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出境医 / 临床实验 / 特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤”

特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤”

研究描述
简要摘要:
这项调查的目的是检查成年患者的复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的安全性(不包括对变体大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发或耐药CD30阳性PTCL或PTCL或冷冻阳性PTCL或耐药性的患者霍奇金淋巴瘤(HL)在常规临床实践中实际使用伴随brentuximab vedotin。

病情或疾病 干预/治疗
周围T细胞淋巴瘤小儿霍奇金淋巴瘤药物:brentuximab vedotin(基因重组)

详细说明:

在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。

这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。

这项多中心观察调查将在日本进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 86名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)”
实际学习开始日期 2019年12月31日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重)
静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。
药物:brentuximab vedotin(基因重组)
brentuximab vedotin静脉输注
其他名称:Adcetris静脉输注50 mg

结果措施
主要结果指标
  1. 经历周围神经病的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
  2. 经历过肌抑制的参与者的百分比导致中性粒细胞减少[时间范围:最多12个月]
  3. 经历肺部疾病的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 在不包括成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或小儿HL [时间范围:最多12个月]的PTCL方面取得或保持最佳反应的参与者百分比
    最佳响应定义为达到每个最佳响应水平的参与者的累积数量,包括完全响应(CR),完全响应不确定(CRU)(当没有正电子发射断层扫描[PET]数据时),部分响应(PR),治疗后,稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)。最佳反应将通过2010年Cheson修订的恶性淋巴瘤的反应标准评估。 PET和计算机断层扫描(CT)将用于癌症诊断和治疗。

  2. 在ATLL [时间范围:最多12个月]实现或保持最佳响应的参与者的百分比
    最佳反应定义为达到每个最佳反应水平的参与者的累积数量,包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD),进行性疾病(PD)以及治疗后无法评估(NE)。最佳反应将由日本临床肿瘤学组(JCOG)的ATLL响应标准评估。 PET和CT将用于癌症诊断和治疗。

  3. 患有3年级或更高不良事件(AE)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    根据国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准,将对严重程度等级进行评估。 1级量表为温和; 2级量表中等; 3年级的量表是严重或具有医学意义的,但不会立即威胁生命; 4年级量表作为威胁生命的后果; 5年级的量表与AE有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
作为常规医疗服务的一部分,患有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者。
标准

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性淋巴瘤的参与者。
  2. CD30阳性参与者。
  3. 在获得研究药物CD30阳性PTCL指示的批准后接受学习药物的参与者。

排除标准:

  1. 患有严重过敏性brentuximab vedotin的参与者。
  2. 参加盐酸博来霉素治疗的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medicalinformation@tpna.com

位置
布局表以获取位置信息
日本
武田选定的网站招募
日本东京
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2019年12月25日
第一个发布日期2019年12月30日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2019年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月25日)
  • 经历周围神经病的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
  • 经历过肌抑制的参与者的百分比导致中性粒细胞减少[时间范围:最多12个月]
  • 经历肺部疾病的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月25日)
  • 在不包括成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或小儿HL [时间范围:最多12个月]的PTCL方面取得或保持最佳反应的参与者百分比
    最佳响应定义为达到每个最佳响应水平的参与者的累积数量,包括完全响应(CR),完全响应不确定(CRU)(当没有正电子发射断层扫描[PET]数据时),部分响应(PR),治疗后,稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)。最佳反应将通过2010年Cheson修订的恶性淋巴瘤的反应标准评估。 PET和计算机断层扫描(CT)将用于癌症诊断和治疗。
  • 在ATLL [时间范围:最多12个月]实现或保持最佳响应的参与者的百分比
    最佳反应定义为达到每个最佳反应水平的参与者的累积数量,包括完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD),进行性疾病(PD)以及治疗后无法评估(NE)。最佳反应将由日本临床肿瘤学组(JCOG)的ATLL响应标准评估。 PET和CT将用于癌症诊断和治疗。
  • 患有3年级或更高不良事件(AE)的参与者百分比[时间范围:最多12个月]
    根据国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准,将对严重程度等级进行评估。 1级量表为温和; 2级量表中等; 3年级的量表是严重或具有医学意义的,但不会立即威胁生命; 4年级量表作为威胁生命的后果; 5年级的量表与AE有关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤”
官方头衔用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)”
简要摘要这项调查的目的是检查成年患者的复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的安全性(不包括对变体大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发或耐药CD30阳性PTCL或PTCL或冷冻阳性PTCL或耐药性的患者霍奇金淋巴瘤(HL)在常规临床实践中实际使用伴随brentuximab vedotin。
详细说明

在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。

这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。

这项多中心观察调查将在日本进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群作为常规医疗服务的一部分,患有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者。
健康)状况
  • 周围T细胞淋巴瘤
  • 小儿霍奇金淋巴瘤
干涉药物:brentuximab vedotin(基因重组)
brentuximab vedotin静脉输注
其他名称:Adcetris静脉输注50 mg
研究组/队列Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重)
静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。
干预:药物:brentuximab vedotin(基因重组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月25日)
86
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性淋巴瘤的参与者。
  2. CD30阳性参与者。
  3. 在获得研究药物CD30阳性PTCL指示的批准后接受学习药物的参与者。

排除标准:

  1. 患有严重过敏性brentuximab vedotin的参与者。
  2. 参加盐酸博来霉素治疗的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medicalinformation@tpna.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04213209
其他研究ID编号C25021
Japiccti-195090(注册表标识符:Japiccti)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Takeda提供了符合条件的研究的访问权限,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年2月

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