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出境医 / 临床实验 / 疼痛和炎症性侵蚀性手骨关节炎(estival)中的耳神经神经刺激

疼痛和炎症性侵蚀性手骨关节炎(estival)中的耳神经神经刺激

研究描述
简要摘要:

侵蚀性手骨关节炎(EHOA)是一种难以治疗的HOA亚型,其特征是局部和系统性的低度炎症以及高水平的疼痛和残疾。

耳牙性迷走神经刺激(TVNS)是一种有前途的治疗策略,可以降低炎症和疼痛水平。

ESTIVAL是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的TVNS症状功效和安全性。

TVN将使用连接到刺激神经神经耳神经支配的左耳的耳机区域的经皮神经刺激(TENS)设备进行电视。

主动设备的外观将显示出相似的外观,但假装置不会发出电信号。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎肌肉骨骼疼痛侵蚀性骨关节炎设备:主动的Vagustim设备:假模具设备不适用

详细说明:

有症状的手骨关节炎(HOA)影响了50年以上的普通人群的8-16%,涉及次法(IP)关节。 HOA症状包括疼痛,僵硬,并负责残疾和负担重大。侵蚀性HOA(EHOA)(来自普通人群的有症状HOA患病率为10%,三级中心的患病率为40-50%)是最严重的HOA表型,其特征是炎症性耀斑,更多的IP关节破坏,疼痛,软肿胀,柔软的关节(即,柔软的关节)(即滑膜炎)和更多的残疾(类似于类风湿关节炎(RA),其非弱性对应物。

当前对HOA或EHOA的有症状药理治疗对疼痛(IE,扑热息痛)或安全问题(IE,非甾体类抗炎药(NSAIDS))的疗效差,频繁地衰老的人群中。全身性和关节炎症有助于EHOA,但是使用TNF抑制剂的4个研究,使用羟氯喹,使用甲氨蝶呤1使用1使用新的抗IL1α/β,未能显示出HOA或EHOA疼痛的任何功效。因此,正在等待创新的治疗方法。

刺激神经(VNS),属于副交感神经系统,通过脾巨噬细胞抑制促炎细胞因子的促炎细胞因子,通过与乙酰胆碱神经递质与巨噬细胞的α7nicotinic受体结合到巨噬细胞上的结合:这是胆碱治疗抗激素途径(这是胆碱性抗激态途径)。宫颈植入式装置激活帽的VN刺激(VNS)在难治性RA患者中给出了有希望的结果。除了其抗炎作用外,VNS在慢性疼痛障碍(头痛,纤维肌痛)中具有镇痛作用。但是,这种植入器装置的使用受到宫颈手术和随后的潜在副作用的限制。

除了植入式设备外,还可以使用VN上升的耳部分支的经皮(TVN)进行VN,从而选择性地支配左耳的Cymba Conchae的皮肤区域。 Auricular TVN避免了侵入性神经外科手术及其潜在的副作用,并且比可植入的VNS便宜,使其成为神经刺激的有吸引力的候选者。 Auricular TVNS在慢性偏头痛中取得了积极的效果,目前在RA,克罗恩病,广泛的疼痛,肠易激综合征和与全身性狼疮有关的肌肉骨骼疼痛中进行了测试。

我们假设使用经皮神经刺激(TENS)设备的耳tVN可以是一种新颖,简单且耐受性良好的镇痛和抗炎治疗,对症状性(IE,疼痛)和炎症性EHOA进行了抗炎治疗。

Estival是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的症状功效和安全性。

电视将使用有效的或假的经皮电神经刺激(TENS)装置进行,该设备连接到刺激左耳的耳机区域,该电极由左耳的皮肤区域,由迷走神经的耳升上升分支支配。

探索性和辅助研究将包括i)炎症和软骨降解的血清生物标志物的变化,这些变化将在纳入和第12周时进行评估,并在第12周II)W0和W12的手MRI和W12的手MRI和W12的HOAMRIS SOCRIS时最有症状的关节是W0和W12时的Hoamris Socring

