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出境医 / 临床实验 / 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用
快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用
研究描述
简要摘要：
当在线交付时，行为肥胖治疗有可能吸引大量具有超重/肥胖症的人，并在健康和福祉方面取得了重大改善。为了最大程度地利用在线传播这些治疗的公共卫生利益，本研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定单独或组合的5种创新干预组件中有哪些（如果有5个），从而增加在经过12个月的在线行为肥胖治疗后，体重减轻和平均体重减轻的患者比例的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 行为：在线行为减肥计划行为：行为减肥技能的虚拟现实训练行为：量身定制的互动视频反馈行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预行为行为：饮食不良饮食行为的技能培训：社会支持和友好竞争的平台 | 第2阶段3 |
详细说明：
数十年的研究表明，行为肥胖治疗可以产生临床上重要的体重减轻，从而改善健康和疾病的风险/严重程度。但是，由于高成本和缺乏合格的提供者，这些治疗方法并未被广泛传播。因此，研究人员的目标是开发和测试全自动的在线肥胖治疗，该治疗将在线交付时会产生临床上显着的体重减轻（即≥5％的初始体重）。为了最大程度地利用在线肥胖治疗的公共卫生影响，并提高在线行为干预的科学，必须评估创新的行为干预组件，并有可能优化减肥结果。由于数字卫生技术迅速发展，因此这项研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定5个单独或组合的5个创新干预组件中有哪些（如果有）增加了≥5例患者的比例在12个月时，在线RX减肥（RXWL）计划的体重减轻和平均体重减轻的百分比％。要测试的5个干预组件是：（a）基于Web的虚拟现实干预措施，用于培训基本行为减肥技能；量身定制的互动干预措施（b）结构化的体育活动和（c）失调的饮食； （d）社交互动的平台，包括友好竞争的机会，以及（e）互动视频反馈，其内容量身定制了每个参与者的独特需求，并专注于饮食技能。在完整的阶乘实验中，将随机分配384个BMI≥25个个体的样本以接收RXWL和0-5的实验干预组件。该设计将使研究人员能够确定哪种干预措施最大化体重减轻以及组件是否有良好的组合。此外，通过评估每个组件对近端结果（即介体）的影响，不仅可以学习哪些组件（或不有效），而且还可以学习为什么或如何发挥其效果。该项目推进了行为肥胖治疗的科学，并将直接影响接受RXWL的患者的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅核心程序 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 |
| 实验：社会支持 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：运动 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，运动失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 |
| 实验：社会支持，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，运动，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食，运动，反馈，VR失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均体重变化（最初体重的百分比）[时间范围：治疗12个月]
- 获得至少5％体重减轻的参与者比例[时间范围：治疗12个月]
次要结果度量 ：
- 减肥自我效能感[时间范围：治疗12个月]通过体重效能寿命调查表（WEL）测量。分数从0到180;较高的分数表明结果更好。
- 支持性问责制[时间范围：治疗12个月]通过支持责任措施（SAM）测量。分数从17.14到100;较高的分数表明结果更好。
- 对饮食和运动行为的社会支持[时间范围：治疗12个月]通过量表测量以衡量对饮食和运动行为的社会支持。分数从10到75;较高的分数表明结果更好。
- 内部抑制作用[时间范围：治疗12个月]通过饮食清单来测量。分数范围从0到16；较低的分数表示更好的结果。
- 结构化体育锻炼[时间范围：治疗12个月]每天在结构化中度至有力强度的体育锻炼中花费的时间将使用Actigraph GT9X链接来衡量
- 饮食质量[时间范围：治疗12个月]通过国家癌症研究所自动化自我管理的24小时召回系统（ASA-24）收集的数据。饮食质量是由2015年的健康饮食指数衡量的，反映了符合2015年美国人饮食指南的一致性。较高的分数表明结果更好。
- 饮食能量密度[时间范围：治疗12个月]通过国家癌症研究所自动化自我管理的24小时召回系统（ASA-24）收集的数据。饮食的能量密度是根据食物的总能量吸收÷食物的总能量。较低的分数表示更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，罗德岛 | |
| Miriam医院体重控制和糖尿病Resarch Center | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：Graham Thomas，博士401-793-8154 jthomas4@lifespan.org | |
| 首席研究员：格雷厄姆·托马斯（Graham Thomas），博士 | |
| 首席研究员：戴尔·邦德（Dale Bond），博士 | |
| 次级评论者：惠特尼·埃文斯（Whitney Evans），博士 | |
| 次级评论者：Carly Goldstein，博士 | |
| 次级评论者：Jason Lillis，博士 | |
| 次评论家：埃里克·赫克勒（Eric Hekler），博士 | |
| 次评论家：Shira Dunsiger，博士 | |
| 子注视器：Rena Wing，博士 | |
赞助商和合作者
米里亚姆医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 | ||||
| 简要摘要 | 当在线交付时，行为肥胖治疗有可能吸引大量具有超重/肥胖症的人，并在健康和福祉方面取得了重大改善。为了最大程度地利用在线传播这些治疗的公共卫生利益，本研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定单独或组合的5种创新干预组件中有哪些（如果有5个），从而增加在经过12个月的在线行为肥胖治疗后，体重减轻和平均体重减轻的患者比例的比例。 | ||||
| 详细说明 | 数十年的研究表明，行为肥胖治疗可以产生临床上重要的体重减轻，从而改善健康和疾病的风险/严重程度。但是，由于高成本和缺乏合格的提供者，这些治疗方法并未被广泛传播。因此，研究人员的目标是开发和测试全自动的在线肥胖治疗，该治疗将在线交付时会产生临床上显着的体重减轻（即≥5％的初始体重）。为了最大程度地利用在线肥胖治疗的公共卫生影响，并提高在线行为干预的科学，必须评估创新的行为干预组件，并有可能优化减肥结果。由于数字卫生技术迅速发展，因此这项研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定5个单独或组合的5个创新干预组件中有哪些（如果有）增加了≥5例患者的比例在12个月时，在线RX减肥（RXWL）计划的体重减轻和平均体重减轻的百分比％。要测试的5个干预组件是：（a）基于Web的虚拟现实干预措施，用于培训基本行为减肥技能；量身定制的互动干预措施（b）结构化的体育活动和（c）失调的饮食； （d）社交互动的平台，包括友好竞争的机会，以及（e）互动视频反馈，其内容量身定制了每个参与者的独特需求，并专注于饮食技能。在完整的阶乘实验中，将随机分配384个BMI≥25个个体的样本以接收RXWL和0-5的实验干预组件。该设计将使研究人员能够确定哪种干预措施最大化体重减轻以及组件是否有良好的组合。此外，通过评估每个组件对近端结果（即介体）的影响，不仅可以学习哪些组件（或不有效），而且还可以学习为什么或如何发挥其效果。该项目推进了行为肥胖治疗的科学，并将直接影响接受RXWL的患者的护理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01DK117857（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当在线交付时，行为肥胖治疗有可能吸引大量具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人，并在健康和福祉方面取得了重大改善。为了最大程度地利用在线传播这些治疗的公共卫生利益，本研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定单独或组合的5种创新干预组件中有哪些（如果有5个），从而增加在经过12个月的在线行为肥胖治疗后，体重减轻和平均体重减轻的患者比例的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 行为：在线行为减肥计划行为：行为减肥技能的虚拟现实训练行为：量身定制的互动视频反馈行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预行为行为：饮食不良饮食行为的技能培训：社会支持和友好竞争的平台 | 第2阶段3 |
详细说明：
数十年的研究表明，行为肥胖治疗可以产生临床上重要的体重减轻，从而改善健康和疾病的风险/严重程度。但是，由于高成本和缺乏合格的提供者，这些治疗方法并未被广泛传播。因此，研究人员的目标是开发和测试全自动的在线肥胖治疗，该治疗将在线交付时会产生临床上显着的体重减轻（即≥5％的初始体重）。为了最大程度地利用在线肥胖治疗的公共卫生影响，并提高在线行为干预的科学，必须评估创新的行为干预组件，并有可能优化减肥结果。由于数字卫生技术迅速发展，因此这项研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定5个单独或组合的5个创新干预组件中有哪些（如果有）增加了≥5例患者的比例在12个月时，在线RX减肥（RXWL）计划的体重减轻和平均体重减轻的百分比％。要测试的5个干预组件是：（a）基于Web的虚拟现实干预措施，用于培训基本行为减肥技能；量身定制的互动干预措施（b）结构化的体育活动和（c）失调的饮食； （d）社交互动的平台，包括友好竞争的机会，以及（e）互动视频反馈，其内容量身定制了每个参与者的独特需求，并专注于饮食技能。在完整的阶乘实验中，将随机分配384个BMI≥25个个体的样本以接收RXWL和0-5的实验干预组件。该设计将使研究人员能够确定哪种干预措施最大化体重减轻以及组件是否有良好的组合。此外，通过评估每个组件对近端结果（即介体）的影响，不仅可以学习哪些组件（或不有效），而且还可以学习为什么或如何发挥其效果。该项目推进了行为肥胖治疗的科学，并将直接影响接受RXWL的患者的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅核心程序 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 |
| 实验：社会支持 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：运动 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，运动失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，锻炼，反馈 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 |
| 实验：社会支持，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，运动，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 |
| 实验：社会支持，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食失调，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：锻炼，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 |
| 实验：社会支持，锻炼，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
| 实验：饮食，运动，反馈，VR失调 | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 |
| 实验：社会支持，饮食失调，运动，反馈，VR | 行为：在线行为减肥计划 一项自学的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加体育锻炼。 行为：行为减肥技能的虚拟现实训练 该程序允许参与者使用通过Web浏览器访问的在线虚拟现实系统练习行为减肥技能。 行为：量身定制的互动视频反馈 视频记录的消息用于提供有关体重减轻，饮食变化和体育锻炼的进度的定期反馈。其他视频提供饮食技能培训。 行为：针对结构化体育锻炼的量身定制干预措施 定期自我评估用于指导体育锻炼目标的选择。提供基于家庭的教学视频以帮助满足选定的目标。 行为：饮食失调的技能培训 定期自我评估用于指导旨在应对饮食失调的常见原因的技能培训模块的选择（例如，无聊，压力）。 行为：社会支持和友好竞争的平台 为参与者提供了一个在线平台，可以互相联系，互相支持，并在实现行为和减肥里程碑方面竞争。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均体重变化（最初体重的百分比）[时间范围：治疗12个月]
- 获得至少5％体重减轻的参与者比例[时间范围：治疗12个月]
次要结果度量 ：
- 减肥自我效能感[时间范围：治疗12个月]通过体重效能寿命调查表（WEL）测量。分数从0到180;较高的分数表明结果更好。
- 支持性问责制[时间范围：治疗12个月]通过支持责任措施（SAM）测量。分数从17.14到100;较高的分数表明结果更好。
- 对饮食和运动行为的社会支持[时间范围：治疗12个月]通过量表测量以衡量对饮食和运动行为的社会支持。分数从10到75;较高的分数表明结果更好。
- 内部抑制作用[时间范围：治疗12个月]通过饮食清单来测量。分数范围从0到16；较低的分数表示更好的结果。
- 结构化体育锻炼[时间范围：治疗12个月]每天在结构化中度至有力强度的体育锻炼中花费的时间将使用Actigraph GT9X链接来衡量
- 饮食质量[时间范围：治疗12个月]通过国家癌症研究所自动化自我管理的24小时召回系统（ASA-24）收集的数据。饮食质量是由2015年的健康饮食指数衡量的，反映了符合2015年美国人饮食指南的一致性。较高的分数表明结果更好。
- 饮食能量密度[时间范围：治疗12个月]通过国家癌症研究所自动化自我管理的24小时召回系统（ASA-24）收集的数据。饮食的能量密度是根据食物的总能量吸收÷食物的总能量。较低的分数表示更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，罗德岛 | |
| Miriam医院体重控制和糖尿病Resarch Center | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：Graham Thomas，博士401-793-8154 jthomas4@lifespan.org | |
| 首席研究员：格雷厄姆·托马斯（Graham Thomas），博士 | |
| 首席研究员：戴尔·邦德（Dale Bond），博士 | |
| 次级评论者：惠特尼·埃文斯（Whitney Evans），博士 | |
| 次级评论者：Carly Goldstein，博士 | |
| 次级评论者：Jason Lillis，博士 | |
| 次评论家：埃里克·赫克勒（Eric Hekler），博士 | |
| 次评论家：Shira Dunsiger，博士 | |
| 子注视器：Rena Wing，博士 | |
赞助商和合作者
米里亚姆医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 快速评估创新干预组件，以最大程度地评估在线提供行为肥胖治疗的健康益处：多相优化策略的应用 | ||||
| 简要摘要 | 当在线交付时，行为肥胖治疗有可能吸引大量具有超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人，并在健康和福祉方面取得了重大改善。为了最大程度地利用在线传播这些治疗的公共卫生利益，本研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定单独或组合的5种创新干预组件中有哪些（如果有5个），从而增加在经过12个月的在线行为肥胖治疗后，体重减轻和平均体重减轻的患者比例的比例。 | ||||
| 详细说明 | 数十年的研究表明，行为肥胖治疗可以产生临床上重要的体重减轻，从而改善健康和疾病的风险/严重程度。但是，由于高成本和缺乏合格的提供者，这些治疗方法并未被广泛传播。因此，研究人员的目标是开发和测试全自动的在线肥胖治疗，该治疗将在线交付时会产生临床上显着的体重减轻（即≥5％的初始体重）。为了最大程度地利用在线肥胖治疗的公共卫生影响，并提高在线行为干预的科学，必须评估创新的行为干预组件，并有可能优化减肥结果。由于数字卫生技术迅速发展，因此这项研究将使用多相优化策略（大多数）框架来最快有效地确定5个单独或组合的5个创新干预组件中有哪些（如果有）增加了≥5例患者的比例在12个月时，在线RX减肥（RXWL）计划的体重减轻和平均体重减轻的百分比％。要测试的5个干预组件是：（a）基于Web的虚拟现实干预措施，用于培训基本行为减肥技能；量身定制的互动干预措施（b）结构化的体育活动和（c）失调的饮食； （d）社交互动的平台，包括友好竞争的机会，以及（e）互动视频反馈，其内容量身定制了每个参与者的独特需求，并专注于饮食技能。在完整的阶乘实验中，将随机分配384个BMI≥25个个体的样本以接收RXWL和0-5的实验干预组件。该设计将使研究人员能够确定哪种干预措施最大化体重减轻以及组件是否有良好的组合。此外，通过评估每个组件对近端结果（即介体）的影响，不仅可以学习哪些组件（或不有效），而且还可以学习为什么或如何发挥其效果。该项目推进了行为肥胖治疗的科学，并将直接影响接受RXWL的患者的护理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01DK117857（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
