病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌免疫疗法分子靶向治疗 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸酯手术:TACE治疗程序:激进手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Camrelizumab与Apatinib麦甲酸酯结合使用,可切除的肝细胞癌围手术期治疗:随机,开放标签,平行,多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 Preoperative camrelizumab combined with apatinib mesylate (q2w, 2 cycles) → radical surgery → postoperative TACE treatment → sequential camrelizumab and apatinib mesylate (q3w, at least 6 cycles) (Note: Surgery within 2-4 weeks after the last administration of neoadjuvant therapy,手术后至少4周术后治疗,CAMRelizumab在TACE治疗后2周内与Apatinib甲酸酯结合) | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB在自由基手术前以200mg的Q2W(2cycles)和200mg,Q3W(至少6个周期)给药。 药物:丙替尼梅赛酸盐 甲米酸酯在自由基手术前以250mg,QD(2个循环)和250mg,QD(至少6个周期)给药。 程序:TACE治疗 TACE治疗 程序:激进手术 根本手术 |
主动比较器:对照组 激进手术→术后TACE治疗 | 程序:TACE治疗 TACE治疗 程序:激进手术 根本手术 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jian Zhou,医生 | 008613801914007 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
180 Fenglin路 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Jian Zhou,0086-21-64041990教授 | |
联系人:郑王,0086-21-64041990 wzdoc@163.com教授 | |
首席调查员:教授Jian Zhou | |
次级评论者:教授郑王 |
首席研究员: | Jian Zhou,医生 | 上海中山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | camrelizumab与丙替尼麦甲酸酯结合,用于围手术期可切除的肝细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | Camrelizumab与Apatinib麦甲酸酯结合使用,可切除的肝细胞癌围手术期治疗:随机,开放标签,平行,多中心试验 | ||||
简要摘要 | 肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌。肝切除术是一种可治愈有效的方法。但是,手术后5年的复发率高达50%〜70%。通过免疫疗法与靶向治疗联合治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在可切除的肝细胞癌期间结合甲米替尼的功效,安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估Camrelizumab的主要病理反应和3年无事件生存(EFS)的受试者在肝细胞癌(CNLC IB-IIIA)的围手术期间与甲米比甲酸酯结合的受试者。次要研究目的是评估R0切除率,具有病理完全反应的受试者的速率,EFS,CAMRELIZUMAB的总生存率和无疾病的生存率在可切除的肝细胞癌围手术期间与甲米比甲基酸酯结合使用。还评估了安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌。肝切除术是一种可治愈有效的方法。但是,手术后5年的复发率高达50%〜70%。通过免疫疗法与靶向治疗联合治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在可切除的肝细胞癌期间结合甲米替尼的功效,安全性和耐受性。该试验包括CNLC IB/IIA/IIB/IIIA HCC的受试者。所有合格的受试者将被随机分配给实验组或对照组。在实验组中,将对患者进行以下治疗:新辅助治疗(CAMRELIZUMAB和APATINIB,2个周期),激进手术,术后TACE治疗,辅助治疗(Camrelizumab和Apatinib,6个周期);在对照组中,患者将接受以下治疗:根本手术,术后TACE治疗。这项研究的主要目的是评估CAMRelizumab的主要病理反应和3年无事件生存(EFS)的受试者在HCC的围手术期间与甲氧酸酯合并的受试者。次要研究目的是评估R0切除率,具有病理完全反应的受试者的速率,EFS,CAMRelizumab的总生存率和无疾病的生存率在可切除的HCC的围手术期间与Apatinib甲酸酯结合使用。还评估了安全性和耐受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||
原始估计注册ICMJE | 514 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521153 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-ZJ-SK-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌免疫疗法分子靶向治疗 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸酯手术:TACE治疗程序:激进手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Camrelizumab与Apatinib麦甲酸酯结合使用,可切除的肝细胞癌围手术期治疗:随机,开放标签,平行,多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 Preoperative camrelizumab combined with apatinib mesylate (q2w, 2 cycles) → radical surgery → postoperative TACE treatment → sequential camrelizumab and apatinib mesylate (q3w, at least 6 cycles) (Note: Surgery within 2-4 weeks after the last administration of neoadjuvant therapy,手术后至少4周术后治疗,CAMRelizumab在TACE治疗后2周内与Apatinib甲酸酯结合) | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB在自由基手术前以200mg的Q2W(2cycles)和200mg,Q3W(至少6个周期)给药。 药物:丙替尼梅赛酸盐 甲米酸酯在自由基手术前以250mg,QD(2个循环)和250mg,QD(至少6个周期)给药。 程序:TACE治疗 TACE治疗 程序:激进手术 根本手术 |
主动比较器:对照组 激进手术→术后TACE治疗 | 程序:TACE治疗 TACE治疗 程序:激进手术 根本手术 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jian Zhou,医生 | 008613801914007 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
180 Fenglin路 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Jian Zhou,0086-21-64041990教授 | |
联系人:郑王,0086-21-64041990 wzdoc@163.com教授 | |
首席调查员:教授Jian Zhou | |
次级评论者:教授郑王 |
首席研究员: | Jian Zhou,医生 | 上海中山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | camrelizumab与丙替尼麦甲酸酯结合,用于围手术期可切除的肝细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | Camrelizumab与Apatinib麦甲酸酯结合使用,可切除的肝细胞癌围手术期治疗:随机,开放标签,平行,多中心试验 | ||||
简要摘要 | 肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌。肝切除术是一种可治愈有效的方法。但是,手术后5年的复发率高达50%〜70%。通过免疫疗法与靶向治疗联合治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在可切除的肝细胞癌期间结合甲米替尼的功效,安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估Camrelizumab的主要病理反应和3年无事件生存(EFS)的受试者在肝细胞癌(CNLC IB-IIIA)的围手术期间与甲米比甲酸酯结合的受试者。次要研究目的是评估R0切除率,具有病理完全反应的受试者的速率,EFS,CAMRELIZUMAB的总生存率和无疾病的生存率在可切除的肝细胞癌围手术期间与甲米比甲基酸酯结合使用。还评估了安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌。肝切除术是一种可治愈有效的方法。但是,手术后5年的复发率高达50%〜70%。通过免疫疗法与靶向治疗联合治疗的围手术期治疗有望改善患者的预后。这项研究旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在可切除的肝细胞癌期间结合甲米替尼的功效,安全性和耐受性。该试验包括CNLC IB/IIA/IIB/IIIA HCC的受试者。所有合格的受试者将被随机分配给实验组或对照组。在实验组中,将对患者进行以下治疗:新辅助治疗(CAMRELIZUMAB和APATINIB,2个周期),激进手术,术后TACE治疗,辅助治疗(Camrelizumab和Apatinib,6个周期);在对照组中,患者将接受以下治疗:根本手术,术后TACE治疗。这项研究的主要目的是评估CAMRelizumab的主要病理反应和3年无事件生存(EFS)的受试者在HCC的围手术期间与甲氧酸酯合并的受试者。次要研究目的是评估R0切除率,具有病理完全反应的受试者的速率,EFS,CAMRelizumab的总生存率和无疾病的生存率在可切除的HCC的围手术期间与Apatinib甲酸酯结合使用。还评估了安全性和耐受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||
原始估计注册ICMJE | 514 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521153 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-ZJ-SK-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |