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出境医 / 临床实验 / 非酒精性脂肪肝疾病(Nafldroll)的功能卷

非酒精性脂肪肝疾病(Nafldroll)的功能卷

研究描述
简要摘要:
背景:西方社会肥胖症流行的主要原因。这种疾病最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),可能导致肝硬化及其并发症。最近的研究表明,肠道营养不良可能在NAFLD的发病机理中起关键作用。另一方面,植物纤维在肠道微生物组的重塑中显示出有益的特性。目的:该项目旨在创建低热量的酒吧/零食,其纤维含量增加(12 g/bar),以取代第二种早餐和/或下午茶。主要的科学目的是检查额外的纤维供应对I的影响。肠道菌群组成和代谢以及II。 NAFLD患者的肝功能。方法:随机安慰剂对照双盲研究。一组被诊断为NAFLD的患者分为2组:研究(12%纤维棒)和安慰剂(麦芽糊精棒)。两个研究阶段:初步研究(5周,20名患者)和主要研究(24周,120名患者)。将分析临床和实验室(粪便和血清)方面,包括。人体测量,营养测试(食物频率问卷),与健康相关的生活质量,超声和弹性学,血清和粪便生物化学以及微生物组分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝饮食补充剂:植物纤维饮食补充剂:麦芽糊精棒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:支持非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)治疗的功能卷的产生
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组

30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较高(300 kcal;纤维不少于12 g)。30例NAFLD患者,含有较高纤维含量的NAFLD患者(每天两次12 g)纤维/每卷)持续8周。

卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

饮食补充剂:植物纤维
NAFLD(研究和对照组)的患者将接受低加工的卷,每天两次,植物纤维含量两次,这将是一种方便的,可以方便地补充饮食中的蔬菜纤维量(充当益生元)。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
其他名称:高纤维卷

安慰剂比较器:安慰剂组

30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较低(300 kcal;纤维不少于6 g)。30例NAFLD患者,含有较低纤维含量的NAFLD患者(每天两次)纤维/每卷)持续8周。

卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

饮食补充:麦芽糊精棒
NAFLD(安慰剂组)的患者每天两次获得麦芽糖糊精杆,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和下午茶。必须用180毫升的水或未加糖的液体食用棒。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。

结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD严重性评估[时间范围:24周]
    血清非侵入性NAFLD严重程度参数,肝超声检查和入学时和末端的弹性学(NAFLD。纤维化(疤痕)和脂肪变性,将是纤维杆菌作为(纤维杆菌脂肪变性结果-CAP),每米(DB/M)(DB/M)(DB/M) 。弹性图(TE瞬态弹性图)将是KPA的驴子。


次要结果度量
  1. 肠道微生物组[时间范围:24周]
    肠道菌群组成和代谢的变化(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢产物)在入学点和末端(肠道菌群将是操作分类学单位(OTUS)的驴子。微生物群中的水平。 Chao和Simpson索引。

  2. 肠道渗透性[时间范围:24周]
    肠道参数渗透性(SCFA,Zonulin)在注册时和末端的变化。 (肠道的渗透性将是(µmol/g SCFA)和粪便中的mg/ml Zonulin中的驴。

  3. 血清生物化学[时间范围:24周]
    脂质,葡萄糖和肝脏生物化学在入学时和末端(酶耐药性将在u/L;脂质(胆固醇,胆固醇,LDL CH,HDL CH,HDL CH TG中)中的屁股,Mg/L,葡萄糖在mg/dl中葡萄糖。 ,u/l中的aspat)。

  4. 人体测量法[时间范围:24周]
    人体测量学(BIA,TANITA)和终点时的间接热量法的变化(重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI,脂肪组织为百分比)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于非侵入性评估的NAFLD诊断

排除标准:

  • 其他肝病:ALD,病毒肝炎,AIH,胆汁淤积性肝病,威尔逊氏病,血色素症,肝胆癌(HCC,CCA),包括。任何病因的肝肝硬化
  • 饮酒>每周的男性每周21种标准饮料,或者至少在两年的时间内每周> 14种标准饮料,
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 腹腔疾病
  • 炎症肠病
  • 饥饿,肠胃外营养
  • 药物:二甲双胍和其他抗糖尿病药,他汀类药物,氨二烯酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,糖皮质激素,丙丙酸酯,替代抗病毒药物的HIV
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波美拉尼亚医科大学
Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393
赞助商和合作者
波美兰科医科大学Szczecin
Humboldt-UniversitätZu柏林
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ewa Stachowska,教授生物化学和人类营养系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
NAFLD严重性评估[时间范围:24周]
血清非侵入性NAFLD严重程度参数,肝超声检查和入学时和末端的弹性学(NAFLD。纤维化(疤痕)和脂肪变性,将是纤维杆菌作为(纤维杆菌脂肪变性结果-CAP),每米(DB/M)(DB/M)(DB/M) 。弹性图(TE瞬态弹性图)将是KPA的驴子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 肠道微生物组[时间范围:24周]
    肠道菌群组成和代谢的变化(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢产物)在入学点和末端(肠道菌群将是操作分类学单位(OTUS)的驴子。微生物群中的水平。 Chao和Simpson索引。
  • 肠道渗透性[时间范围:24周]
    肠道参数渗透性(SCFA,Zonulin)在注册时和末端的变化。 (肠道的渗透性将是(µmol/g SCFA)和粪便中的mg/ml Zonulin中的驴。
  • 血清生物化学[时间范围:24周]
    脂质,葡萄糖和肝脏生物化学在入学时和末端(酶耐药性将在u/L;脂质(胆固醇,胆固醇,LDL CH,HDL CH,HDL CH TG中)中的屁股,Mg/L,葡萄糖在mg/dl中葡萄糖。 ,u/l中的aspat)。
  • 人体测量法[时间范围:24周]
    人体测量学(BIA,TANITA)和终点时的间接热量法的变化(重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI,脂肪组织为百分比)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的功能卷
官方标题ICMJE支持非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)治疗的功能卷的产生
简要摘要背景:西方社会肥胖症流行的主要原因。这种疾病最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),可能导致肝硬化及其并发症。最近的研究表明,肠道营养不良可能在NAFLD的发病机理中起关键作用。另一方面,植物纤维在肠道微生物组的重塑中显示出有益的特性。目的:该项目旨在创建低热量的酒吧/零食,其纤维含量增加(12 g/bar),以取代第二种早餐和/或下午茶。主要的科学目的是检查额外的纤维供应对I的影响。肠道菌群组成和代谢以及II。 NAFLD患者的肝功能。方法:随机安慰剂对照双盲研究。一组被诊断为NAFLD的患者分为2组:研究(12%纤维棒)和安慰剂(麦芽糊精棒)。两个研究阶段:初步研究(5周,20名患者)和主要研究(24周,120名患者)。将分析临床和实验室(粪便和血清)方面,包括。人体测量,营养测试(食物频率问卷),与健康相关的生活质量,超声和弹性学,血清和粪便生物化学以及微生物组分析。
详细说明

背景:波兰人的高百分比遭受超重和肥胖症的困扰。根据为政府准备的先前报告,波兰的超重和肥胖人群的比例分别为36.6%和16.7%,占波兰成年人口的53.3%。这种状态表明,波兰的统计成人居民的体重超过了平均水平,该体重是针对欧盟28个国家计算的。假定2015年≥15岁的个人中有25%在法国,德国,西班牙和英国经历了NAFLD。