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:在疼痛和炎症性侵蚀性手部骨关节炎中对耳神经神经刺激的试验
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电视主动设备
Schwa-Medico使用长度的Vagustim设备:12周
设备:主动Vagustim设备
在25 Hz频率下的20分钟/天刺激,在心痛不适的情况下,强度升级高达15 mA或以下的50 microsec脉冲宽度

假比较器:假电视设备
Shwa-Medico使用长度的假手法设备:12周
设备:假chagustim设备
假装置:不会传递VN的电信号。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛[时间范围:12周]
    :以100毫米视觉模拟量表(VAS)测量的前48h中自我报告的手疼痛的差异D0-W12(骨关节炎研究协会(OARSI)推荐的标准问题:“您手中在手中经历了多少疼痛过去48小时?”)


次要结果度量
  1. 疼痛,功能,刚度[时间范围:12周]
    澳大利亚加拿大骨关节炎手指数(AUSCAN)3.1疼痛,功能和刚度subscores(对于每个亚赛:0-100毫米比例)

  2. 功能[时间范围:12周]
    手动骨关节炎(FIHOA)刻度最小0和最多30的修饰功能指数。

  3. 全球对治疗的反应(疼痛,功能和全球评估)[时间范围:12周]
    Omeract-OARSI响应者的比例

  4. 疼痛[时间范围:12个星期日]
    患者可接受的症状状态(通过)疼痛的患者百分比(VAS <40/100)

  5. 副作用[时间范围:4、8和12周]
    研究期间的副作用报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据美国风湿病学院的有症状HOA
  • 根据在常规练习中执行的射线照相的侵蚀性HOA
  • 在纳入时,VAS的手疼痛水平≥40/100毫米,至少30天的半天
  • 至少≥1个有症状的IP关节,临床软肿胀或红斑包含时至少
  • 据报道,现有药物的反应不足或不良反应或禁忌症(包括对乙酰氨基酚,口服NSAID)
  • 知情的书面同意
  • 隶属于社会保障计划NB的患者:临床炎症,超声异常和放射学侵蚀不必在同一关节中存在。

排除标准:

  • 孤立的拇指基本OA(即根茎)
  • 拇指底部的疼痛而不是数字疼痛
  • 其他炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎,类风湿关节炎银屑病关节炎莱姆病
  • 银屑病
  • 左耳的当前皮肤病(例如湿疹,荨麻疹病变,皮肤感染,外耳炎)
  • 耳道不适合施加耳原电极
  • 心律障碍的已知历史,心室室间块>一级或总束分支块
  • 有症状的体位性低血压或重复的血管晕厥病史
  • 迷走神经的历史
  • 哮喘
  • 治疗的睡眠呼吸暂停
  • 上肢的疼痛综合征的存在,会干扰疼痛的监测
  • 纤维肌痛
  • 使用其他电动医疗设备(例如起搏器,数十个用于慢性疼痛)
  • 使用口服,肌肉内或关节内或静脉注射类固醇,其他抗突肌剂(例如,在过去3个月内,甲氨蝶呤,例如甲氨蝶呤,磺胺嘧啶,诸如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪),例如甲氨蝶呤,磺胺嘧啶),在过去3个月内到达手关节。
  • 在过去的两个月中,任何新的手OA治疗方法,包括物理疗法和提供新的手夹板。
  • 计划在接下来的三个月中进行手术。
  • 在筛查前3个月内使用任何研究(无执照)药物。
  • 严重不受控制的伴随医学疾病的证据,包括心血管,神经系统,肺,肾脏,肝,内分泌,胃肠道疾病或癫痫病,研究人员认为这使其不适合研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  • 研究前使用VN
  • 在D0访问之前,使用NSAIDS或扑热息痛小于48h
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JérémieSellam,ProfeSsor + 33 1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:医学博士Alice Courties + 33 1 49 28 25 20 alice.courties@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
rhumatologie服务-HôpitalSaint Antoine
法国巴黎,75012
联系人:JérémieSellam,教授+33(0)1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:Alice Courties,MD +33(0)1 49 28 25 20 Alice.courties@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Schwa Medico(设备贷款)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JérémieSellam,公认者援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
疼痛[时间范围:12周]
:以100毫米视觉模拟量表(VAS)测量的前48h中自我报告的手疼痛的差异D0-W12(骨关节炎研究协会(OARSI)推荐的标准问题:“您手中在手中经历了多少疼痛过去48小时?”)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 疼痛,功能,刚度[时间范围:12周]
    澳大利亚加拿大骨关节炎手指数(AUSCAN)3.1疼痛,功能和刚度subscores(对于每个亚赛:0-100毫米比例)
  • 功能[时间范围:12周]
    手动骨关节炎(FIHOA)刻度最小0和最多30的修饰功能指数。
  • 全球对治疗的反应(疼痛,功能和全球评估)[时间范围:12周]
    Omeract-OARSI响应者的比例
  • 疼痛[时间范围:12个星期日]
    患者可接受的症状状态(通过)疼痛的患者百分比(VAS <40/100)
  • 副作用[时间范围:4、8和12周]
    研究期间的副作用报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳神经迷走神经刺激疼痛和炎症性侵蚀性手骨关节炎
官方标题ICMJE在疼痛和炎症性侵蚀性手部骨关节炎中对耳神经神经刺激的试验
简要摘要

侵蚀性手骨关节炎(EHOA)是一种难以治疗的HOA亚型,其特征是局部和系统性的低度炎症以及高水平的疼痛和残疾。

耳牙性迷走神经刺激(TVNS)是一种有前途的治疗策略,可以降低炎症和疼痛水平。

ESTIVAL是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的TVNS症状功效和安全性。

TVN将使用连接到刺激神经神经耳神经支配的左耳的耳机区域的经皮神经刺激(TENS)设备进行电视。

主动设备的外观将显示出相似的外观,但假装置不会发出电信号。

详细说明

有症状的手骨关节炎(HOA)影响了50年以上的普通人群的8-16%,涉及次法(IP)关节。 HOA症状包括疼痛,僵硬,并负责残疾和负担重大。侵蚀性HOA(EHOA)(来自普通人群的有症状HOA患病率为10%,三级中心的患病率为40-50%)是最严重的HOA表型,其特征是炎症性耀斑,更多的IP关节破坏,疼痛,软肿胀,柔软的关节(即,柔软的关节)(即滑膜炎)和更多的残疾(类似于类风湿关节炎(RA),其非弱性对应物。

当前对HOA或EHOA的有症状药理治疗对疼痛(IE,扑热息痛)或安全问题(IE,非甾体类抗炎药(NSAIDS))的疗效差,频繁地衰老的人群中。全身性和关节炎症有助于EHOA,但是使用TNF抑制剂的4个研究,使用羟氯喹,使用甲氨蝶呤1使用1使用新的抗IL1α/β,未能显示出HOA或EHOA疼痛的任何功效。因此,正在等待创新的治疗方法。

刺激神经(VNS),属于副交感神经系统,通过脾巨噬细胞抑制促炎细胞因子的促炎细胞因子,通过与乙酰胆碱神经递质与巨噬细胞的α7nicotinic受体结合到巨噬细胞上的结合:这是胆碱治疗抗激素途径(这是胆碱性抗激态途径)。宫颈植入式装置激活帽的VN刺激(VNS)在难治性RA患者中给出了有希望的结果。除了其抗炎作用外,VNS在慢性疼痛障碍(头痛,纤维肌痛)中具有镇痛作用。但是,这种植入器装置的使用受到宫颈手术和随后的潜在副作用的限制。

除了植入式设备外,还可以使用VN上升的耳部分支的经皮(TVN)进行VN,从而选择性地支配左耳的Cymba Conchae的皮肤区域。 Auricular TVN避免了侵入性神经外科手术及其潜在的副作用,并且比可植入的VNS便宜,使其成为神经刺激的有吸引力的候选者。 Auricular TVNS在慢性偏头痛中取得了积极的效果,目前在RA,克罗恩病,广泛的疼痛,肠易激综合征和与全身性狼疮有关的肌肉骨骼疼痛中进行了测试。

我们假设使用经皮神经刺激(TENS)设备的耳tVN可以是一种新颖,简单且耐受性良好的镇痛和抗炎治疗,对症状性(IE,疼痛)和炎症性EHOA进行了抗炎治疗。

Estival是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的症状功效和安全性。

电视将使用有效的或假的经皮电神经刺激(TENS)装置进行,该设备连接到刺激左耳的耳机区域,该电极由左耳的皮肤区域,由迷走神经的耳升上升分支支配。

探索性和辅助研究将包括i)炎症和软骨降解的血清生物标志物的变化,这些变化将在纳入和第12周时进行评估,并在第12周II)W0和W12的手MRI和W12的手MRI和W12的HOAMRIS SOCRIS时最有症状的关节是W0和W12时的Hoamris Socring

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动Vagustim设备
    在25 Hz频率下的20分钟/天刺激,在心痛不适的情况下,强度升级高达15 mA或以下的50 microsec脉冲宽度
  • 设备:假chagustim设备
    假装置:不会传递VN的电信号。
研究臂ICMJE
  • 实验:电视主动设备
    Schwa-Medico使用长度的Vagustim设备:12周
    干预:设备:主动Vagustim设备
  • 假比较器:假电视设备
    Shwa-Medico使用长度的假手法设备:12周
    干预:设备:假模具设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据美国风湿病学院的有症状HOA
  • 根据在常规练习中执行的射线照相的侵蚀性HOA
  • 在纳入时,VAS的手疼痛水平≥40/100毫米,至少30天的半天
  • 至少≥1个有症状的IP关节,临床软肿胀或红斑包含时至少
  • 据报道,现有药物的反应不足或不良反应或禁忌症(包括对乙酰氨基酚,口服NSAID)
  • 知情的书面同意
  • 隶属于社会保障计划NB的患者:临床炎症,超声异常和放射学侵蚀不必在同一关节中存在。

排除标准:

  • 孤立的拇指基本OA(即根茎)
  • 拇指底部的疼痛而不是数字疼痛
  • 其他炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎,类风湿关节炎银屑病关节炎莱姆病
  • 银屑病
  • 左耳的当前皮肤病(例如湿疹,荨麻疹病变,皮肤感染,外耳炎)
  • 耳道不适合施加耳原电极
  • 心律障碍的已知历史,心室室间块>一级或总束分支块
  • 有症状的体位性低血压或重复的血管晕厥病史
  • 迷走神经的历史
  • 哮喘
  • 治疗的睡眠呼吸暂停
  • 上肢的疼痛综合征的存在,会干扰疼痛的监测
  • 纤维肌痛
  • 使用其他电动医疗设备(例如起搏器,数十个用于慢性疼痛)
  • 使用口服,肌肉内或关节内或静脉注射类固醇,其他抗突肌剂(例如,在过去3个月内,甲氨蝶呤,例如甲氨蝶呤,磺胺嘧啶,诸如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪),例如甲氨蝶呤,磺胺嘧啶),在过去3个月内到达手关节。
  • 在过去的两个月中,任何新的手OA治疗方法,包括物理疗法和提供新的手夹板。
  • 计划在接下来的三个月中进行手术。
  • 在筛查前3个月内使用任何研究(无执照)药物。
  • 严重不受控制的伴随医学疾病的证据,包括心血管,神经系统,肺,肾脏,肝,内分泌,胃肠道疾病或癫痫病,研究人员认为这使其不适合研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  • 研究前使用VN
  • 在D0访问之前,使用NSAIDS或扑热息痛小于48h
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JérémieSellam,ProfeSsor + 33 1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:医学博士Alice Courties + 33 1 49 28 25 20 alice.courties@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520516
其他研究ID编号ICMJE APHP 200014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE Schwa Medico(设备贷款)
研究人员ICMJE
首席研究员: JérémieSellam,公认者援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

侵蚀性手骨关节炎' target='_blank'>关节炎(EHOA)是一种难以治疗的HOA亚型,其特征是局部和系统性的低度炎症以及高水平的疼痛和残疾。

耳牙性迷走神经刺激(TVNS)是一种有前途的治疗策略,可以降低炎症和疼痛水平。

ESTIVAL是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的TVNS症状功效和安全性。

TVN将使用连接到刺激神经神经耳神经支配的左耳的耳机区域的经皮神经刺激(TENS)设备进行电视。

主动设备的外观将显示出相似的外观,但假装置不会发出电信号。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎肌肉骨骼疼痛侵蚀性骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备:主动的Vagustim设备:假模具设备不适用

详细说明:

有症状的手骨关节炎' target='_blank'>关节炎(HOA)影响了50年以上的普通人群的8-16%,涉及次法(IP)关节。 HOA症状包括疼痛,僵硬,并负责残疾和负担重大。侵蚀性HOA(EHOA)(来自普通人群的有症状HOA患病率为10%,三级中心的患病率为40-50%)是最严重的HOA表型,其特征是炎症性耀斑,更多的IP关节破坏,疼痛,软肿胀,柔软的关节(即,柔软的关节)(即滑膜炎)和更多的残疾(类似于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),其非弱性对应物。

当前对HOA或EHOA的有症状药理治疗对疼痛(IE,扑热息痛)或安全问题(IE,非甾体类抗炎药(NSAIDS))的疗效差,频繁地衰老的人群中。全身性和关节炎' target='_blank'>关节炎症有助于EHOA,但是使用TNF抑制剂的4个研究,使用羟氯喹,使用甲氨蝶呤1使用1使用新的抗IL1α/β,未能显示出HOA或EHOA疼痛的任何功效。因此,正在等待创新的治疗方法。

刺激神经(VNS),属于副交感神经系统,通过脾巨噬细胞抑制促炎细胞因子的促炎细胞因子,通过与乙酰胆碱神经递质与巨噬细胞的α7nicotinic受体结合到巨噬细胞上的结合:这是胆碱治疗抗激素途径(这是胆碱性抗激态途径)。宫颈植入式装置激活帽的VN刺激(VNS)在难治性RA患者中给出了有希望的结果。除了其抗炎作用外,VNS在慢性疼痛障碍(头痛,纤维肌痛)中具有镇痛作用。但是,这种植入器装置的使用受到宫颈手术和随后的潜在副作用的限制。

除了植入式设备外,还可以使用VN上升的耳部分支的经皮(TVN)进行VN,从而选择性地支配左耳的Cymba Conchae的皮肤区域。 Auricular TVN避免了侵入性神经外科手术及其潜在的副作用,并且比可植入的VNS便宜,使其成为神经刺激的有吸引力的候选者。 Auricular TVNS在慢性偏头痛中取得了积极的效果,目前在RA,克罗恩病,广泛的疼痛,肠易激综合征和与全身性狼疮有关的肌肉骨骼疼痛中进行了测试。

我们假设使用经皮神经刺激(TENS)设备的耳tVN可以是一种新颖,简单且耐受性良好的镇痛和抗炎治疗,对症状性(IE,疼痛)和炎症性EHOA进行了抗炎治疗。

Estival是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的症状功效和安全性。

电视将使用有效的或假的经皮电神经刺激(TENS)装置进行,该设备连接到刺激左耳的耳机区域,该电极由左耳的皮肤区域,由迷走神经的耳升上升分支支配。

探索性和辅助研究将包括i)炎症和软骨降解的血清生物标志物的变化,这些变化将在纳入和第12周时进行评估,并在第12周II)W0和W12的手MRI和W12的手MRI和W12的HOAMRIS SOCRIS时最有症状的关节是W0和W12时的Hoamris Socring

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:在疼痛和炎症性侵蚀性手部骨关节炎' target='_blank'>关节炎中对耳神经神经刺激的试验
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电视主动设备
Schwa-Medico使用长度的Vagustim设备:12周
设备:主动Vagustim设备
在25 Hz频率下的20分钟/天刺激,在心痛不适的情况下,强度升级高达15 mA或以下的50 microsec脉冲宽度

假比较器:假电视设备
Shwa-Medico使用长度的假手法设备:12周
设备:假chagustim设备
假装置:不会传递VN的电信号。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛[时间范围:12周]
    :以100毫米视觉模拟量表(VAS)测量的前48h中自我报告的手疼痛的差异D0-W12(骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会(OARSI)推荐的标准问题:“您手中在手中经历了多少疼痛过去48小时?”)


次要结果度量
  1. 疼痛,功能,刚度[时间范围:12周]
    澳大利亚加拿大骨关节炎' target='_blank'>关节炎手指数(AUSCAN)3.1疼痛,功能和刚度subscores(对于每个亚赛:0-100毫米比例)

  2. 功能[时间范围:12周]
    手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(FIHOA)刻度最小0和最多30的修饰功能指数。

  3. 全球对治疗的反应(疼痛,功能和全球评估)[时间范围:12周]
    Omeract-OARSI响应者的比例

  4. 疼痛[时间范围:12个星期日]
    患者可接受的症状状态(通过)疼痛的患者百分比(VAS <40/100)

  5. 副作用[时间范围:4、8和12周]
    研究期间的副作用报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的有症状HOA
  • 根据在常规练习中执行的射线照相的侵蚀性HOA
  • 在纳入时,VAS的手疼痛水平≥40/100毫米,至少30天的半天
  • 至少≥1个有症状的IP关节,临床软肿胀或红斑包含时至少
  • 据报道,现有药物的反应不足或不良反应或禁忌症(包括对乙酰氨基酚,口服NSAID)
  • 知情的书面同意
  • 隶属于社会保障计划NB的患者:临床炎症,超声异常和放射学侵蚀不必在同一关节中存在。

排除标准:

  • 孤立的拇指基本OA(即根茎)
  • 拇指底部的疼痛而不是数字疼痛
  • 其他炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎莱姆病
  • 银屑病
  • 左耳的当前皮肤病(例如湿疹,荨麻疹病变,皮肤感染,外耳炎)
  • 耳道不适合施加耳原电极
  • 心律障碍的已知历史,心室室间块>一级或总束分支块
  • 有症状的体位性低血压或重复的血管晕厥病史
  • 迷走神经的历史
  • 哮喘
  • 治疗的睡眠呼吸暂停
  • 上肢的疼痛综合征的存在,会干扰疼痛的监测
  • 纤维肌痛
  • 使用其他电动医疗设备(例如起搏器,数十个用于慢性疼痛)
  • 使用口服,肌肉内或关节内或静脉注射类固醇,其他抗突肌剂(例如,在过去3个月内,甲氨蝶呤,例如甲氨蝶呤磺胺嘧啶,诸如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪),例如甲氨蝶呤磺胺嘧啶),在过去3个月内到达手关节。
  • 在过去的两个月中,任何新的手OA治疗方法,包括物理疗法和提供新的手夹板。
  • 计划在接下来的三个月中进行手术。
  • 在筛查前3个月内使用任何研究(无执照)药物。
  • 严重不受控制的伴随医学疾病的证据,包括心血管,神经系统,肺,肾脏,肝,内分泌,胃肠道疾病或癫痫病,研究人员认为这使其不适合研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  • 研究前使用VN
  • 在D0访问之前,使用NSAIDS或扑热息痛小于48h
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JérémieSellam,ProfeSsor + 33 1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:医学博士Alice Courties + 33 1 49 28 25 20 alice.courties@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
rhumatologie服务-HôpitalSaint Antoine
法国巴黎,75012
联系人:JérémieSellam,教授+33(0)1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:Alice Courties,MD +33(0)1 49 28 25 20 Alice.courties@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Schwa Medico(设备贷款)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JérémieSellam,公认者援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
疼痛[时间范围:12周]
:以100毫米视觉模拟量表(VAS)测量的前48h中自我报告的手疼痛的差异D0-W12(骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会(OARSI)推荐的标准问题:“您手中在手中经历了多少疼痛过去48小时?”)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 疼痛,功能,刚度[时间范围:12周]
    澳大利亚加拿大骨关节炎' target='_blank'>关节炎手指数(AUSCAN)3.1疼痛,功能和刚度subscores(对于每个亚赛:0-100毫米比例)
  • 功能[时间范围:12周]
    手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(FIHOA)刻度最小0和最多30的修饰功能指数。
  • 全球对治疗的反应(疼痛,功能和全球评估)[时间范围:12周]
    Omeract-OARSI响应者的比例
  • 疼痛[时间范围:12个星期日]
    患者可接受的症状状态(通过)疼痛的患者百分比(VAS <40/100)
  • 副作用[时间范围:4、8和12周]
    研究期间的副作用报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳神经迷走神经刺激疼痛和炎症性侵蚀性手骨关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE在疼痛和炎症性侵蚀性手部骨关节炎' target='_blank'>关节炎中对耳神经神经刺激的试验
简要摘要

侵蚀性手骨关节炎' target='_blank'>关节炎(EHOA)是一种难以治疗的HOA亚型,其特征是局部和系统性的低度炎症以及高水平的疼痛和残疾。

耳牙性迷走神经刺激(TVNS)是一种有前途的治疗策略,可以降低炎症和疼痛水平。

ESTIVAL是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的TVNS症状功效和安全性。

TVN将使用连接到刺激神经神经耳神经支配的左耳的耳机区域的经皮神经刺激(TENS)设备进行电视。

主动设备的外观将显示出相似的外观,但假装置不会发出电信号。

详细说明

有症状的手骨关节炎' target='_blank'>关节炎(HOA)影响了50年以上的普通人群的8-16%,涉及次法(IP)关节。 HOA症状包括疼痛,僵硬,并负责残疾和负担重大。侵蚀性HOA(EHOA)(来自普通人群的有症状HOA患病率为10%,三级中心的患病率为40-50%)是最严重的HOA表型,其特征是炎症性耀斑,更多的IP关节破坏,疼痛,软肿胀,柔软的关节(即,柔软的关节)(即滑膜炎)和更多的残疾(类似于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),其非弱性对应物。

当前对HOA或EHOA的有症状药理治疗对疼痛(IE,扑热息痛)或安全问题(IE,非甾体类抗炎药(NSAIDS))的疗效差,频繁地衰老的人群中。全身性和关节炎' target='_blank'>关节炎症有助于EHOA,但是使用TNF抑制剂的4个研究,使用羟氯喹,使用甲氨蝶呤1使用1使用新的抗IL1α/β,未能显示出HOA或EHOA疼痛的任何功效。因此,正在等待创新的治疗方法。

刺激神经(VNS),属于副交感神经系统,通过脾巨噬细胞抑制促炎细胞因子的促炎细胞因子,通过与乙酰胆碱神经递质与巨噬细胞的α7nicotinic受体结合到巨噬细胞上的结合:这是胆碱治疗抗激素途径(这是胆碱性抗激态途径)。宫颈植入式装置激活帽的VN刺激(VNS)在难治性RA患者中给出了有希望的结果。除了其抗炎作用外,VNS在慢性疼痛障碍(头痛,纤维肌痛)中具有镇痛作用。但是,这种植入器装置的使用受到宫颈手术和随后的潜在副作用的限制。

除了植入式设备外,还可以使用VN上升的耳部分支的经皮(TVN)进行VN,从而选择性地支配左耳的Cymba Conchae的皮肤区域。 Auricular TVN避免了侵入性神经外科手术及其潜在的副作用,并且比可植入的VNS便宜,使其成为神经刺激的有吸引力的候选者。 Auricular TVNS在慢性偏头痛中取得了积极的效果,目前在RA,克罗恩病,广泛的疼痛,肠易激综合征和与全身性狼疮有关的肌肉骨骼疼痛中进行了测试。

