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出境医 / 临床实验 / 健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性

健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。

该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成人受试者药物:氟化物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单剂量的fluzoparib胶囊给药
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有掩蔽
主要意图:基础科学
官方标题:关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究
实际学习开始日期 2019年5月6日
实际的初级完成日期 2019年7月26日
实际 学习完成日期 2019年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TR序列组药物:氟化物
第一阶段:测试准备;第二阶段:参考准备

实验:RT序列组药物:氟化物
第一阶段:参考准备第二阶段:测试准备

结果措施
主要结果指标
  1. Fluzoparib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:直到第10天]
  2. Fluzoparib血浆浓度(AUC)下的面积[时间范围:最新第10天]

次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在研究前签署知情同意书,并充分了解研究内容,过程和可能的不良反应;
  2. 能够根据研究方案的要求完成研究;
  3. 在签署知情同意书的日期,健康的男性或女性受试者在18-50岁(包括18岁或50岁);
  4. 该主题愿意在未来6个月内没有怀孕计划,并自愿采取有效的避孕措施
  5. 体重≥45kg,体重指数(BMI)在18〜28kg /m2的范围内(包括18和28);
  6. 健康状况:没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,精神障碍和代谢障碍的病史;
  7. 没有临床意义的身体检查或异常异常;
  8. 肌酐清除率(CLCR)≥70mL/min;
  9. 育龄妇女的妊娠测试负面测试;

排除标准:

  1. 在筛查前的14天内怀孕和哺乳的妇女,没有保护性的妇女;
  2. 在筛查前的3个月内参加献血,并捐赠了≥400ml或流血≥400ml或接受输血;
  3. 过敏,包括患有严重药物过敏或药物过敏病史的过敏;对Fluzoparib胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  4. 有毒品和/或酗酒史;酒精中毒(每周喝14次酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升的酒或100毫升葡萄酒;每天吸烟≥5个香烟)或在试验期间无法禁止吸烟和酒精的人;
  5. 那些有心血管疾病,例如心肌炎冠心病,病理心律不齐和中风的患者;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能障碍和肾贫血的病史;
  8. 吞咽困难或任何胃肠道疾病的史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  10. 那些在筛查前6个月内接受任何手术的人;
  11. 其他重要器官疾病的明确病史,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等)认为参加这项研究不合适;
  12. 在筛查前6个月内服用的肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平);
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 任何改变肝酶活性的药物均在研究期间或期间28天服用;
  15. 服用研究药物之前7天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前7天摄入任何维生素产品或草药
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现显示以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,心理或心脏病心血管疾病脑血管疾病);
  18. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合
  19. 在服用研究药物,剧烈运动或有其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素之前,喝葡萄柚汁和含有黄氨酸,咖啡因和酒精的饮料和酒精;
  20. 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
  21. 在过去的五年中,筛查酒精和吸毒是正面的或有毒品滥用病史,或者在试验前的三个月中使用了药物;
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,青岛
青岛大学附属医院
中国青岛的青岛
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月6日
实际的初级完成日期2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • Fluzoparib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:直到第10天]
  • Fluzoparib血浆浓度(AUC)下的面积[时间范围:最新第10天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
不良事件[时间范围:最新第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性
官方标题ICMJE关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。

该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单剂量的fluzoparib胶囊给药
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的成人受试者
干预ICMJE
  • 药物:氟化物
    第一阶段:测试准备;第二阶段:参考准备
  • 药物:氟化物
    第一阶段:参考准备第二阶段:测试准备
研究臂ICMJE
  • 实验:TR序列组
    干预:药物:氟化物
  • 实验:RT序列组
    干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月5日
实际的初级完成日期2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在研究前签署知情同意书,并充分了解研究内容,过程和可能的不良反应;
  2. 能够根据研究方案的要求完成研究;
  3. 在签署知情同意书的日期,健康的男性或女性受试者在18-50岁(包括18岁或50岁);
  4. 该主题愿意在未来6个月内没有怀孕计划,并自愿采取有效的避孕措施
  5. 体重≥45kg,体重指数(BMI)在18〜28kg /m2的范围内(包括18和28);
  6. 健康状况:没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,精神障碍和代谢障碍的病史;
  7. 没有临床意义的身体检查或异常异常;
  8. 肌酐清除率(CLCR)≥70mL/min;
  9. 育龄妇女的妊娠测试负面测试;

排除标准:

  1. 在筛查前的14天内怀孕和哺乳的妇女,没有保护性的妇女;
  2. 在筛查前的3个月内参加献血,并捐赠了≥400ml或流血≥400ml或接受输血;
  3. 过敏,包括患有严重药物过敏或药物过敏病史的过敏;对Fluzoparib胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  4. 有毒品和/或酗酒史;酒精中毒(每周喝14次酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升的酒或100毫升葡萄酒;每天吸烟≥5个香烟)或在试验期间无法禁止吸烟和酒精的人;
  5. 那些有心血管疾病,例如心肌炎冠心病,病理心律不齐和中风的患者;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能障碍和肾贫血的病史;
  8. 吞咽困难或任何胃肠道疾病的史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  10. 那些在筛查前6个月内接受任何手术的人;
  11. 其他重要器官疾病的明确病史,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等)认为参加这项研究不合适;
  12. 在筛查前6个月内服用的肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平);
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 任何改变肝酶活性的药物均在研究期间或期间28天服用;
  15. 服用研究药物之前7天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前7天摄入任何维生素产品或草药
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现显示以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,心理或心脏病心血管疾病脑血管疾病);
  18. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合
  19. 在服用研究药物,剧烈运动或有其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素之前,喝葡萄柚汁和含有黄氨酸,咖啡因和酒精的饮料和酒精;
  20. 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
  21. 在过去的五年中,筛查酒精和吸毒是正面的或有毒品滥用病史,或者在试验前的三个月中使用了药物;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521192
其他研究ID编号ICMJE fzpl-i-be-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。

该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成人受试者药物:氟化物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单剂量的fluzoparib胶囊给药
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有掩蔽
主要意图:基础科学
官方标题:关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究
实际学习开始日期 2019年5月6日
实际的初级完成日期 2019年7月26日
实际 学习完成日期 2019年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TR序列组药物:氟化物
第一阶段:测试准备;第二阶段:参考准备

实验:RT序列组药物:氟化物
第一阶段:参考准备第二阶段:测试准备

结果措施
主要结果指标
  1. Fluzoparib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:直到第10天]
  2. Fluzoparib血浆浓度(AUC)下的面积[时间范围:最新第10天]

次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在研究前签署知情同意书,并充分了解研究内容,过程和可能的不良反应;
  2. 能够根据研究方案的要求完成研究;
  3. 在签署知情同意书的日期,健康的男性或女性受试者在18-50岁(包括18岁或50岁);
  4. 该主题愿意在未来6个月内没有怀孕计划,并自愿采取有效的避孕措施
  5. 体重≥45kg,体重指数(BMI)在18〜28kg /m2的范围内(包括18和28);
  6. 健康状况:没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,精神障碍和代谢障碍的病史;
  7. 没有临床意义的身体检查或异常异常;
  8. 肌酐清除率(CLCR)≥70mL/min
  9. 育龄妇女的妊娠测试负面测试;

排除标准:

