COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。
未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。
最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 | 药物:0.4毫升预填充的注射器设备40毫克的Lovenox 40毫克:下肢的超声 | 第4阶段 |
大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)
对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。
鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:依诺肝素治疗 将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。 他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。 | 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克 具有高血栓性风险的患者: 在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:
血栓形成风险很高的患者: 在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml) * 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量 其他名称:Enoxaparin 设备:下肢的超声 将执行4点压缩超声。如果怀疑,管亡学家将进行检查,以检查缺乏腿血栓形成。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
法国 | |
集团Hosidentier des Portes de Province | |
法国蒙特利马尔 | |
中心医院de Roanne | |
法国罗恩 | |
Chu de Saint-Etienne | |
法国圣Étienne | |
Clinique Mutualiste | |
法国圣Étienne |
首席研究员: | 保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士 | Chu Saint-Etienne |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月] 通过成色法测量抗Xa活性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 依龙帕林在血栓栓塞预防方面的浓度效应关系 | ||||
官方标题ICMJE | 评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。 | ||||
简要摘要 | COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。 未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。 最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。 | ||||
详细说明 | 大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4) 对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。 鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:依诺肝素治疗 将包括受依诺肝素治疗的重症监护病房中SARS-COV-2感染的患者。 他们将在纳入后7、14和21天有下肢的依诺氏蛋白酶药代动力学和超声检查。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04520620 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20CH089 2020-001823-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
合作者ICMJE | Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。
未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。
最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-CoV-2 | 药物:0.4毫升预填充的注射器设备40毫克的Lovenox 40毫克:下肢的超声 | 第4阶段 |
大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4)
对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。
鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:依诺肝素治疗 | 药物:0.4毫升预填充注射器40毫克的Lovenox 40毫克 具有高血栓性风险的患者: 在BMI的患者中,没有添加的血小板危险因素在<30 kg/m²至> 30 kg/m²之间:
血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险很高的患者: 在患有BMI> 30 kg/m2的患者中,具有添加血栓性危险因素(活跃癌症,最近的血栓栓塞事件的个人病史)或迭代或异常导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或明显的炎性综合征和/或超凝性(例如,纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g纤维蛋白> 8 g, /L或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml) * 100 IU/kg/12h皮下(SC)的Enoxaparin钠治愈剂不超过100 mg/12小时的剂量 其他名称:Enoxaparin 设备:下肢的超声 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
法国 | |
集团Hosidentier des Portes de Province | |
法国蒙特利马尔 | |
中心医院de Roanne | |
法国罗恩 | |
Chu de Saint-Etienne | |
法国圣Étienne | |
Clinique Mutualiste | |
法国圣Étienne |
首席研究员: | 保罗·祖菲雷(Paul Zufferey),医学博士 | Chu Saint-Etienne |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗XA活性的度量[时间范围:最多1个月] 通过成色法测量抗Xa活性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 依龙帕林在血栓栓塞预防方面的浓度效应关系 | ||||
官方标题ICMJE | 评估Enoxaparin在COVID-19强烈护理患者中预防血栓栓塞预防的浓度效应关系。 | ||||
简要摘要 | COVID-19患者具有特殊的人口统计学特征,包括血栓栓塞风险因素。 未描述在重症监护病人患者中皮下施用的依诺肝素的药代动力学。 最后,鉴于对感染SARS-COV-2的重症监护病房患者的依诺氏蛋白酶的药代动力学/药效学特性的知识,我们建议进行一项前瞻性多中心队列研究,以收集其研究所需的生物学数据。 | ||||
详细说明 | 大于1μg/ml的D二二聚体是28天死亡率的预后因素(优势比= 18,2-128)。使用预防剂量的依诺肝素(每天4,000至6,000抗XA)或未分流的肝素(每天10,000至15,000 IU)与D-二二聚体水平大约三分之一的死亡率降低大约三分之一有关3μg/mL或患有败血症诱导的凝血病(SIC(SIC(败血症)的凝血病)评分> 4)的患者> 4) 对于重症监护病房的患者,如果患者体重超过120千克,则预防性依诺氏蛋白酶剂量每天两次增加到4,000抗XA IU,每天两次增加两次抗XA IU。即使没有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成,即使在明显的炎症综合征和/或高凝性的情况下,甚至还提出了治疗治疗(例如纤维蛋白原> 8 g/l或D-二聚体>3μg/ml或3000 ng/ml)。 鉴于缺乏有关依诺肝素使用这些高“预防性”剂量的数据,建议在第三次注射后监测抗XA活性,然后定期进行肾衰竭(因为LMWH肾脏被肾脏肾脏被肾脏消除)(因为LMWH被肾脏均被肾脏消除),寻找过量的出现,以暴露出更高的出血风险。还建议定期监测(至少每48小时一次)患者寻找多人衰竭的止血或消费的凝血病,这将需要重新评估肝素治疗剂量,这些事件与风险增加有关出血。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:依诺肝素治疗 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04520620 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20CH089 2020-001823-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
合作者ICMJE | Chu Saint -Etienne -Laboratoire de Pharmacogie-毒理学-Gaz du Sang | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |