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出境医 / 临床实验 / Dilapan-S®用于劳动劳动性研究（扩张）

Dilapan-S®用于劳动劳动性研究（扩张）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性可行性研究，旨在研究Dilapan-S®作为低风险妊娠中宫颈成熟的门诊方法> = 39周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿设备：Dilapan S不适用

详细说明：

2019年，该来临的试验发表了，表明在低风险无效妇女中，39周的劳动诱导与妊娠高血压疾病的风险降低有关，剖宫产的风险降低而没有任何严重新生儿并发症的风险增加或围产期死亡的风险增加。 （1）根据该试验的结果，医院一直在质疑实施一项方案的可行性，该方案在≥39周时为低风险妇女提供劳动力。人们担心忙碌的劳动力和分娩能够容纳妇女以不利的子宫颈归纳的能力。门诊机械宫颈成熟将使妇女能够开始在家中劳动的诱导过程。这很有吸引力，因为宫颈成熟通常是诱导过程中最长的组成部分。机械宫颈成熟是将气球或扩张器放入子宫颈的过程。

尽管孕产妇满意度增加和住院时间减少的潜在益处，但缺乏关于Dilapan-S®作为宫颈成熟的门诊方法的证据。考虑到这一点，我们建议对40名女性进行初步研究，以评估进行大型随机对照试验的可行性，并通过门诊治疗评估安全性。这项最初的研究旨在评估门诊宫颈成熟，第二天的劳动和安全性的可行性。在完成这项可行性研究后，研究人员计划启动一项随机对照试验，以评估门诊Dilapan-S®机械宫颈成熟的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： Dilapan -S®用于劳动 - 评估门诊安置和有效性 - 可行性研究（扩张研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
dilapan s
扩张器的放置
设备：Dilapan S
放置dilapan s

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 交货时间[时间范围：从归纳开始到交付，估计平均12小时]
    劳动力开始和分娩（小时）之间的时间长度


次要结果度量 ：
  1. APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：出生后1和5分钟]
    Apgar分数（数字0-10）

  2. 孕产妇感染的参与者人数[时间范围：住院期间，平均4天]
    绒毛膜炎，子宫内膜炎 - 是/否

  3. NICU入院[时间范围：通过孕产妇入院，平均4天]
    NICU的新生儿入学（任何入场） - 是/否

  4. 需要新生儿抗生素[时间范围：在分娩后的最初72小时内]
    产后期间的任何抗生素使用（是/否）

  5. 需要恢复支持[时间范围：在住院期间，平均4天]
    新生儿出生后的任何呼吸干预措施（氧气施用，呼吸窘迫综合征，CPAP，插管）（是/否）

  6. 交货方式[时间范围：一次交货时一次，住院期间发生可变，平均4天]
    剖宫产或阴道（编码为剖宫产y/n或阴道递送y/n）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 计划的劳动≥39周
  2. Singleton妊娠
  3. 顶点介绍
  4. 宫颈扩张<3cm

排除标准：

  1. 胎盘previa
  2. 胎盘Accreta
  3. Vasa Previa
  4. 早产前膜破裂
  5. 非英语
  6. <18岁
  7. 多重妊娠
  8. 先前的剖宫产
  9. 先前的肌瘤切除术
  10. 胎儿不兼容
  11. 活跃的阴道出血
  12. 宫颈扩张> 1厘米
  13. 子宫异常（Didelphysy，双角肌）
  14. 宫内生长限制<10％
  15. 胎儿异常
  16. 需要住院
  17. polyhydramnios（AFI> 25厘米或MVP> 8cm）
  18. 慢性药物高血压
  19. 妊娠高血压/先兆子痫
  20. GDMA2，DM1，DM2
  21. 乙型肝炎或C
  22. 艾滋病病毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Tara Lynch 518-264-3217 lyncht2@amc.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
奥尔巴尼医疗中心招募
奥尔巴尼，纽约，美国，12208
联系人：塔拉·林奇（Tara Lynch）
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔拉·林奇（Tara Lynch），医学博士奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		交货时间[时间范围：从归纳开始到交付，估计平均12小时]
劳动力开始和分娩（小时）之间的时间长度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：出生后1和5分钟]
    Apgar分数（数字0-10）
  • 孕产妇感染的参与者人数[时间范围：住院期间，平均4天]
    绒毛膜炎，子宫内膜炎 - 是/否
  • NICU入院[时间范围：通过孕产妇入院，平均4天]
    NICU的新生儿入学（任何入场） - 是/否
  • 需要新生儿抗生素[时间范围：在分娩后的最初72小时内]
    产后期间的任何抗生素使用（是/否）
  • 需要恢复支持[时间范围：在住院期间，平均4天]
    新生儿出生后的任何呼吸干预措施（氧气施用，呼吸窘迫综合征，CPAP，插管）（是/否）
  • 交货方式[时间范围：一次交货时一次，住院期间发生可变，平均4天]
    剖宫产或阴道（编码为剖宫产y/n或阴道递送y/n）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dilapan-S®诱导劳动力研究
官方标题ICMJE Dilapan -S®用于劳动 - 评估门诊安置和有效性 - 可行性研究（扩张研究）。
简要摘要这是一项前瞻性可行性研究，旨在研究Dilapan-S®作为低风险妊娠中宫颈成熟的门诊方法> = 39周。
详细说明

2019年，该来临的试验发表了，表明在低风险无效妇女中，39周的劳动诱导与妊娠高血压疾病的风险降低有关，剖宫产的风险降低而没有任何严重新生儿并发症的风险增加或围产期死亡的风险增加。 （1）根据该试验的结果，医院一直在质疑实施一项方案的可行性，该方案在≥39周时为低风险妇女提供劳动力。人们担心忙碌的劳动力和分娩能够容纳妇女以不利的子宫颈归纳的能力。门诊机械宫颈成熟将使妇女能够开始在家中劳动的诱导过程。这很有吸引力，因为宫颈成熟通常是诱导过程中最长的组成部分。机械宫颈成熟是将气球或扩张器放入子宫颈的过程。

尽管孕产妇满意度增加和住院时间减少的潜在益处，但缺乏关于Dilapan-S®作为宫颈成熟的门诊方法的证据。考虑到这一点，我们建议对40名女性进行初步研究，以评估进行大型随机对照试验的可行性，并通过门诊治疗评估安全性。这项最初的研究旨在评估门诊宫颈成熟，第二天的劳动和安全性的可行性。在完成这项可行性研究后，研究人员计划启动一项随机对照试验，以评估门诊Dilapan-S®机械宫颈成熟的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿
干预ICMJE设备：Dilapan S
放置dilapan s
研究臂ICMJE dilapan s
扩张器的放置
干预：设备：Dilapan S
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划的劳动≥39周
  2. Singleton妊娠
  3. 顶点介绍
  4. 宫颈扩张<3cm

排除标准：

  1. 胎盘previa
  2. 胎盘Accreta
  3. Vasa Previa
  4. 早产前膜破裂
  5. 非英语
  6. <18岁
  7. 多重妊娠
  8. 先前的剖宫产
  9. 先前的肌瘤切除术
  10. 胎儿不兼容
  11. 活跃的阴道出血
  12. 宫颈扩张> 1厘米
  13. 子宫异常（Didelphysy，双角肌）
  14. 宫内生长限制<10％
  15. 胎儿异常
  16. 需要住院
  17. polyhydramnios（AFI> 25厘米或MVP> 8cm）
  18. 慢性药物高血压
  19. 妊娠高血压/先兆子痫
  20. GDMA2，DM1，DM2
  21. 乙型肝炎或C
  22. 艾滋病病毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Tara Lynch 518-264-3217 lyncht2@amc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521062
其他研究ID编号ICMJE 5768
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：塔拉·林奇（Tara Lynch），医学博士奥尔巴尼医学院
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性可行性研究，旨在研究Dilapan-S®作为低风险妊娠中宫颈成熟的门诊方法> = 39周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿设备：Dilapan S不适用

