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出境医 / 临床实验 / 三种类型的carisbamate的生物利用度和食物效应研究

三种类型的carisbamate的生物利用度和食物效应研究

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查三种carisbamate配方（口服1型，口服2型和300 mg口服片剂）的相对生物利用度，并评估食物对口服2型口服生物利用度和2型口服生物利用的影响300毫克口服片剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物：卡利斯巴酯阶段1

详细说明：
这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中30名健康受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中所有受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，开放标签，随机的跨界研究，以评估健康成人受试者中新口服悬浮液和片剂配方的相对生物利用度和食物效应（YKP509）
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：carisbamate的类型
  1. 在禁食条件下，口服1型口服悬架的单一口服剂量
  2. 在禁食条件下，单个300 mg口服口服2型口服悬架
  3. 在美联储条件下，单个300毫克口服口服2型口服2型
  4. 在禁食条件下的300 mg口服片剂的单一口服剂量
  5. 在美联储条件下，300 mg口服片剂的单一口服剂量
药物：卡利斯巴酯
Carisbamate目前正在研究Lennox-Gastaut患者的辅助抗癫痫疗法。 Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种罕见且高度令人衰弱的儿童癫痫病，通常在2至8岁之间被诊断出，在3至5岁时发病，经常持续成年。与LGS相关的多种癫痫发作类型有限且复杂。鉴于与LGS相关的身体和认知障碍的广度，需要使用适当的口服给药形式的毒药开发来确保目标人群的可行性和依从性。
其他名称：YKP509

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：35天]
    评估在FED（口服2型和300 mg口服片剂）或禁食（所有配方）条件下使用的每种Carisbamate配方的安全性和耐受性。将监测任何异常实验室安全结果，心电图或其他治疗急性不良事件发生率的评估。还将通过C-SSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）评估受试者自杀的风险


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至50岁的男性或女性受试者（包括）
  2. 能够阅读，理解，签名和与书面知情同意书（ICF）进行筛选之前的书面知情同意书（ICF）
  3. 同意使用2种高效的避孕方法，包括至少一种屏障方法
  4. 筛查时18.0至30.0 kg/m2（包含）之间的体重指数（BMI）
  5. 根据病史，体格检查和常规实验室测量（即，没有临床相关病理），被认为身体健康
  6. 正常心电图（ECG）（12导管），动脉血压和心脏速率在研究中心使用的正常标准范围内，或者研究人员认为不显着临床，并与赞助商一致
  7. 能够理解并遵守协议要求和说明，并可能按计划完成研究
  8. 一项女性研究主题必须同意在研究药物的最后剂量后至少90天内使用筛查，研究期间以及至少90天的一种接受的避孕方法。仅荷尔蒙避孕药将不被认为是一种适当的避孕方法。
  9. 女性研究对象必须同意在研究期间和最后一次剂量的研究中至少90天内不捐赠卵（卵母细胞）
  10. 非伴随潜力的女性在给药之前至少6个月接受了灭菌手术（例如，宫腔镜灭菌，双侧输卵管结扎或双侧分析切除术，子宫内切除术或双边切除术）或双边切除术）在给药前一年，根据首席研究者的判断，具有与绝经后状态一致的卵泡刺激激素（FSH）血清水平
  11. 受试者能够并且愿意在30分钟的时间内食用高脂餐

排除标准：

1.调查员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果，或者在对受试者中施用研究药物时会带来额外的风险

