• 招聘指标[时间范围：6个月]
  通过电子病历搜索确定的合格患者人数，安排约会所需的联系人数，参加患者的同意会议的数量，完成研究的患者人数
• 治疗满意度，第一次治疗[时间范围：第一治疗，第12周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度和继续治疗的可能性。
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第二治疗，第14周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第三处理，第16周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第四治疗，第18周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第五治疗，第20周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助

• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：第一治疗，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MIDAS（偏头痛残疾评估测试）[时间范围：第一治疗，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MIDAS（偏头痛残疾评估测试）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛特定生活质量问卷2.1版）[时间范围：第一处理，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛的生活质量问卷2.1版）[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛的生活质量问卷2.1版）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛日记[时间范围：第二治疗，第14周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第三次治疗，第16周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第四疗法，第18周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第五疗法，第20周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 用药使用[时间范围：电子健康记录的干预后3个月，第36周]
  从患者的头痛日记以及研究结束时从患者的报告中获得的总体类型和用于管理偏头痛的药物的测量。
• 医疗保健利用[时间范围：电子健康记录的干预后3个月，第36周]
  根据头痛日记中报告的自我访问的总类型和数量的测量，并从研究结束时从电子健康记录中提取。

在美国，有12％的成年人患有偏头痛。偏头痛被归类为情节性或慢性（CM）。 CM比情节不那么普遍，患病率为2％，但使人衰弱得多，其年度人均成本是三倍，使美国总CM的总直接和间接成本估算为每年155亿美元。与发作性偏头痛患者相比，患有CM的患者的生活质量较低（QOL）和较高的初级和紧急护理利用率。 CM仅具有两种预防药理治疗选择，并通过随机的安慰剂对照试验证明了功效。一个是托吡酯，其副作用，包括疲劳，头晕，情绪变化和自杀念头，可能会损害患者对这种疗法的质量和依从性，估计为25％。另一种是鼻toxoxina，其副作用，包括颈部疼痛，眼睑ptosis和头痛恶化，有25％以上的用户。由于这些高频率，使人衰弱的副作用，因此迫切需要开发具有低副作用曲线的有效CM处理。

据报道，骨质疗法的操纵治疗（OMT）可改善无副作用的发作性和CM症状。 OMT的改善包括头痛撞击测试（HIT-6）分数降低，每月头痛天数较少以及使用药物使用降低。在有希望的同时，这些研究具有重大的局限性，例如样本量和高偏见的高风险。此外，甚至更高质量的OMT研究都依靠治疗医师来从几种OMT治疗技术中进行选择，而不是使用标准化的治疗程序。这些局限性共同导致了最新的文献评估得出的结论是：“在可以自信地建议进行操纵疗法以防止和治疗头痛之前需要进行更多的研究。”为了克服这些局限性，OMT治疗CM的研究应采用严格的方法，包括标准化治疗程序。

研究人员已经开发了一种标准化的OMT程序来治疗CM。在十周的时间内，每两周重复一次该过程。在过去的五年中，它已成功地用于治疗单个家庭医生的50例CM患者。在接受治疗的患者中，有40例报告症状改善，没有报告不良副作用。但是，该过程尚未使用严格的研究方法进行正式评估。

这项试验研究的具体目标是评估CM标准化OMT程序的可行性和可接受性，并在初级保健环境中实施时收集有关其潜在功效的初步数据。中心假设是，标准化的肌筋膜释放OMT程序将改善CM的症状，这是通过改善HIT-6，偏头痛残疾评估（MIDAS），偏头痛特异性的生活质量调查表（MSQ）（MSQ）以及自我报告和自我报告和报告和报告和自我报告和自我报告的症状。电子健康记录（EHR）用药和医疗保健利用。该假设得到了研究人员使用这种方法的轶事临床成功的支持。这项研究的具体目的是：

目标1：评估系统识别和治疗宾夕法尼亚州卫生医疗系统中标准化OMT程序的患者的可行性。可行性将由研究人员识别和招募CM患者参加本研究的能力来衡量。研究人员将招募20-40名CM患者，他们没有普通混杂因素。该数据将为未来一项随机临床试验（RCT）的招聘策略提供信息。

目标2：评估标准化OMT程序的可接受性。可接受性将通过患者报告的满意度和感知的收益，完成率和不良事件或副作用来衡量。该数据将为未来RCT的样本量计算提供信息。

AIM 3：评估标准化OMT程序的初步有效性。功效将通过改善HIT-6，MIDA和MSQ分数来衡量；患者报告的头痛频率，药物使用率和医疗保健利用率调查； EHR中记录的药物和医疗保健利用。该数据将提供效果大小的估计，以更好地告知未来RCT的样本量计算。

