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出境医 / 临床实验 / 评估微波消融疗法对原发性肝癌患者的安全性和功效
评估微波消融疗法对原发性肝癌患者的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
通过实施前瞻性，多中心的单组目标价值研究，以验证微波消融治疗系统在消融原发性肝癌治疗方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备：微波消融 | 不适用 |
详细说明：
Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co. Ltd.生产的微波消融治疗系统的安全性和有效性通过实施前瞻性，多中心单人群目标价值研究来验证原发性肝癌的消融治疗。根据该试验的要求，在手术前被诊断出患有原发性肝癌的139名患者符合纳入标准而没有任何排除标准，以通过微波消融治疗系统治疗其肝癌，1个月，3个月和6个手术后的几个月进行临床和成像随访，以评估手术的安全性和肿瘤消融的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 139名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，多中心的单组目标值 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期，多中心，单组目标研究，以评估原发性肝癌患者微波消融疗法的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 受试者将通过微波消融治疗。 | 设备：微波消融 进行超声引导的微波消融以治疗肝细胞癌患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月]
所有接受消融手术的受试者的完全消融受试者的百分比。
完整消融：手术后1个月，通过MRI扫描进行后续扫描，肿瘤所在的区域处于低密度动脉阶段，没有增强。如果肿瘤在手术后1个月进行了MRI扫描，则肿瘤病变内局部动脉阶段的增强，这表明肿瘤仍然存在。肿瘤可以通过重新治疗；如果在第二次消融后1个月内MRI扫描中仍然存在残留肿瘤，则认为它是不完整的消融。
次要结果度量 ：
- 第一个完整的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月]手术后一个月未经历第二个月份的受试者的百分比是所有消融试验的百分比。
- 完全消融病变率[时间范围：手术后1个月]完全消除了消融的病变的病变百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理和/或临床诊断被证实为原发性肝癌（肝细胞癌）。
- 最大直径≤5cm的单肿瘤；或肿瘤数≤3，最大直径≤3cm。
- 没有入侵血管，胆囊，邻近的器官和遥远的转移。
- Child-Pugh A类或B类分类，或在治疗后达到标准。
- 能够理解临床试验的内容，自愿参加试验并获得签名知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gaojun Teng，医生 | +86-025-83272001 | gjteng@seu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：小李，医生 | |
| 首席调查员：小李，医生 | |
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 富裕，富士，中国，350005 | |
| 联系人：Zhengyu Lin，医生 | |
| 首席研究员：Zhengyu Lin，医生 | |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Weijun粉丝，医生 | |
| 首席研究员：Weijun粉丝，医生 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 联系人：Hailiang Li，医生 | |
| 首席研究员：Hailiang Li，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 宗达医院东南大学 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 联系人：Gaojun Teng，医生 +86-025-83272001 gjteng@seu.edu.cn | |
| 首席研究员：Gaojun Teng，医生 | |
| 次级评论者：豪（Haidong Zhu），医生 | |
| Soochow大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| 苏州，江苏，中国，215004 | |
| 联系人：Yong Jin，医生 | |
| 首席研究员：Yong Jin，医生 | |
| 中国，山东 | |
| 山东省医院 | 尚未招募 |
| 吉南，中国山东，250021 | |
| 联系人：Xin Ye，医生 | |
| 首席研究员：Xin Ye，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤大学医学院医学院鲁伊因医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：王王，医生 | |
| 首席研究员：王王，医生 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhiqiang Meng，医生 | |
| 首席研究员：Zhiqiang Meng，医生 | |
| 中山医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhenggang Ren，医生 | |
| 首席调查员：Zhenggang Ren，医生 | |
| 上海若o汤大学医学院医学院医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 联系人：Bo Zhai，医生 | |
| 首席调查员：博·贝（Bo Zhai），医生 | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Dong Xu，医生 | |
| 首席调查员：Dong Xu，医生 | |
| 利胡伊市的中央医院 | 招募 |
| 中国江民，323000的Lishui | |
| 联系人：Jiansong Ji，医生 | |
| 首席调查员：Jiansg Ji，医生 | |
赞助商和合作者
苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Gaojun Teng，医生 | 宗达医院东南大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月] 所有接受消融手术的受试者的完全消融受试者的百分比。完整消融：手术后1个月，通过MRI扫描进行后续扫描，肿瘤所在的区域处于低密度动脉阶段，没有增强。如果肿瘤在手术后1个月进行了MRI扫描，则肿瘤病变内局部动脉阶段的增强，这表明肿瘤仍然存在。肿瘤可以通过重新治疗；如果在第二次消融后1个月内MRI扫描中仍然存在残留肿瘤，则认为它是不完整的消融。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估微波消融疗法对原发性肝癌患者的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期，多中心，单组目标研究，以评估原发性肝癌患者微波消融疗法的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 通过实施前瞻性，多中心的单组目标价值研究，以验证微波消融治疗系统在消融原发性肝癌治疗方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co. Ltd.生产的微波消融治疗系统的安全性和有效性通过实施前瞻性，多中心单人群目标价值研究来验证原发性肝癌的消融治疗。根据该试验的要求，在手术前被诊断出患有原发性肝癌的139名患者符合纳入标准而没有任何排除标准，以通过微波消融治疗系统治疗其肝癌，1个月，3个月和6个手术后的几个月进行临床和成像随访，以评估手术的安全性和肿瘤消融的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期的，多中心的单组目标值 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融 进行超声引导的微波消融以治疗肝细胞癌患者 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 受试者将通过微波消融治疗。 干预：设备：微波消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MWA1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
通过实施前瞻性，多中心的单组目标价值研究，以验证微波消融治疗系统在消融原发性肝癌治疗方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备：微波消融 | 不适用 |
详细说明：
Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co. Ltd.生产的微波消融治疗系统的安全性和有效性通过实施前瞻性，多中心单人群目标价值研究来验证原发性肝癌的消融治疗。根据该试验的要求，在手术前被诊断出患有原发性肝癌的139名患者符合纳入标准而没有任何排除标准，以通过微波消融治疗系统治疗其肝癌，1个月，3个月和6个手术后的几个月进行临床和成像随访，以评估手术的安全性和肿瘤消融的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 139名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，多中心的单组目标值 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期，多中心，单组目标研究，以评估原发性肝癌患者微波消融疗法的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 受试者将通过微波消融治疗。 | 设备：微波消融 进行超声引导的微波消融以治疗肝细胞癌患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月]
所有接受消融手术的受试者的完全消融受试者的百分比。
完整消融：手术后1个月，通过MRI扫描进行后续扫描，肿瘤所在的区域处于低密度动脉阶段，没有增强。如果肿瘤在手术后1个月进行了MRI扫描，则肿瘤病变内局部动脉阶段的增强，这表明肿瘤仍然存在。肿瘤可以通过重新治疗；如果在第二次消融后1个月内MRI扫描中仍然存在残留肿瘤，则认为它是不完整的消融。
次要结果度量 ：
- 第一个完整的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月]手术后一个月未经历第二个月份的受试者的百分比是所有消融试验的百分比。
- 完全消融病变率[时间范围：手术后1个月]完全消除了消融的病变的病变百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理和/或临床诊断被证实为原发性肝癌（肝细胞癌）。
- 最大直径≤5cm的单肿瘤；或肿瘤数≤3，最大直径≤3cm。
- 没有入侵血管，胆囊，邻近的器官和遥远的转移。
- Child-Pugh A类或B类分类，或在治疗后达到标准。
- 能够理解临床试验的内容，自愿参加试验并获得签名知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gaojun Teng，医生 | +86-025-83272001 | gjteng@seu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：小李，医生 | |
| 首席调查员：小李，医生 | |
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 富裕，富士，中国，350005 | |
| 联系人：Zhengyu Lin，医生 | |
| 首席研究员：Zhengyu Lin，医生 | |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Weijun粉丝，医生 | |
| 首席研究员：Weijun粉丝，医生 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州，河南，中国，450008 | |
| 联系人：Hailiang Li，医生 | |
| 首席研究员：Hailiang Li，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 宗达医院东南大学 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 联系人：Gaojun Teng，医生 +86-025-83272001 gjteng@seu.edu.cn | |
| 首席研究员：Gaojun Teng，医生 | |
| 次级评论者：豪（Haidong Zhu），医生 | |
| Soochow大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| 苏州，江苏，中国，215004 | |
| 联系人：Yong Jin，医生 | |
| 首席研究员：Yong Jin，医生 | |
| 中国，山东 | |
| 山东省医院 | 尚未招募 |
| 吉南，中国山东，250021 | |
| 联系人：Xin Ye，医生 | |
| 首席研究员：Xin Ye，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤大学医学院医学院鲁伊因医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：王王，医生 | |
| 首席研究员：王王，医生 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhiqiang Meng，医生 | |
| 首席研究员：Zhiqiang Meng，医生 | |
| 中山医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhenggang Ren，医生 | |
| 首席调查员：Zhenggang Ren，医生 | |
| 上海若o汤大学医学院医学院医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 联系人：Bo Zhai，医生 | |
| 首席调查员：博·贝（Bo Zhai），医生 | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Dong Xu，医生 | |
| 首席调查员：Dong Xu，医生 | |
| 利胡伊市的中央医院 | 招募 |
| 中国江民，323000的Lishui | |
| 联系人：Jiansong Ji，医生 | |
| 首席调查员：Jiansg Ji，医生 | |
赞助商和合作者
苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Gaojun Teng，医生 | 宗达医院东南大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全的肿瘤消融率[时间范围：手术后1个月] 所有接受消融手术的受试者的完全消融受试者的百分比。完整消融：手术后1个月，通过MRI扫描进行后续扫描，肿瘤所在的区域处于低密度动脉阶段，没有增强。如果肿瘤在手术后1个月进行了MRI扫描，则肿瘤病变内局部动脉阶段的增强，这表明肿瘤仍然存在。肿瘤可以通过重新治疗；如果在第二次消融后1个月内MRI扫描中仍然存在残留肿瘤，则认为它是不完整的消融。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估微波消融疗法对原发性肝癌患者的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期，多中心，单组目标研究，以评估原发性肝癌患者微波消融疗法的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 通过实施前瞻性，多中心的单组目标价值研究，以验证微波消融治疗系统在消融原发性肝癌治疗方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co. Ltd.生产的微波消融治疗系统的安全性和有效性通过实施前瞻性，多中心单人群目标价值研究来验证原发性肝癌的消融治疗。根据该试验的要求，在手术前被诊断出患有原发性肝癌的139名患者符合纳入标准而没有任何排除标准，以通过微波消融治疗系统治疗其肝癌，1个月，3个月和6个手术后的几个月进行临床和成像随访，以评估手术的安全性和肿瘤消融的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期的，多中心的单组目标值 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融 进行超声引导的微波消融以治疗肝细胞癌患者 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 受试者将通过微波消融治疗。 干预：设备：微波消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MWA1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
