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出境医 / 临床实验 / BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗

BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗

研究描述
简要摘要:
卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂阶段3

详细说明:

在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。

在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。

在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 590名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC)
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2026年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:随访
没有间断
实验:三个步骤化疗
环磷酰胺400mg (250mg/m2)+依托泊苷100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6Cycles,其次是Carboplatin(AUC = 5)+环磷酰胺600mg(400mg/m2)D1-D2 IV 8W/6Cycles。
药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:三年]

次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:五年]
  2. 与健康相关的生活质量问卷调查[时间范围:三年]
  3. 不良事件(AE)[时间范围:三年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同的自我代表
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性患者18-75岁。
  • ECOG 0-2
  • 组织学确认的上皮卵巢或输卵管癌或原发性腹膜癌
  • FIGO2018第三阶段/IV,
  • 患者应接受最佳的细胞减少手术,残留肿瘤≤1cm,不超过9周期紫杉醇 +铂化化疗,可实现完全缓解(访问)和正常的CA125。
  • 上次化疗后不超过8个月。
  • 筛查时足够的骨髓和肝功能:
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 白细胞计数≥3.0×109/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l
  • 血小板计数≥100×109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5ULN
  • 胆红素<1.5×ULN
  • 肌酐<1.5×ULN。
  • 能够和愿意给予书面知情同意。
  • 肿瘤BRCA1/2 WILDE型(合格中心测试)

排除标准:

  • 原发性或继发性免疫缺陷
  • 任何可能使患者在治疗期间处于高风险的不受控制的疾病。
  • 在随机分组前的最后30天内接收任何其他研究性药物。
  • 第二次原发性癌症患者除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的子宫颈原位癌,原位导管癌(DCIS),1期1级1级子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有骨骼)骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。
  • 严重的心脏/肺/肝/肾衰竭
  • 无控制或主动感染疾病。
  • 出于官方或法律原因,法律无能,有限的法律能力或拘留。
  • 骨盆或腹部放射治疗
  • 粘液腺癌,低级癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑郑博士862164175590 EXT 66073 alizheng@126.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
吴xiaohua
上海上海,中国,200023年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
无进展生存(PFS)[时间范围:三年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 总生存(OS)[时间范围:五年]
  • 与健康相关的生活质量问卷调查[时间范围:三年]
  • 不良事件(AE)[时间范围:三年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗
官方标题ICMJE在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC)
简要摘要卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。
详细说明

在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。

在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷加环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。

在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明在卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles
研究臂ICMJE
  • 没有干预:随访
    没有间断
  • 实验:三个步骤化疗
    环磷酰胺400mg (250mg/m2)+依托泊苷100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6Cycles,其次是Carboplatin(AUC = 5)+环磷酰胺600mg(400mg/m2)D1-D2 IV 8W/6Cycles。
    干预:药物:依托泊苷,环磷酰胺,卡铂/顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
590
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性患者18-75岁。
  • ECOG 0-2
  • 组织学确认的上皮卵巢或输卵管癌或原发性腹膜癌
  • FIGO2018第三阶段/IV,
  • 患者应接受最佳的细胞减少手术,残留肿瘤≤1cm,不超过9周期紫杉醇 +铂化化疗,可实现完全缓解(访问)和正常的CA125。
  • 上次化疗后不超过8个月。
  • 筛查时足够的骨髓和肝功能:
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 白细胞计数≥3.0×109/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l
  • 血小板计数≥100×109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5ULN
  • 胆红素<1.5×ULN
  • 肌酐<1.5×ULN。
  • 能够和愿意给予书面知情同意。
  • 肿瘤BRCA1/2 WILDE型(合格中心测试)

排除标准:

