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出境医 / 临床实验 / 利用设施中的姑息领导者改变阿尔茨海默氏病的护理（Uplift-AD）

利用设施中的姑息领导者改变阿尔茨海默氏病的护理（Uplift-AD）

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估一个综合模型，用于将痴呆症老年人的初级和专业姑息治疗整合到护理设施中。姑息治疗是一种支持护理方法，旨在通过使用身体，心理和精神上的身体，心理和精神和精神，通过预防和缓解痛苦和其他问题来改善患者及其家人面临严重或威胁生命的疾病的生活质量方法。姑息治疗是针对患有严重疾病的人的专门医疗服务。这种护理的重点是减轻症状和疾病的压力。目的是改善患者和家庭的生活质量。

UPLIFT-AD模型将包括为护理设施工作人员提供痴呆症居民的初级姑息治疗教育，培训护理设施工作人员提供初级姑息治疗，并为居民提供专业姑息治疗咨询。为了帮助了解这些干预措施的影响，这项研究还将收集有关居民健康，他们所接受的护理以及对其生活质量的信息，根据家庭成员和护理设施人员的看法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病行为：提升不适用

详细说明：
该提案的目的是评估Uplift-AD（利用设施中的姑息治疗领导者来改变阿尔茨海默氏病的护理）的有效性），并使用混合1试验设计评估干预措施的实施背景。 UPLIFT AD干预包括1）训练有素的内部PC冠军，以促进与阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）（ADRD）及其替代决策者的居民进行护理目标，并提供症状和其他PC的筛查居民，提供症状管理，并提供症状管理。并作为外部PC顾问的联络； 2）为复杂居民和家庭提供咨询的专业PC顾问； 3）疗养院的初级PC教育（NH）员工。该研究将使用随机的阶梯楔形设计，其中涉及印第安纳州和马里兰州的16种NHS以及640名居民，640名家庭成员和/或代理决策者以及320名护理设施员工。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：该研究将在两个州（印第安纳州和马里兰州）的16个地点使用阶梯式北向随机试验设计。研究团队将比较隆起的干预与通常的护理的过程和结果。干预措施将在36个月内连续实施，每6个月的4个地点（每个州2个）交错的推出。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：疗养院级别的提升 - AD干预
UPLIFT AD干预措施包括在疗养院级别交付的三个主要组成部分：1）经过培训的内部PC冠军A）促进与患有阿尔茨海默氏病及其相关痴呆症及其代理决策者的居民进行预先护理计划对话。 b）筛选并跟进居民的姑息治疗需求，c）作为姑息治疗顾问的联络； 2）专业姑息治疗顾问支持为有复杂的姑息治疗需求的居民提供个人咨询； 3）向所有临床NH员工提供有关初级姑息治疗的教育。
行为：提升
访问姑息治疗需求筛查，预先护理计划对话，姑息治疗咨询

没有干预：通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临终痴呆症的变化 - 垂死量表（eold-cad）的舒适评估[时间范围：1、6、12和18个月]
    EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。


次要结果度量 ：
  1. 痴呆症末尾的变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：6、12和18个月]
    EOLD-SWC评估了前7天对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。

  2. 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：1、6、12和18个月]
    单项生活质量度量是一个七点尺度，描述了整体生活质量。较低的分数表明生活质量较差。

  3. 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。

  4. 姑息治疗结果的变化[时间范围：1、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。

  5. 姑息治疗结果量表（IPO；员工版本）的变化[时间范围：1、6、12和18个月]
    员工（IPO）的姑息治疗结果量表衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。 IPO有十二个问题（10个得分的问题；总共17个项目），评估了晚期疾病的以下维度：身体，情感，心理，精神，以及信息和支持的提供。对于大多数项目，提供了五个响应选项，每个问题只允许一个响应。总体IPOS得分是17个项目中每个项目的分数的总和。因此，总IPOS得分可以从零到68，得分较高，表明结果较差（https://pos-pal.org/maix/how-to-to-score.php）

  6. 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：5和7个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。总仪器得分和每个子量表的平均得分为1到4的范围，得分较高，表明PC练习较高。