• Burch RC，Buse DC，Lipton RB。偏头痛：流行病学，负担和合并症。 Neurol Clin。 2019年11月； 37（4）：631-649。 doi：10.1016/j.ncl.2019.06.001。 EPUB 2019 8月27日。评论。
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纳入标准：

必须包括在这项研究中的患者必须是：

1. 成人≥18岁，≤60岁
2. 在过去3年中至少一次初级保健访问证明了在宾夕法尼亚州立尔希家族和社区医学的护理
3. 被诊断出患有慢性偏头痛（由国际头痛协会定义：“头痛发生在15个或更长时间/月以上，持续3个月以上，至少在8天/月，偏头痛的功能”
4. 法律和身体上能够以英语同意
5. 愿意并且能够在21周内完成七次面对访问，每次大约30分钟。

排除标准：

如果患者没有资格参加这项研究：

1. 被诊断出患有继发性头痛
2. 怀孕（如在入学时报道；不需要妊娠试验；在研究期间怀孕的患者将从研究中撤回。（但是，他们可能会继续通过其初级保健提供者接受非研究的OMT治疗由于OMT已被证明在怀孕时是安全的。））
3. 小于18岁或超过60岁
4. 被诊断为纤维肌痛。
5. 进行当前或先前的偏头痛或其他头痛治疗，可用于Onabotulinumtoxina（Botox®）
6. 在过去一年
7. 对托吡酯的任何状况进行当前或先前（12个月内）治疗

8. 由管理OMT的医师确定的医疗状况，病史或药物可能会降低疗效或增加OMT的风险。并非所有患有以下疾病的患者都将被排除在外，但是某些具有以下任何情况的患者可能被确定不太可能从OMT或OMT风险增加中受益，并且将被排除在外。

   1. 头部或颈部手术史（除了：不复杂的牙科手术，该手术早于2年以上，不需要显着植入（即，常规的智慧拔牙，牙套或根管））
   2. 不稳定的心理健康障碍
   3. 慢性慢性炎症性疾病，严重的骨质疏松症，肿瘤，中枢神经系统病理的证据包括面部麻痹，视觉，言语或平衡的异常，感觉异常或弱点
   4. 以前对偏头痛或其他头痛的骨质疗法治疗
   5. 患有当前或过去的药物滥用障碍
   6. 有当前或未决的残疾支付，残疾申请或残疾诉讼。

• 招聘指标[时间范围：6个月]
  通过电子病历搜索确定的合格患者人数，安排约会所需的联系人数，参加患者的同意会议的数量，完成研究的患者人数
• 治疗满意度，第一次治疗[时间范围：第一治疗，第12周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度和继续治疗的可能性。
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第二治疗，第14周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第三处理，第16周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第四治疗，第18周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助
• 治疗满意度，第二次治疗[时间范围：第五治疗，第20周]
  5点李克特型量表评估：治疗当天的治疗满意度，继续治疗的可能性以及（对于治疗2-5），治疗总体上对受试者的慢性偏头痛有多大帮助

• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：第一治疗，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MIDAS（偏头痛残疾评估测试）[时间范围：第一治疗，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MIDAS（偏头痛残疾评估测试）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛特定生活质量问卷2.1版）[时间范围：第一处理，第12周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛的生活质量问卷2.1版）[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• MSQ（偏头痛的生活质量问卷2.1版）[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的方法
• 头痛日记[时间范围：第二治疗，第14周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第三次治疗，第16周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第四疗法，第18周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：第五疗法，第20周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：干预后1个月，第24周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 头痛日记[时间范围：干预后3个月，第36周]
  测量头痛发病率的经过验证的自我评估方法
• 用药使用[时间范围：电子健康记录的干预后3个月，第36周]
  从患者的头痛日记以及研究结束时从患者的报告中获得的总体类型和用于管理偏头痛的药物的测量。
• 医疗保健利用[时间范围：电子健康记录的干预后3个月，第36周]
  根据头痛日记中报告的自我访问的总类型和数量的测量，并从研究结束时从电子健康记录中提取。

在美国，有12％的成年人患有偏头痛。偏头痛被归类为情节性或慢性（CM）。 CM比情节不那么普遍，患病率为2％，但使人衰弱得多，其年度人均成本是三倍，使美国总CM的总直接和间接成本估算为每年155亿美元。与发作性偏头痛患者相比，患有CM的患者的生活质量较低（QOL）和较高的初级和紧急护理利用率。 CM仅具有两种预防药理治疗选择，并通过随机的安慰剂对照试验证明了功效。一个是托吡酯，其副作用，包括疲劳，头晕，情绪变化和自杀念头，可能会损害患者对这种疗法的质量和依从性，估计为25％。另一种是鼻toxoxina，其副作用，包括颈部疼痛，眼睑ptosis和头痛恶化，有25％以上的用户。由于这些高频率，使人衰弱的副作用，因此迫切需要开发具有低副作用曲线的有效CM处理。

