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出境医 / 临床实验 / 晚期HER2阳性胃癌中的CTDNA筛查
晚期HER2阳性胃癌中的CTDNA筛查
研究描述
简要摘要：
确定与Trastuzuamb在晚期HER2胃癌阳性患者中的功效相关的分子生物标志物面板。观察通过CTDNA检测治疗期间HER2阳性胃癌的分子演化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2阳性胃癌 | 遗传：ctDNA筛查 |
详细说明：
下一代测序平台（Oncoscreen Plan paneltm）将检测到包括基因突变，融合和扩增在内的分子事件。对于HER2阳性患者，将在基线时收集样品，治疗后首次监测和疾病进展。对于HER2阴性患者，将在基线作为阴性对照时收集样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性胃癌患者，通过CTDNA检测进行预测性生物标志物筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HER2积极队列 | 遗传：ctDNA筛查 下一代测序平台（Oncoscreen Plan paneltm）将检测到包括基因突变，融合和扩增在内的分子事件。对于HER2阳性患者，将在基线时收集样品，治疗后首次监测和疾病进展。对于HER2阴性患者，将在基线作为阴性对照时收集样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
HER2胃癌阳性患者
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性/女性患者。
- 组织学确认的胃腺癌。胃肿瘤应治疗幼稚的无法切除或转移性疾病，或在辅助化疗完成后6个月内复发。
- IHC/FISH确认了HER2状态。 HER2阳性：IHC 3+或IHC 2+ Plus FISH阳性，HER2负面：IHC 0/1+或IHC 2+ PLUS FISH阴性。
- 至少应通过成像检查确认一个可测量的病变。
- 符合条件的外围血液样本
- 具有足够器官功能和性能状态的患者（ECOG 0-2）可以耐受化疗。
- 对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗应用作一线治疗。化学疗法的方案应为铂和口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。
- 对于HER2阴性患者，应将临床病理学特征与HER2阳性患者相匹配。
- 愿意提供临床病理学信息和成像信息。
排除标准：
- 在入学或完成辅助化疗少于6个月之前，患者接受了全身治疗。
- 患有第二个主要恶性疾病。
- 研究人员评估的其他情况可能会干扰调查的质量控制。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 最佳总体响应时，分子生物标志物的基线变化[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 疾病进展时，分子生物标志物的基线变化[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 晚期HER2阳性胃癌中的CTDNA筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性胃癌患者，通过CTDNA检测进行预测性生物标志物筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定与Trastuzuamb在晚期HER2胃癌阳性患者中的功效相关的分子生物标志物面板。观察通过CTDNA检测治疗期间HER2阳性胃癌的分子演化。 | ||||||||
| 详细说明 | 下一代测序平台（Oncoscreen Plan paneltm）将检测到包括基因突变，融合和扩增在内的分子事件。对于HER2阳性患者，将在基线时收集样品，治疗后首次监测和疾病进展。对于HER2阴性患者，将在基线作为阴性对照时收集样品。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HER2胃癌阳性患者 | ||||||||
| 健康）状况 | HER2阳性胃癌 | ||||||||
| 干涉 | 遗传：ctDNA筛查 下一代测序平台（Oncoscreen Plan paneltm）将检测到包括基因突变，融合和扩增在内的分子事件。对于HER2阳性患者，将在基线时收集样品，治疗后首次监测和疾病进展。对于HER2阴性患者，将在基线作为阴性对照时收集样品。 | ||||||||
| 研究组/队列 | HER2积极队列 干预：遗传：ctDNA筛查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04520295 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BSCTDNA-GC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jun Zhang，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
