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出境医 / 临床实验 / TTHX1114（NM141）（无畏）的1阶段/阶段2研究

TTHX1114（NM141）（无畏）的1阶段/阶段2研究

研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究，其中包括一个非际交往观察子研究，受试者将接受（标准）眼评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
角膜内皮营养不良的内皮内皮角膜营养不良，伪造性角膜病内皮功能障碍药物：TTHX1114（NM141）其他：车辆（安慰剂）第1阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，随机，掩盖的，媒介物对照，剂量降低的研究，其中包括观察性（无干预）子研究。在主要研究中，至少有71名具有中度至重度角膜内皮营养不良（定义为内皮细胞密度<2000 mm^2）的合格受试者将被招募并随机参与主要研究。观察子研究将招收约25至50名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段/第2阶段研究评估了研究新药物TTHX1114（NM141）对角膜内皮细胞再生角膜内皮内皮营养不良患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月23日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：车辆（安慰剂）
安慰剂每周x 4
其他：车辆（安慰剂）
安慰剂

实验：低剂量
TTHX1114（NM141）低剂量每周x 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

实验：中剂量
TTHX1114（NM141）中剂量每周X 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

实验：高剂量
TTHX1114（NM141）高剂量每周x 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 角膜内皮细胞计数的变化[时间范围：56天]
    用镜面显微镜测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 河畔内皮角膜营养不良，伪造的大胆性角膜病变或内皮功能障碍/由于手术干预而导致的，在学习天之前已有6个月以上诊断出了手术干预措施。
  • 中央阅读设施确定的至少一只眼睛中的中央内皮细胞计数在至少一只眼中

关键排除标准：

  • 会损害前室结构检查的条件
  • 有记录的重复升高的眼部压力（两只眼睛）
  • 角膜移植（两只眼睛）
  • 后多态角膜营养不良（PPCD）
  • 葡萄膜炎或疱疹性角膜炎病史
  • 过去三个月内白内障手术
  • 屈光手术（在研究眼中）
  • 前室IOL位置（在研究眼中）
  • 在过去6个月内，任何非感染或传染性原因引起的主动眼外炎症
  • 未来3个月内预期或计划的眼科手术
  • 在过去1个月内使用细胞毒性化疗
  • 在过去3个月内用Rho激酶抑制剂治疗
  • 在过去30天内使用环孢素眼科乳液或LifiteGrast眼科溶液
  • 除非得到医疗监测仪的批准，否
  • 对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，过敏或不耐受的病史
  • 不愿使用节育
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
北湾眼协会公司
加利福尼亚州Petaluma，美国94954
美国，佛罗里达州
Levenson Eye Associates，Inc
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32204
美国，伊利诺伊州
芝加哥角膜顾问
霍夫曼庄园，伊利诺伊州，美国60169
美国，印第安纳州
价格视觉组
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260
美国，密苏里州
陶伯眼中心
美国密苏里州堪萨斯城，64111
美国内布拉斯加州
万斯·汤普森（Vance Thompson）愿景 - 奥马哈
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68137
美国，纽约
Alterman，Modi和Wolter
波基普西，纽约，美国，12603
美国，南达科他州
万斯·汤普森（Vance Thompson）愿景 - 苏瀑布
美国南达科他州苏福尔斯，美国57108
赞助商和合作者
Trefoil Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Thomas M Tremblay，RN BSN三叶疗法
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		角膜内皮细胞计数的变化[时间范围：56天]
用镜面显微镜测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TTHX1114（NM141）的1阶段/阶段2研究
官方标题ICMJE 1阶段/第2阶段研究评估了研究新药物TTHX1114（NM141）对角膜内皮细胞再生角膜内皮内皮营养不良患者的安全性和功效
简要摘要前瞻性，多中心，随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究，其中包括一个非际交往观察子研究，受试者将接受（标准）眼评估
详细说明这是一项前瞻性，多中心，随机，掩盖的，媒介物对照，剂量降低的研究，其中包括观察性（无干预）子研究。在主要研究中，至少有71名具有中度至重度角膜内皮营养不良（定义为内皮细胞密度<2000 mm^2）的合格受试者将被招募并随机参与主要研究。观察子研究将招收约25至50名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：TTHX1114（NM141）
    工程化的FGF-1在室内交付
  • 其他：车辆（安慰剂）
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：车辆（安慰剂）
    安慰剂每周x 4
    干预：其他：车辆（安慰剂）
  • 实验：低剂量
    TTHX1114（NM141）低剂量每周x 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
  • 实验：中剂量
    TTHX1114（NM141）中剂量每周X 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
  • 实验：高剂量
    TTHX1114（NM141）高剂量每周x 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 22
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 71
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 河畔内皮角膜营养不良，伪造的大胆性角膜病变或内皮功能障碍/由于手术干预而导致的，在学习天之前已有6个月以上诊断出了手术干预措施。
  • 中央阅读设施确定的至少一只眼睛中的中央内皮细胞计数在至少一只眼中

