病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 | 阶段3 |
在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。
在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。
在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 590名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:随访 没有间断 | |
实验:三个步骤化疗 环磷酰胺400mg (250mg/m2)+依托泊苷100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6Cycles,其次是Carboplatin(AUC = 5)+环磷酰胺600mg(400mg/m2)D1-D2 IV 8W/6Cycles。 | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 性别认同的自我代表 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:郑郑博士 | 862164175590 EXT 66073 | alizheng@126.com |
中国,上海 | |
吴xiaohua | |
上海上海,中国,200023年 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:三年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC) | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。 | ||||||
详细说明 | 在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。 在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。 在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 590 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04520074 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FDUSCC-ACTS2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 福丹大学木华 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 | 阶段3 |
在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。
在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。
在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 590名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:随访 没有间断 | |
实验:三个步骤化疗 环磷酰胺400mg (250mg/m2)+依托泊苷100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6Cycles,其次是Carboplatin(AUC = 5)+环磷酰胺600mg(400mg/m2)D1-D2 IV 8W/6Cycles。 | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 性别认同的自我代表 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:郑郑博士 | 862164175590 EXT 66073 | alizheng@126.com |
中国,上海 | |
吴xiaohua | |
上海上海,中国,200023年 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:三年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC) | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。 | ||||||
详细说明 | 在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。 在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。 在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂 CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 590 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04520074 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FDUSCC-ACTS2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 福丹大学木华 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |