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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病（CRISTAL）孕妇的闭环胰岛素输送
1型糖尿病（CRISTAL）孕妇的闭环胰岛素输送
研究描述
简要摘要：
多中心的开放标签随机对照试验（RCT），有10个比利时孕妇的1型糖尿病女性，以评估780最小的Medtronic混合闭合环胰岛素系统（干预组）的安全性，有效性，可行性和成本效益护理疗法标准（对照组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 设备：780G设备：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
妇女将在长达12周的妊娠期间招募妇女怀孕。参与者将进行1/1至780泵或标准护理（继续进行胰岛素泵的当前处理，而无需闭环或多次每日胰岛素注射）。参与者将根据研究中心，基线HBA1C和胰岛素输送方法（泵或注射）进行分层。参与者将受到跟进，直到交付为止。为了说明干预组和对照组之间使用的连续葡萄糖监测（CGM）类型的差异，将以盲目的方式使用与780胰岛素泵组（Guardian™传感器3）相同的CGM系统（Guardian™传感器3）。对照组在怀孕至少四个不同的时间点收集CGM数据：在14-17周，20-23周，26-29周和33-36周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1/1随机分配至780G或继续保持护理标准 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素递送：一项随机对照试验：CRISTAL研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：780G闭环 780闭环胰岛素输送系统 | 设备：780克 780G闭环胰岛素输送系统（Medtronic） |
| 主动比较器：护理标准 护理标准治疗（继续治疗无闭环或多次每日胰岛素注射的胰岛素泵的治疗）。 | 设备：护理标准 继续进行护理标准治疗（无闭环或MDI的泵） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围内的时间[时间范围：14周到36周]63-140mg/dL之间的时间（妊娠血糖目标范围）
次要结果度量 ：
- 夜间范围的时间[时间范围：14周到36周]从午夜到凌晨6点，范围（63-140mg/dl）的时间（63-140mg/dl）
- 低于昼夜低于低于时间的时间[时间范围：14周到36周]时间<63mg/dl白天和晚上
- 过夜时间低[时间范围：14周到36周]时间<63mg/dl从午夜到凌晨6点
- 白天的范围时间[时间范围：14周到36周]白天的时间（63-140mg/dl）
- 早期怀孕范围的时间[时间范围：9周到12周]范围（63-140mg/dl）9-12周
- 每个三个月的时间范围[时间范围：9周到36周]每个三个月的时间（63-140mg/dl）
- 每个三个月的HBA1C [时间范围：9周到36周]每个三个月的HBA1C（％和mmol/mol）
- 平均葡萄糖[时间范围：14周到36周]基于CGM的平均葡萄糖
- 超过目标的时间（140mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间> 140mg/dl
- 超过目标的时间（180mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间> 180mg/dl
- 目标低于目标（50mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间<50mg/dl
- 目标低于目标（54mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间<54mg/dl
- 低血糖的持续时间[时间范围：14周到36周]低血糖指数
- 在非怀孕目标范围内的时间[时间范围：14周到36周]时间70-180mg/dl
- CGM合规性[时间范围：14周到36周]CGM的时间使用百分比
- 胰岛素剂量[时间范围：14周到36周]总胰岛素剂量
- 血糖变异性[时间范围：14周到36周]基于CGM的标准偏差葡萄糖值
- 变异葡萄糖值[时间范围：14周到36周]基于CGM的变异系数
- 法师[时间范围：14周到36周]基于CGM的葡萄糖变化的平均幅度
- 夜间低血糖[时间范围：9周到36周]葡萄糖<50mg/dl的23-07小时
- 严重的低血糖[时间范围：9周到36周]低血糖需要第三部分援助
- 糖尿病性酮酸性病的速率[时间范围：9周到36周]代谢性酮酸性病随pH和/或血液中碳酸氢盐降低而降低
