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5HTP对受伤的人脊髓的影响（仅5-HTP）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估5-羟色胺前体，5-HTP，改变神经系统的兴奋性和运动功能，患有不同慢性和严重程度的脊髓损伤。参与者将在4个不同的场合访问实验室，在其中，他们将在随机，双盲，安慰剂对照的跨界设计中服用四种不同的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：5-羟基tryptypophan 100毫克药物：5-羟基tryptypophan药物：碳纤维药物：安慰剂：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 5-羟色胺前体5-羟色属pophan的作用在受伤的人脊髓中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量5HTP 50mg 5-HTP与50mg碳纤维组合 | 药物：5-羟色属性 50mg与50mg碳纤维组合 药物：卡比多巴 50mg |
| 主动比较器：高剂量5HTP 100mg 5-HTP与50mg Carbidopa结合使用 | 药物：5-羟化tryptypophan 100毫克 100mg与50mg Carbidopa结合 药物：卡比多巴 50mg |
| 假比较器：卡比多巴 仅50mg碳纤维 | 药物：卡比多巴 50mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动神经元兴奋性的变化[时间范围：药物预智，30分钟，60分钟，90分钟和120分钟的药物后才能]f波
- 脊柱兴奋性的变化[时间范围：药物前，30分钟，60分钟，90分钟和120分钟的药物攻击]h反射
- 屈肌反射/痉挛的变化[时间范围：药物预智，30分钟，60分钟，90分钟和120分钟的药物入护]皮肤肌反射
- 功能运动性能的变化[时间范围：药物前，120-150分钟的药物攻击]腿骑自行车任务
次要结果度量 ：
- 5HIAA的血清分析[时间范围：90-120分钟的药物攻击]5-HIAA（血清）
- 5-羟色胺的血清分析[时间范围：90-120分钟的药物攻击]5-HT（血清和全血），皮质醇
- 皮质醇的血清分析[时间范围：90-120分钟的药物攻击]血清皮质醇
- 5-羟色胺的全血分析[时间范围：90-120分钟的药物攻击]血5HT
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须至少六个月前或更长的时间遭受脊髓的创伤
排除标准：
- 除了脊髓外，对神经系统受损的人
- 怀孕和/或母乳喂养的妇女
- 酒精参与者
- 癫痫/癫痫病史
- 自杀思想或行为的历史
- 已知或怀疑对药物成分过敏
- 心血管疾病包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或心律不规则病史
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 肝功能或疾病降低
- 肾功能或疾病降低
- 肺部疾病
- CNS抑郁剂引起的昏迷或抑郁状态
- 内分泌功能障碍
- 血液心理或血液相关疾病
- 骨髓抑郁症
- 低钙血症
- 胃溃疡病史
- 广角青光眼
- 苯酮尿症
- 肿瘤史
- 不受控制的心脏问题
- 不稳定的精神病或精神障碍
参加者参加：
- 单胺氧化酶抑制剂治疗
- 血清素能抗抑郁药
- 三环抗抑郁药
- 任何类型的血清素能激动剂
- 多巴胺D2受体拮抗剂
- 苯丙胺
- 中枢神经系统抑制剂
- 左旋多巴
- 锂
- 抗高血压药物
- 铁盐
- 甲氧氯普胺
- 势噻嗪药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica D'Amico，博士 | 5025827443 | jessica.damico@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基州路易斯维尔大学脊髓损伤研究中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：Jessica D'Amico，博士502-582-7443 JESSICA.DAMICO@Louisville.edu | |
| 次级评论者：David Rouffet，博士 | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Jessica D'Amico，博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 5-羟色胺的血清分析[时间范围：90-120分钟后药物攻击] 5-HIAA（血清），5-HT（血清和全血），皮质醇 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 5HTP对受伤的人脊髓的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 5-羟色胺前体5-羟色属pophan的作用在受伤的人脊髓中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估5-羟色胺前体，5-HTP，改变神经系统的兴奋性和运动功能，患有不同慢性和严重程度的脊髓损伤。参与者将在4个不同的场合访问实验室，在其中，他们将在随机，双盲，安慰剂对照的跨界设计中服用四种不同的药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
参加者参加：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18.1268-AIM 2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学的杰西卡·米·阿米科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估5-羟色胺前体，5-HTP，改变神经系统的兴奋性和运动功能，患有不同慢性和严重程度的脊髓损伤。参与者将在4个不同的场合访问实验室，在其中，他们将在随机，双盲，安慰剂对照的跨界设计中服用四种不同的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：5-羟基tryptypophan 100毫克药物：5-羟基tryptypophan药物：碳纤维药物：安慰剂：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 5-羟色胺前体5-羟色属pophan的作用在受伤的人脊髓中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量5HTP 50mg 5-HTP与50mg碳纤维组合 | 药物：5-羟色属性 50mg与50mg碳纤维组合 药物：卡比多巴 50mg |
| 主动比较器：高剂量5HTP | 药物：5-羟化tryptypophan 100毫克 100mg与50mg Carbidopa结合 药物：卡比多巴 50mg |
| 假比较器：卡比多巴 仅50mg碳纤维 | 药物：卡比多巴 50mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica D'Amico，博士 | 5025827443 | jessica.damico@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基州路易斯维尔大学脊髓损伤研究中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：Jessica D'Amico，博士502-582-7443 JESSICA.DAMICO@Louisville.edu | |
| 次级评论者：David Rouffet，博士 | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Jessica D'Amico，博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 5-羟色胺的血清分析[时间范围：90-120分钟后药物攻击] 5-HIAA（血清），5-HT（血清和全血），皮质醇 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 5HTP对受伤的人脊髓的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 5-羟色胺前体5-羟色属pophan的作用在受伤的人脊髓中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估5-羟色胺前体，5-HTP，改变神经系统的兴奋性和运动功能，患有不同慢性和严重程度的脊髓损伤。参与者将在4个不同的场合访问实验室，在其中，他们将在随机，双盲，安慰剂对照的跨界设计中服用四种不同的药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
参加者参加： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18.1268-AIM 2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学的杰西卡·米·阿米科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