详细说明：

2019年，该来临的试验发表了，表明在低风险无效妇女中，39周的劳动诱导与妊娠高血压疾病的风险降低有关，剖宫产的风险降低而没有任何严重新生儿并发症的风险增加或围产期死亡的风险增加。 （1）根据该试验的结果，医院一直在质疑实施一项方案的可行性，该方案在≥39周时为低风险妇女提供劳动力。人们担心忙碌的劳动力和分娩能够容纳妇女以不利的子宫颈归纳的能力。门诊机械宫颈成熟将使妇女能够开始在家中劳动的诱导过程。这很有吸引力，因为宫颈成熟通常是诱导过程中最长的组成部分。机械宫颈成熟是将气球或扩张器放入子宫颈的过程。

尽管孕产妇满意度增加和住院时间减少的潜在益处，但缺乏关于Dilapan-S®作为宫颈成熟的门诊方法的证据。考虑到这一点，我们建议对40名女性进行初步研究，以评估进行大型随机对照试验的可行性，并通过门诊治疗评估安全性。这项最初的研究旨在评估门诊宫颈成熟，第二天的劳动和安全性的可行性。在完成这项可行性研究后，研究人员计划启动一项随机对照试验，以评估门诊Dilapan-S®机械宫颈成熟的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： Dilapan -S®用于劳动 - 评估门诊安置和有效性 - 可行性研究（扩张研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
dilapan s
扩张器的放置
设备：Dilapan S
放置dilapan s

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 交货时间[时间范围：从归纳开始到交付，估计平均12小时]
    劳动力开始和分娩（小时）之间的时间长度


次要结果度量 ：
  1. APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：出生后1和5分钟]
    Apgar分数（数字0-10）

  2. 孕产妇感染的参与者人数[时间范围：住院期间，平均4天]
    绒毛膜炎，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎 - 是/否

  3. NICU入院[时间范围：通过孕产妇入院，平均4天]
    NICU的新生儿入学（任何入场） - 是/否

  4. 需要新生儿抗生素[时间范围：在分娩后的最初72小时内]
    产后期间的任何抗生素使用（是/否）

  5. 需要恢复支持[时间范围：在住院期间，平均4天]
    新生儿出生后的任何呼吸干预措施（氧气施用，呼吸窘迫综合征，CPAP，插管）（是/否）

  6. 交货方式[时间范围：一次交货时一次，住院期间发生可变，平均4天]
    剖宫产或阴道（编码为剖宫产y/n或阴道递送y/n）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 计划的劳动≥39周
  2. Singleton妊娠
  3. 顶点介绍
  4. 宫颈扩张<3cm

排除标准：

  1. 胎盘previa
  2. 胎盘Accreta
  3. Vasa Previa
  4. 早产前膜破裂
  5. 非英语
  6. <18岁
  7. 多重妊娠
  8. 先前的剖宫产
  9. 先前的肌瘤切除术
  10. 胎儿不兼容
  11. 活跃的阴道出血
  12. 宫颈扩张> 1厘米
  13. 子宫异常（Didelphysy，双角肌）
  14. 宫内生长限制<10％
  15. 胎儿异常
  16. 需要住院
  17. polyhydramnios（AFI> 25厘米或MVP> 8cm）
  18. 慢性药物高血压
  19. 妊娠高血压/先兆子痫
  20. GDMA2，DM1，DM2
  21. 乙型肝炎或C
  22. 艾滋病病毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Tara Lynch 518-264-3217 lyncht2@amc.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
奥尔巴尼医疗中心招募
奥尔巴尼，纽约，美国，12208
联系人：塔拉·林奇（Tara Lynch）
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔拉·林奇（Tara Lynch），医学博士奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		交货时间[时间范围：从归纳开始到交付，估计平均12小时]
劳动力开始和分娩（小时）之间的时间长度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • APGAR在1和5分钟的评分[时间范围：出生后1和5分钟]
    Apgar分数（数字0-10）
  • 孕产妇感染的参与者人数[时间范围：住院期间，平均4天]
    绒毛膜炎，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎 - 是/否
  • NICU入院[时间范围：通过孕产妇入院，平均4天]
    NICU的新生儿入学（任何入场） - 是/否
  • 需要新生儿抗生素[时间范围：在分娩后的最初72小时内]
    产后期间的任何抗生素使用（是/否）
  • 需要恢复支持[时间范围：在住院期间，平均4天]
    新生儿出生后的任何呼吸干预措施（氧气施用，呼吸窘迫综合征，CPAP，插管）（是/否）
  • 交货方式[时间范围：一次交货时一次，住院期间发生可变，平均4天]
    剖宫产或阴道（编码为剖宫产y/n或阴道递送y/n）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dilapan-S®诱导劳动力研究
官方标题ICMJE Dilapan -S®用于劳动 - 评估门诊安置和有效性 - 可行性研究（扩张研究）。
简要摘要这是一项前瞻性可行性研究，旨在研究Dilapan-S®作为低风险妊娠中宫颈成熟的门诊方法> = 39周。
详细说明

2019年，该来临的试验发表了，表明在低风险无效妇女中，39周的劳动诱导与妊娠高血压疾病的风险降低有关，剖宫产的风险降低而没有任何严重新生儿并发症的风险增加或围产期死亡的风险增加。 （1）根据该试验的结果，医院一直在质疑实施一项方案的可行性，该方案在≥39周时为低风险妇女提供劳动力。人们担心忙碌的劳动力和分娩能够容纳妇女以不利的子宫颈归纳的能力。门诊机械宫颈成熟将使妇女能够开始在家中劳动的诱导过程。这很有吸引力，因为宫颈成熟通常是诱导过程中最长的组成部分。机械宫颈成熟是将气球或扩张器放入子宫颈的过程。

尽管孕产妇满意度增加和住院时间减少的潜在益处，但缺乏关于Dilapan-S®作为宫颈成熟的门诊方法的证据。考虑到这一点，我们建议对40名女性进行初步研究，以评估进行大型随机对照试验的可行性，并通过门诊治疗评估安全性。这项最初的研究旨在评估门诊宫颈成熟，第二天的劳动和安全性的可行性。在完成这项可行性研究后，研究人员计划启动一项随机对照试验，以评估门诊Dilapan-S®机械宫颈成熟的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿
干预ICMJE设备：Dilapan S
放置dilapan s
研究臂ICMJE dilapan s
扩张器的放置
干预：设备：Dilapan S
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划的劳动≥39周
  2. Singleton妊娠
  3. 顶点介绍
  4. 宫颈扩张<3cm

排除标准：

  1. 胎盘previa
  2. 胎盘Accreta
  3. Vasa Previa
  4. 早产前膜破裂
  5. 非英语
  6. <18岁
  7. 多重妊娠
  8. 先前的剖宫产
  9. 先前的肌瘤切除术
  10. 胎儿不兼容
  11. 活跃的阴道出血
  12. 宫颈扩张> 1厘米
  13. 子宫异常（Didelphysy，双角肌）
  14. 宫内生长限制<10％
  15. 胎儿异常
  16. 需要住院
  17. polyhydramnios（AFI> 25厘米或MVP> 8cm）
  18. 慢性药物高血压
  19. 妊娠高血压/先兆子痫
  20. GDMA2，DM1，DM2
  21. 乙型肝炎或C
  22. 艾滋病病毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Tara Lynch 518-264-3217 lyncht2@amc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521062
其他研究ID编号ICMJE 5768
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：塔拉·林奇（Tara Lynch），医学博士奥尔巴尼医学院
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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