关键排除标准：

  • 会损害前室结构检查的条件
  • 有记录的重复升高的眼部压力（两只眼睛）
  • 角膜移植（两只眼睛）
  • 后多态角膜营养不良（PPCD）
  • 葡萄膜炎或疱疹性角膜炎病史
  • 过去三个月内白内障手术
  • 屈光手术（在研究眼中）
  • 前室IOL位置（在研究眼中）
  • 在过去6个月内，任何非感染或传染性原因引起的主动眼外炎症
  • 未来3个月内预期或计划的眼科手术
  • 在过去1个月内使用细胞毒性化疗
  • 在过去3个月内用Rho激酶抑制剂治疗
  • 在过去30天内使用环孢素眼科乳液或LifiteGrast眼科溶液
  • 除非得到医疗监测仪的批准，否
  • 对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，过敏或不耐受的病史
  • 不愿使用节育
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520321
其他研究ID编号ICMJE TTHX-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Trefoil Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Trefoil Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Thomas M Tremblay，RN BSN三叶疗法
PRS帐户Trefoil Therapeutics，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究，其中包括一个非际交往观察子研究，受试者将接受（标准）眼评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
角膜内皮营养不良的内皮内皮角膜营养不良，伪造性角膜病内皮功能障碍药物：TTHX1114（NM141）其他：车辆（安慰剂）第1阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，随机，掩盖的，媒介物对照，剂量降低的研究，其中包括观察性（无干预）子研究。在主要研究中，至少有71名具有中度至重度角膜内皮营养不良（定义为内皮细胞密度<2000 mm^2）的合格受试者将被招募并随机参与主要研究。观察子研究将招收约25至50名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段/第2阶段研究评估了研究新药物TTHX1114（NM141）对角膜内皮细胞再生角膜内皮内皮营养不良患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月23日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：车辆（安慰剂）
安慰剂每周x 4
其他：车辆（安慰剂）
安慰剂

实验：低剂量
TTHX1114（NM141）低剂量每周x 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

实验：中剂量
TTHX1114（NM141）中剂量每周X 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

实验：高剂量
TTHX1114（NM141）高剂量每周x 4
药物：TTHX1114（NM141）
工程化的FGF-1在室内交付

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 角膜内皮细胞计数的变化[时间范围：56天]
    用镜面显微镜测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 河畔内皮角膜营养不良，伪造的大胆性角膜病变或内皮功能障碍/由于手术干预而导致的，在学习天之前已有6个月以上诊断出了手术干预措施。
  • 中央阅读设施确定的至少一只眼睛中的中央内皮细胞计数在至少一只眼中