  1. 吸烟者（在筛查前6个月内吸烟或吸烟筛查测定的积极结果的受试者）
  2. 胃肠道的胆囊切除术和/或手术可能会干扰研究药物的药代动力学（阑尾切除术和简单的疝修复除外）。
  3. 定期使用处方药治疗。受试者应在研究药物第一次给药之前至少14天结束任何处方药。潜在的受试者只能在医师或合格的医疗专业人员的方向上阻止任何处方药。
  4. 定期治疗非处方药。受试者应在第一次服用研究药物之前至少14天结束任何非处方药。潜在的受试者应在停止使用非处方药的任何常规治疗之前咨询医生或合格的医疗专业人员。
  5. 消费草药，饮食补充剂和特定的水果产品。受试者应停止食用草药或饮食补充剂（例如，圣约翰麦芽汁，银杏豆和大蒜补充剂），维生素，葡萄柚或葡萄柚汁，或塞维利亚橙子，或者至少在第一次服用研究药物之前的14天。
  6. 在开始研究药物给药之前的2年内，药物或酒精滥用或成瘾的病史，或滥用酒精或药物的阳性测试结果，例如苯丙胺，苯甲酸苯甲酸苯胺，苯二氮卓类药物，可卡因，美沙酮，阿片类药物，opiates，ocycodone，oxycodone，phencyclidine，phencyclidine，opoxyphenephene ，大麻素（THC），MDMA（摇头丸），甲醛和三环抗抑郁药（TCA）。
  7. 定期每天定期消费2个以上的酒精饮料或每周14个以上的单位（1个单位酒精等于1品脱[473毫升]啤酒或啤酒，1杯1杯[125毫​​升]葡萄酒，25毫升40毫升40毫升筛选前的％spirit）。通过完成最后一次PK采样，受试者不得在研究药物第一次给药之前的72小时以来就不会食用任何酒精。
  8. 筛查前，每天平均消费超过5份咖啡，茶，巧克力，可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤饮料。受试者不得食用任何茶，咖啡，巧克力以及其他食物以及含有咖啡因和其他甲基黄嘌呤衍生物的饮料，并在给药前48小时，直到收集最后的PK样品。
  9. 参与一项涉及在2个月或7个半衰期（以较长者为准）内进行研究或销售药物的临床研究。
  10. 在筛查前7天内，在研究药物给药或捐赠超过1个血浆的60天内，血液捐赠或严重损失血液。
  11. 筛查以下任何传染病测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV-1/2 AG/AB）
  12. 疾病在开始研究药物剂量之前的5天内（“疾病”定义为急性[严重或无严重的]疾病[例如流感或普通感冒]）
  13. 任何已知的相关过敏/超敏反应的病史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女
  15. 被判断不符合研究人员参加研究参与的主题
  16. 受试者有自杀的迫在眉睫的风险（在C-SSR上对问题4或5的积极回答）或在筛查前6个月内自杀未遂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
PRA健康科学 - 盐湖城
盐湖城，犹他州，美国84124
赞助商和合作者
SK Life Science，Inc。
PRA健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ry R Forseth博士SK Life Science，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：35天]
评估在FED（口服2型和300 mg口服片剂）或禁食（所有配方）条件下使用的每种Carisbamate配方的安全性和耐受性。将监测任何异常实验室安全结果，心电图或其他治疗急性不良事件发生率的评估。还将通过C-SSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）评估受试者自杀的风险
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三种类型的carisbamate的生物利用度和食物效应研究
官方标题ICMJE一项单中心，开放标签，随机的跨界研究，以评估健康成人受试者中新口服悬浮液和片剂配方的相对生物利用度和食物效应（YKP509）
简要摘要这项研究旨在检查三种carisbamate配方（口服1型，口服2型和300 mg口服片剂）的相对生物利用度，并评估食物对口服2型口服生物利用度和2型口服生物利用的影响300毫克口服片剂。
详细说明这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中30名健康受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中所有受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE药物：卡利斯巴酯
Carisbamate目前正在研究Lennox-Gastaut患者的辅助抗癫痫疗法。 Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种罕见且高度令人衰弱的儿童癫痫病，通常在2至8岁之间被诊断出，在3至5岁时发病，经常持续成年。与LGS相关的多种癫痫发作类型有限且复杂。鉴于与LGS相关的身体和认知障碍的广度，需要使用适当的口服给药形式的毒药开发来确保目标人群的可行性和依从性。
其他名称：YKP509
研究臂ICMJE实验：carisbamate的类型
  1. 在禁食条件下，口服1型口服悬架的单一口服剂量
  2. 在禁食条件下，单个300 mg口服口服2型口服悬架
  3. 在美联储条件下，单个300毫克口服口服2型口服2型
  4. 在禁食条件下的300 mg口服片剂的单一口服剂量
  5. 在美联储条件下，300 mg口服片剂的单一口服剂量
干预：毒品：卡利氨甲酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至50岁的男性或女性受试者（包括）
  2. 能够阅读，理解，签名和与书面知情同意书（ICF）进行筛选之前的书面知情同意书（ICF）
  3. 同意使用2种高效的避孕方法，包括至少一种屏障方法
  4. 筛查时18.0至30.0 kg/m2（包含）之间的体重指数（BMI）
  5. 根据病史，体格检查和常规实验室测量（即，没有临床相关病理），被认为身体健康
  6. 正常心电图（ECG）（12导管），动脉血压和心脏速率在研究中心使用的正常标准范围内，或者研究人员认为不显着临床，并与赞助商一致
  7. 能够理解并遵守协议要求和说明，并可能按计划完成研究
  8. 一项女性研究主题必须同意在研究药物的最后剂量后至少90天内使用筛查，研究期间以及至少90天的一种接受的避孕方法。仅荷尔蒙避孕药将不被认为是一种适当的避孕方法。
  9. 女性研究对象必须同意在研究期间和最后一次剂量的研究中至少90天内不捐赠卵（卵母细胞）
  10. 非伴随潜力的女性在给药之前至少6个月接受了灭菌手术（例如，宫腔镜灭菌，双侧输卵管结扎或双侧分析切除术，子宫内切除术或双边切除术）或双边切除术）在给药前一年，根据首席研究者的判断，具有与绝经后状态一致的卵泡刺激激素（FSH）血清水平
  11. 受试者能够并且愿意在30分钟的时间内食用高脂餐

排除标准：

1.调查员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果，或者在对受试者中施用研究药物时会带来额外的风险

  1. 吸烟者（在筛查前6个月内吸烟或吸烟筛查测定的积极结果的受试者）
  2. 胃肠道的胆囊切除术和/或手术可能会干扰研究药物的药代动力学（阑尾切除术和简单的疝修复除外）。
  3. 定期使用处方药治疗。受试者应在研究药物第一次给药之前至少14天结束任何处方药。潜在的受试者只能在医师或合格的医疗专业人员的方向上阻止任何处方药。
  4. 定期治疗非处方药。受试者应在第一次服用研究药物之前至少14天结束任何非处方药。潜在的受试者应在停止使用非处方药的任何常规治疗之前咨询医生或合格的医疗专业人员。
  5. 消费草药，饮食补充剂和特定的水果产品。受试者应停止食用草药或饮食补充剂（例如，圣约翰麦芽汁，银杏豆和大蒜补充剂），维生素，葡萄柚或葡萄柚汁，或塞维利亚橙子，或者至少在第一次服用研究药物之前的14天。
  6. 在开始研究药物给药之前的2年内，药物或酒精滥用或成瘾的病史，或滥用酒精或药物的阳性测试结果，例如苯丙胺，苯甲酸苯甲酸苯胺，苯二氮卓类药物，可卡因，美沙酮，阿片类药物，opiates，ocycodone，oxycodone，phencyclidine，phencyclidine，opoxyphenephene ，大麻素（THC），MDMA（摇头丸），甲醛和三环抗抑郁药（TCA）。
  7. 定期每天定期消费2个以上的酒精饮料或每周14个以上的单位（1个单位酒精等于1品脱[473毫升]啤酒或啤酒，1杯1杯[125毫​​升]葡萄酒，25毫升40毫升40毫升筛选前的％spirit）。通过完成最后一次PK采样，受试者不得在研究药物第一次给药之前的72小时以来就不会食用任何酒精。
  8. 筛查前，每天平均消费超过5份咖啡，茶，巧克力，可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤饮料。受试者不得食用任何茶，咖啡，巧克力以及其他食物以及含有咖啡因和其他甲基黄嘌呤衍生物的饮料，并在给药前48小时，直到收集最后的PK样品。
  9. 参与一项涉及在2个月或7个半衰期（以较长者为准）内进行研究或销售药物的临床研究。
  10. 在筛查前7天内，在研究药物给药或捐赠超过1个血浆的60天内，血液捐赠或严重损失血液。
  11. 筛查以下任何传染病测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV-1/2 AG/AB）
  12. 疾病在开始研究药物剂量之前的5天内（“疾病”定义为急性[严重或无严重的]疾病[例如流感或普通感冒]）
  13. 任何已知的相关过敏/超敏反应的病史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女
  15. 被判断不符合研究人员参加研究参与的主题
  16. 受试者有自杀的迫在眉睫的风险（在C-SSR上对问题4或5的积极回答）或在筛查前6个月内自杀未遂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520360
其他研究ID编号ICMJE YKP509C005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方SK Life Science，Inc。
研究赞助商ICMJE SK Life Science，Inc。
合作者ICMJE PRA健康科学
研究人员ICMJE
学习主席： Ry R Forseth博士SK Life Science，Inc。
PRS帐户SK Life Science，Inc。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查三种carisbamate配方（口服1型，口服2型和300 mg口服片剂）的相对生物利用度，并评估食物对口服2型口服生物利用度和2型口服生物利用的影响300毫克口服片剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物：卡利斯巴酯阶段1

详细说明：
这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中30名健康受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中所有受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，开放标签，随机的跨界研究，以评估健康成人受试者中新口服悬浮液和片剂配方的相对生物利用度和食物效应（YKP509）
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：carisbamate的类型
  1. 在禁食条件下，口服1型口服悬架的单一口服剂量
  2. 在禁食条件下，单个300 mg口服口服2型口服悬架
  3. 在美联储条件下，单个300毫克口服口服2型口服2型
  4. 在禁食条件下的300 mg口服片剂的单一口服剂量
  5. 在美联储条件下，300 mg口服片剂的单一口服剂量
药物：卡利斯巴酯
Carisbamate目前正在研究Lennox-Gastaut患者的辅助抗癫痫疗法。 Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种罕见且高度令人衰弱的儿童癫痫病，通常在2至8岁之间被诊断出，在3至5岁时发病，经常持续成年。与LGS相关的多种癫痫发作类型有限且复杂。鉴于与LGS相关的身体和认知障碍的广度，需要使用适当的口服给药形式的毒药开发来确保目标人群的可行性和依从性。
其他名称：YKP509

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：35天]
    评估在FED（口服2型和300 mg口服片剂）或禁食（所有配方）条件下使用的每种Carisbamate配方的安全性和耐受性。将监测任何异常实验室安全结果，心电图或其他治疗急性不良事件发生率的评估。还将通过C-SSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）评估受试者自杀的风险


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至50岁的男性或女性受试者（包括）
  2. 能够阅读，理解，签名和与书面知情同意书（ICF）进行筛选之前的书面知情同意书（ICF）
  3. 同意使用2种高效的避孕方法，包括至少一种屏障方法
  4. 筛查时18.0至30.0 kg/m2（包含）之间的体重指数（BMI）
  5. 根据病史，体格检查和常规实验室测量（即，没有临床相关病理），被认为身体健康
  6. 正常心电图（ECG）（12导管），动脉血压和心脏速率在研究中心使用的正常标准范围内，或者研究人员认为不显着临床，并与赞助商一致
  7. 能够理解并遵守协议要求和说明，并可能按计划完成研究
  8. 一项女性研究主题必须同意在研究药物的最后剂量后至少90天内使用筛查，研究期间以及至少90天的一种接受的避孕方法。仅荷尔蒙避孕药将不被认为是一种适当的避孕方法。
  9. 女性研究对象必须同意在研究期间和最后一次剂量的研究中至少90天内不捐赠卵（卵母细胞）
  10. 非伴随潜力的女性在给药之前至少6个月接受了灭菌手术（例如，宫腔镜灭菌，双侧输卵管结扎或双侧分析切除术，子宫内切除术或双边切除术）或双边切除术）在给药前一年，根据首席研究者的判断，具有与绝经后状态一致的卵泡刺激激素（FSH）血清水平
  11. 受试者能够并且愿意在30分钟的时间内食用高脂餐

排除标准：

1.调查员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果，或者在对受试者中施用研究药物时会带来额外的风险