- 妊娠持续时间[时间范围：交付]怀孕持续时间（周）
- 持续住院交货[时间范围：交货]住院时间（天）
- 劳动类型[时间范围：交货]劳动前自发，诱导或剖宫产
- 交货类型[时间范围：交货]人工或计划的剖宫产期间的阴道，镊子或真空，剖宫产
- 早产率[时间范围：交付]交货<37周
- 妊娠高血压率[时间范围：从20周到分娩]妊娠20周后，血压为140/90mmHg或更高
- 慢性高血压的恶化率[时间范围：从9周到分娩]妊娠20周之前存在140/90mmHg或更高起点的血压
- 先兆子痫的速度[时间范围：从20周到交货]
- eclampsia的比率[时间范围：从20周到交货]普遍的抽搐和/或昏迷
- HELLP综合征的比率[时间范围：从20周到交货]溶血，肝脏升高和低血小板计数
- IUGR的比率[时间范围：从20周到交货]核内生长限制
- 胎儿畸形率[时间范围：长达24周]先天性畸形
- 流产率[时间范围：<20周]胎儿损失<20周妊娠
- 怀孕终止率[时间范围：最多24周]诱发流产
- 死产率[时间范围：> 20周]子宫内的莫尔> 20周
- 新生儿死亡率[时间范围：交货后1个月]死亡<分娩后1个月
- 婴儿的性别[时间范围：交货]男孩或女孩
- 出生体重[时间范围：交货]出生体重（kg和g）
- 肩膀不形成率[时间范围：交付]分娩过程中，一个或两个婴儿的肩膀被困在母亲的骨盆内。
- 出生创伤率[时间范围：交付]断裂，神经损害...
- 呼吸窘迫的速度[时间范围：交付]呼吸衰竭或困扰
- 高胆红素血症的速率[时间范围：交付]高胆红素血症需要光疗治疗
- 宏观症的速率[时间范围：交付]出生体重> 4kg
- 出生体重高的速度[时间范围：交付]出生体重> 4.5kg
- LGA婴儿的速率（胎龄的lage）[时间范围：交付]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重> 90％
- SGA婴儿的速率（胎龄小）[时间范围：交付]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重<第10个百分位数
- 胎龄非常大的数字[时间范围：交货]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重>第97个百分位数
- 脐带血pH [时间范围：交货]脐带血气pH
- 新生儿低血糖症的速度[时间范围：分娩后最多5天]新生儿低血糖需要静脉葡萄糖
- NICU入院率[时间范围：交货后30天最多]新生儿重症监护室（NICU）的入院定义为至少24小时
- NICU持续时间入院[时间范围：交货后最多30天]NICU入院持续时间（几天或几周）
- 胎儿高胰岛素血症的速率[时间范围：输送]脐带血C肽
- Skinfolds新生儿[时间范围：交货后最多3天]皮肤折（三头肌，肩cap骨和侧面）的总和
- 新生儿脂肪质量[时间范围：交付后最多3天]加泰罗尼亚公式计算的脂肪质量
- 复合新生儿结果的数字[时间范围：交付]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病（T1DM）的女性，至少在怀孕前1年被诊断为T1DM
- 年龄18-45岁
- B-HCG在血液和/或超声确认的胎龄中证实了单身妊娠，最高11周零6天。
- 通过强化胰岛素治疗（MDI或胰岛素泵）进行治疗。闭环系统只能在手动模式下使用。
- 进行预订HBA1C（确认怀孕后在第一次产前诊所就诊时进行测量）≤10％。
- 参与者需要讲话并了解佛兰德语，法语或英语，并具有电子邮件访问。
排除标准：
- 在自动模式下使用闭环胰岛素输送系统。
- 双胞胎（多重）怀孕
- 一种可能干扰研究行为的身体或心理疾病（基于治疗医师的评估）
- 已知会干扰葡萄糖代谢的药物
- 胰岛素剂量≥1.5单位/kg
- 由于输注和/或CGM而对粘合剂过敏已知
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katrien Benhalima，医学博士 | 003216340614 | katrien.benhalima@uzleuven.be | |
| 联系人：大师Kaat Beunen | kaat.beunen@student.kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Olv aalst-asse | 招募 |
| AALST，OOST-VLAANDEREN，比利时，9300 | |
| 联系人：弗兰克·诺贝尔斯（Frank Nobels），医学博士 | |
| Uza | 招募 |
| 比利时安特卫彭，2560 | |
| 联系人：MD博士Christophe de Block | |
| Imelda Bonheiden | 尚未招募 |
| 邦海登，比利时，2820 | |
| 联系人：医学博士Da Hae Lee | |
| AZ St Jan Brugge | 招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 联系人：Youri Taes，医学博士 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1090 | |
| 联系人：医学博士南希·范·怀尔德（Nancy Van Wilder） | |
| uz gent | 招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：笑话玛丽尔，医学博士 | |
| AZ Groinge Kortrijk | 招募 |
| 比利时Kortrijk，8510 | |
| 联系人：医学博士Gerd Vanhaverbeke | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Katrien Benhalima，医学博士 | |
| AZ Roeselare | 招募 |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| 联系人：医学博士Xavier Aers | |
| AZ Nikolaas | 招募 |
| Sint-Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：医学博士多米尼克·巴勒克斯（Dominique Ballaux） | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
根特大学医院
Ziekenhuis Brussel大学
安特卫普大学医院
伊梅尔达医院，邦海登
AZ Sint-Jan AV
AZ三角洲
Onze Lieve Vrouw医院
综合医院沟
AZ Nikolaas
调查人员
| 首席研究员： | Katrien Benhalima，医学博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 范围内的时间[时间范围：14周到36周] 63-140mg/dL之间的时间（妊娠血糖目标范围） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素输送 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素递送：一项随机对照试验：CRISTAL研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的开放标签随机对照试验（RCT），有10个比利时孕妇的1型糖尿病女性，以评估780最小的Medtronic混合闭合环胰岛素系统（干预组）的安全性，有效性，可行性和成本效益护理疗法标准（对照组）。 | ||||||||
| 详细说明 | 妇女将在长达12周的妊娠期间招募妇女怀孕。参与者将进行1/1至780泵或标准护理（继续进行胰岛素泵的当前处理，而无需闭环或多次每日胰岛素注射）。参与者将根据研究中心，基线HBA1C和胰岛素输送方法（泵或注射）进行分层。参与者将受到跟进，直到交付为止。为了说明干预组和对照组之间使用的连续葡萄糖监测（CGM）类型的差异，将以盲目的方式使用与780胰岛素泵组（Guardian™传感器3）相同的CGM系统（Guardian™传感器3）。对照组在怀孕至少四个不同的时间点收集CGM数据：在14-17周，20-23周，26-29周和33-36周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1/1随机分配至780G或继续保持护理标准 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64308 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心的开放标签随机对照试验（RCT），有10个比利时孕妇的1型糖尿病女性，以评估780最小的Medtronic混合闭合环胰岛素系统（干预组）的安全性，有效性，可行性和成本效益护理疗法标准（对照组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 设备：780G设备：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
妇女将在长达12周的妊娠期间招募妇女怀孕。参与者将进行1/1至780泵或标准护理（继续进行胰岛素泵的当前处理，而无需闭环或多次每日胰岛素注射）。参与者将根据研究中心，基线HBA1C和胰岛素输送方法（泵或注射）进行分层。参与者将受到跟进，直到交付为止。为了说明干预组和对照组之间使用的连续葡萄糖监测（CGM）类型的差异，将以盲目的方式使用与780胰岛素泵组（Guardian™传感器3）相同的CGM系统（Guardian™传感器3）。对照组在怀孕至少四个不同的时间点收集CGM数据：在14-17周，20-23周，26-29周和33-36周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1/1随机分配至780G或继续保持护理标准 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素递送：一项随机对照试验：CRISTAL研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：780G闭环 780闭环胰岛素输送系统 | 设备：780克 780G闭环胰岛素输送系统（Medtronic） |
| 主动比较器：护理标准 护理标准治疗（继续治疗无闭环或多次每日胰岛素注射的胰岛素泵的治疗）。 | 设备：护理标准 继续进行护理标准治疗（无闭环或MDI的泵） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围内的时间[时间范围：14周到36周]63-140mg/dL之间的时间（妊娠血糖目标范围）
次要结果度量 ：
- 夜间范围的时间[时间范围：14周到36周]从午夜到凌晨6点，范围（63-140mg/dl）的时间（63-140mg/dl）
- 低于昼夜低于低于时间的时间[时间范围：14周到36周]时间<63mg/dl白天和晚上
- 过夜时间低[时间范围：14周到36周]时间<63mg/dl从午夜到凌晨6点
- 白天的范围时间[时间范围：14周到36周]白天的时间（63-140mg/dl）
- 早期怀孕范围的时间[时间范围：9周到12周]范围（63-140mg/dl）9-12周
- 每个三个月的时间范围[时间范围：9周到36周]每个三个月的时间（63-140mg/dl）
- 每个三个月的HBA1C [时间范围：9周到36周]每个三个月的HBA1C（％和mmol/mol）
- 平均葡萄糖[时间范围：14周到36周]基于CGM的平均葡萄糖
- 超过目标的时间（140mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间> 140mg/dl
- 超过目标的时间（180mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间> 180mg/dl
- 目标低于目标（50mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间<50mg/dl
- 目标低于目标（54mg/dl）[时间范围：从14周到36周]时间<54mg/dl
- 低血糖的持续时间[时间范围：14周到36周]低血糖指数
- 在非怀孕目标范围内的时间[时间范围：14周到36周]时间70-180mg/dl
- CGM合规性[时间范围：14周到36周]CGM的时间使用百分比
- 胰岛素剂量[时间范围：14周到36周]总胰岛素剂量
- 血糖变异性[时间范围：14周到36周]基于CGM的标准偏差葡萄糖值
- 变异葡萄糖值[时间范围：14周到36周]基于CGM的变异系数
- 法师[时间范围：14周到36周]基于CGM的葡萄糖变化的平均幅度
- 夜间低血糖[时间范围：9周到36周]葡萄糖<50mg/dl的23-07小时
- 严重的低血糖[时间范围：9周到36周]低血糖需要第三部分援助
- 糖尿病性酮酸性病的速率[时间范围：9周到36周]代谢性酮酸性病随pH和/或血液中碳酸氢盐降低而降低
- 妊娠持续时间[时间范围：交付]怀孕持续时间（周）
- 持续住院交货[时间范围：交货]住院时间（天）
- 劳动类型[时间范围：交货]劳动前自发，诱导或剖宫产
- 交货类型[时间范围：交货]人工或计划的剖宫产期间的阴道，镊子或真空，剖宫产
- 早产率[时间范围：交付]交货<37周
- 妊娠高血压率[时间范围：从20周到分娩]妊娠20周后，血压为140/90mmHg或更高
- 慢性高血压的恶化率[时间范围：从9周到分娩]妊娠20周之前存在140/90mmHg或更高起点的血压
- 先兆子痫的速度[时间范围：从20周到交货]
- eclampsia的比率[时间范围：从20周到交货]普遍的抽搐和/或昏迷
- HELLP综合征的比率[时间范围：从20周到交货]溶血，肝脏升高和低血小板计数
- IUGR的比率[时间范围：从20周到交货]核内生长限制
- 胎儿畸形率[时间范围：长达24周]先天性畸形
- 流产率[时间范围：<20周]胎儿损失<20周妊娠
- 怀孕终止率[时间范围：最多24周]诱发流产
- 死产率[时间范围：> 20周]子宫内的莫尔> 20周
- 新生儿死亡率[时间范围：交货后1个月]死亡<分娩后1个月
- 婴儿的性别[时间范围：交货]男孩或女孩
- 出生体重[时间范围：交货]出生体重（kg和g）
- 肩膀不形成率[时间范围：交付]分娩过程中，一个或两个婴儿的肩膀被困在母亲的骨盆内。
- 出生创伤率[时间范围：交付]断裂，神经损害...
- 呼吸窘迫的速度[时间范围：交付]呼吸衰竭或困扰
- 高胆红素血症的速率[时间范围：交付]高胆红素血症需要光疗治疗
- 宏观症的速率[时间范围：交付]出生体重> 4kg
- 出生体重高的速度[时间范围：交付]出生体重> 4.5kg
- LGA婴儿的速率（胎龄的lage）[时间范围：交付]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重> 90％
- SGA婴儿的速率（胎龄小）[时间范围：交付]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重<第10个百分位数
- 胎龄非常大的数字[时间范围：交货]根据标准化的佛兰德出生图，胎龄调整了出生体重>第97个百分位数
- 脐带血pH [时间范围：交货]脐带血气pH
- 新生儿低血糖症的速度[时间范围：分娩后最多5天]
- NICU入院率[时间范围：交货后30天最多]新生儿重症监护室（NICU）的入院定义为至少24小时
- NICU持续时间入院[时间范围：交货后最多30天]NICU入院持续时间（几天或几周）
- 胎儿高胰岛素血症的速率[时间范围：输送]脐带血C肽
- Skinfolds新生儿[时间范围：交货后最多3天]皮肤折（三头肌，肩cap骨和侧面）的总和
- 新生儿脂肪质量[时间范围：交付后最多3天]加泰罗尼亚公式计算的脂肪质量
- 复合新生儿结果的数字[时间范围：交付]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katrien Benhalima，医学博士 | 003216340614 | katrien.benhalima@uzleuven.be | |
| 联系人：大师Kaat Beunen | kaat.beunen@student.kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Olv aalst-asse | 招募 |
| AALST，OOST-VLAANDEREN，比利时，9300 | |
| 联系人：弗兰克·诺贝尔斯（Frank Nobels），医学博士 | |
| Uza | 招募 |
| 比利时安特卫彭，2560 | |
| 联系人：MD博士Christophe de Block | |
| Imelda Bonheiden | 尚未招募 |
| 邦海登，比利时，2820 | |
| 联系人：医学博士Da Hae Lee | |
| AZ St Jan Brugge | 招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 联系人：Youri Taes，医学博士 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1090 | |
| 联系人：医学博士南希·范·怀尔德（Nancy Van Wilder） | |
| uz gent | 招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：笑话玛丽尔，医学博士 | |
| AZ Groinge Kortrijk | 招募 |
| 比利时Kortrijk，8510 | |
| 联系人：医学博士Gerd Vanhaverbeke | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Katrien Benhalima，医学博士 | |
| AZ Roeselare | 招募 |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| 联系人：医学博士Xavier Aers | |
| AZ Nikolaas | 招募 |
| Sint-Niklaas，比利时，9100 | |
| 联系人：医学博士多米尼克·巴勒克斯（Dominique Ballaux） | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
根特大学医院
Ziekenhuis Brussel大学
安特卫普大学医院
伊梅尔达医院，邦海登
AZ Sint-Jan AV
AZ三角洲
Onze Lieve Vrouw医院
综合医院沟
AZ Nikolaas
调查人员
| 首席研究员： | Katrien Benhalima，医学博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 范围内的时间[时间范围：14周到36周] 63-140mg/dL之间的时间（妊娠血糖目标范围） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素输送 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病孕妇的闭环胰岛素递送：一项随机对照试验：CRISTAL研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的开放标签随机对照试验（RCT），有10个比利时孕妇的1型糖尿病女性，以评估780最小的Medtronic混合闭合环胰岛素系统（干预组）的安全性，有效性，可行性和成本效益护理疗法标准（对照组）。 | ||||||||
| 详细说明 | 妇女将在长达12周的妊娠期间招募妇女怀孕。参与者将进行1/1至780泵或标准护理（继续进行胰岛素泵的当前处理，而无需闭环或多次每日胰岛素注射）。参与者将根据研究中心，基线HBA1C和胰岛素输送方法（泵或注射）进行分层。参与者将受到跟进，直到交付为止。为了说明干预组和对照组之间使用的连续葡萄糖监测（CGM）类型的差异，将以盲目的方式使用与780胰岛素泵组（Guardian™传感器3）相同的CGM系统（Guardian™传感器3）。对照组在怀孕至少四个不同的时间点收集CGM数据：在14-17周，20-23周，26-29周和33-36周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1/1随机分配至780G或继续保持护理标准 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64308 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