  7. 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。

  8. 对干预的保真度[时间范围：1、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。

  9. 晚期痴呆症量表的家庭困扰变化。 [时间范围：6、12和18个月]
    晚期痴呆症量表的家庭困扰是为了与患有晚期痴呆症的疗养院居民的家庭成员一起使用。这个21个项目的量表包括三个困扰领域：情绪困扰，痴呆症准备和疗养院关系。较高的分数表明较高的困扰。

  10. 痴呆症生命尽头的变化 - 症状管理量表。 [时间范围：1、6、12和18个月]
    该量表检查了居民在过去7天内经历九种症状的频率：疼痛，呼吸急促，抑郁，恐惧，焦虑，躁动，躁动，镇定，皮肤崩溃和抵抗护理。使用6点李克特量表从0到5进行评估：每天，每周几天，每周一次，每月2或3天，每月一次，从不。 EOLD-SM评分范围为0-45，得分较高，表明症状控制更好（舒适性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

-

疗养院居民：

  • 长期居民在注册的疗养院中定义为不通过Medicare A部分付款，该设施在注册设施中付款。
  • 如在最小数据集（MDS）上测量的中等至重度ADRD的诊断
  • 住宿时间> 30天

家庭成员/代理决策者：

  • 家庭成员和/或代孕决策者为有资格的居民在注册的疗养院中
  • 英语会话

疗养院工作人员：

  • 在注册护理设施中的工作人员，护士或护士助理
  • 英语会话

排除标准：

-

疗养院居民：

•短期居民，定义为在注册设施中通过Medicare A部分付款和/或接受暂托护理

家庭成员/代理决策者：

•非英语

护理设施工作人员：

•非英语

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erin K O'Kelly Phillips，MPH 317-274-9420 ekokelly@iu.edu

赞助商和合作者
印第安纳大学
马里兰大学巴尔的摩
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·T·乌罗（Kathleen T Unroe），医学博士，MHA印第安纳大学
首席研究员： John Cagle，博士，MSW马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		临终痴呆症的变化 - 垂死量表（eold-cad）的舒适评估[时间范围：1、6、12和18个月]
EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		临终痴呆症的变化 - 垂死量表（EOLD-CAD）的舒适评估[时间范围：0、6、12和18个月]
EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 痴呆症末尾的变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：6、12和18个月]
    EOLD-SWC评估了前7天对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。
  • 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：1、6、12和18个月]
    单项生活质量度量是一个七点尺度，描述了整体生活质量。较低的分数表明生活质量较差。
  • 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。
  • 姑息治疗结果的变化[时间范围：1、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。
  • 姑息治疗结果量表（IPO；员工版本）的变化[时间范围：1、6、12和18个月]
    员工（IPO）的姑息治疗结果量表衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。 IPO有十二个问题（10个得分的问题；总共17个项目），评估了晚期疾病的以下维度：身体，情感，心理，精神，以及信息和支持的提供。对于大多数项目，提供了五个响应选项，每个问题只允许一个响应。总体IPOS得分是17个项目中每个项目的分数的总和。因此，总IPOS得分可以从零到68，得分较高，表明结果较差（https://pos-pal.org/maix/how-to-to-score.php）
  • 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：5和7个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。总仪器得分和每个子量表的平均得分为1到4的范围，得分较高，表明PC练习较高。
  • 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。
  • 对干预的保真度[时间范围：1、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。
  • 晚期痴呆症量表的家庭困扰变化。 [时间范围：6、12和18个月]
    晚期痴呆症量表的家庭困扰是为了与患有晚期痴呆症的疗养院居民的家庭成员一起使用。这个21个项目的量表包括三个困扰领域：情绪困扰，痴呆症准备和疗养院关系。较高的分数表明较高的困扰。
  • 痴呆症生命尽头的变化 - 症状管理量表。 [时间范围：1、6、12和18个月]
    该量表检查了居民在过去7天内经历九种症状的频率：疼痛，呼吸急促，抑郁，恐惧，焦虑，躁动，躁动，镇定，皮肤崩溃和抵抗护理。使用6点李克特量表从0到5进行评估：每天，每周几天，每周一次，每月2或3天，每月一次，从不。 EOLD-SM评分范围为0-45，得分较高，表明症状控制更好（舒适性）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 痴呆症的终结变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：0、6、12和18个月]
    Eold-SWC评估了前90天内对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。
  • 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：0、6、12和18个月]
  • 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。
  • 姑息治疗结果的变化[时间范围：0、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。
  • 姑息治疗结果量表（员工版本）的变化[时间范围：0、6、12和18个月]
    姑息治疗结果量表可以衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。
  • 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：0、6、12和18个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。平均仪表得分和每个子量表的产生范围为1到4，得分较高，表明PC练习出色。
  • 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。
  • 对干预的保真度[时间范围：0、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
官方标题ICMJE利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
简要摘要

这项研究的目的是评估一个综合模型，用于将痴呆症老年人的初级和专业姑息治疗整合到护理设施中。姑息治疗是一种支持护理方法，旨在通过使用身体，心理和精神上的身体，心理和精神和精神，通过预防和缓解痛苦和其他问题来改善患者及其家人面临严重或威胁生命的疾病的生活质量方法。姑息治疗是针对患有严重疾病的人的专门医疗服务。这种护理的重点是减轻症状和疾病的压力。目的是改善患者和家庭的生活质量。

UPLIFT-AD模型将包括为护理设施工作人员提供痴呆症居民的初级姑息治疗教育，培训护理设施工作人员提供初级姑息治疗，并为居民提供专业姑息治疗咨询。为了帮助了解这些干预措施的影响，这项研究还将收集有关居民健康，他们所接受的护理以及对其生活质量的信息，根据家庭成员和护理设施人员的看法。

详细说明该提案的目的是评估Uplift-AD（利用设施中的姑息治疗领导者来改变阿尔茨海默氏病的护理）的有效性），并使用混合1试验设计评估干预措施的实施背景。 UPLIFT AD干预包括1）训练有素的内部PC冠军，以促进与阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）（ADRD）及其替代决策者的居民进行护理目标，并提供症状和其他PC的筛查居民，提供症状管理，并提供症状管理。并作为外部PC顾问的联络； 2）为复杂居民和家庭提供咨询的专业PC顾问； 3）疗养院的初级PC教育（NH）员工。该研究将使用随机的阶梯楔形设计，其中涉及印第安纳州和马里兰州的16种NHS以及640名居民，640名家庭成员和/或代理决策者以及320名护理设施员工。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
该研究将在两个州（印第安纳州和马里兰州）的16个地点使用阶梯式北向随机试验设计。研究团队将比较隆起的干预与通常的护理的过程和结果。干预措施将在36个月内连续实施，每6个月的4个地点（每个州2个）交错的推出。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE行为：提升
访问姑息治疗需求筛查，预先护理计划对话，姑息治疗咨询
研究臂ICMJE
  • 实验：疗养院级别的提升 - AD干预
    UPLIFT AD干预措施包括在疗养院级别交付的三个主要组成部分：1）经过培训的内部PC冠军A）促进与患有阿尔茨海默氏病及其相关痴呆症及其代理决策者的居民进行预先护理计划对话。 b）筛选并跟进居民的姑息治疗需求，c）作为姑息治疗顾问的联络； 2）专业姑息治疗顾问支持为有复杂的姑息治疗需求的居民提供个人咨询； 3）向所有临床NH员工提供有关初级姑息治疗的教育。
    干预：行为：uplift-ad
  • 没有干预：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月15日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

-

疗养院居民：

  • 长期居民在注册的疗养院中定义为不通过Medicare A部分付款，该设施在注册设施中付款。
  • 如在最小数据集（MDS）上测量的中等至重度ADRD的诊断
  • 住宿时间> 30天

