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出境医 / 临床实验 / NAC对W/ PBT治疗的卵巢CA PT中预防化学相关的认知障碍的影响
NAC对W/ PBT治疗的卵巢CA PT中预防化学相关的认知障碍的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，剂量升级和II期剂量扩张临床试验，确定最大耐受剂量（MTD）以及向接受基于铂基的卵巢癌患者添加N-乙酰基半胱氨酸（NAC）的安全性和耐受性治疗（PBT）。这项研究将研究NAC是否会减轻与化疗相关的认知障碍（CRCI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌认知障碍 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段将是剂量提升的设计。 第2阶段将是随机，双盲的，安慰剂对照的研究设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 第1阶段将是打开标签。 第2阶段将是双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段剂量升级和II期剂量扩张研究N-乙酰基半胱氨酸（NAC）对接受基于铂类的治疗（PBT）的卵巢癌患者的治疗，以缓解化学疗法相关的认知障碍（CRCI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 患者将从队列1开始接受NAC。如果在给定剂量下，3名患者中没有一个在PBT的第一个周期中显示出剂量限制的毒性，则该剂量将升级为1步以进行后续受试者。如果在给定剂量下只有3个显示剂量限制毒性，则该剂量最多将招募3个其他参与者。剂量限制毒性，然后将剂量降低1步，以使未来的参与者进行1个步骤。在将入学人数扩大到4至6之间的剂量上，如果只有6个受试者中只有1个显示剂量限制毒性，则剂量将升级为未来参与者的1步。但是，如果4、5或6参与者中有2个或更多，则显示限制剂量的毒性，那么将来的剂量将减少未来参与者的一步。最大耐受剂量定义为不需要脱水的最高剂量。这是用于II期研究的NAC部门的剂量。 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸 给定po 其他名称：
|
| 实验：2阶段剂量扩展 患者将随机分配以最大耐受剂量或安慰剂的最大耐受性接受NAC。 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸 给定po 其他名称：
其他：安慰剂 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究针对的是在组织学确认的诊断为III-IV期Eipithielial卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾分校医学 |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
贾罗公式公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniela Bota博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAC对W/ PBT治疗的卵巢CA PT中预防化学相关的认知障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段剂量升级和II期剂量扩张研究N-乙酰基半胱氨酸（NAC）对接受基于铂类的治疗（PBT）的卵巢癌患者的治疗，以缓解化学疗法相关的认知障碍（CRCI） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，剂量升级和II期剂量扩张临床试验，确定最大耐受剂量（MTD）以及向接受基于铂基的卵巢癌患者添加N-乙酰基半胱氨酸（NAC）的安全性和耐受性治疗（PBT）。这项研究将研究NAC是否会减轻与化疗相关的认知障碍（CRCI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第1阶段将是剂量提升的设计。 第2阶段将是随机，双盲的，安慰剂对照的研究设计 掩盖说明： 第1阶段将是打开标签。 第2阶段将是双盲。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 绝经后雌性（根据未经月经12个月或卵巢切除术后状态定义）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 18-120 [HS＃2020-5846] 2020-5846（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校的Daniela A. Bota | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 贾罗公式公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，剂量升级和II期剂量扩张临床试验，确定最大耐受剂量（MTD）以及向接受基于铂基的卵巢癌患者添加N-乙酰基半胱氨酸（NAC）的安全性和耐受性治疗（PBT）。这项研究将研究NAC是否会减轻与化疗相关的认知障碍（CRCI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌认知障碍 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段将是剂量提升的设计。 第2阶段将是随机，双盲的，安慰剂对照的研究设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 第1阶段将是打开标签。 第2阶段将是双盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段剂量升级和II期剂量扩张研究N-乙酰基半胱氨酸（NAC）对接受基于铂类的治疗（PBT）的卵巢癌患者的治疗，以缓解化学疗法相关的认知障碍（CRCI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸 给定po |
| 实验：2阶段剂量扩展 患者将随机分配以最大耐受剂量或安慰剂的最大耐受性接受NAC。 | 药物：N-乙酰基半胱氨酸 给定po 其他：安慰剂 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究针对的是在组织学确认的诊断为III-IV期Eipithielial卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾分校医学 |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
贾罗公式公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniela Bota博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAC对W/ PBT治疗的卵巢CA PT中预防化学相关的认知障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段剂量升级和II期剂量扩张研究N-乙酰基半胱氨酸（NAC）对接受基于铂类的治疗（PBT）的卵巢癌患者的治疗，以缓解化学疗法相关的认知障碍（CRCI） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，剂量升级和II期剂量扩张临床试验，确定最大耐受剂量（MTD）以及向接受基于铂基的卵巢癌患者添加N-乙酰基半胱氨酸（NAC）的安全性和耐受性治疗（PBT）。这项研究将研究NAC是否会减轻与化疗相关的认知障碍（CRCI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第1阶段将是剂量提升的设计。 第2阶段将是随机，双盲的，安慰剂对照的研究设计 掩盖说明： 第1阶段将是打开标签。 第2阶段将是双盲。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 绝经后雌性（根据未经月经12个月或卵巢切除术后状态定义）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 18-120 [HS＃2020-5846] 2020-5846（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校的Daniela A. Bota | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 贾罗公式公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