据报道，骨质疗法的操纵治疗（OMT）可改善无副作用的发作性和CM症状。 OMT的改善包括头痛撞击测试（HIT-6）分数降低，每月头痛天数较少以及使用药物使用降低。在有希望的同时，这些研究具有重大的局限性，例如样本量和高偏见的高风险。此外，甚至更高质量的OMT研究都依靠治疗医师来从几种OMT治疗技术中进行选择，而不是使用标准化的治疗程序。这些局限性共同导致了最新的文献评估得出的结论是：“在可以自信地建议进行操纵疗法以防止和治疗头痛之前需要进行更多的研究。”为了克服这些局限性，OMT治疗CM的研究应采用严格的方法，包括标准化治疗程序。

研究人员已经开发了一种标准化的OMT程序来治疗CM。在十周的时间内，每两周重复一次该过程。在过去的五年中，它已成功地用于治疗单个家庭医生的50例CM患者。在接受治疗的患者中，有40例报告症状改善，没有报告不良副作用。但是，该过程尚未使用严格的研究方法进行正式评估。

这项试验研究的具体目标是评估CM标准化OMT程序的可行性和可接受性，并在初级保健环境中实施时收集有关其潜在功效的初步数据。中心假设是，标准化的肌筋膜释放OMT程序将改善CM的症状，这是通过改善HIT-6，偏头痛残疾评估（MIDAS），偏头痛特异性的生活质量调查表（MSQ）（MSQ）以及自我报告和自我报告和报告和报告和自我报告和自我报告的症状。电子健康记录（EHR）用药和医疗保健利用。该假设得到了研究人员使用这种方法的轶事临床成功的支持。这项研究的具体目的是：

目标1：评估系统识别和治疗宾夕法尼亚州卫生医疗系统中标准化OMT程序的患者的可行性。可行性将由研究人员识别和招募CM患者参加本研究的能力来衡量。研究人员将招募20-40名CM患者，他们没有普通混杂因素。该数据将为未来一项随机临床试验（RCT）的招聘策略提供信息。

目标2：评估标准化OMT程序的可接受性。可接受性将通过患者报告的满意度和感知的收益，完成率和不良事件或副作用来衡量。该数据将为未来RCT的样本量计算提供信息。

AIM 3：评估标准化OMT程序的初步有效性。功效将通过改善HIT-6，MIDA和MSQ分数来衡量；患者报告的头痛频率，药物使用率和医疗保健利用率调查； EHR中记录的药物和医疗保健利用。该数据将提供效果大小的估计，以更好地告知未来RCT的样本量计算。

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• Smith MS，Olivas J，Smith K.操纵疗法：有效。是FAM医师。 2019年2月15日； 99（4）：248-252。审查。
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纳入标准：

必须包括在这项研究中的患者必须是：

1. 成人≥18岁，≤60岁
2. 在过去3年中至少一次初级保健访问证明了在宾夕法尼亚州立尔希家族和社区医学的护理
3. 被诊断出患有慢性偏头痛（由国际头痛协会定义：“头痛发生在15个或更长时间/月以上，持续3个月以上，至少在8天/月，偏头痛的功能”
4. 法律和身体上能够以英语同意
5. 愿意并且能够在21周内完成七次面对访问，每次大约30分钟。

排除标准：

如果患者没有资格参加这项研究：

1. 被诊断出患有继发性头痛
2. 怀孕（如在入学时报道；不需要妊娠试验；在研究期间怀孕的患者将从研究中撤回。（但是，他们可能会继续通过其初级保健提供者接受非研究的OMT治疗由于OMT已被证明在怀孕时是安全的。））
3. 小于18岁或超过60岁
4. 被诊断为纤维肌痛。
5. 进行当前或先前的偏头痛或其他头痛治疗，可用于Onabotulinumtoxina（Botox®）
6. 在过去一年
7. 对托吡酯的任何状况进行当前或先前（12个月内）治疗

8. 由管理OMT的医师确定的医疗状况，病史或药物可能会降低疗效或增加OMT的风险。并非所有患有以下疾病的患者都将被排除在外，但是某些具有以下任何情况的患者可能被确定不太可能从OMT或OMT风险增加中受益，并且将被排除在外。

   1. 头部或颈部手术史（除了：不复杂的牙科手术，该手术早于2年以上，不需要显着植入（即，常规的智慧拔牙，牙套或根管））
   2. 不稳定的心理健康障碍
   3. 慢性慢性炎症性疾病，严重的骨质疏松症，肿瘤，中枢神经系统病理的证据包括面部麻痹，视觉，言语或平衡的异常，感觉异常或弱点
   4. 以前对偏头痛或其他头痛的骨质疗法治疗
   5. 患有当前或过去的药物滥用障碍
   6. 有当前或未决的残疾支付，残疾申请或残疾诉讼。