家庭成员/代理决策者：

  • 家庭成员和/或代孕决策者为有资格的居民在注册的疗养院中
  • 英语会话

疗养院工作人员：

  • 在注册护理设施中的工作人员，护士或护士助理
  • 英语会话

排除标准：

-

疗养院居民：

•短期居民，定义为在注册设施中通过Medicare A部分付款和/或接受暂托护理

家庭成员/代理决策者：

•非英语

护理设施工作人员：

•非英语

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erin K O'Kelly Phillips，MPH 317-274-9420 ekokelly@iu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520698
其他研究ID编号ICMJE 2005967061
R01AG066922（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将创建一个被取消识别的数据集，以与合格的用户共享，以及数据内容，格式和组织，并将在印第安纳大学存储，并通过共同案例提供。与研究团队和NH合作伙伴执行数据使用协议（DUAS）的合格用户可以使用DeDICEDIFIED数据。
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：最终的识别数据集将适用于在审判最终结果的在线出版日期中符合上述标准的合格调查人员。
访问标准：要求访问数据的个人必须提供以下内容：（1）与所有NH合作伙伴一起执行DUA； （2）机构审查委员会批准的文件； （3）书面承诺仅将数据仅用于学术研究目的； （4）用户不会尝试识别任何患者或NH的书面承诺； （5）确认将使用适当的计算机技术确保数据； （6）分析完成后将被销毁或返回的书面承诺。
责任方印第安纳大学凯瑟琳T. Unroe
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE
  • 马里兰大学巴尔的摩
  • 国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·T·乌罗（Kathleen T Unroe），医学博士，MHA印第安纳大学
首席研究员： John Cagle，博士，MSW马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估一个综合模型，用于将痴呆症老年人的初级和专业姑息治疗整合到护理设施中。姑息治疗是一种支持护理方法，旨在通过使用身体，心理和精神上的身体，心理和精神和精神，通过预防和缓解痛苦和其他问题来改善患者及其家人面临严重或威胁生命的疾病的生活质量方法。姑息治疗是针对患有严重疾病的人的专门医疗服务。这种护理的重点是减轻症状和疾病的压力。目的是改善患者和家庭的生活质量。

UPLIFT-AD模型将包括为护理设施工作人员提供痴呆症居民的初级姑息治疗教育，培训护理设施工作人员提供初级姑息治疗，并为居民提供专业姑息治疗咨询。为了帮助了解这些干预措施的影响，这项研究还将收集有关居民健康，他们所接受的护理以及对其生活质量的信息，根据家庭成员和护理设施人员的看法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病行为：提升不适用

详细说明：
该提案的目的是评估Uplift-AD（利用设施中的姑息治疗领导者来改变阿尔茨海默氏病的护理）的有效性），并使用混合1试验设计评估干预措施的实施背景。 UPLIFT AD干预包括1）训练有素的内部PC冠军，以促进与阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）（ADRD）及其替代决策者的居民进行护理目标，并提供症状和其他PC的筛查居民，提供症状管理，并提供症状管理。并作为外部PC顾问的联络； 2）为复杂居民和家庭提供咨询的专业PC顾问； 3）疗养院的初级PC教育（NH）员工。该研究将使用随机的阶梯楔形设计，其中涉及印第安纳州和马里兰州的16种NHS以及640名居民，640名家庭成员和/或代理决策者以及320名护理设施员工。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：该研究将在两个州（印第安纳州和马里兰州）的16个地点使用阶梯式北向随机试验设计。研究团队将比较隆起的干预与通常的护理的过程和结果。干预措施将在36个月内连续实施，每6个月的4个地点（每个州2个）交错的推出。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：疗养院级别的提升 - AD干预
UPLIFT AD干预措施包括在疗养院级别交付的三个主要组成部分：1）经过培训的内部PC冠军A）促进与患有阿尔茨海默氏病及其相关痴呆症及其代理决策者的居民进行预先护理计划对话。 b）筛选并跟进居民的姑息治疗需求，c）作为姑息治疗顾问的联络； 2）专业姑息治疗顾问支持为有复杂的姑息治疗需求的居民提供个人咨询； 3）向所有临床NH员工提供有关初级姑息治疗的教育。
行为：提升
访问姑息治疗需求筛查，预先护理计划对话，姑息治疗咨询

没有干预：通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临终痴呆症的变化 - 垂死量表（eold-cad）的舒适评估[时间范围：1、6、12和18个月]
    EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。


次要结果度量 ：
  1. 痴呆症末尾的变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：6、12和18个月]
    EOLD-SWC评估了前7天对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。

  2. 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：1、6、12和18个月]
    单项生活质量度量是一个七点尺度，描述了整体生活质量。较低的分数表明生活质量较差。

  3. 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。

  4. 姑息治疗结果的变化[时间范围：1、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。

  5. 姑息治疗结果量表（IPO；员工版本）的变化[时间范围：1、6、12和18个月]
    员工（IPO）的姑息治疗结果量表衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。 IPO有十二个问题（10个得分的问题；总共17个项目），评估了晚期疾病的以下维度：身体，情感，心理，精神，以及信息和支持的提供。对于大多数项目，提供了五个响应选项，每个问题只允许一个响应。总体IPOS得分是17个项目中每个项目的分数的总和。因此，总IPOS得分可以从零到68，得分较高，表明结果较差（https://pos-pal.org/maix/how-to-to-score.php）

  6. 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：5和7个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。总仪器得分和每个子量表的平均得分为1到4的范围，得分较高，表明PC练习较高。

  7. 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。

  8. 对干预的保真度[时间范围：1、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。

  9. 晚期痴呆症量表的家庭困扰变化。 [时间范围：6、12和18个月]
    晚期痴呆症量表的家庭困扰是为了与患有晚期痴呆症的疗养院居民的家庭成员一起使用。这个21个项目的量表包括三个困扰领域：情绪困扰，痴呆症准备和疗养院关系。较高的分数表明较高的困扰。

  10. 痴呆症生命尽头的变化 - 症状管理量表。 [时间范围：1、6、12和18个月]
    该量表检查了居民在过去7天内经历九种症状的频率：疼痛，呼吸急促，抑郁，恐惧，焦虑，躁动，躁动，镇定，皮肤崩溃和抵抗护理。使用6点李克特量表从0到5进行评估：每天，每周几天，每周一次，每月2或3天，每月一次，从不。 EOLD-SM评分范围为0-45，得分较高，表明症状控制更好（舒适性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

-

疗养院居民：

  • 长期居民在注册的疗养院中定义为不通过Medicare A部分付款，该设施在注册设施中付款。
  • 如在最小数据集（MDS）上测量的中等至重度ADRD的诊断
  • 住宿时间> 30天

家庭成员/代理决策者：

  • 家庭成员和/或代孕决策者为有资格的居民在注册的疗养院中
  • 英语会话

疗养院工作人员：

  • 在注册护理设施中的工作人员，护士或护士助理
  • 英语会话

排除标准：

-

疗养院居民：

•短期居民，定义为在注册设施中通过Medicare A部分付款和/或接受暂托护理

家庭成员/代理决策者：

•非英语

护理设施工作人员：

•非英语

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erin K O'Kelly Phillips，MPH 317-274-9420 ekokelly@iu.edu

