• 客观响应率（ORR）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 18F-FDG- PET/CT（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）

这是一项多部位，单臂II期研究，旨在探索OMT-111对末期实体瘤患者对标准疗法具有抗性的疗效。

自愿提供书面同意以参加这项研究的受试者会在首次剂量研究产品之前的4周内进行筛查测试。符合纳入/排除标准的人被纳入研究。

1个周期包括4周（28天）。每个星期由5天的治疗和2天的无治疗间隔组成（每周循环的20天治疗和8天的无治疗间隔）。这项研究计划招募约76名受试者，包括42名肺癌受试者，22名乳腺癌受试者和12名胰腺癌受试者。将提供12个周期（48周）的治疗。在研究期间，将根据计划的时间表进行评估功效和安全性的测试和程序。

• 乳腺癌
• 胰腺癌
• 肺癌

纳入标准：

• 乳腺癌

  1. 女性在知情同意时至少18岁或以上
  2. 在组织学或细胞学上确认的乳腺癌的三关性导管腺癌
  3. 患有内脏转移性病变的患者不受切除或放疗（例如，多个内脏病变）
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学小组绩效状态）：0-2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

• 胰腺癌

  1. 在知情同意时，男性或女性至少18岁或以上
  2. 组织学或细胞学上确认的胰腺癌腺癌
  3. 患有晚期或转移性病变的患者不受切除或放射疗法的调整
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学组表现状态）≤2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

• 肺癌

  1. 在知情同意时，男性或女性至少18岁或以上
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌（不包括小细胞肺癌）
  3. 无法切除转移性病变的患者
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学组表现状态）≤2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

排除标准：

• 乳腺癌

  1. 首次剂量研究产品之前的5年内，除转移性三重阴性乳腺癌以外的恶性肿瘤病史因此，被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（但是，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天，没有类固醇））
  3. 原发性与癌症相关的并发症可能需要紧急手术，如研究者所判断
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者。

• 胰腺癌

  1. 在首次剂量研究产品之前的5年内，除了晚期或转移性胰腺腺癌以外的其他恶性肿瘤病史因此，被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（但是，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天，没有类固醇））
  3. 原发性癌症相关并发症可能需要按照研究者的判断，可能需要紧急手术
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者

• 肺癌

  1. 首次剂量研究产品之前的5年内，除转移性非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史几年，因此被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（然而，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天）是符合条件的）
  3. 原发性癌症相关并发症可能需要按照研究者的判断，可能需要紧急手术
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者

• 客观响应率（ORR）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）
• 18F-FDG- PET/CT（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从治疗开始到48周。这是给予的
  每两个周期（8周）

这是一项多部位，单臂II期研究，旨在探索OMT-111对末期实体瘤患者对标准疗法具有抗性的疗效。

自愿提供书面同意以参加这项研究的受试者会在首次剂量研究产品之前的4周内进行筛查测试。符合纳入/排除标准的人被纳入研究。

1个周期包括4周（28天）。每个星期由5天的治疗和2天的无治疗间隔组成（每周循环的20天治疗和8天的无治疗间隔）。这项研究计划招募约76名受试者，包括42名肺癌受试者，22名乳腺癌受试者和12名胰腺癌受试者。将提供12个周期（48周）的治疗。在研究期间，将根据计划的时间表进行评估功效和安全性的测试和程序。

• 乳腺癌
• 胰腺癌
• 肺癌

纳入标准：

• 乳腺癌

  1. 女性在知情同意时至少18岁或以上
  2. 在组织学或细胞学上确认的乳腺癌的三关性导管腺癌
  3. 患有内脏转移性病变的患者不受切除或放疗（例如，多个内脏病变）
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学小组绩效状态）：0-2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

• 胰腺癌

  1. 在知情同意时，男性或女性至少18岁或以上
  2. 组织学或细胞学上确认的胰腺癌腺癌
  3. 患有晚期或转移性病变的患者不受切除或放射疗法的调整
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学组表现状态）≤2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

• 肺癌

  1. 在知情同意时，男性或女性至少18岁或以上
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌（不包括小细胞肺癌）
  3. 无法切除转移性病变的患者
  4. ECOG PS（东方合作肿瘤学组表现状态）≤2
  5. 根据研究人员的判断，预期寿命≥12周的患者
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估病变由实体瘤的响应评估标准（Recist）1.1的响应评估标准定义

排除标准：

• 乳腺癌

  1. 首次剂量研究产品之前的5年内，除转移性三重阴性乳腺癌以外的恶性肿瘤病史因此，被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（但是，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天，没有类固醇））
  3. 原发性与癌症相关的并发症可能需要紧急手术，如研究者所判断
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者。

• 胰腺癌

  1. 在首次剂量研究产品之前的5年内，除了晚期或转移性胰腺腺癌以外的其他恶性肿瘤病史因此，被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（但是，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天，没有类固醇））
  3. 原发性癌症相关并发症可能需要按照研究者的判断，可能需要紧急手术
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者

• 肺癌

  1. 首次剂量研究产品之前的5年内，除转移性非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史几年，因此被研究者认为治愈的是符合条件的）
  2. 不受控制的中枢神经系统转移（然而，接受治疗和稳定的脑转移患者（射线照相稳定至少30天）是符合条件的）
  3. 原发性癌症相关并发症可能需要按照研究者的判断，可能需要紧急手术
  4. ≥3级活性感染，需要每NCI-CTCAE 5.0版静脉注射抗生素

  5. 以下一个或多个心血管疾病的病史

     • 筛查前6个月内脑血管疾病，不稳定的心绞痛或心肌梗塞（访问1）
     • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭对应于纽约心脏协会（NYHA）III类或以上（请参阅附录1. NYHA分类）
     • 严重的心律失常不受药物或临床意义的心血管异常的控制
     • QTC> 480毫秒（Fredericia的配方）在筛查时12铅ECG期间（访问1）
  6. 孕妇，母乳喂养妇女或在筛查时进行妊娠测试阳性的妇女（访问1）
  7. 肾功能障碍或慢性肾衰竭患者需要血液或腹膜透析
  8. 研究产品的先前治疗
  9. 在研究产品的首次剂量之前的30天内与其他研究产品的处理
  10. 无法每天去现场医院进行调查产品管理
  11. 根据研究者的判断，原本被认为没有资格参加本研究的患者