  1. 在筛查前的14天内怀孕和哺乳的妇女,没有保护性的妇女;
  2. 在筛查前的3个月内参加献血,并捐赠了≥400ml或流血≥400ml或接受输血;
  3. 过敏,包括患有严重药物过敏或药物过敏病史的过敏;对Fluzoparib胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  4. 有毒品和/或酗酒史;酒精中毒(每周喝14次酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升的酒或100毫升葡萄酒;每天吸烟≥5个香烟)或在试验期间无法禁止吸烟和酒精的人;
  5. 那些有心血管疾病,例如心肌炎冠心病,病理心律不齐和中风的患者;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能障碍和肾贫血的病史;
  8. 吞咽困难或任何胃肠道疾病的史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  10. 那些在筛查前6个月内接受任何手术的人;
  11. 其他重要器官疾病的明确病史,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等)认为参加这项研究不合适;
  12. 在筛查前6个月内服用的肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平);
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 任何改变肝酶活性的药物均在研究期间或期间28天服用;
  15. 服用研究药物之前7天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前7天摄入任何维生素产品或草药
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现显示以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,心理或心脏病心血管疾病脑血管疾病);
  18. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合
  19. 在服用研究药物,剧烈运动或有其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素之前,喝葡萄柚汁和含有黄氨酸,咖啡因和酒精的饮料和酒精;
  20. 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
  21. 在过去的五年中,筛查酒精和吸毒是正面的或有毒品滥用病史,或者在试验前的三个月中使用了药物;
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,青岛
青岛大学附属医院
中国青岛的青岛
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月6日
实际的初级完成日期2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • Fluzoparib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:直到第10天]
  • Fluzoparib血浆浓度(AUC)下的面积[时间范围:最新第10天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
不良事件[时间范围:最新第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性
官方标题ICMJE关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。

该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单剂量的fluzoparib胶囊给药
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的成人受试者
干预ICMJE
  • 药物:氟化物
    第一阶段:测试准备;第二阶段:参考准备
  • 药物:氟化物
    第一阶段:参考准备第二阶段:测试准备
研究臂ICMJE
  • 实验:TR序列组
    干预:药物:氟化物
  • 实验:RT序列组
    干预:药物:氟化物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月5日
实际的初级完成日期2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在研究前签署知情同意书,并充分了解研究内容,过程和可能的不良反应;
  2. 能够根据研究方案的要求完成研究;
  3. 在签署知情同意书的日期,健康的男性或女性受试者在18-50岁(包括18岁或50岁);
  4. 该主题愿意在未来6个月内没有怀孕计划,并自愿采取有效的避孕措施
  5. 体重≥45kg,体重指数(BMI)在18〜28kg /m2的范围内(包括18和28);
  6. 健康状况:没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,精神障碍和代谢障碍的病史;
  7. 没有临床意义的身体检查或异常异常;
  8. 肌酐清除率(CLCR)≥70mL/min
  9. 育龄妇女的妊娠测试负面测试;

排除标准:

  1. 在筛查前的14天内怀孕和哺乳的妇女,没有保护性的妇女;
  2. 在筛查前的3个月内参加献血,并捐赠了≥400ml或流血≥400ml或接受输血;
  3. 过敏,包括患有严重药物过敏或药物过敏病史的过敏;对Fluzoparib胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  4. 有毒品和/或酗酒史;酒精中毒(每周喝14次酒精:1单位= 285毫升啤酒,25毫升的酒或100毫升葡萄酒;每天吸烟≥5个香烟)或在试验期间无法禁止吸烟和酒精的人;
  5. 那些有心血管疾病,例如心肌炎冠心病,病理心律不齐和中风的患者;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能障碍和肾贫血的病史;
  8. 吞咽困难或任何胃肠道疾病的史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  10. 那些在筛查前6个月内接受任何手术的人;
  11. 其他重要器官疾病的明确病史,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等)认为参加这项研究不合适;
  12. 在筛查前6个月内服用的肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平);
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 任何改变肝酶活性的药物均在研究期间或期间28天服用;
  15. 服用研究药物之前7天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前7天摄入任何维生素产品或草药
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现显示以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,心理或心脏病心血管疾病脑血管疾病);
  18. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合
  19. 在服用研究药物,剧烈运动或有其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的因素之前,喝葡萄柚汁和含有黄氨酸,咖啡因和酒精的饮料和酒精;
  20. 研究人员认为,还有其他不适合参加该试验的因素。
  21. 在过去的五年中,筛查酒精和吸毒是正面的或有毒品滥用病史,或者在试验前的三个月中使用了药物;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521192
其他研究ID编号ICMJE fzpl-i-be-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素