赞助商和合作者
印第安纳大学
马里兰大学巴尔的摩
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·T·乌罗（Kathleen T Unroe），医学博士，MHA印第安纳大学
首席研究员： John Cagle，博士，MSW马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		临终痴呆症的变化 - 垂死量表（eold-cad）的舒适评估[时间范围：1、6、12和18个月]
EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		临终痴呆症的变化 - 垂死量表（EOLD-CAD）的舒适评估[时间范围：0、6、12和18个月]
EOLD-CAD项目在生命的最后7天评估以下14个症状和状况：不适，疼痛，躁动，呼吸急促，窒息，毛茸茸，吞咽困难，恐惧，焦虑，焦虑，哭泣，哭泣，mo吟，宁静，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平，和平和冷静。这些标志的评估范围为1到3，如下所示：根本没有，有点和很多。最后3个项目是反向编码的，因为它们被认为是良好的条件。 CAD-EOLD分数是通过求和每个项目的值来构建的，总分从14到42，得分较高，表明症状控制更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 痴呆症末尾的变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：6、12和18个月]
    EOLD-SWC评估了前7天对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。
  • 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：1、6、12和18个月]
    单项生活质量度量是一个七点尺度，描述了整体生活质量。较低的分数表明生活质量较差。
  • 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。
  • 姑息治疗结果的变化[时间范围：1、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。
  • 姑息治疗结果量表（IPO；员工版本）的变化[时间范围：1、6、12和18个月]
    员工（IPO）的姑息治疗结果量表衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。 IPO有十二个问题（10个得分的问题；总共17个项目），评估了晚期疾病的以下维度：身体，情感，心理，精神，以及信息和支持的提供。对于大多数项目，提供了五个响应选项，每个问题只允许一个响应。总体IPOS得分是17个项目中每个项目的分数的总和。因此，总IPOS得分可以从零到68，得分较高，表明结果较差（https://pos-pal.org/maix/how-to-to-score.php）
  • 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：5和7个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。总仪器得分和每个子量表的平均得分为1到4的范围，得分较高，表明PC练习较高。
  • 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。
  • 对干预的保真度[时间范围：1、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。
  • 晚期痴呆症量表的家庭困扰变化。 [时间范围：6、12和18个月]
    晚期痴呆症量表的家庭困扰是为了与患有晚期痴呆症的疗养院居民的家庭成员一起使用。这个21个项目的量表包括三个困扰领域：情绪困扰，痴呆症准备和疗养院关系。较高的分数表明较高的困扰。
  • 痴呆症生命尽头的变化 - 症状管理量表。 [时间范围：1、6、12和18个月]
    该量表检查了居民在过去7天内经历九种症状的频率：疼痛，呼吸急促，抑郁，恐惧，焦虑，躁动，躁动，镇定，皮肤崩溃和抵抗护理。使用6点李克特量表从0到5进行评估：每天，每周几天，每周一次，每月2或3天，每月一次，从不。 EOLD-SM评分范围为0-45，得分较高，表明症状控制更好（舒适性）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 痴呆症的终结变化 - 对护理的满意度（EOLD -SWC）量表[时间范围：0、6、12和18个月]
    Eold-SWC评估了前90天内对护理的满意度。 EOLD-SWC有10个项目，每个项目都以4分李克特量表的量表进行测量，范围从1到4，如下所示：完全不同意，不同意，同意，强烈同意。问卷项目涉及决策，与卫生保健专业人员的沟通，了解居民的状况以及居民的医疗和护理。 EOLD-SWC总分代表所有10个项目（范围为10-40）的总和，得分更高，表明更高的满意度。
  • 单项生活质量（QOL）度量的更改[时间范围：0、6、12和18个月]
  • 员工看法调查的变化[时间范围：6、12和18个月]
    将使用两项调查来评估围绕影响，采用和买入的员工看法的变化，该调查询问提供给居民和家庭提供的互动和材料的有益性。
  • 姑息治疗结果的变化[时间范围：0、3、6、9、12、15和18个月]
    疗养院水平的姑息治疗结果的变化将使用最低数据集的抽象进行评估，并包括居民情绪，疼痛和症状管理，临终关怀，护理目标和姑息治疗服务使用的措施。
  • 姑息治疗结果量表（员工版本）的变化[时间范围：0、6、12和18个月]
    姑息治疗结果量表可以衡量患者的身体症状，心理，情感和精神以及信息和支持需求。
  • 员工姑息治疗知识的变化[时间范围：0、6、12和18个月]
    员工姑息治疗知识的变化将通过姑息治疗调查（PC）来衡量。 PC是一种经过验证的工具，其中包括评估关键PC实践行为频率的分量表：家庭沟通，提供者协调，计划/干预和丧亲。平均仪表得分和每个子量表的产生范围为1到4，得分较高，表明PC练习出色。
  • 长期护理中死亡的质量（QOD-LTC）[时间范围：18个月]
    垂死的长期护理（QOD-LTC）的质量是针对NHS和住宅护理/辅助生活环境的认知受损和完整居民的[21]。它评估了人格，封闭和准备任务的观点。较高的平均分数反映了LTC中较高的寿命质量。
  • 对干预的保真度[时间范围：0、6、12和18个月]
    提升保真度清单评估了在设施和居民一级是否已经足够实施了隆起的核心组成部分。设施级别的组件包括：接收员工培训；建立量身定制的隆重协议手册的设施；识别至少两个内部冠军；分配的外部PC顾问。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
官方标题ICMJE利用设施中的姑息治疗领导者改变阿尔茨海默氏病的护理
简要摘要

这项研究的目的是评估一个综合模型，用于将痴呆症老年人的初级和专业姑息治疗整合到护理设施中。姑息治疗是一种支持护理方法，旨在通过使用身体，心理和精神上的身体，心理和精神和精神，通过预防和缓解痛苦和其他问题来改善患者及其家人面临严重或威胁生命的疾病的生活质量方法。姑息治疗是针对患有严重疾病的人的专门医疗服务。这种护理的重点是减轻症状和疾病的压力。目的是改善患者和家庭的生活质量。

