• 颈部残疾指数[时间范围：24个月的随访]
  至少比基线提高15个百分点
• 维护或改善神经系统状况[时间范围：24个月的随访]
  前后神经系统检查以确定维护或改进
• 没有根据方案定义的次级手术干预[时间范围：24个月随访]
  在指数级别上的任何修订，拆除，重新操作或补充固定
• 程序或设备相关的严重不良事件[时间范围：24个月随访]
  临床事件委员会裁定，没有确认为相关的设备或程序的严重不利事件

• 设备：Baguera®C宫颈椎间盘假体
  外科手术
• 设备：mobi-c®宫颈盘
  外科手术

• 实验：Baguera®C
  Baguera®C宫颈椎间盘假体的手术放置
  干预：设备：Baguera®C宫颈椎间盘假体
• 主动比较器：mobi-c®
  MOBI-C®宫颈椎间盘的手术放置
  干预：设备：MOBI-C®宫颈盘

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

1. 男女不限;骨骼成熟；年龄22-69岁，包括。

2. 在特定神经根部分布C3至C7中，诊断颈椎的radiculopany或脊髓脊髓病，疼痛，感觉异常或麻痹，包括以下至少一个：

   1. 颈部和/或手臂疼痛（在100毫米视觉模拟量表[VAS]刻度上至少30毫米）。
   2. 在临床评估0到5量表上，肌肉强度降低了至少一个水平。
   3. 异常感觉，包括性感觉障碍或缺陷；和/或
   4. 异常反射。
3. 症状性宫颈椎间盘疾病（SCDD）从C3到C7的一个级别。

4. 在该水平上进行的射线照相确定的病理与主要症状相关，包括以下至少一个：

   1. 与正常相邻盘相比，射线照相，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的椎间盘高度降低。
   2. CT或MRI上的退行性脊椎病。
   3. CT或MRI上的椎间盘突出症。
5. NDI评分≥30％（原始得分≥15/50）。
6. 术前颈部和手臂疼痛问卷上的术前颈部疼痛≥30（在100中）。

7. 对非手术，保守的治疗无反应（包括但不一定限制为：休息，热，电疗，物理疗法，脊椎治疗和/或镇痛药）

   1. 距离根部病或骨髓病变症状发作大约六个星期；或者
   2. 尽管持续非手术保守治疗，但仍存在进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象。
8. 适用于使用前手术方法治疗，包括在手术水平上没有事先手术，并且在任何水平上都没有先前的宫颈融合或宫颈人工椎间盘手术。
9. 医学清理手术。
10. 身体和精神上有能力并愿意遵守协议，包括能够阅读和填写所需表格，愿意并能够遵守计划的后续访问和要求的能力。
11. 主题提供的书面知情同意

如果患者符合以下任何排除标准，则不允许参加单层Baguera®C研究：

1. 在手术部位有主动的全身感染或感染。
2. 具有现有系统感染的病史或预期治疗，包括HIV或肝炎。
3. C1至C7之间的任何原因包括但不限于先天性异常和骨关节炎的“自发”融合。
4. 先前对C3至C7水平的创伤导致明显的骨或圆锥形颈椎损伤。
5. 在手术水平进行了任何事先的脊柱手术。
6. 在任何宫颈水平上都有事先的融合或人工盘程序。
7. 仅在没有其他根部性症状或骨髓性肌瘤的症状的情况下，仅轴向颈部疼痛。
8. 圆盘高度小于3 mm，如从圆盘中心测量的中性横向位置。
9. 放射线照相证实严重的小平面关节变性或确认的临床证据表明，相结合变性是受试者疼痛的主要因素。
10. 具有骨质疏松症或骨质骨减少症，定义为dexa骨密度，测得的T评分为≤ -1.5（即-1.6，-1.7等）。可以使用手术日期后24个月内进行的DEXA来确定资格。对于手术后的24个月内没有DEXA的受试者，分数或Mores的得分为≥6，需要DEXA来确定资格。注意：如果受试者是女性，则应采用分数（简单计算的骨质疏松症估计）形式。如果受试者是男性，则应采用莫雷斯（男性骨质疏松率估计评分）形式。
11. 患有paget病，骨质核酸菌或其他任何其他代谢骨疾病以外的骨质疏松症（骨质疏松症）。
12. 具有活跃的恶性肿瘤，包括任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非受试者接受治疗意图治疗并且至少五年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
13. 有症状的SCDD或明显的宫颈脊椎病在多个水平。
14. 脊椎分解。

15. 在静止的横向或屈伸X光片静止的宫颈不稳定中，证明了：

    1. 翻译≥3.5毫米和/或
    2. 大于11°的角差与两个相邻水平的差异。
16. 已知对钛，钒，铝，钴，铬，钼或聚乙烯过敏。
17. 治疗或邻近水平的节段性大于11°。
18. 入学时怀孕，或计划在未来三年内怀孕。
19. 患有类风湿关节炎，狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病。
20. 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常。
21. 有疾病或疾病可以排除准确的临床评估（例如神经肌肉疾病，确认的纤维肌痛等）。

22. 需要每天的高剂量口服和/或吸入类固醇的伴随条件。高剂量类固醇的使用定义为：

    1. 每天，长期使用5 mg/天或更高的口服类固醇。
    2. 每天，长期使用吸入的皮质类固醇（每天至少两次）。
    3. 在研究程序的一个月内，每天的剂量大于40mg的短期（少于10天）的口服类固醇。
23. 有需要干预的当前或近期滥用药物的史（酒精中毒和/或麻醉成瘾）。
24. 由国立卫生研究院（NIH）临床指南体重指数（BMI）> 40定义的严重肥胖症。
25. 在手术前30天内使用任何研究药物或其他研究医疗设备。
26. 服用已知会干扰骨/软组织愈合的药物（例如，高剂量口服和/或吸入类固醇，免疫抑制剂药物，化学治疗剂）。高剂量类固醇的使用定义为排除标准的一部分＃22。
27. 在与脊柱受伤有关的个人诉讼中有待（不包括工人赔偿）。
28. 当前使用大量尼古丁的历史（例如，每天多一包香烟）。
29. 可能会干扰完成后续考试的情况，包括居住地点。
30. 患有精神疾病或属于脆弱人群（例如，囚犯或发育残疾），认为调查人员会损害提供知情同意或遵守其他研究要求的能力。
31. 患有不受控制的癫痫发作障碍。
32. 手术前14天内，在颈椎硬膜外类固醇中接受了。

• 颈部残疾指数[时间范围：24个月的随访]
  至少比基线提高15个百分点
• 维护或改善神经系统状况[时间范围：24个月的随访]
  前后神经系统检查以确定维护或改进
• 没有根据方案定义的次级手术干预[时间范围：24个月随访]
  在指数级别上的任何修订，拆除，重新操作或补充固定
• 程序或设备相关的严重不良事件[时间范围：24个月随访]
  临床事件委员会裁定，没有确认为相关的设备或程序的严重不利事件

• 设备：Baguera®C宫颈椎间盘假体
  外科手术
• 设备：mobi-c®宫颈盘
  外科手术

• 实验：Baguera®C
  Baguera®C宫颈椎间盘假体的手术放置
  干预：设备：Baguera®C宫颈椎间盘假体
• 主动比较器：mobi-c®
  MOBI-C®宫颈椎间盘的手术放置
  干预：设备：MOBI-C®宫颈盘

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

1. 男女不限;骨骼成熟；年龄22-69岁，包括。

2. 在特定神经根部分布C3至C7中，诊断颈椎的radiculopany或脊髓脊髓病，疼痛，感觉异常或麻痹，包括以下至少一个：

   1. 颈部和/或手臂疼痛（在100毫米视觉模拟量表[VAS]刻度上至少30毫米）。
   2. 在临床评估0到5量表上，肌肉强度降低了至少一个水平。
   3. 异常感觉，包括性感觉障碍或缺陷；和/或
   4. 异常反射。
3. 症状性宫颈椎间盘疾病（SCDD）从C3到C7的一个级别。

4. 在该水平上进行的射线照相确定的病理与主要症状相关，包括以下至少一个：

   1. 与正常相邻盘相比，射线照相，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的椎间盘高度降低。
   2. CT或MRI上的退行性脊椎病。
   3. CT或MRI上的椎间盘突出症。
5. NDI评分≥30％（原始得分≥15/50）。
6. 术前颈部和手臂疼痛问卷上的术前颈部疼痛≥30（在100中）。

