• 法国对SAQ（严重哮喘问卷）的阶乘有效性[时间范围：1个月]
  阶乘有效性（证据表明仪器测量单个概念）：所有项目的主要成分分析
• 法国对SAQ的内部一致性[时间范围：1个月]
  内部一致性（相互关系有助于得分）：项目总相关性和Cronbach的alpha系数
• 法国对SAQ的构建有效性[时间范围：1个月]
  构建有效性（相关性测试先验假设的强度（判别和收敛有效性）和Pro仪器可以在其上区分的程度，该组可以区分假设的先验性（已知组有效性）：SPEARMAN相关性与ACT*，ACQ*之间的相关性。 ，miniaqlq*，sgrq*，sf36*，eq 5d 5l*，eq 5d vas*，ocs剂量，在1s（FEV1）中强迫呼气量）

  • ACT：哮喘控制测试I
  • ACQ：哮喘控制问卷
  • Miniaqlq：迷你哮喘生活质量问卷调查
  • SGRQ：圣乔治呼吸问卷
  • SF36：36个项目短期健康调查
  • EQ 5D 5L：5级 - 欧素质仪器5尺寸
  • EQ 5D VAS：EUROQOL视觉模拟量表

• 可用性测试[时间范围：6个月]
  问卷可行性：平均填充百分比，平均填充时间，需要帮助，识别有问题的项目，原因是它们有问题的原因
• 测试可靠性[时间范围：6个月]
  测试 - 重度可靠性（随着时间的推移，分数的稳定性在感兴趣的概念中预期不会发生变化）：在口服皮质类固醇剂量调整的稳定ACT分数组中，SAQ M1与M6的类内相关系数。
• 检测变化的能力[时间范围：6个月]
  能够检测变化的能力（证据证明患者报告的结果仪器可以在相对于测量概念变化的个体或群体中得分随时间的分数差异）：Wilcoxon在口服皮质类固醇剂量上签署了等级测试，比较了M1和M6的个体在该时间间隔内开始了哮喘生物疗法。
• 临床上重要的差异最小（MCID）[时间范围：6个月]
  MCID（观察到的任何差异之间的显着性差异最小）：使用全球15点量表范围量表的锚定基础估计来衡量变化。

“严重的哮喘仅影响5％的哮喘患者，但由于与哮喘的呼吸道残疾以及口服皮质类固醇（OCS）疗法的并发症有关，对患者产生了相当大的影响。

最近已提供生物制剂，并改善了生活质量（QOL）严重哮喘患者。具有可重现和可靠的测量工具用于严重的哮喘患者将有助于评估提出的各种干预措施的影响。

目前在呼吸道疾病中使用的QOL问卷并非严重哮喘。他们非常专注于呼吸道残疾，但例如，不考虑治疗的影响，尤其是口服类固醇的影响。

严重的哮喘问卷（SAQ）是第一个专门设计用于评估严重哮喘人群健康生活质量的工具。自2019年9月以来，在其法语翻译中对该问卷的验证进行了验证。”

“难以治疗哮喘会影响约17％的哮喘人群，其中5％患有严重的哮喘。

对于这些患者而言，这种疾病通常是他们的专业，家庭和个人生活的负担，从而大大改变了他们的生活质量。

目前关于医疗管理的建议旨在哮喘控制和减少加重。尽管现在有一些生物制剂有效地解决了这些目标，但他们仍在努力证明其在改善生活质量方面的有效性。

尽管在现实生活中，对生物制剂的反应良好的患者经常报告“变化的生活”，但在临床试验中并没有很好地证明这一点，这只会带来适度的生活质量差异（主要是AQLQ）和哮喘控制得分。这可能是由于目前使用的分数，以通用方式衡量生活质量或哮喘控制（呼吸困难，使用救援治疗）而不是特定哮喘的生活质量，并且不考虑负担口服类固醇。

对于这种哮喘患者的特定人群，即使是专门的分数（成人人群中的11个量表，儿科人口为6个）也难以衡量生活质量的变化。他们几乎无法证明轻度哮喘和严重哮喘之间的生活质量差异。

但是，就像口服类固醇保留的一样，改善生活质量也是医生的关注。

患者报告的结果（PRO）仪器的发展遵循严格的科学方法论。严重的哮喘问卷（SAQ）是测量严重哮喘生活质量的特定工具。根据当前的建议，它是由普利茅斯大学在2018年用英语开发和验证的，以试图应对以前生活质量测试的特异性的反应。

