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出境医 / 临床实验 / 鼻骨骨折中的柔性喉面膜气道与气管插管
鼻骨骨折中的柔性喉面膜气道与气管插管
研究描述
简要摘要：
在手术中，由于鼻骨骨折引起的全身麻醉，已使用喉面膜气道或气管插管。然而，尚未研究过，在鼻骨断裂手术中使用喉面膜气道或气管插管的恢复谱差异。研究的目的是评估与气管插管相比，喉面膜气道在恢复曲线和气道并发症方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉面膜气道 | 设备：喉面膜气道设备：气管内管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻骨骨折中柔性喉面膜气道和气管插管之间的恢复曲线的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：喉面膜气道组 插入柔性喉面膜气道以进行全身麻醉 | 设备：喉面膜气道 LMA Flexible是一种上磁性气道装置，可以从外科手术区移出而无需袖带，或者麻醉师的密封损失 其他名称：LMA Flexible，Teleflex Co.，爱尔兰韦斯特米斯 |
| 主动比较器：插管组 进行气管插管进行全身麻醉 | 设备：气管内管 气管管是一种普通管，最常用于全身麻醉中。 其他名称：英国东南部英国史密斯医学国际有限公司Portex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 拔管期间的咳嗽[时间范围：从手术结束到拔管]止咳期间的咳嗽期（0 =无咳嗽，1 =单咳嗽，2 =超过一集无固定的咳嗽，3 =持续和重复的咳嗽，头部提升）
次要结果度量 ：
- 机械通气期间足够的潮汐体积[时间范围：从气道设备的插入到拔管]潮汐体积（ML）
- 机械通风期间的足够通风[时间范围：从气道设备的插入到拔管]末端二氧化碳
- 机械通风期间的气道压力[时间范围：从插入气道设备到拔管]峰值和平均气道压力
- 心率的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的心率
- 血压的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的平均血压
- 饱和度的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的周围饱和度
- 在声带和远端气管上有血液污染的参与者数量[时间范围：手术结束和拔管之间]使用纤维推镜检查血液污染。
- 设备血液污染[时间范围：在气道设备上拆卸]0 =无污染，1 =管的外部污染，2 =管的内表面的某些土壤，3 =管子内表面的坦率涂层
- 拔管后有气道并发症的参与者数量[时间范围：拔管后至5分钟]喉痉挛，呼吸不足（呼吸速率<8/分钟），去饱和（周围脉搏血氧饱和度饱和<95％）
- 开眼界和拔管时间的时间[时间范围：从麻醉终止到眼睛张开和拔管]从麻醉终止到言语表彰和时间从麻醉终止到拔管的几秒钟的时间，从麻醉终止到眼睛开眼界的时间数秒
- 术后气道并发症的参与者人数[时间范围：手术后30分钟和术后1天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ha Yeon Kim，医学博士 | 82-31-219-4917 | hayeon@aumc.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Ajou大学医院 | 招募 |
| Suwon，Gyeongki-Do，韩国，共和国，443-721 | |
| 联系人：Jong Yeop Kim，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
阿约大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jongyeop Kim，医学博士，博士。 | 阿约大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 拔管期间的咳嗽[时间范围：从手术结束到拔管] 止咳期间的咳嗽期（0 =无咳嗽，1 =单咳嗽，2 =超过一集无固定的咳嗽，3 =持续和重复的咳嗽，头部提升） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻骨骨折中的柔性喉面膜气道与气管插管 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻骨骨折中柔性喉面膜气道和气管插管之间的恢复曲线的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在手术中，由于鼻骨骨折引起的全身麻醉，已使用喉面膜气道或气管插管。然而，尚未研究过，在鼻骨断裂手术中使用喉面膜气道或气管插管的恢复谱差异。研究的目的是评估与气管插管相比，喉面膜气道在恢复曲线和气道并发症方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 喉面膜气道 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520555 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ajirb-Med-OBS-20-081 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ajou大学医学院Jong Yeop Kim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在手术中，由于鼻骨骨折引起的全身麻醉，已使用喉面膜气道或气管插管。然而，尚未研究过，在鼻骨断裂手术中使用喉面膜气道或气管插管的恢复谱差异。研究的目的是评估与气管插管相比，喉面膜气道在恢复曲线和气道并发症方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉面膜气道 | 设备：喉面膜气道设备：气管内管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻骨骨折中柔性喉面膜气道和气管插管之间的恢复曲线的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：喉面膜气道组 插入柔性喉面膜气道以进行全身麻醉 | 设备：喉面膜气道 LMA Flexible是一种上磁性气道装置，可以从外科手术区移出而无需袖带，或者麻醉师的密封损失 |
| 主动比较器：插管组 进行气管插管进行全身麻醉 | 设备：气管内管 气管管是一种普通管，最常用于全身麻醉中。 其他名称：英国东南部英国史密斯医学国际有限公司Portex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 拔管期间的咳嗽[时间范围：从手术结束到拔管]止咳期间的咳嗽期（0 =无咳嗽，1 =单咳嗽，2 =超过一集无固定的咳嗽，3 =持续和重复的咳嗽，头部提升）
次要结果度量 ：
- 机械通气期间足够的潮汐体积[时间范围：从气道设备的插入到拔管]潮汐体积（ML）
- 机械通风期间的足够通风[时间范围：从气道设备的插入到拔管]末端二氧化碳
- 机械通风期间的气道压力[时间范围：从插入气道设备到拔管]峰值和平均气道压力
- 心率的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的心率
- 血压的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的平均血压
- 饱和度的变化[时间范围：触觉诱导之前，插管后1分钟，手术结束，拔管后1分钟。这是给予的周围饱和度
- 在声带和远端气管上有血液污染的参与者数量[时间范围：手术结束和拔管之间]使用纤维推镜检查血液污染。
- 设备血液污染[时间范围：在气道设备上拆卸]0 =无污染，1 =管的外部污染，2 =管的内表面的某些土壤，3 =管子内表面的坦率涂层
- 拔管后有气道并发症的参与者数量[时间范围：拔管后至5分钟]喉痉挛，呼吸不足（呼吸速率<8/分钟），去饱和（周围脉搏血氧饱和度饱和<95％）
- 开眼界和拔管时间的时间[时间范围：从麻醉终止到眼睛张开和拔管]从麻醉终止到言语表彰和时间从麻醉终止到拔管的几秒钟的时间，从麻醉终止到眼睛开眼界的时间数秒
- 术后气道并发症的参与者人数[时间范围：手术后30分钟和术后1天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 拔管期间的咳嗽[时间范围：从手术结束到拔管] 止咳期间的咳嗽期（0 =无咳嗽，1 =单咳嗽，2 =超过一集无固定的咳嗽，3 =持续和重复的咳嗽，头部提升） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻骨骨折中的柔性喉面膜气道与气管插管 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻骨骨折中柔性喉面膜气道和气管插管之间的恢复曲线的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在手术中，由于鼻骨骨折引起的全身麻醉，已使用喉面膜气道或气管插管。然而，尚未研究过，在鼻骨断裂手术中使用喉面膜气道或气管插管的恢复谱差异。研究的目的是评估与气管插管相比，喉面膜气道在恢复曲线和气道并发症方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 喉面膜气道 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520555 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ajirb-Med-OBS-20-081 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ajou大学医学院Jong Yeop Kim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
