病情或疾病 | 干预/治疗 |
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周围T细胞淋巴瘤小儿霍奇金淋巴瘤 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) |
在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。
这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。
这项多中心观察调查将在日本进行。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)” |
实际学习开始日期 : | 2019年12月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重) 静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) brentuximab vedotin静脉输注 其他名称:Adcetris静脉输注50 mg |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medicalinformation@tpna.com |
日本 | |
武田选定的网站 | 招募 |
日本东京 |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤” | ||||||||||||||||
官方头衔 | 用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)” | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项调查的目的是检查成年患者的复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的安全性(不包括对变体大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发或耐药CD30阳性PTCL或PTCL或冷冻阳性PTCL或耐药性的患者霍奇金淋巴瘤(HL)在常规临床实践中实际使用伴随brentuximab vedotin。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。 这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。 这项多中心观察调查将在日本进行。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 作为常规医疗服务的一部分,患有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者。 | ||||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) brentuximab vedotin静脉输注 其他名称:Adcetris静脉输注50 mg | ||||||||||||||||
研究组/队列 | Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重) 静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。 干预:药物:brentuximab vedotin(基因重组) | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 86 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04213209 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | C25021 Japiccti-195090(注册表标识符:Japiccti) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |