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出境医 / 临床实验 / 评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿（努力）
评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿（努力）
研究描述
简要摘要：
严重肺气肿的患者的治疗选择有限。当前的治疗包括使用瓣膜或线圈减少肺部移植，减少肺部体积手术或减少肺部的肺部体积。这些选项仅适用于一小组患者组。自由流动医疗肺张紧装置系统（LTD）被认为是针对严重肺气肿的患者的下一代支气管治疗，旨在满足这种未满足的需求。 LTD旨在压缩肺气肿最大的肺实质区域和周围组织的张力，以帮助以与肺部体积还原线圈相似的方式恢复肺弹性后坐力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺气肿或COPD | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿 - 努力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 支气管镜有限公司的位置 | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 支气管镜肺张紧装置植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 表现 - 生活质量：圣乔治的呼吸问卷[时间范围：3个月]改变圣乔治的呼吸问卷总分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断COPD
- FEV1/FVC≤70％
- ≥40岁
- 支气管计后FEV1≤45％的预测
- 总肺容量>预测的100％
- 剩余体积（RV）>预测的175％
- RV/TLC> 55％
- MMRC呼吸困难量表的分数≥2定义的明显呼吸困难为0-4
- 两种潜在治疗叶的肺气肿，≥20％的破坏（在-950 Hounsfield单位上）
- 进入研究之前停止吸烟≥6个月
- 在进行研究之前完成了肺康复计划和/或定期（至少每周一次）物理疗法
- 能够阅读，理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 在入学前一年中，呼吸道感染和/或COPD加剧的临床重大呼吸道感染和/或COPD的病史定义为≥2次住院治疗
- 在招募前一年中，呼吸道感染和/或COPD的病史定义为≥3种泼尼松龙和/或抗生素的病史，在招募前的一年中，用于呼吸道感染和/或COPD的抗生素病史
- 临床上显着的支气管扩张
- PACO2> 7.0 kPa（52 mmHg）和/或PAO2 <7.0 kPa（52 mmHg）定义的严重气体交换异常（在房间空气上测量）
- 每天≥10mg泼尼松（或其他皮质类固醇的同等剂量）
- 无法在6分钟内步行> 140米
- 已知的肺动脉高压由右心室收缩压> 45 mmHg和/或超声心动图上右心室衰竭的肺动脉高压的证据
- 明显的寄生虫肺气肿
- 巨大的Bullae（肺量> 1/3）
- 哮喘的病史
- 接受了先前的LVR，肺切除术，肺切除术或肺移植
- 先前用热蒸气消融，航空，冷冻喷雾，支气管卷或支撑阀治疗（如果仍植入）
- 其他疾病的证据预测生存率不到一年
- 在全身麻醉下无法耐受支气管镜检查
- 维护抗血小板（阿司匹林/ASCAL除外）或抗凝治疗（例如Warfarin，Coumadin，肝素，LMWH，DOACS等），在进行研究之前不能永久停止
- 怀孕，哺乳或计划在学习时间内怀孕
- 在全身麻醉下进行支气管镜检查所需的药物的已知敏感性
- 任何其他疾病，病情或习惯都会干扰完成研究和随访评估，将增加支气管镜检查或评估的风险，或者在研究者的判断中可能会干扰
- 已知的镍，钛或硝基过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Sharyn Roodenburg，医学博士 | +31503616161 | saroodenburg@umcg.nl | |
| 联系人：Karin Klooster，博士 | +31503616161 | k.klooster@umcg.nl |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学Thoraxklinik肺炎和重症监护医学系 | |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，D-69126 | |
| 联系人：Ralph Eberhardt，MD Phd Ralf.eberhardt@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：拉尔夫·埃伯哈特（Ralph Eberhardt），医学博士 | |
| 首席研究员：MD博士Felix Herth | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 荷兰格罗宁根，9700RB | |
| 联系人：Sharyn Roodenburg，医学博士，MSC +31503616161 saroodenburg@umcg.nl | |
| 首席研究员：Dirk-Jan Slebos，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士David Koster | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 表现 - 生活质量：圣乔治的呼吸问卷[时间范围：3个月] 改变圣乔治的呼吸问卷总分 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估自由流医疗肺张紧装置系统用于治疗严重肺气肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿 - 努力 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重肺气肿的患者的治疗选择有限。当前的治疗包括使用瓣膜或线圈减少肺部移植，减少肺部体积手术或减少肺部的肺部体积。这些选项仅适用于一小组患者组。自由流动医疗肺张紧装置系统（LTD）被认为是针对严重肺气肿的患者的下一代支气管治疗，旨在满足这种未满足的需求。 LTD旨在压缩肺气肿最大的肺实质区域和周围组织的张力，以帮助以与肺部体积还原线圈相似的方式恢复肺弹性后坐力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺气肿或COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 支气管镜肺张紧装置植入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 支气管镜有限公司的位置 干预：设备：Freeflowmedical肺张紧装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 努力 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dirk-Jan Slebos，大学医学中心Groningen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
严重肺气肿的患者的治疗选择有限。当前的治疗包括使用瓣膜或线圈减少肺部移植，减少肺部体积手术或减少肺部的肺部体积。这些选项仅适用于一小组患者组。自由流动医疗肺张紧装置系统（LTD）被认为是针对严重肺气肿的患者的下一代支气管治疗，旨在满足这种未满足的需求。 LTD旨在压缩肺气肿最大的肺实质区域和周围组织的张力，以帮助以与肺部体积还原线圈相似的方式恢复肺弹性后坐力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺气肿或COPD | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿 - 努力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 支气管镜有限公司的位置 | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 支气管镜肺张紧装置植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 表现 - 生活质量：圣乔治的呼吸问卷[时间范围：3个月]改变圣乔治的呼吸问卷总分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断COPD
- FEV1/FVC≤70％
- ≥40岁
- 支气管计后FEV1≤45％的预测
- 总肺容量>预测的100％
- 剩余体积（RV）>预测的175％
- RV/TLC> 55％
- MMRC呼吸困难量表的分数≥2定义的明显呼吸困难为0-4
- 两种潜在治疗叶的肺气肿，≥20％的破坏（在-950 Hounsfield单位上）
- 进入研究之前停止吸烟≥6个月
- 在进行研究之前完成了肺康复计划和/或定期（至少每周一次）物理疗法
- 能够阅读，理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 在入学前一年中，呼吸道感染和/或COPD加剧的临床重大呼吸道感染和/或COPD的病史定义为≥2次住院治疗
- 在招募前一年中，呼吸道感染和/或COPD的病史定义为≥3种泼尼松龙和/或抗生素的病史，在招募前的一年中，用于呼吸道感染和/或COPD的抗生素病史
- 临床上显着的支气管扩张
- PACO2> 7.0 kPa（52 mmHg）和/或PAO2 <7.0 kPa（52 mmHg）定义的严重气体交换异常（在房间空气上测量）
- 每天≥10mg泼尼松（或其他皮质类固醇的同等剂量）
- 无法在6分钟内步行> 140米
- 已知的肺动脉高压由右心室收缩压> 45 mmHg和/或超声心动图上右心室衰竭的肺动脉高压的证据
- 明显的寄生虫肺气肿
- 巨大的Bullae（肺量> 1/3）
- 哮喘的病史
- 接受了先前的LVR，肺切除术，肺切除术或肺移植
- 先前用热蒸气消融，航空，冷冻喷雾，支气管卷或支撑阀治疗（如果仍植入）
- 其他疾病的证据预测生存率不到一年
- 在全身麻醉下无法耐受支气管镜检查
- 维护抗血小板（阿司匹林/ASCAL除外）或抗凝治疗（例如Warfarin，Coumadin，肝素，LMWH，DOACS等），在进行研究之前不能永久停止
- 怀孕，哺乳或计划在学习时间内怀孕
- 在全身麻醉下进行支气管镜检查所需的药物的已知敏感性
- 任何其他疾病，病情或习惯都会干扰完成研究和随访评估，将增加支气管镜检查或评估的风险，或者在研究者的判断中可能会干扰
- 已知的镍，钛或硝基过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Sharyn Roodenburg，医学博士 | +31503616161 | saroodenburg@umcg.nl | |
| 联系人：Karin Klooster，博士 | +31503616161 | k.klooster@umcg.nl |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学Thoraxklinik肺炎和重症监护医学系 | |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，D-69126 | |
| 联系人：Ralph Eberhardt，MD Phd Ralf.eberhardt@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：拉尔夫·埃伯哈特（Ralph Eberhardt），医学博士 | |
| 首席研究员：MD博士Felix Herth | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | |
| 荷兰格罗宁根，9700RB | |
| 联系人：Sharyn Roodenburg，医学博士，MSC +31503616161 saroodenburg@umcg.nl | |
| 首席研究员：Dirk-Jan Slebos，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士David Koster | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 表现 - 生活质量：圣乔治的呼吸问卷[时间范围：3个月] 改变圣乔治的呼吸问卷总分 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估自由流医疗肺张紧装置系统用于治疗严重肺气肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估自由流医疗肺张紧装置系统，用于治疗严重肺气肿 - 努力 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重肺气肿的患者的治疗选择有限。当前的治疗包括使用瓣膜或线圈减少肺部移植，减少肺部体积手术或减少肺部的肺部体积。这些选项仅适用于一小组患者组。自由流动医疗肺张紧装置系统（LTD）被认为是针对严重肺气肿的患者的下一代支气管治疗，旨在满足这种未满足的需求。 LTD旨在压缩肺气肿最大的肺实质区域和周围组织的张力，以帮助以与肺部体积还原线圈相似的方式恢复肺弹性后坐力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺气肿或COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：FreeFlowMedical肺张紧装置 支气管镜肺张紧装置植入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 支气管镜有限公司的位置 干预：设备：Freeflowmedical肺张紧装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 努力 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dirk-Jan Slebos，大学医学中心Groningen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