  • 原发性或继发性免疫缺陷
  • 任何可能使患者在治疗期间处于高风险的不受控制的疾病。
  • 在随机分组前的最后30天内接收任何其他研究性药物。
  • 第二次原发性癌症患者除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的子宫颈原位癌,原位导管癌(DCIS),1期1级1级子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有骨骼)骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。
  • 严重的心脏/肺/肝/肾衰竭
  • 无控制或主动感染疾病。
  • 出于官方或法律原因,法律无能,有限的法律能力或拘留。
  • 骨盆或腹部放射治疗
  • 粘液腺癌,低级癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同的自我代表
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:郑郑博士862164175590 EXT 66073 alizheng@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520074
其他研究ID编号ICMJE FDUSCC-ACTS2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在伦理广泛批准后,可根据要求可用。
责任方福丹大学木华
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:依托泊苷环磷酰胺,卡铂/顺铂阶段3

详细说明:

在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。

在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。

在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 590名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC)
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2026年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:随访
没有间断
实验:三个步骤化疗
环磷酰胺400mg (250mg/m2)+依托泊苷100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6Cycles,其次是Carboplatin(AUC = 5)+环磷酰胺600mg(400mg/m2)D1-D2 IV 8W/6Cycles。
药物:依托泊苷环磷酰胺,卡铂/顺铂
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:三年]

次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:五年]
  2. 与健康相关的生活质量问卷调查[时间范围:三年]
  3. 不良事件(AE)[时间范围:三年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同的自我代表
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性患者18-75岁。
  • ECOG 0-2
  • 组织学确认的上皮卵巢或输卵管癌或原发性腹膜癌
  • FIGO2018第三阶段/IV,
  • 患者应接受最佳的细胞减少手术,残留肿瘤≤1cm,不超过9周期紫杉醇 +铂化化疗,可实现完全缓解(访问)和正常的CA125。
  • 上次化疗后不超过8个月。
  • 筛查时足够的骨髓和肝功能:
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 白细胞计数≥3.0×109/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l
  • 血小板计数≥100×109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5ULN
  • 胆红素<1.5×ULN
  • 肌酐<1.5×ULN。
  • 能够和愿意给予书面知情同意。
  • 肿瘤BRCA1/2 WILDE型(合格中心测试)

排除标准:

  • 原发性或继发性免疫缺陷
  • 任何可能使患者在治疗期间处于高风险的不受控制的疾病。
  • 在随机分组前的最后30天内接收任何其他研究性药物。
  • 第二次原发性癌症患者除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的子宫颈原位癌,原位导管癌(DCIS),1期1级1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有骨骼)骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。
  • 严重的心脏/肺/肝/肾衰竭
  • 无控制或主动感染疾病。
  • 出于官方或法律原因,法律无能,有限的法律能力或拘留。
  • 骨盆或腹部放射治疗
  • 粘液腺癌,低级癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑郑博士862164175590 EXT 66073 alizheng@126.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
吴xiaohua
上海上海,中国,200023年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
无进展生存(PFS)[时间范围:三年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 总生存(OS)[时间范围:五年]
  • 与健康相关的生活质量问卷调查[时间范围:三年]
  • 不良事件(AE)[时间范围:三年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BRCA1/2宽型卵巢癌(ACTS-2)中三步方案的辅助化疗
官方标题ICMJE在BRCA1/2宽型III和IV期上皮卵巢,输卵管和原发性腹膜癌(EOC,FTC,FTC,FTC ,PPC)
简要摘要卵巢癌大多在晚期(III/IV)被诊断出,在治疗第一线后,通过最佳的细胞减少sugerygerygerygery和TP化学疗法的6循环进行了较高的复发率。 BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。我们开发了“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。它将CTX+VP-16(第二步)6循环和CTX+CBP(第三步)添加到第一线化学疗法(第一步)。这项研究的目的是验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。
详细说明

