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出境医 / 临床实验 / 依克帕林在血栓栓塞预防(COV-ENOX)中的浓度效应关系

依克帕林在血栓栓塞预防(COV-ENOX)中的浓度效应关系

研究描述
简要摘要:

COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。

未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。

最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:0.4毫升预填充的注射器设备40毫克的Lovenox 40毫克:下肢的超声第4阶段

详细说明:

大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)

对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。

鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。
实际学习开始日期 2020年5月2日
实际的初级完成日期 2020年7月10日
实际 学习完成日期 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:依诺肝素治疗

将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。

他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。

药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克

具有高血栓性风险的患者:

在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:

  • 在重症监护住院治疗的整个期间
  • 如果体重> 120千克,则每天皮下两次依诺沙司帕林(Enoxaparin)60毫克(6000 IU)

血栓形成风险很高的患者:

在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)

* 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量

其他名称:Enoxaparin

设备:下肢的超声
将执行4点压缩超声。如果怀疑,管亡学家将进行检查,以检查缺乏腿血栓形成

结果措施
主要结果指标
  1. 抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月]
    通过成色法测量抗Xa活性。


次要结果度量
  1. 分析出血风险[时间范围:最多1个月]

    出血风险是:

    • 国际血栓形成和止血(ISTH)定义定义的主要出血
    • 临床上显着的出血

  2. 静脉血栓栓塞事件[时间范围:最多1个月]

    静脉血栓栓塞事件是:


  3. 分析肾功能生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    肌酐的速率。

  4. 分析炎症生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    炎症的生物标志物是C反应蛋白(CRP)和炎症细胞因子的复合物。

  5. 分析凝血生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    凝血的生物标志物是纤维蛋白原和D-二聚体的复合物。

  6. 人口特征[时间范围:最多1个月]
    分析体重,年龄,性别,身高,存在高血栓形成危险因素(静脉血栓史,活性癌症,侵入性机械通气)的分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18 ans
  • SARS-COV-2感染重症监护病房患者
  • SARS-COV-2呼吸道感染的诊断是用鼻咽拭子或深呼吸标本进行的。
  • 作为护理的一部分或作为预防或治疗血栓栓塞静脉疾病的临床试验的一部分,接受依诺肝素治疗的患者。
  • 患者有关联或有权获得社会保障计划

排除标准:

  • 根据Cockcroft和Gault <30ml/min的肌酐清除率。
  • 对依诺肝素钠,肝素或其衍生物的超敏反应,包括其他低分子量肝素(LMWHS)
  • 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症(命中)的史,在过去的100天或在循环抗体的情况下
  • 活跃的临床意义出血或与高出血风险相关的疾病,例如最近出血性中风,胃肠道溃疡,存在高风险的恶性肿瘤,最近出血,近期大脑,脊柱或眼科手术,已知或可疑的食管变量,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要的骨内或脑血管异常。
  • 当使用依诺肝素钠在前24小时内治疗治疗时,脊柱,硬膜外或局部麻醉或麻醉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
集团Hosidentier des Portes de Province
法国蒙特利马尔
中心医院de Roanne
法国罗恩
Chu de Saint-Etienne
法国圣Étienne
Clinique Mutualiste
法国圣Étienne
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月]
通过成色法测量抗Xa活性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 分析出血风险[时间范围:最多1个月]
    出血风险是:
    • 国际血栓形成和止血(ISTH)定义定义的主要出血
    • 临床上显着的出血
  • 静脉血栓栓塞事件[时间范围:最多1个月]
    静脉血栓栓塞事件是:
  • 分析肾功能生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    肌酐的速率。
  • 分析炎症生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    炎症的生物标志物是C反应蛋白(CRP)和炎症细胞因子的复合物。
  • 分析凝血生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    凝血的生物标志物是纤维蛋白原和D-二聚体的复合物。
  • 人口特征[时间范围:最多1个月]
    分析体重,年龄,性别,身高,存在高血栓形成危险因素(静脉血栓史,活性癌症,侵入性机械通气)的分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依龙帕林在血栓栓塞预防方面的浓度效应关系
官方标题ICMJE评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。
简要摘要

COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。

未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。

最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。

详细说明

大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)

对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。

鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克

    具有高血栓性风险的患者:

    在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:

    • 在重症监护住院治疗的整个期间
    • 如果体重> 120千克,则每天皮下两次依诺沙司帕林(Enoxaparin)60毫克(6000 IU)

    血栓形成风险很高的患者:

    在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)

    * 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量

    其他名称:Enoxaparin
  • 设备:下肢的超声
    将执行4点压缩超声。如果怀疑,管亡学家将进行检查,以检查缺乏腿血栓形成
研究臂ICMJE实验:依诺肝素治疗

将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。

他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。

干预措施:
  • 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克
  • 设备:下肢的超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月10日
实际的初级完成日期2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18 ans
  • SARS-COV-2感染重症监护病房患者
  • SARS-COV-2呼吸道感染的诊断是用鼻咽拭子或深呼吸标本进行的。
  • 作为护理的一部分或作为预防或治疗血栓栓塞静脉疾病的临床试验的一部分,接受依诺肝素治疗的患者。
  • 患者有关联或有权获得社会保障计划

排除标准:

  • 根据Cockcroft和Gault <30ml/min的肌酐清除率。
  • 对依诺肝素钠,肝素或其衍生物的超敏反应,包括其他低分子量肝素(LMWHS)
  • 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症(命中)的史,在过去的100天或在循环抗体的情况下
  • 活跃的临床意义出血或与高出血风险相关的疾病,例如最近出血性中风,胃肠道溃疡,存在高风险的恶性肿瘤,最近出血,近期大脑,脊柱或眼科手术,已知或可疑的食管变量,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要的骨内或脑血管异常。
  • 当使用依诺肝素钠在前24小时内治疗治疗时,脊柱,硬膜外或局部麻醉或麻醉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520620
其他研究ID编号ICMJE 20CH089
2020-001823-15(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。

未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。

最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:0.4毫升预填充的注射器设备40毫克的Lovenox 40毫克:下肢的超声第4阶段

详细说明:

大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)

对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。

鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。
实际学习开始日期 2020年5月2日
实际的初级完成日期 2020年7月10日
实际 学习完成日期 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:依诺肝素治疗

将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。

他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。

药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克

具有高血栓性风险的患者:

在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:

  • 在重症监护住院治疗的整个期间
  • 如果体重> 120千克,则每天皮下两次依诺沙司帕林(Enoxaparin)60毫克(6000 IU)

血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险很高的患者:

在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)

* 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量

其他名称:Enoxaparin

设备:下肢的超声
将执行4点压缩超声。如果怀疑,管亡学家将进行检查,以检查缺乏腿血栓形成' target='_blank'>血栓形成

结果措施
主要结果指标
  1. 抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月]
    通过成色法测量抗Xa活性。


次要结果度量
  1. 分析出血风险[时间范围:最多1个月]

    出血风险是:


  2. 静脉血栓栓塞事件[时间范围:最多1个月]

    静脉血栓栓塞事件是:


  3. 分析肾功能生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    肌酐的速率。

  4. 分析炎症生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    炎症的生物标志物是C反应蛋白(CRP)和炎症细胞因子的复合物。

  5. 分析凝血生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    凝血的生物标志物是纤维蛋白原和D-二聚体的复合物。

  6. 人口特征[时间范围:最多1个月]
    分析体重,年龄,性别,身高,存在高血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素(静脉血栓史,活性癌症,侵入性机械通气)的分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18 ans
  • SARS-COV-2感染重症监护病房患者
  • SARS-COV-2呼吸道感染的诊断是用鼻咽拭子或深呼吸标本进行的。
  • 作为护理的一部分或作为预防或治疗血栓栓塞静脉疾病的临床试验的一部分,接受依诺肝素治疗的患者。
  • 患者有关联或有权获得社会保障计划