肥胖是由不健康的生活方式引起的 - 卡路里的摄入量太高,体育锻炼太少,饮食中的纤维含量低。超重和肥胖症最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)。在美国,有20-30%的成年人患有NAFLD,而在欧洲成年人口中,百分比差于14-21%。此外,有30-50%的糖尿病患者和93%的高脂血症患者患有NAFLD。 NAFLD的发生率随着年龄的增长而增加(该疾病主要在40-65岁之间诊断出来),并且是性别依赖性的 - 男性与女性相比最常患这种疾病。发现肥胖患者(BMI≥30)的NAFLD发病率等于78%。 NAFLD危险因素包括:肥胖,环境因素(身体活动低,饮食中的果糖)发生变化(例如,纤维供应太低)表观遗传因素,胰岛素抵抗和遗传因素到目前为止,到目前为止没有有效可以在NAFLD治疗中有效的药物。当前的治疗方法包括饮食习惯的变化(餐食的适当成分),导致体重减轻,从而重塑肠道微生物组以及足够的体育活动。对肝脏结构和功能(肝细胞-HPATOCYTES)具有有益作用的成分之一是纤维。植物纤维是饮食的关键组成部分,最好调节代谢过程并保持健康的身体。这是因为植物纤维充当肠道菌群(微生物群)的营养素,并且它“传播”了肠道,从而确保其良好的蠕动和适当的粪便形成。未消化的植物纤维包括木糖多糖,果胶,含阿拉伯糖的碳水化合物作为植物果胶,纤维素,半纤维素,耐药淀粉伸入结肠的抗性,在那里它们被肠道微生物代谢。该纤维用作合成短链脂肪酸(SCFA)的底物:丙酸,乙酸酯和丁酸酯。尤其是后一种 - 丁酸(丁酸)被认为是NAFLD中的潜在治疗剂。丁酸酯可以因其高生物学活性而受到特殊治疗,其中包括表观遗传功能的调节(丁酸是组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂),能量功能(70%ATP合成在结肠癌中)和作为A G蛋白耦合型的功能作为ATP的功能受体激活剂(GPCR)。因此,饮食中益生元植物纤维的含量控制着丁酸酯的生产。结果表明,自较高的纤维供应(每天> 30克)以来24小时后,菌群的多样性较高,而SCFAS合成增加了。同时,工业化国家消耗的纤维量非常低。据估计,美国的成年人平均每天提供12-18克饮食纤维。在欧洲,纤维摄入量在16-29 g/天之间变化。同时,在非洲社区(坦桑尼亚的布基纳法索)饮食纤维摄入量很高,在肠道内提供了微生物环境内的平衡,因此SCFA合成和较低的炎症因素滴定。相比之下,在波兰,成人的平均纤维消耗为19-34 g /天,女性为19-20 g /天。另一方面,世界上大多数营养社会建议女性的纤维摄入量不少于25 g /天,男性为38 g /天。

由于不适当的饮食包括。低纤维摄入肥胖患者在微生物群组成和代谢中表现出障碍,这导致肠壁功能障碍,并增加促炎物质到肝脏的流入。通过这种方式,肠道营养不良可能触发并加剧NAFLD的肝损伤

目的:该项目旨在创建具有纤维含量增加(12 g / bar)的低热量酒吧 /小吃,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和 /或下午茶。主要的科学目的是检查NAFLD患者中额外纤维供应的饮食的简单纠正是否会改善微生物组成分和代谢(INC。发酵和SCFA的生产),将支持肠壁,并最终改善肝脏。功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:植物纤维
    NAFLD(研究和对照组)的患者将接受低加工的卷,每天两次,植物纤维含量两次,这将是一种方便的,可以方便地补充饮食中的蔬菜纤维量(充当益生元)。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
    其他名称:高纤维卷
  • 饮食补充:麦芽糊精棒
    NAFLD(安慰剂组)的患者每天两次获得麦芽糖糊精杆,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和下午茶。必须用180毫升的水或未加糖的液体食用棒。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组

    30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较高(300 kcal;纤维不少于12 g)。30例NAFLD患者,含有较高纤维含量的NAFLD患者(每天两次12 g)纤维/每卷)持续8周。

    卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

    干预:饮食补充剂:植物纤维
  • 安慰剂比较器:安慰剂组

    30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较低(300 kcal;纤维不少于6 g)。30例NAFLD患者,含有较低纤维含量的NAFLD患者(每天两次)纤维/每卷)持续8周。

    卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

    干预:饮食补充剂:麦芽糊精棒
出版物 *
  • Peters HPF,Schrauwen P,Verhoef P,Byrne CD,Mela DJ,Pfeiffer AFH,RisérusU,Rosendaal FR,Schrauwen-Hinderling V.肝脏脂肪:饮食干预的相关目标?联合利华研讨会的摘要。 J Nutr Sci。 2017年5月8日; 6:E15。 doi:10.1017/jns.2017.13。 2017年环保。
  • Singh S,Osna NA,Kharbanda KK。酒精和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的治疗选择:评论。世界j胃肠道。 2017年9月28日; 23(36):6549-6570。 doi:10.3748/wjg.v23.i36.6549。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于非侵入性评估的NAFLD诊断

排除标准:

  • 其他肝病:ALD,病毒肝炎,AIH,胆汁淤积性肝病,威尔逊氏病,血色素症,肝胆癌(HCC,CCA),包括。任何病因的肝肝硬化
  • 饮酒>每周的男性每周21种标准饮料,或者至少在两年的时间内每周> 14种标准饮料,
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 腹腔疾病
  • 炎症肠病
  • 饥饿,肠胃外营养
  • 药物:二甲双胍和其他抗糖尿病药,他汀类药物,氨二烯酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,糖皮质激素,丙丙酸酯,替代抗病毒药物的HIV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520724
其他研究ID编号ICMJE WNOZ 330/04/S/17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin
研究赞助商ICMJE波美兰科医科大学Szczecin
合作者ICMJE Humboldt-UniversitätZu柏林
研究人员ICMJE
首席研究员: Ewa Stachowska,教授生物化学和人类营养系
PRS帐户波美兰科医科大学Szczecin
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
背景:西方社会肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行的主要原因。这种疾病最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),可能导致肝硬化及其并发症。最近的研究表明,肠道营养不良可能在NAFLD的发病机理中起关键作用。另一方面,植物纤维在肠道微生物组的重塑中显示出有益的特性。目的:该项目旨在创建低热量的酒吧/零食,其纤维含量增加(12 g/bar),以取代第二种早餐和/或下午茶。主要的科学目的是检查额外的纤维供应对I的影响。肠道菌群组成和代谢以及II。 NAFLD患者的肝功能。方法:随机安慰剂对照双盲研究。一组被诊断为NAFLD的患者分为2组:研究(12%纤维棒)和安慰剂(麦芽糊精棒)。两个研究阶段:初步研究(5周,20名患者)和主要研究(24周,120名患者)。将分析临床和实验室(粪便和血清)方面,包括。人体测量,营养测试(食物频率问卷),与健康相关的生活质量,超声和弹性学,血清和粪便生物化学以及微生物组分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝饮食补充剂:植物纤维饮食补充剂:麦芽糊精棒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:支持非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)治疗的功能卷的产生
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组

30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较高(300 kcal;纤维不少于12 g)。30例NAFLD患者,含有较高纤维含量的NAFLD患者(每天两次12 g)纤维/每卷)持续8周。

卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

饮食补充剂:植物纤维
NAFLD(研究和对照组)的患者将接受低加工的卷,每天两次,植物纤维含量两次,这将是一种方便的,可以方便地补充饮食中的蔬菜纤维量(充当益生元)。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
其他名称:高纤维卷

安慰剂比较器:安慰剂组

30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较低(300 kcal;纤维不少于6 g)。30例NAFLD患者,含有较低纤维含量的NAFLD患者(每天两次)纤维/每卷)持续8周。

卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

饮食补充:麦芽糊精棒
NAFLD(安慰剂组)的患者每天两次获得麦芽糖糊精杆,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和下午茶。必须用180毫升的水或未加糖的液体食用棒。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。