UPLIFT-AD模型将包括为护理设施工作人员提供痴呆症居民的初级姑息治疗教育，培训护理设施工作人员提供初级姑息治疗，并为居民提供专业姑息治疗咨询。为了帮助了解这些干预措施的影响，这项研究还将收集有关居民健康，他们所接受的护理以及对其生活质量的信息，根据家庭成员和护理设施人员的看法。

详细说明该提案的目的是评估Uplift-AD（利用设施中的姑息治疗领导者来改变阿尔茨海默氏病的护理）的有效性），并使用混合1试验设计评估干预措施的实施背景。 UPLIFT AD干预包括1）训练有素的内部PC冠军，以促进与阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）（ADRD）及其替代决策者的居民进行护理目标，并提供症状和其他PC的筛查居民，提供症状管理，并提供症状管理。并作为外部PC顾问的联络； 2）为复杂居民和家庭提供咨询的专业PC顾问； 3）疗养院的初级PC教育（NH）员工。该研究将使用随机的阶梯楔形设计，其中涉及印第安纳州和马里兰州的16种NHS以及640名居民，640名家庭成员和/或代理决策者以及320名护理设施员工。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
该研究将在两个州（印第安纳州和马里兰州）的16个地点使用阶梯式北向随机试验设计。研究团队将比较隆起的干预与通常的护理的过程和结果。干预措施将在36个月内连续实施，每6个月的4个地点（每个州2个）交错的推出。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE行为：提升
访问姑息治疗需求筛查，预先护理计划对话，姑息治疗咨询
研究臂ICMJE
  • 实验：疗养院级别的提升 - AD干预
    UPLIFT AD干预措施包括在疗养院级别交付的三个主要组成部分：1）经过培训的内部PC冠军A）促进与患有阿尔茨海默氏病及其相关痴呆症及其代理决策者的居民进行预先护理计划对话。 b）筛选并跟进居民的姑息治疗需求，c）作为姑息治疗顾问的联络； 2）专业姑息治疗顾问支持为有复杂的姑息治疗需求的居民提供个人咨询； 3）向所有临床NH员工提供有关初级姑息治疗的教育。
    干预：行为：uplift-ad
  • 没有干预：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月15日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

-

疗养院居民：

  • 长期居民在注册的疗养院中定义为不通过Medicare A部分付款，该设施在注册设施中付款。
  • 如在最小数据集（MDS）上测量的中等至重度ADRD的诊断
  • 住宿时间> 30天

家庭成员/代理决策者：

  • 家庭成员和/或代孕决策者为有资格的居民在注册的疗养院中
  • 英语会话

疗养院工作人员：

  • 在注册护理设施中的工作人员，护士或护士助理
  • 英语会话

排除标准：

-

疗养院居民：

•短期居民，定义为在注册设施中通过Medicare A部分付款和/或接受暂托护理

家庭成员/代理决策者：

•非英语

护理设施工作人员：

•非英语

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erin K O'Kelly Phillips，MPH 317-274-9420 ekokelly@iu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520698
其他研究ID编号ICMJE 2005967061
R01AG066922（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将创建一个被取消识别的数据集，以与合格的用户共享，以及数据内容，格式和组织，并将在印第安纳大学存储，并通过共同案例提供。与研究团队和NH合作伙伴执行数据使用协议（DUAS）的合格用户可以使用DeDICEDIFIED数据。
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：最终的识别数据集将适用于在审判最终结果的在线出版日期中符合上述标准的合格调查人员。
访问标准：要求访问数据的个人必须提供以下内容：（1）与所有NH合作伙伴一起执行DUA； （2）机构审查委员会批准的文件； （3）书面承诺仅将数据仅用于学术研究目的； （4）用户不会尝试识别任何患者或NH的书面承诺； （5）确认将使用适当的计算机技术确保数据； （6）分析完成后将被销毁或返回的书面承诺。
责任方印第安纳大学凯瑟琳T. Unroe
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE
  • 马里兰大学巴尔的摩
  • 国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·T·乌罗（Kathleen T Unroe），医学博士，MHA印第安纳大学
首席研究员： John Cagle，博士，MSW马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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