排除标准:

  • 根据Cockcroft和Gault <30ml/min的肌酐清除率。
  • 依诺肝素钠,肝素或其衍生物的超敏反应,包括其他低分子量肝素(LMWHS)
  • 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症(命中)的史,在过去的100天或在循环抗体的情况下
  • 活跃的临床意义出血或与高出血风险相关的疾病,例如最近出血性中风,胃肠道溃疡,存在高风险的恶性肿瘤,最近出血,近期大脑,脊柱或眼科手术,已知或可疑的食管变量,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要的骨内或脑血管异常。
  • 当使用依诺肝素钠在前24小时内治疗治疗时,脊柱,硬膜外或局部麻醉或麻醉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
集团Hosidentier des Portes de Province
法国蒙特利马尔
中心医院de Roanne
法国罗恩
Chu de Saint-Etienne
法国圣Étienne
Clinique Mutualiste
法国圣Étienne
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月]
通过成色法测量抗Xa活性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 分析出血风险[时间范围:最多1个月]
    出血风险是:
  • 静脉血栓栓塞事件[时间范围:最多1个月]
    静脉血栓栓塞事件是:
  • 分析肾功能生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    肌酐的速率。
  • 分析炎症生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    炎症的生物标志物是C反应蛋白(CRP)和炎症细胞因子的复合物。
  • 分析凝血生物标志物的个人患者特征[时间范围:最多1个月]
    凝血的生物标志物是纤维蛋白原和D-二聚体的复合物。
  • 人口特征[时间范围:最多1个月]
    分析体重,年龄,性别,身高,存在高血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素(静脉血栓史,活性癌症,侵入性机械通气)的分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依龙帕林在血栓栓塞预防方面的浓度效应关系
官方标题ICMJE评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。
简要摘要

COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。

未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。

最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。

详细说明

大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)

对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。

鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克

    具有高血栓性风险的患者:

    在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:

    • 在重症监护住院治疗的整个期间
    • 如果体重> 120千克,则每天皮下两次依诺沙司帕林(Enoxaparin)60毫克(6000 IU)

    血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险很高的患者:

    在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)

    * 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量

    其他名称:Enoxaparin
  • 设备:下肢的超声
    将执行4点压缩超声。如果怀疑,管亡学家将进行检查,以检查缺乏腿血栓形成' target='_blank'>血栓形成
研究臂ICMJE实验:依诺肝素治疗

将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。

他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。

干预措施:
  • 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克
  • 设备:下肢的超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月10日
实际的初级完成日期2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18 ans
  • SARS-COV-2感染重症监护病房患者
  • SARS-COV-2呼吸道感染的诊断是用鼻咽拭子或深呼吸标本进行的。
  • 作为护理的一部分或作为预防或治疗血栓栓塞静脉疾病的临床试验的一部分,接受依诺肝素治疗的患者。
  • 患者有关联或有权获得社会保障计划

排除标准:

  • 根据Cockcroft和Gault <30ml/min的肌酐清除率。
  • 依诺肝素钠,肝素或其衍生物的超敏反应,包括其他低分子量肝素(LMWHS)
  • 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症(命中)的史,在过去的100天或在循环抗体的情况下
  • 活跃的临床意义出血或与高出血风险相关的疾病,例如最近出血性中风,胃肠道溃疡,存在高风险的恶性肿瘤,最近出血,近期大脑,脊柱或眼科手术,已知或可疑的食管变量,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要的骨内或脑血管异常。
  • 当使用依诺肝素钠在前24小时内治疗治疗时,脊柱,硬膜外或局部麻醉或麻醉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520620
其他研究ID编号ICMJE 20CH089
2020-001823-15(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素