在晚期诊断出70%以上的卵巢癌患者。目前,第一线化学疗法后,第ⅲ伏氏癌患者的5年无疾病生存期(DFS)约为10%。 Cai Shumo博士根据他在妇科肿瘤学上的60多年的经验,开发了用于卵巢癌后晚期卵巢癌的“三个步骤”(ACT)的辅助化学疗法。在第一个步骤6-8循环紫杉醇加上卡铂化疗之后,杀死了化学敏感性的癌细胞,但抗性/休眠细胞仍保留。第二步的化学疗法为6周期CTX+VP-16,每4周使用不同的机制杀死癌细胞,可能会在第一步化疗后6个月内降低复发率,延长无铂无铂的持续时间以及可接受的副作用。在第二步化疗后,在没有6个月的铂治疗的情况下,先前的G0休眠细胞可能会受到铂治疗的灵活性。因此,在第三步化疗中,每8周使用CTX+CBP进行6个周期。与使用靶向疗法维持治疗相比,行为的成本较低。

在先前的观察研究(中国肿瘤学2013第23卷P980)中,在研究部门A中,患者在初次伪造手术后接受了三步化疗,与Paclitaxel Plus Carboplatin(TC方案)一起使用,每3周进行一次。 6至8个周期;第二步与依托泊苷环磷酰胺,每4周进行6个周期;第三步搭配卡铂加环磷酰胺每八周进行六个周期。在对照组B中,研究人员回顾性地分析了51例卵巢癌,后者在标准化疗后与2007年初次手术后的六到八个周期进行了标准化疗后完全反应。研究人员比较了两个臂之间的5年DFS。结果:ARM A中15例的5年DFS为80%(12/15),高于ARM B(5.9%,3/51,p <0.01)。因此,我们启动这项随机开放控制诊所试验,以评估行为对总体生存及其安全性的影响。

在2015年,我们启动了ACTS研究(NCT02562365),主要结果显示了对PFS和可接受AE的行为的好处。目前,PARP抑制被证明卵巢癌的维持疗法中有效,特别是批准BRCA1/2突变的pateints。但是,BRCA1/2宽型卵巢癌没有标准维护疗法。在这里,我们开始了ACTS-2研究,以验证BRCA1/2宽型卵巢癌患者的作用和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:依托泊苷环磷酰胺,卡铂/顺铂
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg(70mg/m2)D1-D3 IV 4W/6CYCLE,CBP(AUC = 5)D1/CDDP 30mg/m2 D1-D1-D2 D1-D2+CTX 600mg(400mg/m2)D1-M2/M2)(400mg/m2) D2 IV 8W/6cycles
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
590
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性患者18-75岁。
  • ECOG 0-2
  • 组织学确认的上皮卵巢或输卵管癌或原发性腹膜癌
  • FIGO2018第三阶段/IV,
  • 患者应接受最佳的细胞减少手术,残留肿瘤≤1cm,不超过9周期紫杉醇 +铂化化疗,可实现完全缓解(访问)和正常的CA125。
  • 上次化疗后不超过8个月。
  • 筛查时足够的骨髓和肝功能:
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 白细胞计数≥3.0×109/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l
  • 血小板计数≥100×109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5ULN
  • 胆红素<1.5×ULN
  • 肌酐<1.5×ULN。
  • 能够和愿意给予书面知情同意。
  • 肿瘤BRCA1/2 WILDE型(合格中心测试)

排除标准:

  • 原发性或继发性免疫缺陷
  • 任何可能使患者在治疗期间处于高风险的不受控制的疾病。
  • 在随机分组前的最后30天内接收任何其他研究性药物。
  • 第二次原发性癌症患者除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗的子宫颈原位癌,原位导管癌(DCIS),1期1级1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有骨骼)骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。
  • 严重的心脏/肺/肝/肾衰竭
  • 无控制或主动感染疾病。
  • 出于官方或法律原因,法律无能,有限的法律能力或拘留。
  • 骨盆或腹部放射治疗
  • 粘液腺癌,低级癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同的自我代表
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:郑郑博士862164175590 EXT 66073 alizheng@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04520074
其他研究ID编号ICMJE FDUSCC-ACTS2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在伦理广泛批准后,可根据要求可用。
责任方福丹大学木华
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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