借助Mappy Trust组织，它已将其向后和向后的翻译过程转化为法语。在法语翻译中验证SAQ问卷的心理测量特性似乎很重要，SAQ问卷是一种特定的仪器，测量了严重哮喘患者的生活质量。

实际考虑：

• 有用的数据CF主要和次要目标将在第一个和第6个月收集。
• 标准操作程序：患者招募仅在Bichat医院进行。由于临床研究助理，问卷和表格将借给严重的哮喘患者和日常医院。数据将由临床研究助理（满足的表格，问卷和医疗文件）进行匿名和收集。数据管理，数据分析将由Bichat医院的临床研究部门确保。
• 样本量评估：估计在Falissard假设上：320名患者。
• 丢失数据的计划：每种生活质量问卷的常规方法，第6个月的扩大期限访问期收集第六个月重新评估。
• 统计分析计划：CF部分主要和次要目标。
• 质量保证计划：数据验证和注册表程序，包括任何现场监控和审计计划，由Bichat医院的临床研究部门确保。
• 数据检查：范围的预定义规则将在REDCAP计算的ECASE报告表（CRF）中进行预配置。包含注册表使用的每个变量的详细说明（CF包含/排除标准，主要和次要结果），包括变量的来源以及正常范围在特定文档中描述了ECRF将是ECRF将是该词的详细说明（CF包含/排除标准，主要和次要结果）建造。 “

• 控制水平稳定
  控制水平稳定的严重哮喘（ACT评分的变化M0和M6之间的变化）有助于测试重测
• 生物学启动
  在M0中引入或修改生物治疗
  干预：其他：生物学启动

纳入标准：

• 成人患者

• 欧洲呼吸学会和美国胸腔学会的国际共识声明所定义的严重哮喘患者2014：哮喘需要治疗GINA步骤4-5哮喘（高剂量吸入的皮质类固醇> 1000微克和长作用beta beta beta beta beta beta beta beta激动剂或白血病或白血病或白血病。 theophyllin修饰符）前一年

  *上一年的50％或全身性皮质类固醇，以防止其变得“无控制”或剩下的“无控制”

• 病人通知，不反对参加

排除标准 ：

• 肺癌，心力衰竭或慢性阻塞性肺疾病或其他可能影响哮喘评估的呼吸道疾病
• 病人无法阅读法语
• 患者不愿参加研究
• 监护 /策展人的患者
• 患者在AME下

• 法国对SAQ（严重哮喘问卷）的阶乘有效性[时间范围：1个月]
  阶乘有效性（证据表明仪器测量单个概念）：所有项目的主要成分分析
• 法国对SAQ的内部一致性[时间范围：1个月]
  内部一致性（相互关系有助于得分）：项目总相关性和Cronbach的alpha系数
• 法国对SAQ的构建有效性[时间范围：1个月]
  构建有效性（相关性测试先验假设的强度（判别和收敛有效性）和Pro仪器可以在其上区分的程度，该组可以区分假设的先验性（已知组有效性）：SPEARMAN相关性与ACT*，ACQ*之间的相关性。 ，miniaqlq*，sgrq*，sf36*，eq 5d 5l*，eq 5d vas*，ocs剂量，在1s（FEV1）中强迫呼气量）

  • ACT：哮喘控制测试I
  • ACQ：哮喘控制问卷
  • Miniaqlq：迷你哮喘生活质量问卷调查
  • SGRQ：圣乔治呼吸问卷
  • SF36：36个项目短期健康调查
  • EQ 5D 5L：5级 - 欧素质仪器5尺寸
  • EQ 5D VAS：EUROQOL视觉模拟量表

• 可用性测试[时间范围：6个月]
  问卷可行性：平均填充百分比，平均填充时间，需要帮助，识别有问题的项目，原因是它们有问题的原因
• 测试可靠性[时间范围：6个月]
  测试 - 重度可靠性（随着时间的推移，分数的稳定性在感兴趣的概念中预期不会发生变化）：在口服皮质类固醇剂量调整的稳定ACT分数组中，SAQ M1与M6的类内相关系数。
• 检测变化的能力[时间范围：6个月]
  能够检测变化的能力（证据证明患者报告的结果仪器可以在相对于测量概念变化的个体或群体中得分随时间的分数差异）：Wilcoxon在口服皮质类固醇剂量上签署了等级测试，比较了M1和M6的个体在该时间间隔内开始了哮喘生物疗法。
• 临床上重要的差异最小（MCID）[时间范围：6个月]
  MCID（观察到的任何差异之间的显着性差异最小）：使用全球15点量表范围量表的锚定基础估计来衡量变化。

