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出境医 / 临床实验 / 橄榄石（橄榄提取物）对内皮，心脏和血管功能的影响
橄榄石（橄榄提取物）对内皮，心脏和血管功能的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 30例患者将被随机分为橄榄膜（每天两次10 mg羟基羟基苯酚PO）或安慰剂三个月，然后将他们越过另外三个月的替代治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 橄榄石（橄榄提取物）对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：橄榄提取物1 15例患者将被随机分配给两个橄榄胶囊，持续三个月（每天两次羟基羟基苯酚PO），然后将他们越过治疗安慰剂再搭配3个月。 | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 将有15名患者随机分配两名安慰剂软胶囊，持续三个月。然后，他们将被跨过两个橄榄胶囊竞标，持续三个月（每天两次10毫克羟基羟基取PO） | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对内皮糖脂厚度的橄榄效应。 [时间范围：三个月]使用Sidestream Darkfield（SDF）成像评估了对舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估的对内皮糖脂厚度的橄榄效应
- 对内皮功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]对内皮功能的橄榄效应。通过使用超声检查测量臂动脉的流动介导的血管舒张（FMD）来评估内皮功能。在FMD测试过程中，血管舒张发生在血流急性增加后，通常是通过手臂循环停滞（上2左袖口闭塞）诱导的5分钟。 FMD是闭塞性充血期间臂动脉直径增加的百分比。
- 对动脉刚度的橄榄效应[时间范围：三个月]通过颈动脉脉冲波速度（PWV，m/s）评估对动脉刚度的橄榄效应对动脉刚度的影响。
- 对冠状动脉功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]通过测量左前降动脉的冠状动脉流量储备来评估对冠状动脉功能的橄榄效应。冠状动脉流量储备由多普勒超声心动图估计为静脉注入静脉注射腺苷的静脉注射冠状动脉流量后的冠状动脉流速与冠状动脉流速度的比率。
- 对左心室功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]使用斑点跟踪超声心动图评估，通过全球纵向应变评估了对左心室功能的橄榄效应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignatios Ikonomidis | +302105832187 | nighoik@gmail.com | |
| 联系人：Konstantinos Katogiannis | +306938165687 | kenndj89@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| “ Attikon”大学综合医院 | |
| 雅典，阿提基，希腊，12462 | |
赞助商和合作者
雅典大学
调查人员
| 首席研究员： | Ignatios Ikonomidis | 阿提京综合医院国家和卡普迪斯特大学雅典国家和卡普迪斯特大学第二心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 橄榄石（橄榄提取物）对内皮，心脏和血管功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 橄榄石（橄榄提取物）对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 橄榄提取物被认为具有抗氧化特性。研究人员将研究含有羟基取的橄榄提取物对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 30例患有稳定血管造影的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将被随机分配，以接受高浓度的羟基丙糖醇（每天两次10毫克PO）或安慰剂的橄榄提取物或安慰剂三个月，然后将其转换为替代治疗（安慰剂或橄榄胶囊）再持续3个月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 30例患者将被随机分为橄榄膜（每天两次10 mg羟基羟基苯酚PO）或安慰剂三个月，然后将他们越过另外三个月的替代治疗。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 橄榄心 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ignatios Ikonomidis，雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 30例患者将被随机分为橄榄膜（每天两次10 mg羟基羟基苯酚PO）或安慰剂三个月，然后将他们越过另外三个月的替代治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 橄榄石（橄榄提取物）对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：橄榄提取物1 15例患者将被随机分配给两个橄榄胶囊，持续三个月（每天两次羟基羟基苯酚PO），然后将他们越过治疗安慰剂再搭配3个月。 | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 将有15名患者随机分配两名安慰剂软胶囊，持续三个月。然后，他们将被跨过两个橄榄胶囊竞标，持续三个月（每天两次10毫克羟基羟基取PO） | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对内皮糖脂厚度的橄榄效应。 [时间范围：三个月]使用Sidestream Darkfield（SDF）成像评估了对舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估的对内皮糖脂厚度的橄榄效应
- 对内皮功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]对内皮功能的橄榄效应。通过使用超声检查测量臂动脉的流动介导的血管舒张（FMD）来评估内皮功能。在FMD测试过程中，血管舒张发生在血流急性增加后，通常是通过手臂循环停滞（上2左袖口闭塞）诱导的5分钟。 FMD是闭塞性充血期间臂动脉直径增加的百分比。
- 对动脉刚度的橄榄效应[时间范围：三个月]通过颈动脉脉冲波速度（PWV，m/s）评估对动脉刚度的橄榄效应对动脉刚度的影响。
- 对冠状动脉功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]
- 对左心室功能的橄榄效应。 [时间范围：三个月]使用斑点跟踪超声心动图评估，通过全球纵向应变评估了对左心室功能的橄榄效应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 橄榄石（橄榄提取物）对内皮，心脏和血管功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 橄榄石（橄榄提取物）对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 橄榄提取物被认为具有抗氧化特性。研究人员将研究含有羟基取的橄榄提取物对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者内皮，心脏和血管功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 30例患有稳定血管造影的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将被随机分配，以接受高浓度的羟基丙糖醇（每天两次10毫克PO）或安慰剂的橄榄提取物或安慰剂三个月，然后将其转换为替代治疗（安慰剂或橄榄胶囊）再持续3个月 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 30例患者将被随机分为橄榄膜（每天两次10 mg羟基羟基苯酚PO）或安慰剂三个月，然后将他们越过另外三个月的替代治疗。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：橄榄石（含有羟基取的胶囊） 其他名称：安慰剂软胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04520126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 橄榄心 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ignatios Ikonomidis，雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