我们假设使用经皮神经刺激(TENS)设备的耳tVN可以是一种新颖,简单且耐受性良好的镇痛和抗炎治疗,对症状性(IE,疼痛)和炎症性EHOA进行了抗炎治疗。

Estival是一项为期12周的随机假手术试验,研究了有症状和炎症性EHOA患者的症状功效和安全性。

电视将使用有效的或假的经皮电神经刺激(TENS)装置进行,该设备连接到刺激左耳的耳机区域,该电极由左耳的皮肤区域,由迷走神经的耳升上升分支支配。

探索性和辅助研究将包括i)炎症和软骨降解的血清生物标志物的变化,这些变化将在纳入和第12周时进行评估,并在第12周II)W0和W12的手MRI和W12的手MRI和W12的HOAMRIS SOCRIS时最有症状的关节是W0和W12时的Hoamris Socring

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动Vagustim设备
    在25 Hz频率下的20分钟/天刺激,在心痛不适的情况下,强度升级高达15 mA或以下的50 microsec脉冲宽度
  • 设备:假chagustim设备
    假装置:不会传递VN的电信号。
研究臂ICMJE
  • 实验:电视主动设备
    Schwa-Medico使用长度的Vagustim设备:12周
    干预:设备:主动Vagustim设备
  • 假比较器:假电视设备
    Shwa-Medico使用长度的假手法设备:12周
    干预:设备:假模具设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的有症状HOA
  • 根据在常规练习中执行的射线照相的侵蚀性HOA
  • 在纳入时,VAS的手疼痛水平≥40/100毫米,至少30天的半天
  • 至少≥1个有症状的IP关节,临床软肿胀或红斑包含时至少
  • 据报道,现有药物的反应不足或不良反应或禁忌症(包括对乙酰氨基酚,口服NSAID)
  • 知情的书面同意
  • 隶属于社会保障计划NB的患者:临床炎症,超声异常和放射学侵蚀不必在同一关节中存在。

排除标准:

  • 孤立的拇指基本OA(即根茎)
  • 拇指底部的疼痛而不是数字疼痛
  • 其他炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎莱姆病
  • 银屑病
  • 左耳的当前皮肤病(例如湿疹,荨麻疹病变,皮肤感染,外耳炎)
  • 耳道不适合施加耳原电极
  • 心律障碍的已知历史,心室室间块>一级或总束分支块
  • 有症状的体位性低血压或重复的血管晕厥病史
  • 迷走神经的历史
  • 哮喘
  • 治疗的睡眠呼吸暂停
  • 上肢的疼痛综合征的存在,会干扰疼痛的监测
  • 纤维肌痛
  • 使用其他电动医疗设备(例如起搏器,数十个用于慢性疼痛)
  • 使用口服,肌肉内或关节内或静脉注射类固醇,其他抗突肌剂(例如,在过去3个月内,甲氨蝶呤,例如甲氨蝶呤磺胺嘧啶,诸如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪),例如甲氨蝶呤磺胺嘧啶),在过去3个月内到达手关节。
  • 在过去的两个月中,任何新的手OA治疗方法,包括物理疗法和提供新的手夹板。
  • 计划在接下来的三个月中进行手术。
  • 在筛查前3个月内使用任何研究(无执照)药物。
  • 严重不受控制的伴随医学疾病的证据,包括心血管,神经系统,肺,肾脏,肝,内分泌,胃肠道疾病或癫痫病,研究人员认为这使其不适合研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护措施(辅导或策展人身份)和剥夺自由的患者的患者
  • 研究前使用VN
  • 在D0访问之前,使用NSAIDS或扑热息痛小于48h
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JérémieSellam,ProfeSsor + 33 1 49 28 25 20 Jeremie.sellam@aphp.fr
联系人:医学博士Alice Courties + 33 1 49 28 25 20 alice.courties@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520516
其他研究ID编号ICMJE APHP 200014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE Schwa Medico(设备贷款)
研究人员ICMJE
首席研究员: JérémieSellam,公认者援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素