结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD严重性评估[时间范围:24周]
    血清非侵入性NAFLD严重程度参数,肝超声检查和入学时和末端的弹性学(NAFLD。纤维化(疤痕)和脂肪变性,将是纤维杆菌作为(纤维杆菌脂肪变性结果-CAP),每米(DB/M)(DB/M)(DB/M) 。弹性图(TE瞬态弹性图)将是KPA的驴子。


次要结果度量
  1. 肠道微生物组[时间范围:24周]
    肠道菌群组成和代谢的变化(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢产物)在入学点和末端(肠道菌群将是操作分类学单位(OTUS)的驴子。微生物群中的水平。 Chao和Simpson索引。

  2. 肠道渗透性[时间范围:24周]
    肠道参数渗透性(SCFA,Zonulin)在注册时和末端的变化。 (肠道的渗透性将是(µmol/g SCFA)和粪便中的mg/ml Zonulin中的驴。

  3. 血清生物化学[时间范围:24周]
    脂质,葡萄糖和肝脏生物化学在入学时和末端(酶耐药性将在u/L;脂质(胆固醇,胆固醇,LDL CH,HDL CH,HDL CH TG中)中的屁股,Mg/L,葡萄糖在mg/dl中葡萄糖。 ,u/l中的aspat)。

  4. 人体测量法[时间范围:24周]
    人体测量学(BIA,TANITA)和终点时的间接热量法的变化(重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI,脂肪组织为百分比)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于非侵入性评估的NAFLD诊断

排除标准:

  • 其他肝病:ALD,病毒肝炎,AIH,胆汁淤积性肝病,威尔逊氏病,血色素症,肝胆癌(HCC,CCA),包括。任何病因的肝肝硬化
  • 饮酒>每周的男性每周21种标准饮料,或者至少在两年的时间内每周> 14种标准饮料,
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 腹腔疾病
  • 炎症肠病
  • 饥饿,肠胃外营养
  • 药物:二甲双胍和其他抗糖尿病药,他汀类药物,氨二烯酮,甲氨蝶呤他莫昔芬,糖皮质激素,丙丙酸酯,替代抗病毒药物的HIV
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波美拉尼亚医科大学
Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393
赞助商和合作者
波美兰科医科大学Szczecin
Humboldt-UniversitätZu柏林
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ewa Stachowska,教授生物化学和人类营养系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
NAFLD严重性评估[时间范围:24周]
血清非侵入性NAFLD严重程度参数,肝超声检查和入学时和末端的弹性学(NAFLD。纤维化(疤痕)和脂肪变性,将是纤维杆菌作为(纤维杆菌脂肪变性结果-CAP),每米(DB/M)(DB/M)(DB/M) 。弹性图(TE瞬态弹性图)将是KPA的驴子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 肠道微生物组[时间范围:24周]
    肠道菌群组成和代谢的变化(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢产物)在入学点和末端(肠道菌群将是操作分类学单位(OTUS)的驴子。微生物群中的水平。 Chao和Simpson索引。
  • 肠道渗透性[时间范围:24周]
    肠道参数渗透性(SCFA,Zonulin)在注册时和末端的变化。 (肠道的渗透性将是(µmol/g SCFA)和粪便中的mg/ml Zonulin中的驴。
  • 血清生物化学[时间范围:24周]
    脂质,葡萄糖和肝脏生物化学在入学时和末端(酶耐药性将在u/L;脂质(胆固醇,胆固醇,LDL CH,HDL CH,HDL CH TG中)中的屁股,Mg/L,葡萄糖在mg/dl中葡萄糖。 ,u/l中的aspat)。
  • 人体测量法[时间范围:24周]
    人体测量学(BIA,TANITA)和终点时的间接热量法的变化(重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI,脂肪组织为百分比)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的功能卷
官方标题ICMJE支持非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)治疗的功能卷的产生
简要摘要背景:西方社会肥胖症' target='_blank'>肥胖症流行的主要原因。这种疾病最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),可能导致肝硬化及其并发症。最近的研究表明,肠道营养不良可能在NAFLD的发病机理中起关键作用。另一方面,植物纤维在肠道微生物组的重塑中显示出有益的特性。目的:该项目旨在创建低热量的酒吧/零食,其纤维含量增加(12 g/bar),以取代第二种早餐和/或下午茶。主要的科学目的是检查额外的纤维供应对I的影响。肠道菌群组成和代谢以及II。 NAFLD患者的肝功能。方法:随机安慰剂对照双盲研究。一组被诊断为NAFLD的患者分为2组:研究(12%纤维棒)和安慰剂(麦芽糊精棒)。两个研究阶段:初步研究(5周,20名患者)和主要研究(24周,120名患者)。将分析临床和实验室(粪便和血清)方面,包括。人体测量,营养测试(食物频率问卷),与健康相关的生活质量,超声和弹性学,血清和粪便生物化学以及微生物组分析。
详细说明

背景:波兰人的高百分比遭受超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的困扰。根据为政府准备的先前报告,波兰的超重和肥胖人群的比例分别为36.6%和16.7%,占波兰成年人口的53.3%。这种状态表明,波兰的统计成人居民的体重超过了平均水平,该体重是针对欧盟28个国家计算的。假定2015年≥15岁的个人中有25%在法国,德国,西班牙和英国经历了NAFLD。

肥胖是由不健康的生活方式引起的 - 卡路里的摄入量太高,体育锻炼太少,饮食中的纤维含量低。超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症最常见的临床并发症是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)。在美国,有20-30%的成年人患有NAFLD,而在欧洲成年人口中,百分比差于14-21%。此外,有30-50%的糖尿病患者和93%的高脂血症患者患有NAFLD。 NAFLD的发生率随着年龄的增长而增加(该疾病主要在40-65岁之间诊断出来),并且是性别依赖性的 - 男性与女性相比最常患这种疾病。发现肥胖患者(BMI≥30)的NAFLD发病率等于78%。 NAFLD危险因素包括:肥胖,环境因素(身体活动低,饮食中的果糖)发生变化(例如,纤维供应太低)表观遗传因素,胰岛素抵抗和遗传因素到目前为止,到目前为止没有有效可以在NAFLD治疗中有效的药物。当前的治疗方法包括饮食习惯的变化(餐食的适当成分),导致体重减轻,从而重塑肠道微生物组以及足够的体育活动。对肝脏结构和功能(肝细胞-HPATOCYTES)具有有益作用的成分之一是纤维。植物纤维是饮食的关键组成部分,最好调节代谢过程并保持健康的身体。这是因为植物纤维充当肠道菌群(微生物群)的营养素,并且它“传播”了肠道,从而确保其良好的蠕动和适当的粪便形成。未消化的植物纤维包括木糖多糖,果胶,含阿拉伯糖的碳水化合物作为植物果胶,纤维素,半纤维素,耐药淀粉伸入结肠的抗性,在那里它们被肠道微生物代谢。该纤维用作合成短链脂肪酸(SCFA)的底物:丙酸,乙酸酯和丁酸酯。尤其是后一种 - 丁酸(丁酸)被认为是NAFLD中的潜在治疗剂。丁酸酯可以因其高生物学活性而受到特殊治疗,其中包括表观遗传功能的调节(丁酸是组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂),能量功能(70%ATP合成在结肠癌中)和作为A G蛋白耦合型的功能作为ATP的功能受体激活剂(GPCR)。因此,饮食中益生元植物纤维的含量控制着丁酸酯的生产。结果表明,自较高的纤维供应(每天> 30克)以来24小时后,菌群的多样性较高,而SCFAS合成增加了。同时,工业化国家消耗的纤维量非常低。据估计,美国的成年人平均每天提供12-18克饮食纤维。在欧洲,纤维摄入量在16-29 g/天之间变化。同时,在非洲社区(坦桑尼亚的布基纳法索)饮食纤维摄入量很高,在肠道内提供了微生物环境内的平衡,因此SCFA合成和较低的炎症因素滴定。相比之下,在波兰,成人的平均纤维消耗为19-34 g /天,女性为19-20 g /天。另一方面,世界上大多数营养社会建议女性的纤维摄入量不少于25 g /天,男性为38 g /天。