7. 对非手术，保守的治疗无反应（包括但不一定限制为：休息，热，电疗，物理疗法，脊椎治疗和/或镇痛药）

   1. 距离根部病或骨髓病变症状发作大约六个星期；或者
   2. 尽管持续非手术保守治疗，但仍存在进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象。
8. 适用于使用前手术方法治疗，包括在手术水平上没有事先手术，并且在任何水平上都没有先前的宫颈融合或宫颈人工椎间盘手术。
9. 医学清理手术。
10. 身体和精神上有能力并愿意遵守协议，包括能够阅读和填写所需表格，愿意并能够遵守计划的后续访问和要求的能力。
11. 主题提供的书面知情同意

如果患者符合以下任何排除标准，则不允许参加单层Baguera®C研究：

1. 在手术部位有主动的全身感染或感染。
2. 具有现有系统感染的病史或预期治疗，包括HIV或肝炎。
3. C1至C7之间的任何原因包括但不限于先天性异常和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的“自发”融合。
4. 先前对C3至C7水平的创伤导致明显的骨或圆锥形颈椎损伤。
5. 在手术水平进行了任何事先的脊柱手术。
6. 在任何宫颈水平上都有事先的融合或人工盘程序。
7. 仅在没有其他根部性症状或骨髓性肌瘤的症状的情况下，仅轴向颈部疼痛。
8. 圆盘高度小于3 mm，如从圆盘中心测量的中性横向位置。
9. 放射线照相证实严重的小平面关节变性或确认的临床证据表明，相结合变性是受试者疼痛的主要因素。
10. 具有骨质疏松症或骨质骨减少症，定义为dexa骨密度，测得的T评分为≤ -1.5（即-1.6，-1.7等）。可以使用手术日期后24个月内进行的DEXA来确定资格。对于手术后的24个月内没有DEXA的受试者，分数或Mores的得分为≥6，需要DEXA来确定资格。注意：如果受试者是女性，则应采用分数（简单计算的骨质疏松症估计）形式。如果受试者是男性，则应采用莫雷斯（男性骨质疏松率估计评分）形式。
11. 患有paget病，骨质核酸菌或其他任何其他代谢骨疾病以外的骨质疏松症（骨质疏松症）。
12. 具有活跃的恶性肿瘤，包括任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非受试者接受治疗意图治疗并且至少五年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
13. 有症状的SCDD或明显的宫颈脊椎病在多个水平。
14. 脊椎分解。

15. 在静止的横向或屈伸X光片静止的宫颈不稳定中，证明了：

    1. 翻译≥3.5毫米和/或
    2. 大于11°的角差与两个相邻水平的差异。
16. 已知对钛，钒，铝，钴，铬，钼或聚乙烯过敏。
17. 治疗或邻近水平的节段性大于11°。
18. 入学时怀孕，或计划在未来三年内怀孕。
19. 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病。
20. 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常。
21. 有疾病或疾病可以排除准确的临床评估（例如神经肌肉疾病，确认的纤维肌痛等）。

22. 需要每天的高剂量口服和/或吸入类固醇的伴随条件。高剂量类固醇的使用定义为：

    1. 每天，长期使用5 mg/天或更高的口服类固醇。
    2. 每天，长期使用吸入的皮质类固醇（每天至少两次）。
    3. 在研究程序的一个月内，每天的剂量大于40mg的短期（少于10天）的口服类固醇。
23. 有需要干预的当前或近期滥用药物的史（酒精中毒和/或麻醉成瘾）。
24. 由国立卫生研究院（NIH）临床指南体重指数（BMI）> 40定义的严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症。
25. 在手术前30天内使用任何研究药物或其他研究医疗设备。
26. 服用已知会干扰骨/软组织愈合的药物（例如，高剂量口服和/或吸入类固醇，免疫抑制剂药物，化学治疗剂）。高剂量类固醇的使用定义为排除标准的一部分＃22。
27. 在与脊柱受伤有关的个人诉讼中有待（不包括工人赔偿）。
28. 当前使用大量尼古丁的历史（例如，每天多一包香烟）。
29. 可能会干扰完成后续考试的情况，包括居住地点。
30. 患有精神疾病或属于脆弱人群（例如，囚犯或发育残疾），认为调查人员会损害提供知情同意或遵守其他研究要求的能力。
31. 患有不受控制的癫痫发作障碍。
32. 手术前14天内，在颈椎硬膜外类固醇中接受了。