  1. 吸烟者（在筛查前6个月内吸烟或吸烟筛查测定的积极结果的受试者）
  2. 胃肠道的胆囊切除术和/或手术可能会干扰研究药物的药代动力学（阑尾切除术和简单的疝修复除外）。
  3. 定期使用处方药治疗。受试者应在研究药物第一次给药之前至少14天结束任何处方药。潜在的受试者只能在医师或合格的医疗专业人员的方向上阻止任何处方药。
  4. 定期治疗非处方药。受试者应在第一次服用研究药物之前至少14天结束任何非处方药。潜在的受试者应在停止使用非处方药的任何常规治疗之前咨询医生或合格的医疗专业人员。
  5. 消费草药，饮食补充剂和特定的水果产品。受试者应停止食用草药或饮食补充剂（例如，圣约翰麦芽汁，银杏豆和大蒜补充剂），维生素，葡萄柚或葡萄柚汁，或塞维利亚橙子，或者至少在第一次服用研究药物之前的14天。
  6. 在开始研究药物给药之前的2年内，药物或酒精滥用或成瘾的病史，或滥用酒精或药物的阳性测试结果，例如苯丙胺，苯甲酸苯甲酸苯胺，苯二氮卓类药物，可卡因，美沙酮，阿片类药物，opiates，ocycodone，oxycodone，phencyclidine，phencyclidine，opoxyphenephene ，大麻素（THC），MDMA（摇头丸），甲醛和三环抗抑郁药（TCA）。
  7. 定期每天定期消费2个以上的酒精饮料或每周14个以上的单位（1个单位酒精等于1品脱[473毫升]啤酒或啤酒，1杯1杯[125毫​​升]葡萄酒，25毫升40毫升40毫升筛选前的％spirit）。通过完成最后一次PK采样，受试者不得在研究药物第一次给药之前的72小时以来就不会食用任何酒精。
  8. 筛查前，每天平均消费超过5份咖啡，茶，巧克力，可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤饮料。受试者不得食用任何茶，咖啡，巧克力以及其他食物以及含有咖啡因和其他甲基黄嘌呤衍生物的饮料，并在给药前48小时，直到收集最后的PK样品。
  9. 参与一项涉及在2个月或7个半衰期（以较长者为准）内进行研究或销售药物的临床研究。
  10. 在筛查前7天内，在研究药物给药或捐赠超过1个血浆的60天内，血液捐赠或严重损失血液。
  11. 筛查以下任何传染病测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV-1/2 AG/AB）
  12. 疾病在开始研究药物剂量之前的5天内（“疾病”定义为急性[严重或无严重的]疾病[例如流感或普通感冒]）
  13. 任何已知的相关过敏/超敏反应的病史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女
  15. 被判断不符合研究人员参加研究参与的主题
  16. 受试者有自杀的迫在眉睫的风险（在C-SSR上对问题4或5的积极回答）或在筛查前6个月内自杀未遂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
PRA健康科学 - 盐湖城
盐湖城，犹他州，美国84124
赞助商和合作者
SK Life Science，Inc。
PRA健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ry R Forseth博士SK Life Science，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：35天]
评估在FED（口服2型和300 mg口服片剂）或禁食（所有配方）条件下使用的每种Carisbamate配方的安全性和耐受性。将监测任何异常实验室安全结果，心电图或其他治疗急性不良事件发生率的评估。还将通过C-SSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）评估受试者自杀的风险
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三种类型的carisbamate的生物利用度和食物效应研究
官方标题ICMJE一项单中心，开放标签，随机的跨界研究，以评估健康成人受试者中新口服悬浮液和片剂配方的相对生物利用度和食物效应（YKP509）
简要摘要这项研究旨在检查三种carisbamate配方（口服1型，口服2型和300 mg口服片剂）的相对生物利用度，并评估食物对口服2型口服生物利用度和2型口服生物利用的影响300毫克口服片剂。
详细说明这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中30名健康受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一个单一的中心，开放标签，随机，5周期，10个序列研究，旨在评估研究中所有受试者的每种治疗方法。使用单个口服给药测试的五种治疗方法将是：（1）口服1，300 mg口服片剂，口服悬浮片，在禁食条件下均为2型2型口服悬架，（2）口服悬架在喂养条件下2型，300 mg口服片剂。每个剂量紧随其后至少需要七天的冲洗时间。序列和周期布置将根据Williams设计构建，以确保研究相对于一阶背负效应平衡。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE药物：卡利斯巴酯
Carisbamate目前正在研究Lennox-Gastaut患者的辅助抗癫痫疗法。 Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种罕见且高度令人衰弱的儿童癫痫病，通常在2至8岁之间被诊断出，在3至5岁时发病，经常持续成年。与LGS相关的多种癫痫发作类型有限且复杂。鉴于与LGS相关的身体和认知障碍的广度，需要使用适当的口服给药形式的毒药开发来确保目标人群的可行性和依从性。
其他名称：YKP509
研究臂ICMJE实验：carisbamate的类型
  1. 在禁食条件下，口服1型口服悬架的单一口服剂量
  2. 在禁食条件下，单个300 mg口服口服2型口服悬架
  3. 在美联储条件下，单个300毫克口服口服2型口服2型
  4. 在禁食条件下的300 mg口服片剂的单一口服剂量
  5. 在美联储条件下，300 mg口服片剂的单一口服剂量
干预：毒品：卡利氨甲酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至50岁的男性或女性受试者（包括）
  2. 能够阅读，理解，签名和与书面知情同意书（ICF）进行筛选之前的书面知情同意书（ICF）
  3. 同意使用2种高效的避孕方法，包括至少一种屏障方法
  4. 筛查时18.0至30.0 kg/m2（包含）之间的体重指数（BMI）
  5. 根据病史，体格检查和常规实验室测量（即，没有临床相关病理），被认为身体健康
  6. 正常心电图（ECG）（12导管），动脉血压和心脏速率在研究中心使用的正常标准范围内，或者研究人员认为不显着临床，并与赞助商一致
  7. 能够理解并遵守协议要求和说明，并可能按计划完成研究
  8. 一项女性研究主题必须同意在研究药物的最后剂量后至少90天内使用筛查，研究期间以及至少90天的一种接受的避孕方法。仅荷尔蒙避孕药将不被认为是一种适当的避孕方法。
  9. 女性研究对象必须同意在研究期间和最后一次剂量的研究中至少90天内不捐赠卵（卵母细胞）
  10. 非伴随潜力的女性在给药之前至少6个月接受了灭菌手术（例如，宫腔镜灭菌，双侧输卵管结扎或双侧分析切除术，子宫内切除术或双边切除术）或双边切除术）在给药前一年，根据首席研究者的判断，具有与绝经后状态一致的卵泡刺激激素（FSH）血清水平
  11. 受试者能够并且愿意在30分钟的时间内食用高脂餐