由于不适当的饮食包括。低纤维摄入肥胖患者在微生物群组成和代谢中表现出障碍,这导致肠壁功能障碍,并增加促炎物质到肝脏的流入。通过这种方式,肠道营养不良可能触发并加剧NAFLD的肝损伤

目的:该项目旨在创建具有纤维含量增加(12 g / bar)的低热量酒吧 /小吃,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和 /或下午茶。主要的科学目的是检查NAFLD患者中额外纤维供应的饮食的简单纠正是否会改善微生物组成分和代谢(INC。发酵和SCFA的生产),将支持肠壁,并最终改善肝脏。功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:植物纤维
    NAFLD(研究和对照组)的患者将接受低加工的卷,每天两次,植物纤维含量两次,这将是一种方便的,可以方便地补充饮食中的蔬菜纤维量(充当益生元)。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
    其他名称:高纤维卷
  • 饮食补充:麦芽糊精棒
    NAFLD(安慰剂组)的患者每天两次获得麦芽糖糊精杆,这将是一种方便且易于食用的小吃,以取代第二种早餐和下午茶。必须用180毫升的水或未加糖的液体食用棒。干预措施将在21天的洗涤期之前,在此期间,将要求受试者避免含有大量纤维的食物。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组

    30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较高(300 kcal;纤维不少于12 g)。30例NAFLD患者,含有较高纤维含量的NAFLD患者(每天两次12 g)纤维/每卷)持续8周。

    卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

    干预:饮食补充剂:植物纤维
  • 安慰剂比较器:安慰剂组

    30例NAFLD患者每天两次消耗纤维含量较低(300 kcal;纤维不少于6 g)。30例NAFLD患者,含有较低纤维含量的NAFLD患者(每天两次)纤维/每卷)持续8周。

    卷应在1日和第二顿早餐中食用。在开始研究之前,患者将收到营养准则,每种早餐的热量含量不超过400 kcal。一开始,患者将接受持牌营养师的培训,以了解NAFLD的饮食原理。在干预的8周内,患者将与营养师进行电话咨询。

    干预:饮食补充剂:麦芽糊精棒
出版物 *
  • Peters HPF,Schrauwen P,Verhoef P,Byrne CD,Mela DJ,Pfeiffer AFH,RisérusU,Rosendaal FR,Schrauwen-Hinderling V.肝脏脂肪:饮食干预的相关目标?联合利华研讨会的摘要。 J Nutr Sci。 2017年5月8日; 6:E15。 doi:10.1017/jns.2017.13。 2017年环保。
  • Singh S,Osna NA,Kharbanda KK。酒精和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的治疗选择:评论。世界j胃肠道。 2017年9月28日; 23(36):6549-6570。 doi:10.3748/wjg.v23.i36.6549。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于非侵入性评估的NAFLD诊断

排除标准:

  • 其他肝病:ALD,病毒肝炎,AIH,胆汁淤积性肝病,威尔逊氏病,血色素症,肝胆癌(HCC,CCA),包括。任何病因的肝肝硬化
  • 饮酒>每周的男性每周21种标准饮料,或者至少在两年的时间内每周> 14种标准饮料,
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 腹腔疾病
  • 炎症肠病
  • 饥饿,肠胃外营养
  • 药物:二甲双胍和其他抗糖尿病药,他汀类药物,氨二烯酮,甲氨蝶呤他莫昔芬,糖皮质激素,丙丙酸酯,替代抗病毒药物的HIV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520724
其他研究ID编号ICMJE WNOZ 330/04/S/17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin
研究赞助商ICMJE波美兰科医科大学Szczecin
合作者ICMJE Humboldt-UniversitätZu柏林
研究人员ICMJE
首席研究员: Ewa Stachowska,教授生物化学和人类营养系
PRS帐户波美兰科医科大学Szczecin
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素