关键排除标准：

  • 会损害前室结构检查的条件
  • 有记录的重复升高的眼部压力（两只眼睛）
  • 角膜移植（两只眼睛）
  • 后多态角膜营养不良（PPCD）
  • 葡萄膜炎或疱疹性角膜炎病史
  • 过去三个月内白内障手术
  • 屈光手术（在研究眼中）
  • 前室IOL位置（在研究眼中）
  • 在过去6个月内，任何非感染或传染性原因引起的主动眼外炎症
  • 未来3个月内预期或计划的眼科手术
  • 在过去1个月内使用细胞毒性化疗
  • 在过去3个月内用Rho激酶抑制剂治疗
  • 在过去30天内使用环孢素眼科乳液或LifiteGrast眼科溶液
  • 除非得到医疗监测仪的批准，否
  • 对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，过敏或不耐受的病史
  • 不愿使用节育
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
北湾眼协会公司
加利福尼亚州Petaluma，美国94954
美国，佛罗里达州
Levenson Eye Associates，Inc
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32204
美国，伊利诺伊州
芝加哥角膜顾问
霍夫曼庄园，伊利诺伊州，美国60169
美国，印第安纳州
价格视觉组
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260
美国，密苏里州
陶伯眼中心
美国密苏里州堪萨斯城，64111
美国内布拉斯加州
万斯·汤普森（Vance Thompson）愿景 - 奥马哈
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68137
美国，纽约
Alterman，Modi和Wolter
波基普西，纽约，美国，12603
美国，南达科他州
万斯·汤普森（Vance Thompson）愿景 - 苏瀑布
美国南达科他州苏福尔斯，美国57108
赞助商和合作者
Trefoil Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Thomas M Tremblay，RN BSN三叶疗法
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		角膜内皮细胞计数的变化[时间范围：56天]
用镜面显微镜测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TTHX1114（NM141）的1阶段/阶段2研究
官方标题ICMJE 1阶段/第2阶段研究评估了研究新药物TTHX1114（NM141）对角膜内皮细胞再生角膜内皮内皮营养不良患者的安全性和功效
简要摘要前瞻性，多中心，随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究，其中包括一个非际交往观察子研究，受试者将接受（标准）眼评估
详细说明这是一项前瞻性，多中心，随机，掩盖的，媒介物对照，剂量降低的研究，其中包括观察性（无干预）子研究。在主要研究中，至少有71名具有中度至重度角膜内皮营养不良（定义为内皮细胞密度<2000 mm^2）的合格受试者将被招募并随机参与主要研究。观察子研究将招收约25至50名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，掩盖，车辆对照，剂量降低研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：TTHX1114（NM141）
    工程化的FGF-1在室内交付
  • 其他：车辆（安慰剂）
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：车辆（安慰剂）
    安慰剂每周x 4
    干预：其他：车辆（安慰剂）
  • 实验：低剂量
    TTHX1114（NM141）低剂量每周x 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
  • 实验：中剂量
    TTHX1114（NM141）中剂量每周X 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
  • 实验：高剂量
    TTHX1114（NM141）高剂量每周x 4
    干预：药物：TTHX1114（NM141）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 22
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 71
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 河畔内皮角膜营养不良，伪造的大胆性角膜病变或内皮功能障碍/由于手术干预而导致的，在学习天之前已有6个月以上诊断出了手术干预措施。
  • 中央阅读设施确定的至少一只眼睛中的中央内皮细胞计数在至少一只眼中

关键排除标准：

  • 会损害前室结构检查的条件
  • 有记录的重复升高的眼部压力（两只眼睛）
  • 角膜移植（两只眼睛）
  • 后多态角膜营养不良（PPCD）
  • 葡萄膜炎或疱疹性角膜炎病史
  • 过去三个月内白内障手术
  • 屈光手术（在研究眼中）
  • 前室IOL位置（在研究眼中）
  • 在过去6个月内，任何非感染或传染性原因引起的主动眼外炎症
  • 未来3个月内预期或计划的眼科手术
  • 在过去1个月内使用细胞毒性化疗
  • 在过去3个月内用Rho激酶抑制剂治疗
  • 在过去30天内使用环孢素眼科乳液或LifiteGrast眼科溶液
  • 除非得到医疗监测仪的批准，否
  • 对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，过敏或不耐受的病史
  • 不愿使用节育
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520321
其他研究ID编号ICMJE TTHX-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Trefoil Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Trefoil Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Thomas M Tremblay，RN BSN三叶疗法
PRS帐户Trefoil Therapeutics，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药