| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视敏度 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 | 不适用 |
背景:视力的测量在临床环境中很重要,以评估视觉功能和治疗反应,同时在提供客观临床结果的研究中。在包括主要临床试验在内的大多数研究中,目前用于视力测量的金标准是由Bailey和Lovie设计的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表。但是,这可能不适合文盲的参与者。存在替代方案,包括ETDRS数字图,Landolt C图和翻滚E图表。现有的研究表明,Landolt C和翻滚E图是与健康和患病的眼睛中与ETDRS字母图表一致的替代方法。但是,图表受到25%(如果四个方向)的限制,或12.5%(如果八个方向)猜测字母方向的机会。
ETDRS数字图可能会克服此限制,因为它使用五个唯一数字而不是单个旋转字母。很少有研究评估不熟悉英语字母的视力测量的不同类型的视力测量。尽管一项研究表明,使用数字图表时,ETDRS字母和数字图表之间的ETDRS字母和数字图表之间的可重复性和一致性较短,但在不熟悉英语字母的个人中尚未验证这一发现。这项研究旨在评估不熟悉英语字母的个人的ETDRS字母和数字图表。
方法:根据扫盲水平将合格的受试者分为两组。识字是由自我报告的英语字母的暴露和对10个斯隆字母的认可(C,D,H,K,N,O,R,S,V和Z)确定的。包括的受试者分为两组:A组,没有接触英文字母,并且对<6/10字母的识别和B组的识别,并接触了英语字母,并识别≥6/10字母。
测试:每个受试者在随机序列中使用2种类型的ETDR图表进行了2轮BCVA测量,如下所示:LN或NL(L = ETDRS LETTELS图表,N = ETDRS数字图表),来自PrecisionVision®(PV)。测试序列的随机化是由独立于研究招聘人员,验光师或研究者的研究协调员进行的。依次编号,不透明和密封的信封用于分配隐藏,并在测试前由验光师打开。
测试是由单个验光师在具有相似照明条件的同一测试室中进行的。对于每一轮测试,首先检查右眼,然后是左眼。对于右眼,使用了数字图(PV No. 2702a)和字母图(PV No. 2173)。对于左眼,使用了数字图(PV No. 2714a)和字母图(PV No. 2174)。不同的图表(具有相同的选择性型,但以不同的顺序)用于右眼和左眼,以最大程度地减少连续测试之间的学习效果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 59名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 字母与数字的评估(11)研究:ETDRS视觉敏锐度图表性能 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:英语字母文盲群 对英语字母没有自我报告的人,对<6/10斯隆的信件的认可 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 |
| 主动比较器:英语字母识字小组 对英语字母的自我报告理解和对≥6/10个斯隆字母的认可的个人 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 香港 | |
| HKSD程序 | |
| 香港,香港,000000 | |
| 首席研究员: | 尼古拉斯·芬格(Nicholas Fung) | HKU眼科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估字母与数字(11)研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 字母与数字的评估(11)研究:ETDRS视觉敏锐度图表性能 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照试验,可将使用ETDRS数字图表的最佳校正视力(BCVA)分数与ETDRS Alphabet图进行比较,而ETDRS Alphabet图表中不识别英语字母的患者的健康眼睛。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 背景:视力的测量在临床环境中很重要,以评估视觉功能和治疗反应,同时在提供客观临床结果的研究中。在包括主要临床试验在内的大多数研究中,目前用于视力测量的金标准是由Bailey和Lovie设计的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表。但是,这可能不适合文盲的参与者。存在替代方案,包括ETDRS数字图,Landolt C图和翻滚E图表。现有的研究表明,Landolt C和翻滚E图是与健康和患病的眼睛中与ETDRS字母图表一致的替代方法。但是,图表受到25%(如果四个方向)的限制,或12.5%(如果八个方向)猜测字母方向的机会。 ETDRS数字图可能会克服此限制,因为它使用五个唯一数字而不是单个旋转字母。很少有研究评估不熟悉英语字母的视力测量的不同类型的视力测量。尽管一项研究表明,使用数字图表时,ETDRS字母和数字图表之间的ETDRS字母和数字图表之间的可重复性和一致性较短,但在不熟悉英语字母的个人中尚未验证这一发现。这项研究旨在评估不熟悉英语字母的个人的ETDRS字母和数字图表。 方法:根据扫盲水平将合格的受试者分为两组。识字是由自我报告的英语字母的暴露和对10个斯隆字母的认可(C,D,H,K,N,O,R,S,V和Z)确定的。包括的受试者分为两组:A组,没有接触英文字母,并且对<6/10字母的识别和B组的识别,并接触了英语字母,并识别≥6/10字母。 测试:每个受试者在随机序列中使用2种类型的ETDR图表进行了2轮BCVA测量,如下所示:LN或NL(L = ETDRS LETTELS图表,N = ETDRS数字图表),来自PrecisionVision®(PV)。测试序列的随机化是由独立于研究招聘人员,验光师或研究者的研究协调员进行的。依次编号,不透明和密封的信封用于分配隐藏,并在测试前由验光师打开。 测试是由单个验光师在具有相似照明条件的同一测试室中进行的。对于每一轮测试,首先检查右眼,然后是左眼。对于右眼,使用了数字图(PV No. 2702a)和字母图(PV No. 2173)。对于左眼,使用了数字图(PV No. 2714a)和字母图(PV No. 2174)。不同的图表(具有相同的选择性型,但以不同的顺序)用于右眼和左眼,以最大程度地减少连续测试之间的学习效果。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机对照试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 视敏度 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520243 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 十一 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学Nicholas Fung博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视敏度 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 | 不适用 |
背景:视力的测量在临床环境中很重要,以评估视觉功能和治疗反应,同时在提供客观临床结果的研究中。在包括主要临床试验在内的大多数研究中,目前用于视力测量的金标准是由Bailey和Lovie设计的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表。但是,这可能不适合文盲的参与者。存在替代方案,包括ETDRS数字图,Landolt C图和翻滚E图表。现有的研究表明,Landolt C和翻滚E图是与健康和患病的眼睛中与ETDRS字母图表一致的替代方法。但是,图表受到25%(如果四个方向)的限制,或12.5%(如果八个方向)猜测字母方向的机会。
ETDRS数字图可能会克服此限制,因为它使用五个唯一数字而不是单个旋转字母。很少有研究评估不熟悉英语字母的视力测量的不同类型的视力测量。尽管一项研究表明,使用数字图表时,ETDRS字母和数字图表之间的ETDRS字母和数字图表之间的可重复性和一致性较短,但在不熟悉英语字母的个人中尚未验证这一发现。这项研究旨在评估不熟悉英语字母的个人的ETDRS字母和数字图表。
方法:根据扫盲水平将合格的受试者分为两组。识字是由自我报告的英语字母的暴露和对10个斯隆字母的认可(C,D,H,K,N,O,R,S,V和Z)确定的。包括的受试者分为两组:A组,没有接触英文字母,并且对<6/10字母的识别和B组的识别,并接触了英语字母,并识别≥6/10字母。
测试:每个受试者在随机序列中使用2种类型的ETDR图表进行了2轮BCVA测量,如下所示:LN或NL(L = ETDRS LETTELS图表,N = ETDRS数字图表),来自PrecisionVision®(PV)。测试序列的随机化是由独立于研究招聘人员,验光师或研究者的研究协调员进行的。依次编号,不透明和密封的信封用于分配隐藏,并在测试前由验光师打开。
测试是由单个验光师在具有相似照明条件的同一测试室中进行的。对于每一轮测试,首先检查右眼,然后是左眼。对于右眼,使用了数字图(PV No. 2702a)和字母图(PV No. 2173)。对于左眼,使用了数字图(PV No. 2714a)和字母图(PV No. 2174)。不同的图表(具有相同的选择性型,但以不同的顺序)用于右眼和左眼,以最大程度地减少连续测试之间的学习效果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 59名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 字母与数字的评估(11)研究:ETDRS视觉敏锐度图表性能 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:英语字母文盲群 对英语字母没有自我报告的人,对<6/10斯隆的信件的认可 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 |
| 主动比较器:英语字母识字小组 对英语字母的自我报告理解和对≥6/10个斯隆字母的认可的个人 | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 香港 | |
| HKSD程序 | |
| 香港,香港,000000 | |
| 首席研究员: | 尼古拉斯·芬格(Nicholas Fung) | HKU眼科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估字母与数字(11)研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 字母与数字的评估(11)研究:ETDRS视觉敏锐度图表性能 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照试验,可将使用ETDRS数字图表的最佳校正视力(BCVA)分数与ETDRS Alphabet图进行比较,而ETDRS Alphabet图表中不识别英语字母的患者的健康眼睛。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 背景:视力的测量在临床环境中很重要,以评估视觉功能和治疗反应,同时在提供客观临床结果的研究中。在包括主要临床试验在内的大多数研究中,目前用于视力测量的金标准是由Bailey和Lovie设计的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表。但是,这可能不适合文盲的参与者。存在替代方案,包括ETDRS数字图,Landolt C图和翻滚E图表。现有的研究表明,Landolt C和翻滚E图是与健康和患病的眼睛中与ETDRS字母图表一致的替代方法。但是,图表受到25%(如果四个方向)的限制,或12.5%(如果八个方向)猜测字母方向的机会。 ETDRS数字图可能会克服此限制,因为它使用五个唯一数字而不是单个旋转字母。很少有研究评估不熟悉英语字母的视力测量的不同类型的视力测量。尽管一项研究表明,使用数字图表时,ETDRS字母和数字图表之间的ETDRS字母和数字图表之间的可重复性和一致性较短,但在不熟悉英语字母的个人中尚未验证这一发现。这项研究旨在评估不熟悉英语字母的个人的ETDRS字母和数字图表。 方法:根据扫盲水平将合格的受试者分为两组。识字是由自我报告的英语字母的暴露和对10个斯隆字母的认可(C,D,H,K,N,O,R,S,V和Z)确定的。包括的受试者分为两组:A组,没有接触英文字母,并且对<6/10字母的识别和B组的识别,并接触了英语字母,并识别≥6/10字母。 测试:每个受试者在随机序列中使用2种类型的ETDR图表进行了2轮BCVA测量,如下所示:LN或NL(L = ETDRS LETTELS图表,N = ETDRS数字图表),来自PrecisionVision®(PV)。测试序列的随机化是由独立于研究招聘人员,验光师或研究者的研究协调员进行的。依次编号,不透明和密封的信封用于分配隐藏,并在测试前由验光师打开。 测试是由单个验光师在具有相似照明条件的同一测试室中进行的。对于每一轮测试,首先检查右眼,然后是左眼。对于右眼,使用了数字图(PV No. 2702a)和字母图(PV No. 2173)。对于左眼,使用了数字图(PV No. 2714a)和字母图(PV No. 2174)。不同的图表(具有相同的选择性型,但以不同的顺序)用于右眼和左眼,以最大程度地减少连续测试之间的学习效果。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机对照试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 视敏度 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:ETDRS图表的视力评估 所有参与者都必须使用2个图表(包括ETDRS字母图表和ETDRS编号图表)完成两只眼睛的VA测量。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04520243 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 十一 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学Nicholas Fung博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||