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出境医 / 临床实验 / 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系
成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系
研究描述
简要摘要：
丙泊酚的诱导剂量通常取决于患者的特征，潜在的疾病，一般状况以及临床医生的经验。但是，考虑一个人对丙泊酚的反应的可变性，很难为每位患者预测和客观地计算出足够的丙泊酚。如果在诱导麻醉之前，脑电图中存在特定的模式，可以提供有关患者对丙泊酚的敏感性的信息，则每种诱导均可通过为每位患者精确优化的丙泊酚剂量更平稳地进行。该研究是为了找到成年患者的诱导前脑电图模式与他们对丙泊酚的敏感性之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 丙泊酚过量未定的意图 | 药物：丙泊酚设备：脑电图监测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EEG前组 该队列包括本研究的所有参与者。在诱导麻醉之前，EEG传感器将附着在患者的额头上。将获得脑电图和数据的模式 | 药物：丙泊酚 丙泊酚的丧失所需的丙泊酚和丙泊酚的总诱导剂量将为每位患者记录。 设备：脑电图监控 处理后的EEG频谱图和指标，例如患者状态指数，95％的光谱边缘频率和抑制比率，将从SEDLINE监视设备中获得。原始的预诱导EEG将在诱导结束时从SEDLINE中提取，并且将通过外部软件对其进行分析，以计算平均频率，频带功率及其分布。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 绝对和相对频率的绝对功率（％δ：1-4 Hz，％θ：5-8 Hz，％α：9-12 Hz，％β：13-25 Hz）[时间范围：在麻醉诱导期间（最多15分钟）]]相对频率的相对功率（％δ：1-4 Hz，％θ：5-8 Hz，％α：9-12 Hz，％β：13-25 Hz）
- 处理后的脑电图指数（PSI；患者状态指数）[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]处理后的脑电图指数（PSI；患者状态指数）
- 平均频率和95％的光谱边缘频率（Hz）[时间框架：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]平均频率和95％光谱边缘频率（Hz）
- 爆发抑制比（％）[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]爆发抑制比（％）
次要结果度量 ：
- 意识丧失（μg/ml）[时间框架：在诱导麻醉时（最多15分钟）时的丙泊酚的效应位点浓度]意识丧失（μg/ml）的丙泊酚的效应位点浓度
- 意识丧失（MG）所需的丙泊酚剂量[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]意识丧失所需的丙泊酚剂量（MG）
- 丙泊酚总量（MG）[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]丙泊酚总量（MG）
- 意识丧失的时间（第二）[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]感应开始后失去意识的时间（第二）
- 生命体征 - 血压[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]检查血压（MMHG）
- 生命体征 - 心率[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]检查心率（每分钟节拍）
- 加速器（麻黄碱，苯肾上腺素，肾上腺素等）的给药[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]给药加压剂（麻黄碱（MG），苯肾上腺素（MCG），肾上腺素（MCG）等）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
年龄在20至89岁之间的成年患者接受全身麻醉
标准
纳入标准：
- 成年患者接受全身麻醉
排除标准：
- 接受心脏或脑部手术的患者
- 神经缺陷或沟通受损的患者（格拉斯哥昏迷量<15）
- 不稳定的生命体征（心脏病，出血，化粪池休克）
- 子痫患者
- 管理术前抗焦虑药的患者
- 不需要插管的患者
- 被认为不适合研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，博士 | 82-2-2072-3664 | jintae73@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jintae Kim，医学博士 /博士 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 | ||||
| 官方头衔 | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 丙泊酚的诱导剂量通常取决于患者的特征，潜在的疾病，一般状况以及临床医生的经验。但是，考虑一个人对丙泊酚的反应的可变性，很难为每位患者预测和客观地计算出足够的丙泊酚。如果在诱导麻醉之前，脑电图中存在特定的模式，可以提供有关患者对丙泊酚的敏感性的信息，则每种诱导均可通过为每位患者精确优化的丙泊酚剂量更平稳地进行。该研究是为了找到成年患者的诱导前脑电图模式与他们对丙泊酚的敏感性之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄在20至89岁之间的成年患者接受全身麻醉 | ||||
| 健康）状况 | 丙泊酚过量未定的意图 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | EEG前组 该队列包括本研究的所有参与者。在诱导麻醉之前，EEG传感器将附着在患者的额头上。将获得脑电图和数据的模式 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04520503 | ||||
| 其他研究ID编号 | 诱导前脑电图 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
丙泊酚的诱导剂量通常取决于患者的特征，潜在的疾病，一般状况以及临床医生的经验。但是，考虑一个人对丙泊酚的反应的可变性，很难为每位患者预测和客观地计算出足够的丙泊酚。如果在诱导麻醉之前，脑电图中存在特定的模式，可以提供有关患者对丙泊酚的敏感性的信息，则每种诱导均可通过为每位患者精确优化的丙泊酚剂量更平稳地进行。该研究是为了找到成年患者的诱导前脑电图模式与他们对丙泊酚的敏感性之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 丙泊酚过量未定的意图 | 药物：丙泊酚设备：脑电图监测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EEG前组 该队列包括本研究的所有参与者。在诱导麻醉之前，EEG传感器将附着在患者的额头上。将获得脑电图和数据的模式 | 药物：丙泊酚 丙泊酚的丧失所需的丙泊酚和丙泊酚的总诱导剂量将为每位患者记录。 设备：脑电图监控 处理后的EEG频谱图和指标，例如患者状态指数，95％的光谱边缘频率和抑制比率，将从SEDLINE监视设备中获得。原始的预诱导EEG将在诱导结束时从SEDLINE中提取，并且将通过外部软件对其进行分析，以计算平均频率，频带功率及其分布。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 意识丧失（μg/ml）[时间框架：在诱导麻醉时（最多15分钟）时的丙泊酚的效应位点浓度]意识丧失（μg/ml）的丙泊酚的效应位点浓度
- 意识丧失（MG）所需的丙泊酚剂量[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]意识丧失所需的丙泊酚剂量（MG）
- 丙泊酚总量（MG）[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]丙泊酚总量（MG）
- 意识丧失的时间（第二）[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]感应开始后失去意识的时间（第二）
- 生命体征 - 血压[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]检查血压（MMHG）
- 生命体征 - 心率[时间范围：在诱导麻醉期间（长达15分钟）]检查心率（每分钟节拍）
- 加速器（麻黄碱，苯肾上腺素，肾上腺素等）的给药[时间范围：在诱导麻醉期间（最多15分钟）]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，博士 | 82-2-2072-3664 | jintae73@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jintae Kim，医学博士 /博士 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 | ||||
| 官方头衔 | 成年患者的诱导前脑电图模式与其对丙泊酚的敏感性之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 丙泊酚的诱导剂量通常取决于患者的特征，潜在的疾病，一般状况以及临床医生的经验。但是，考虑一个人对丙泊酚的反应的可变性，很难为每位患者预测和客观地计算出足够的丙泊酚。如果在诱导麻醉之前，脑电图中存在特定的模式，可以提供有关患者对丙泊酚的敏感性的信息，则每种诱导均可通过为每位患者精确优化的丙泊酚剂量更平稳地进行。该研究是为了找到成年患者的诱导前脑电图模式与他们对丙泊酚的敏感性之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄在20至89岁之间的成年患者接受全身麻醉 | ||||
| 健康）状况 | 丙泊酚过量未定的意图 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | EEG前组 该队列包括本研究的所有参与者。在诱导麻醉之前，EEG传感器将附着在患者的额头上。将获得脑电图和数据的模式 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04520503 | ||||
| 其他研究ID编号 | 诱导前脑电图 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