“严重的哮喘仅影响5％的哮喘患者，但由于与哮喘的呼吸道残疾以及口服皮质类固醇（OCS）疗法的并发症有关，对患者产生了相当大的影响。

最近已提供生物制剂，并改善了生活质量（QOL）严重哮喘患者。具有可重现和可靠的测量工具用于严重的哮喘患者将有助于评估提出的各种干预措施的影响。

目前在呼吸道疾病中使用的QOL问卷并非严重哮喘。他们非常专注于呼吸道残疾，但例如，不考虑治疗的影响，尤其是口服类固醇的影响。

严重的哮喘问卷（SAQ）是第一个专门设计用于评估严重哮喘人群健康生活质量的工具。自2019年9月以来，在其法语翻译中对该问卷的验证进行了验证。”

“难以治疗哮喘会影响约17％的哮喘人群，其中5％患有严重的哮喘。

对于这些患者而言，这种疾病通常是他们的专业，家庭和个人生活的负担，从而大大改变了他们的生活质量。

目前关于医疗管理的建议旨在哮喘控制和减少加重。尽管现在有一些生物制剂有效地解决了这些目标，但他们仍在努力证明其在改善生活质量方面的有效性。

尽管在现实生活中，对生物制剂的反应良好的患者经常报告“变化的生活”，但在临床试验中并没有很好地证明这一点，这只会带来适度的生活质量差异（主要是AQLQ）和哮喘控制得分。这可能是由于目前使用的分数，以通用方式衡量生活质量或哮喘控制（呼吸困难，使用救援治疗）而不是特定哮喘的生活质量，并且不考虑负担口服类固醇。

对于这种哮喘患者的特定人群，即使是专门的分数（成人人群中的11个量表，儿科人口为6个）也难以衡量生活质量的变化。他们几乎无法证明轻度哮喘和严重哮喘之间的生活质量差异。

但是，就像口服类固醇保留的一样，改善生活质量也是医生的关注。

患者报告的结果（PRO）仪器的发展遵循严格的科学方法论。严重的哮喘问卷（SAQ）是测量严重哮喘生活质量的特定工具。根据当前的建议，它是由普利茅斯大学在2018年用英语开发和验证的，以试图应对以前生活质量测试的特异性的反应。

借助Mappy Trust组织，它已将其向后和向后的翻译过程转化为法语。在法语翻译中验证SAQ问卷的心理测量特性似乎很重要，SAQ问卷是一种特定的仪器，测量了严重哮喘患者的生活质量。

实际考虑：

• 有用的数据CF主要和次要目标将在第一个和第6个月收集。
• 标准操作程序：患者招募仅在Bichat医院进行。由于临床研究助理，问卷和表格将借给严重的哮喘患者和日常医院。数据将由临床研究助理（满足的表格，问卷和医疗文件）进行匿名和收集。数据管理，数据分析将由Bichat医院的临床研究部门确保。
• 样本量评估：估计在Falissard假设上：320名患者。
• 丢失数据的计划：每种生活质量问卷的常规方法，第6个月的扩大期限访问期收集第六个月重新评估。
• 统计分析计划：CF部分主要和次要目标。
• 质量保证计划：数据验证和注册表程序，包括任何现场监控和审计计划，由Bichat医院的临床研究部门确保。
• 数据检查：范围的预定义规则将在REDCAP计算的ECASE报告表（CRF）中进行预配置。包含注册表使用的每个变量的详细说明（CF包含/排除标准，主要和次要结果），包括变量的来源以及正常范围在特定文档中描述了ECRF将是ECRF将是该词的详细说明（CF包含/排除标准，主要和次要结果）建造。 “

• 控制水平稳定
  控制水平稳定的严重哮喘（ACT评分的变化M0和M6之间的变化）有助于测试重测
• 生物学启动
  在M0中引入或修改生物治疗
  干预：其他：生物学启动

纳入标准：

• 成人患者

• 欧洲呼吸学会和美国胸腔学会的国际共识声明所定义的严重哮喘患者2014：哮喘需要治疗GINA步骤4-5哮喘（高剂量吸入的皮质类固醇> 1000微克和长作用beta beta beta beta beta beta beta beta激动剂或白血病或白血病或白血病。 theophyllin修饰符）前一年

  *上一年的50％或全身性皮质类固醇，以防止其变得“无控制”或剩下的“无控制”

• 病人通知，不反对参加

排除标准 ：

• 肺癌，心力衰竭或慢性阻塞性肺疾病或其他可能影响哮喘评估的呼吸道疾病
• 病人无法阅读法语
• 患者不愿参加研究
• 监护 /策展人的患者
• 患者在AME下