该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。
该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的成人受试者 | 药物:氟化物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单剂量的fluzoparib胶囊给药 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TR序列组 | 药物:氟化物 第一阶段:测试准备;第二阶段:参考准备 |
实验:RT序列组 | 药物:氟化物 第一阶段:参考准备第二阶段:测试准备 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,青岛 | |
青岛大学附属医院 | |
中国青岛的青岛 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:最新第28天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性 | ||||
官方标题ICMJE | 关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。 该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单剂量的fluzoparib胶囊给药 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521192 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | fzpl-i-be-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。
该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的成人受试者 | 药物:氟化物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单剂量的fluzoparib胶囊给药 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月5日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,青岛 | |
青岛大学附属医院 | |
中国青岛的青岛 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:最新第28天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康中国成人受试者的氟唑帕里(SHR3162)研究的生物等效性 | ||||
官方标题ICMJE | 关于健康志愿者规格不同的Fluzoparib胶囊的生物等效性的桥接研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估两种不同参考胶囊的不同规范(10 mg/胶囊,40 mg/胶囊和100 mg/胶囊,每个胶囊)和测试制剂胶囊(50 mg/capsule×3) )。 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.提供了两种不同的Fluzoparib规格。 该研究的次要目标是评估健康受试者不同规格的测试制剂和参考准备的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单剂量的fluzoparib胶囊给药 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521192 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | fzpl-i-be-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |