4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏手术后认知下降的神经炎症(重点)

心脏手术后认知下降的神经炎症(重点)

研究描述
简要摘要:
主要的心血管手术与术后认知下降(POCD)有关,记忆,注意力和信息处理速度的恶化。假定多因素的病理生理学,但该研究的重点是(神经)炎症在冠状动脉搭桥术(CABG)手术后POCD发展中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
术后认知功能障碍动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病理生理学诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学

详细说明:

全身性炎症可以激活大脑的先天免疫细胞,从而诱导神经炎症,这在神经退行性疾病的发病机理中起着重要作用。主要的心血管手术会引起严重的全身性炎症反应。越来越多的支持是神经炎症是由于手术相关的全身性炎症而导致术后认知下降(POCD)发展的关键因素。

尽管神经炎症假说被科学地接受,但在体内人类数据支持神经炎症在严重的全身性炎症中的作用,例如大手术等严重的全身性炎症。在过去的几十年中,已经开发了几个核成像示踪剂,可以通过靶向线粒体18KDA转换蛋白(TSPO)来定量测量体内小胶质细胞和星形细胞活化。

研究人员假设心脏手术诱导神经炎症反应,并且其存在与术后急性和长期脑功能障碍有关。这将通过使用18F-DPA-714靶向TSPO的术前和术后PET脑成像研究,并结合纵向神经心理学检查。心脏手术前后,将在MRI上记录大脑的结构变化,以使我们能够纠正神经血管事件对CABG手术后认知结果的潜在混杂作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:心脏手术后认知下降的神经炎症:焦点研究
实际学习开始日期 2019年2月18日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
pocd
冠状动脉搭桥术(CABG)手术后术后认知下降(POCD)的患者
诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度

没有POCD
冠状动脉搭桥术(CABG)手术后没有术后认知下降(POCD)的患者
诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后3-7天的TSPO宠物示踪剂摄取的变化[时间范围:手术后3-7天减去术前(=手术前一天)]
    18F-DPA-714


次要结果度量
  1. 术后认知功能障碍(POCD)[时间范围:基线(术前),术后(手术后3-7天,6周零6个月)]
    POCD诊断基于神经心理学评估,包括TMT A&B,Stroop I,II,III,WAIS-IV-数字跨度,LDST,RAVLT,RCFT,RBMT-3面部识别,LFT和令牌测试。当患者在一个或多个认知领域(记忆,执行功能,处理速度和语言)或与基线相比,平均测试评级在多个域下降时,将进行POCD诊断。

  2. 手术后的全脑TSPO宠物示踪剂摄取前和3-7天[时间范围:手术前和3-7天]
    18F-DPA-714

  3. 促炎和抗炎体内细胞因子浓度[pg/ml] [时间范围:手术前的一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,3小时,3)手术后 - 7天和手术后6周)]
    TNFA,IL6,IL-1B,IL10,IL-1RA

  4. 刺激单核细胞的体内细胞因子产生[Ng/10^9单核细胞] [时间范围:手术前的一天,手术后3-7天和6周]
    TNFA,IL6,IL1B,MCP1,IL10

  5. 血流术分析研究细胞的炎症表型[时间范围:手术前的一天,3-7天和手术后6周]
    HLA-DR,CCR2,CD11B,CD14,CD16

  6. 全血计数[时间范围:手术前一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,手术后3-7天和手术后6周)]
    包括在自动血液学分析仪上测量的白细胞分化

  7. 暴露于CABG手术期间获得的患者血清后,体内细胞因子的健康供体单核细胞[时间范围:围手术期间在停止体外循环(ECC)]
    健康的供体单核细胞将暴露于手术期间获得的患者血清,以查看这是否改变了体内细胞因子产生能力(TNFA,IL6,IL10)

  8. 新发育(缺血性和出血性)脑和血管壁病变的数量[时间范围:手术前和3-7天]
  9. 三个大规模脑网络中的三角洲大脑活动参与静止状态fMRI的压力反应性[时间范围:手术前和3-7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
> 50年的患者计划通过Nijmegen(NL)Radboud大学医学中心(NL)的心胸外科手术系进行选修冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 计划进行泵冠状动脉搭桥手术
  • 基于RS6971多态性TSPO的高亲和力粘合剂或混合亲密粘合剂
  • 长期使用他汀类药物(定义为院前使用)

排除标准:

  • 先前的心脏手术。
  • 怀孕或希望在PET-CT扫描后2周内怀孕
  • 指示接受PET/CT或MRI扫描,包括幽闭恐惧症
  • 低亲和力粘合剂基于TSPO的RS6971多态性,或无法确定RS6971多态性。
  • 认知障碍的患者尚未康复,无法理解研究传单和信息以进行参与。
  • 在过去6个月内的大脑或脊柱手术。
  • 在过去6个月内脑膜炎或大脑感染。
  • 现有的痴呆症或神经退行性疾病或认知障碍会干扰了解该研究项目的信息材料的能力。
  • 存在CSF导管或分流。
  • 患有已知脑肿瘤的患者。
  • 在过去6个月内,脑损伤患者(例如急性中风或蛛网膜下腔出血)。
  • 以前的病史严重的脑外伤。
  • 慢性(> 2周)使用免疫抑制剂(见表3.3.a)​​。
  • 伴随性疾病导致严重的免疫抑制(例如HIV)。
  • 自动免疫或自动炎症性疾病
  • 纳入前的活性感染<2周(定义为发烧> 38.5或抗生素治疗)
  • 肾衰竭,由MDRD-GFR <15 mL/min/1.73m2定义
  • 已知对gadolinium的对比过敏
  • 长期使用神经疗法,被定义为院前使用。
  • 不会说荷兰语或有残疾的患者可以防止准确的ir妄诊断。
  • 肛门型患者。
  • 未获得书面知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,医学博士+0031 243665010 nienke.petersvanton@radboudumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
拉德布德大学医学中心重症监护医学系招募
荷兰Nijmegen
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,MD +0031 243665010 Nienke.petersvanton@radboudumc.nl
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威尔逊·阿布多(Wilson F Abdo),医学博士拉德布德大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月3日
第一个发布日期2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2019年2月18日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
手术后3-7天的TSPO宠物示踪剂摄取的变化[时间范围:手术后3-7天减去术前(=手术前一天)]
18F-DPA-714
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 术后认知功能障碍(POCD)[时间范围:基线(术前),术后(手术后3-7天,6周零6个月)]
    POCD诊断基于神经心理学评估,包括TMT A&B,Stroop I,II,III,WAIS-IV-数字跨度,LDST,RAVLT,RCFT,RBMT-3面部识别,LFT和令牌测试。当患者在一个或多个认知领域(记忆,执行功能,处理速度和语言)或与基线相比,平均测试评级在多个域下降时,将进行POCD诊断。
  • 手术后的全脑TSPO宠物示踪剂摄取前和3-7天[时间范围:手术前和3-7天]
    18F-DPA-714
  • 促炎和抗炎体内细胞因子浓度[pg/ml] [时间范围:手术前的一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,3小时,3)手术后 - 7天和手术后6周)]
    TNFA,IL6,IL-1B,IL10,IL-1RA
  • 刺激单核细胞的体内细胞因子产生[Ng/10^9单核细胞] [时间范围:手术前的一天,手术后3-7天和6周]
    TNFA,IL6,IL1B,MCP1,IL10
  • 血流术分析研究细胞的炎症表型[时间范围:手术前的一天,3-7天和手术后6周]
    HLA-DR,CCR2,CD11B,CD14,CD16
  • 全血计数[时间范围:手术前一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,手术后3-7天和手术后6周)]
    包括在自动血液学分析仪上测量的白细胞分化
  • 暴露于CABG手术期间获得的患者血清后,体内细胞因子的健康供体单核细胞[时间范围:围手术期间在停止体外循环(ECC)]
    健康的供体单核细胞将暴露于手术期间获得的患者血清,以查看这是否改变了体内细胞因子产生能力(TNFA,IL6,IL10)
  • 新发育(缺血性和出血性)脑和血管壁病变的数量[时间范围:手术前和3-7天]
  • 三个大规模脑网络中的三角洲大脑活动参与静止状态fMRI的压力反应性[时间范围:手术前和3-7天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后认知下降的神经炎症
官方头衔心脏手术后认知下降的神经炎症:焦点研究
简要摘要主要的心血管手术与术后认知下降(POCD)有关,记忆,注意力和信息处理速度的恶化。假定多因素的病理生理学,但该研究的重点是(神经)炎症在冠状动脉搭桥术(CABG)手术后POCD发展中的作用。
详细说明

全身性炎症可以激活大脑的先天免疫细胞,从而诱导神经炎症,这在神经退行性疾病的发病机理中起着重要作用。主要的心血管手术会引起严重的全身性炎症反应。越来越多的支持是神经炎症是由于手术相关的全身性炎症而导致术后认知下降(POCD)发展的关键因素。

尽管神经炎症假说被科学地接受,但在体内人类数据支持神经炎症在严重的全身性炎症中的作用,例如大手术等严重的全身性炎症。在过去的几十年中,已经开发了几个核成像示踪剂,可以通过靶向线粒体18KDA转换蛋白(TSPO)来定量测量体内小胶质细胞和星形细胞活化。

研究人员假设心脏手术诱导神经炎症反应,并且其存在与术后急性和长期脑功能障碍有关。这将通过使用18F-DPA-714靶向TSPO的术前和术后PET脑成像研究,并结合纵向神经心理学检查。心脏手术前后,将在MRI上记录大脑的结构变化,以使我们能够纠正神经血管事件对CABG手术后认知结果的潜在混杂作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群> 50年的患者计划通过Nijmegen(NL)Radboud大学医学中心(NL)的心胸外科手术系进行选修冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
健康)状况
干涉诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度
研究组/队列
  • pocd
    冠状动脉搭桥术(CABG)手术后术后认知下降(POCD)的患者
    干预:诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 没有POCD
    冠状动脉搭桥术(CABG)手术后没有术后认知下降(POCD)的患者
    干预:诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
出版物 * Peters Van Ton AM,Duindam HB,Van Tuijl J,Li WW,Dieker HJ,Riksen NP,Meijer FA,Kessels RP,Kohn N,Van der Hoeven JG,Pickkers P,Rijpkema P,Rijpkema M,Abdo WF。认知能力下降后手术中的神经炎症(焦点研究):观察性研究方案。 BMJ开放。 2021年5月11日; 11(5):E044062。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044062。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 计划进行泵冠状动脉搭桥手术
  • 基于RS6971多态性TSPO的高亲和力粘合剂或混合亲密粘合剂
  • 长期使用他汀类药物(定义为院前使用)

排除标准:

  • 先前的心脏手术。
  • 怀孕或希望在PET-CT扫描后2周内怀孕
  • 指示接受PET/CT或MRI扫描,包括幽闭恐惧症
  • 低亲和力粘合剂基于TSPO的RS6971多态性,或无法确定RS6971多态性。
  • 认知障碍的患者尚未康复,无法理解研究传单和信息以进行参与。
  • 在过去6个月内的大脑或脊柱手术。
  • 在过去6个月内脑膜炎或大脑感染。
  • 现有的痴呆症或神经退行性疾病或认知障碍会干扰了解该研究项目的信息材料的能力。
  • 存在CSF导管或分流。
  • 患有已知脑肿瘤的患者。
  • 在过去6个月内,脑损伤患者(例如急性中风或蛛网膜下腔出血)。
  • 以前的病史严重的脑外伤。
  • 慢性(> 2周)使用免疫抑制剂(见表3.3.a)​​。
  • 伴随性疾病导致严重的免疫抑制(例如HIV)。
  • 自动免疫或自动炎症性疾病
  • 纳入前的活性感染<2周(定义为发烧> 38.5或抗生素治疗)
  • 肾衰竭,由MDRD-GFR <15 mL/min/1.73m2定义
  • 已知对gadolinium的对比过敏
  • 长期使用神经疗法,被定义为院前使用。
  • 不会说荷兰语或有残疾的患者可以防止准确的ir妄诊断。
  • 肛门型患者。
  • 未获得书面知情同意书。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,医学博士+0031 243665010 nienke.petersvanton@radboudumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04520802
其他研究ID编号NL.57785.091.16
2016-002016-40(Eudract编号)
CMO 2016-2598(其他标识符:CMO REGIO ARNHEM-NIJMEGEN)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方威尔逊F. Abdo,拉德布德大学
研究赞助商拉德布德大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威尔逊·阿布多(Wilson F Abdo),医学博士拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
主要的心血管手术与术后认知下降(POCD)有关,记忆,注意力和信息处理速度的恶化。假定多因素的病理生理学,但该研究的重点是(神经)炎症在冠状动脉搭桥术(CABG)手术后POCD发展中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
术后认知功能障碍动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病理生理学诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学

详细说明:

全身性炎症可以激活大脑的先天免疫细胞,从而诱导神经炎症,这在神经退行性疾病的发病机理中起着重要作用。主要的心血管手术会引起严重的全身性炎症反应。越来越多的支持是神经炎症是由于手术相关的全身性炎症而导致术后认知下降(POCD)发展的关键因素。

尽管神经炎症假说被科学地接受,但在体内人类数据支持神经炎症在严重的全身性炎症中的作用,例如大手术等严重的全身性炎症。在过去的几十年中,已经开发了几个核成像示踪剂,可以通过靶向线粒体18KDA转换蛋白(TSPO)来定量测量体内小胶质细胞和星形细胞活化。

研究人员假设心脏手术诱导神经炎症反应,并且其存在与术后急性和长期脑功能障碍有关。这将通过使用18F-DPA-714靶向TSPO的术前和术后PET脑成像研究,并结合纵向神经心理学检查。心脏手术前后,将在MRI上记录大脑的结构变化,以使我们能够纠正神经血管事件对CABG手术后认知结果的潜在混杂作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:心脏手术后认知下降的神经炎症:焦点研究
实际学习开始日期 2019年2月18日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
pocd
冠状动脉搭桥术(CABG)手术后术后认知下降(POCD)的患者
诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度

没有POCD
冠状动脉搭桥术(CABG)手术后没有术后认知下降(POCD)的患者
诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后3-7天的TSPO宠物示踪剂摄取的变化[时间范围:手术后3-7天减去术前(=手术前一天)]
    18F-DPA-714


次要结果度量
  1. 术后认知功能障碍(POCD)[时间范围:基线(术前),术后(手术后3-7天,6周零6个月)]
    POCD诊断基于神经心理学评估,包括TMT A&B,Stroop I,II,III,WAIS-IV-数字跨度,LDST,RAVLT,RCFT,RBMT-3面部识别,LFT和令牌测试。当患者在一个或多个认知领域(记忆,执行功能,处理速度和语言)或与基线相比,平均测试评级在多个域下降时,将进行POCD诊断。

  2. 手术后的全脑TSPO宠物示踪剂摄取前和3-7天[时间范围:手术前和3-7天]
    18F-DPA-714

  3. 促炎和抗炎体内细胞因子浓度[pg/ml] [时间范围:手术前的一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,3小时,3)手术后 - 7天和手术后6周)]
    TNFA,IL6,IL-1B,IL10,IL-1RA

  4. 刺激单核细胞的体内细胞因子产生[Ng/10^9单核细胞] [时间范围:手术前的一天,手术后3-7天和6周]
    TNFA,IL6,IL1B,MCP1,IL10

  5. 血流术分析研究细胞的炎症表型[时间范围:手术前的一天,3-7天和手术后6周]
    HLA-DR,CCR2,CD11B,CD14,CD16

  6. 全血计数[时间范围:手术前一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,手术后3-7天和手术后6周)]
    包括在自动血液学分析仪上测量的白细胞分化

  7. 暴露于CABG手术期间获得的患者血清后,体内细胞因子的健康供体单核细胞[时间范围:围手术期间在停止体外循环(ECC)]
    健康的供体单核细胞将暴露于手术期间获得的患者血清,以查看这是否改变了体内细胞因子产生能力(TNFA,IL6,IL10)

  8. 新发育(缺血性和出血性)脑和血管壁病变的数量[时间范围:手术前和3-7天]
  9. 三个大规模脑网络中的三角洲大脑活动参与静止状态fMRI的压力反应性[时间范围:手术前和3-7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
> 50年的患者计划通过Nijmegen(NL)Radboud大学医学中心(NL)的心胸外科手术系进行选修冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 计划进行泵冠状动脉搭桥手术
  • 基于RS6971多态性TSPO的高亲和力粘合剂或混合亲密粘合剂
  • 长期使用他汀类药物(定义为院前使用)

排除标准:

  • 先前的心脏手术。
  • 怀孕或希望在PET-CT扫描后2周内怀孕
  • 指示接受PET/CT或MRI扫描,包括幽闭恐惧症
  • 低亲和力粘合剂基于TSPO的RS6971多态性,或无法确定RS6971多态性。
  • 认知障碍的患者尚未康复,无法理解研究传单和信息以进行参与。
  • 在过去6个月内的大脑或脊柱手术。
  • 在过去6个月内脑膜炎或大脑感染。
  • 现有的痴呆症或神经退行性疾病或认知障碍会干扰了解该研究项目的信息材料的能力。
  • 存在CSF导管或分流。
  • 患有已知脑肿瘤的患者。
  • 在过去6个月内,脑损伤患者(例如急性中风或蛛网膜下腔出血)。
  • 以前的病史严重的脑外伤。
  • 慢性(> 2周)使用免疫抑制剂(见表3.3.a)​​。
  • 伴随性疾病导致严重的免疫抑制(例如HIV)。
  • 自动免疫或自动炎症性疾病
  • 纳入前的活性感染<2周(定义为发烧> 38.5或抗生素治疗)
  • 肾衰竭,由MDRD-GFR <15 mL/min/1.73m2定义
  • 已知对gadolinium的对比过敏
  • 长期使用神经疗法,被定义为院前使用。
  • 不会说荷兰语或有残疾的患者可以防止准确的ir妄诊断。
  • 肛门型患者。
  • 未获得书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,医学博士+0031 243665010 nienke.petersvanton@radboudumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
拉德布德大学医学中心重症监护医学系招募
荷兰Nijmegen
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,MD +0031 243665010 Nienke.petersvanton@radboudumc.nl
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威尔逊·阿布多(Wilson F Abdo),医学博士拉德布德大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月3日
第一个发布日期2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2019年2月18日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
手术后3-7天的TSPO宠物示踪剂摄取的变化[时间范围:手术后3-7天减去术前(=手术前一天)]
18F-DPA-714
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 术后认知功能障碍(POCD)[时间范围:基线(术前),术后(手术后3-7天,6周零6个月)]
    POCD诊断基于神经心理学评估,包括TMT A&B,Stroop I,II,III,WAIS-IV-数字跨度,LDST,RAVLT,RCFT,RBMT-3面部识别,LFT和令牌测试。当患者在一个或多个认知领域(记忆,执行功能,处理速度和语言)或与基线相比,平均测试评级在多个域下降时,将进行POCD诊断。
  • 手术后的全脑TSPO宠物示踪剂摄取前和3-7天[时间范围:手术前和3-7天]
    18F-DPA-714
  • 促炎和抗炎体内细胞因子浓度[pg/ml] [时间范围:手术前的一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,3小时,3)手术后 - 7天和手术后6周)]
    TNFA,IL6,IL-1B,IL10,IL-1RA
  • 刺激单核细胞的体内细胞因子产生[Ng/10^9单核细胞] [时间范围:手术前的一天,手术后3-7天和6周]
    TNFA,IL6,IL1B,MCP1,IL10
  • 血流术分析研究细胞的炎症表型[时间范围:手术前的一天,3-7天和手术后6周]
    HLA-DR,CCR2,CD11B,CD14,CD16
  • 全血计数[时间范围:手术前一天,手术期间(止血外循环(ECC)),手术后(停止ECC后6小时,切口后24小时,手术后3-7天和手术后6周)]
    包括在自动血液学分析仪上测量的白细胞分化
  • 暴露于CABG手术期间获得的患者血清后,体内细胞因子的健康供体单核细胞[时间范围:围手术期间在停止体外循环(ECC)]
    健康的供体单核细胞将暴露于手术期间获得的患者血清,以查看这是否改变了体内细胞因子产生能力(TNFA,IL6,IL10)
  • 新发育(缺血性和出血性)脑和血管壁病变的数量[时间范围:手术前和3-7天]
  • 三个大规模脑网络中的三角洲大脑活动参与静止状态fMRI的压力反应性[时间范围:手术前和3-7天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后认知下降的神经炎症
官方头衔心脏手术后认知下降的神经炎症:焦点研究
简要摘要主要的心血管手术与术后认知下降(POCD)有关,记忆,注意力和信息处理速度的恶化。假定多因素的病理生理学,但该研究的重点是(神经)炎症在冠状动脉搭桥术(CABG)手术后POCD发展中的作用。
详细说明

全身性炎症可以激活大脑的先天免疫细胞,从而诱导神经炎症,这在神经退行性疾病的发病机理中起着重要作用。主要的心血管手术会引起严重的全身性炎症反应。越来越多的支持是神经炎症是由于手术相关的全身性炎症而导致术后认知下降(POCD)发展的关键因素。

尽管神经炎症假说被科学地接受,但在体内人类数据支持神经炎症在严重的全身性炎症中的作用,例如大手术等严重的全身性炎症。在过去的几十年中,已经开发了几个核成像示踪剂,可以通过靶向线粒体18KDA转换蛋白(TSPO)来定量测量体内小胶质细胞和星形细胞活化。

研究人员假设心脏手术诱导神经炎症反应,并且其存在与术后急性和长期脑功能障碍有关。这将通过使用18F-DPA-714靶向TSPO的术前和术后PET脑成像研究,并结合纵向神经心理学检查。心脏手术前后,将在MRI上记录大脑的结构变化,以使我们能够纠正神经血管事件对CABG手术后认知结果的潜在混杂作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群> 50年的患者计划通过Nijmegen(NL)Radboud大学医学中心(NL)的心胸外科手术系进行选修冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
健康)状况
干涉诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 使用18F-DPA-714 PET/CT和BRAIN MRI的术前和术后神经影像学。
  • 纵向神经心理学检查(术后长达6个月)
  • 绘制血液样本以评估系统性炎症反应的严重程度
研究组/队列
  • pocd
    冠状动脉搭桥术(CABG)手术后术后认知下降(POCD)的患者
    干预:诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
  • 没有POCD
    冠状动脉搭桥术(CABG)手术后没有术后认知下降(POCD)的患者
    干预:诊断测试:18F-DPA-714 PET/CT神经影像学
出版物 * Peters Van Ton AM,Duindam HB,Van Tuijl J,Li WW,Dieker HJ,Riksen NP,Meijer FA,Kessels RP,Kohn N,Van der Hoeven JG,Pickkers P,Rijpkema P,Rijpkema M,Abdo WF。认知能力下降后手术中的神经炎症(焦点研究):观察性研究方案。 BMJ开放。 2021年5月11日; 11(5):E044062。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044062。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 计划进行泵冠状动脉搭桥手术
  • 基于RS6971多态性TSPO的高亲和力粘合剂或混合亲密粘合剂
  • 长期使用他汀类药物(定义为院前使用)

排除标准:

  • 先前的心脏手术。
  • 怀孕或希望在PET-CT扫描后2周内怀孕
  • 指示接受PET/CT或MRI扫描,包括幽闭恐惧症
  • 低亲和力粘合剂基于TSPO的RS6971多态性,或无法确定RS6971多态性。
  • 认知障碍的患者尚未康复,无法理解研究传单和信息以进行参与。
  • 在过去6个月内的大脑或脊柱手术。
  • 在过去6个月内脑膜炎或大脑感染。
  • 现有的痴呆症或神经退行性疾病或认知障碍会干扰了解该研究项目的信息材料的能力。
  • 存在CSF导管或分流。
  • 患有已知脑肿瘤的患者。
  • 在过去6个月内,脑损伤患者(例如急性中风或蛛网膜下腔出血)。
  • 以前的病史严重的脑外伤。
  • 慢性(> 2周)使用免疫抑制剂(见表3.3.a)​​。
  • 伴随性疾病导致严重的免疫抑制(例如HIV)。
  • 自动免疫或自动炎症性疾病
  • 纳入前的活性感染<2周(定义为发烧> 38.5或抗生素治疗)
  • 肾衰竭,由MDRD-GFR <15 mL/min/1.73m2定义
  • 已知对gadolinium的对比过敏
  • 长期使用神经疗法,被定义为院前使用。
  • 不会说荷兰语或有残疾的患者可以防止准确的ir妄诊断。
  • 肛门型患者。
  • 未获得书面知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Annemieke M. Peters Van Ton,医学博士+0031 243665010 nienke.petersvanton@radboudumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04520802
其他研究ID编号NL.57785.091.16
2016-002016-40(Eudract编号)
CMO 2016-2598(其他标识符:CMO REGIO ARNHEM-NIJMEGEN)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方威尔逊F. Abdo,拉德布德大学
研究赞助商拉德布德大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威尔逊·阿布多(Wilson F Abdo),医学博士拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年8月