排除标准：

1.调查员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果，或者在对受试者中施用研究药物时会带来额外的风险

  1. 吸烟者（在筛查前6个月内吸烟或吸烟筛查测定的积极结果的受试者）
  2. 胃肠道的胆囊切除术和/或手术可能会干扰研究药物的药代动力学（阑尾切除术和简单的疝修复除外）。
  3. 定期使用处方药治疗。受试者应在研究药物第一次给药之前至少14天结束任何处方药。潜在的受试者只能在医师或合格的医疗专业人员的方向上阻止任何处方药。
  4. 定期治疗非处方药。受试者应在第一次服用研究药物之前至少14天结束任何非处方药。潜在的受试者应在停止使用非处方药的任何常规治疗之前咨询医生或合格的医疗专业人员。
  5. 消费草药，饮食补充剂和特定的水果产品。受试者应停止食用草药或饮食补充剂（例如，圣约翰麦芽汁，银杏豆和大蒜补充剂），维生素，葡萄柚或葡萄柚汁，或塞维利亚橙子，或者至少在第一次服用研究药物之前的14天。
  6. 在开始研究药物给药之前的2年内，药物或酒精滥用或成瘾的病史，或滥用酒精或药物的阳性测试结果，例如苯丙胺，苯甲酸苯甲酸苯胺，苯二氮卓类药物，可卡因，美沙酮，阿片类药物，opiates，ocycodone，oxycodone，phencyclidine，phencyclidine，opoxyphenephene ，大麻素（THC），MDMA（摇头丸），甲醛和三环抗抑郁药（TCA）。
  7. 定期每天定期消费2个以上的酒精饮料或每周14个以上的单位（1个单位酒精等于1品脱[473毫升]啤酒或啤酒，1杯1杯[125毫​​升]葡萄酒，25毫升40毫升40毫升筛选前的％spirit）。通过完成最后一次PK采样，受试者不得在研究药物第一次给药之前的72小时以来就不会食用任何酒精。
  8. 筛查前，每天平均消费超过5份咖啡，茶，巧克力，可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤饮料。受试者不得食用任何茶，咖啡，巧克力以及其他食物以及含有咖啡因和其他甲基黄嘌呤衍生物的饮料，并在给药前48小时，直到收集最后的PK样品。
  9. 参与一项涉及在2个月或7个半衰期（以较长者为准）内进行研究或销售药物的临床研究。
  10. 在筛查前7天内，在研究药物给药或捐赠超过1个血浆的60天内，血液捐赠或严重损失血液。
  11. 筛查以下任何传染病测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV AB），人免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV-1/2 AG/AB）
  12. 疾病在开始研究药物剂量之前的5天内（“疾病”定义为急性[严重或无严重的]疾病[例如流感或普通感冒]）
  13. 任何已知的相关过敏/超敏反应的病史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女
  15. 被判断不符合研究人员参加研究参与的主题
  16. 受试者有自杀的迫在眉睫的风险（在C-SSR上对问题4或5的积极回答）或在筛查前6个月内自杀未遂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520360
其他研究ID编号ICMJE YKP509C005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方SK Life Science，Inc。
研究赞助商ICMJE SK Life Science，Inc。
合作者ICMJE PRA健康科学
研究人员ICMJE
学习主席： Ry R Forseth博士SK Life Science，Inc。
PRS帐户SK Life Science，Inc。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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