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出境医 / 临床实验 / empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究
empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究
研究描述
简要摘要：
肢端肥大是一种以过量生长激素（GH）和胰岛素类似生长因子（IGF）-1为特征的疾病。垂体GH分泌腺瘤是肢端肥大的主要原因。肢端肿瘤性心肌病是肢端肿瘤患者死亡的主要原因之一。到目前为止，尚无有效的肢端肿瘤性心肌病的药物有限。事实证明，雌激素可降低糖尿病患者心力衰竭的风险，独立于血糖控制。我们计划在6个月前后用empagliflozin在肢端肿瘤患者中评估MRI的心脏结构，以研究雌激素对肢瘤性心肌病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大的心肌病 | 药物：empagliflozin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：empagliflozin 根据原始治疗添加empagliflozin | 药物：empagliflozin 根据初级保健，添加10mg/天的empagliflozin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室质量指数[时间范围：6个月]心脏MRI的左心室质量指数的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过手术证实的垂体GH腺瘤患者
活跃的肢端肿瘤患者虽然接受了手术，放射治疗和生长抑素类似物的治疗
排除标准：
- 雌性高血压控制不良的患者患者（SBP> 150mmHg或DBP> 95mmHg患者，MRI的禁忌症患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cuiyun Wu | +86（21）52888045 | mhe2004@263.net |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：Min He，医生+862152887027 mHe2004@263.net | |
| 首席研究员：Zhaoyun Zhang，教授 | |
赞助商和合作者
华山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室质量指数[时间范围：6个月] 心脏MRI的左心室质量指数的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 肢端肥大是一种以过量生长激素（GH）和胰岛素类似生长因子（IGF）-1为特征的疾病。垂体GH分泌腺瘤是肢端肥大的主要原因。肢端肿瘤性心肌病是肢端肿瘤患者死亡的主要原因之一。到目前为止，尚无有效的肢端肿瘤性心肌病的药物有限。事实证明，雌激素可降低糖尿病患者心力衰竭的风险，独立于血糖控制。我们计划在6个月前后用empagliflozin在肢端肿瘤患者中评估MRI的心脏结构，以研究雌激素对肢瘤性心肌病的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：empagliflozin 根据初级保健，添加10mg/天的empagliflozin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：empagliflozin 根据原始治疗添加empagliflozin 干预：药物：empagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
活跃的肢端肿瘤患者虽然接受了手术，放射治疗和生长抑素类似物的治疗 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-849 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhaoyun Zhang，华山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肢端肥大是一种以过量生长激素（GH）和胰岛素类似生长因子（IGF）-1为特征的疾病。垂体GH分泌腺瘤是肢端肥大的主要原因。肢端肿瘤性心肌病是肢端肿瘤患者死亡的主要原因之一。到目前为止，尚无有效的肢端肿瘤性心肌病的药物有限。事实证明，雌激素可降低糖尿病患者心力衰竭的风险，独立于血糖控制。我们计划在6个月前后用empagliflozin在肢端肿瘤患者中评估MRI的心脏结构，以研究雌激素对肢瘤性心肌病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大的心肌病 | 药物：empagliflozin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：empagliflozin 根据原始治疗添加empagliflozin | 药物：empagliflozin 根据初级保健，添加10mg/天的empagliflozin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室质量指数[时间范围：6个月]心脏MRI的左心室质量指数的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过手术证实的垂体GH腺瘤患者
活跃的肢端肿瘤患者虽然接受了手术，放射治疗和生长抑素类似物的治疗
排除标准：
- 雌性高血压控制不良的患者患者（SBP> 150mmHg或DBP> 95mmHg患者，MRI的禁忌症患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cuiyun Wu | +86（21）52888045 | mhe2004@263.net |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：Min He，医生+862152887027 mHe2004@263.net | |
| 首席研究员：Zhaoyun Zhang，教授 | |
赞助商和合作者
华山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室质量指数[时间范围：6个月] 心脏MRI的左心室质量指数的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | empagliflozin在治疗肢端肿瘤性心肌病治疗的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 肢端肥大是一种以过量生长激素（GH）和胰岛素类似生长因子（IGF）-1为特征的疾病。垂体GH分泌腺瘤是肢端肥大的主要原因。肢端肿瘤性心肌病是肢端肿瘤患者死亡的主要原因之一。到目前为止，尚无有效的肢端肿瘤性心肌病的药物有限。事实证明，雌激素可降低糖尿病患者心力衰竭的风险，独立于血糖控制。我们计划在6个月前后用empagliflozin在肢端肿瘤患者中评估MRI的心脏结构，以研究雌激素对肢瘤性心肌病的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：empagliflozin 根据初级保健，添加10mg/天的empagliflozin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：empagliflozin 根据原始治疗添加empagliflozin 干预：药物：empagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
活跃的肢端肿瘤患者虽然接受了手术，放射治疗和生长抑素类似物的治疗 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-849 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhaoyun Zhang，华山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
