| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤小儿霍奇金淋巴瘤 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) |
在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。
这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。
这项多中心观察调查将在日本进行。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 86名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)” |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重) 静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) brentuximab vedotin静脉输注 其他名称:Adcetris静脉输注50 mg |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medicalinformation@tpna.com |
| 日本 | |
| 武田选定的网站 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 研究主任: | 学习主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年12月25日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 特殊药物使用监测brentuximab vedotin静脉输注“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或小儿霍奇金淋巴瘤” | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 用于ADCETRIS静脉输注的特殊药物使用监测50毫克“复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤(仅儿科患者)” | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的目的是检查成年患者的复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的安全性(不包括对变体大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发或耐药CD30阳性PTCL或PTCL或冷冻阳性PTCL或耐药性的患者霍奇金淋巴瘤(HL)在常规临床实践中实际使用伴随brentuximab vedotin。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 在此调查中测试的药物称为brentuximab vedotin静脉输注50 mg。正在测试这种静脉输注,以治疗患有复发或难治性CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(不包括对偏型大细胞淋巴瘤(ALCL))和患有复发性或耐受性CD30 PTCL PTCL或Hodgkin Lymphkin LympheL莱乳腺乳腺乳腺乳腺乳糖症患者(不包括对立性CD30阳性T细胞淋巴瘤(PTCL)(PTCL)(PTCL)) HL)。 这项调查是一项观察性(非间接性)研究,将研究具有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者的安全性。 。观察到的患者的数量约为86个(80个;成年参与者和6个;小儿参与者)。 这项多中心观察调查将在日本进行。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 作为常规医疗服务的一部分,患有复发或难治性CD30阳性PTCL(不包括ALCL)和患有复发或难治性CD30阳性PTCL或HL的儿科患者。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 药物:brentuximab vedotin(基因重组) brentuximab vedotin静脉输注 其他名称:Adcetris静脉输注50 mg | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg(体重) 静脉内给药的通常剂量为每三周(Brentuximab vedotin(基因重组))每三周(最多12个月),每公斤(mg/kg)(体重)(体重)为1.8毫克(体重)。可以根据参与者的状况适当减少剂量。参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施。 干预:药物:brentuximab vedotin(基因重组) | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 86 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04213209 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | C25021 Japiccti-195090(注册表标识符:Japiccti) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||