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出境医 / 临床实验 / SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究

SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究

研究描述
简要摘要：
大约20％-40％的NSCLC患者发生颅内转移，大多数临床研究表明，一旦颅内转移酶发生肺癌患者的存活率将大大缩短。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIS）仍然是晚期EGFR氧化NSCLC患者（包括脑转移（EGFR BMS））的标准一线治疗。与突变的NSCLC患者的存活率显着提高了NSCLC患者的存活率。 - 不含病人。第三代EGFR-TKI在NSCLC BMS的治疗中具有独特的优势，因为它们的血脑屏障渗透性提高，并且随着放射治疗技术的发展，立体定向放射治疗（SRT）也证明了其高效和低效率的出色品质有限数量的颅内转移中的毒性。对第三代EGFR-TKI的抵抗力的临床机制比第一代TKI的临床机制要复杂得多，疾病进展的治疗范式包括颅内进展，这是具有挑战性的。设计使用第三代TKIS治疗的EGFR BMS患者的前瞻性临床研究非常有趣。因此，我们将用立体定向放射疗法应用的颅内寡聚产生的前瞻性，II期临床研究设计为第三代EGFR-TKI失败后EGFR BMS患者的挽救疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌IV期药物：osimertinib口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前期TKI +打捞SRT
EGFR突变非小细胞肺癌的脑转移患者应接受osimertinib作为前期治疗。 SRT（32-40 GY/4-5F）在颅内衰竭后赋予进行性或复发性颅内病变作为挽救疗法。
药物：osimertinib口服片剂
Osimertinib 80 mg PO QD+ SRT（32-40 GY/4-5F）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内客观反应率（IORR）[时间范围：2年]
    与基线相比，颅内病变经历完整和部分缓解的速率

  2. 颅内无进展生存率（IPFS）[时间范围：2年]
    在接受治疗，观察颅内疾病进展或任何原因死亡之间的时间，IPF的两个顺序将在本研究分析中获得。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    接受治疗，观察任何部位的疾病进展或任何原因死亡之间的时间，在本研究中将有两种PFS可供分析。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至75岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 预期寿命超过3个月。
  3. 组织学或细胞学病理学证实了非小细胞肺癌。但是，仅仅是可接受的痰细胞学结果。气管擦拭，气管灌溉液和针头抽吸的细胞学结果是可以接受的。
  4. 根据RECIST 1.1标准，研究人员已经确认至少存在一个至少一个颅内可测量病变。
  5. 在MR基线时患有颅内转移的IV期NSCLC患者。
  6. 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
  7. 基因检测表明EGFR驱动基因阳性，可以伴随其他驱动基因阳性。
  8. 第三代TKI治疗后，在最新评估中对颅内肿瘤的寡聚产生。
  9. 良好的造血症，被定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血液红细胞生成素≥90g/L [7天无输血或红细胞生成素（EPO依赖性）。
  10. 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；没有肝转移的住院患者，将麸质稻草用作补充剂。
  11. 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；适用于有记录的肝转移的患者。 AST和ALT水平≤5倍ULN。
  12. 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min
  13. （Cockcroft-Gault公式）；常规尿液分析或24小时尿蛋白定量<1 g小于2+尿蛋白。
  14. 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
  15. 对于生育年龄的女性，在接受第一个研究药物管理局前3天内（第1周，第1天）进行了阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠检查阴性，则可以对血液妊娠测试进行测试。
  16. 如果有受孕的风险，男性和女性患者的高性能避孕方法（即，每年失败率低于1％的方法）。

排除标准：

  1. NSCLC EGFR驱动基因负性。
  2. 无法由MR检查的患者。
  3. 小细胞肺癌成分的混合物的病理检查。
  4. 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物。
  5. 在该药物首次剂量之前的3周内，使用第三代TKI或主要手术程序。
  6. 在初次给药之前接受了姑息性颅内放疗。
  7. 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
  8. 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
  9. 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
  10. 已知的严重过敏反应（≥3级）对TKIS。
  11. 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
  12. 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
  13. 需要全身治疗的主动感染。
  14. 可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
  15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
  16. 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
  17. 母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiayan Chen +8618121299483 chenjiayan2008@126.com

赞助商和合作者
中国上海癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 颅内客观反应率（IORR）[时间范围：2年]
    与基线相比，颅内病变经历完整和部分缓解的速率
  • 颅内无进展生存率（IPFS）[时间范围：2年]
    在接受治疗，观察颅内疾病进展或任何原因死亡之间的时间，IPF的两个顺序将在本研究分析中获得。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		总生存（OS）[时间范围：2年]
接受治疗，观察任何部位的疾病进展或任何原因死亡之间的时间，在本研究中将有两种PFS可供分析。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
官方标题ICMJE SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
简要摘要大约20％-40％的NSCLC患者发生颅内转移，大多数临床研究表明，一旦颅内转移酶发生肺癌患者的存活率将大大缩短。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIS）仍然是晚期EGFR氧化NSCLC患者（包括脑转移（EGFR BMS））的标准一线治疗。与突变的NSCLC患者的存活率显着提高了NSCLC患者的存活率。 - 不含病人。第三代EGFR-TKI在NSCLC BMS的治疗中具有独特的优势，因为它们的血脑屏障渗透性提高，并且随着放射治疗技术的发展，立体定向放射治疗（SRT）也证明了其高效和低效率的出色品质有限数量的颅内转移中的毒性。对第三代EGFR-TKI的抵抗力的临床机制比第一代TKI的临床机制要复杂得多，疾病进展的治疗范式包括颅内进展，这是具有挑战性的。设计使用第三代TKIS治疗的EGFR BMS患者的前瞻性临床研究非常有趣。因此，我们将用立体定向放射疗法应用的颅内寡聚产生的前瞻性，II期临床研究设计为第三代EGFR-TKI失败后EGFR BMS患者的挽救疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺癌IV期
干预ICMJE药物：osimertinib口服片剂
Osimertinib 80 mg PO QD+ SRT（32-40 GY/4-5F）
研究臂ICMJE实验：前期TKI +打捞SRT
EGFR突变非小细胞肺癌的脑转移患者应接受osimertinib作为前期治疗。 SRT（32-40 GY/4-5F）在颅内衰竭后赋予进行性或复发性颅内病变作为挽救疗法。
干预：药物：osimertinib口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月15日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 预期寿命超过3个月。
  3. 组织学或细胞学病理学证实了非小细胞肺癌。但是，仅仅是可接受的痰细胞学结果。气管擦拭，气管灌溉液和针头抽吸的细胞学结果是可以接受的。
  4. 根据RECIST 1.1标准，研究人员已经确认至少存在一个至少一个颅内可测量病变。
  5. 在MR基线时患有颅内转移的IV期NSCLC患者。
  6. 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
  7. 基因检测表明EGFR驱动基因阳性，可以伴随其他驱动基因阳性。
  8. 第三代TKI治疗后，在最新评估中对颅内肿瘤的寡聚产生。
  9. 良好的造血症，被定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血液红细胞生成素≥90g/L [7天无输血或红细胞生成素（EPO依赖性）。
  10. 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；没有肝转移的住院患者，将麸质稻草用作补充剂。
  11. 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；适用于有记录的肝转移的患者。 AST和ALT水平≤5倍ULN。
  12. 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min
  13. （Cockcroft-Gault公式）；常规尿液分析或24小时尿蛋白定量<1 g小于2+尿蛋白。
  14. 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
  15. 对于生育年龄的女性，在接受第一个研究药物管理局前3天内（第1周，第1天）进行了阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠检查阴性，则可以对血液妊娠测试进行测试。
  16. 如果有受孕的风险，男性和女性患者的高性能避孕方法（即，每年失败率低于1％的方法）。

排除标准：

  1. NSCLC EGFR驱动基因负性。
  2. 无法由MR检查的患者。
  3. 小细胞肺癌成分的混合物的病理检查。
  4. 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物。
  5. 在该药物首次剂量之前的3周内，使用第三代TKI或主要手术程序。
  6. 在初次给药之前接受了姑息性颅内放疗。
  7. 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
  8. 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
  9. 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
  10. 已知的严重过敏反应（≥3级）对TKIS。
  11. 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
  12. 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
  13. 需要全身治疗的主动感染。
  14. 可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
  15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
  16. 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
  17. 母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至75岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiayan Chen +8618121299483 chenjiayan2008@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519983
其他研究ID编号ICMJE FUSCC-BMSA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国上海癌症医院
研究赞助商ICMJE中国上海癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大约20％-40％的NSCLC患者发生颅内转移，大多数临床研究表明，一旦颅内转移酶发生肺癌患者的存活率将大大缩短。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIS）仍然是晚期EGFR氧化NSCLC患者（包括脑转移（EGFR BMS））的标准一线治疗。与突变的NSCLC患者的存活率显着提高了NSCLC患者的存活率。 - 不含病人。第三代EGFR-TKI在NSCLC BMS的治疗中具有独特的优势，因为它们的血脑屏障渗透性提高，并且随着放射治疗技术的发展，立体定向放射治疗（SRT）也证明了其高效和低效率的出色品质有限数量的颅内转移中的毒性。对第三代EGFR-TKI的抵抗力的临床机制比第一代TKI的临床机制要复杂得多，疾病进展的治疗范式包括颅内进展，这是具有挑战性的。设计使用第三代TKIS治疗的EGFR BMS患者的前瞻性临床研究非常有趣。因此，我们将用立体定向放射疗法应用的颅内寡聚产生的前瞻性，II期临床研究设计为第三代EGFR-TKI失败后EGFR BMS患者的挽救疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌IV期药物：osimertinib口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前期TKI +打捞SRT
EGFR突变非小细胞肺癌的脑转移患者应接受osimertinib作为前期治疗。 SRT（32-40 GY/4-5F）在颅内衰竭后赋予进行性或复发性颅内病变作为挽救疗法。
药物：osimertinib口服片剂
Osimertinib 80 mg PO QD+ SRT（32-40 GY/4-5F）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内客观反应率（IORR）[时间范围：2年]
    与基线相比，颅内病变经历完整和部分缓解的速率

  2. 颅内无进展生存率（IPFS）[时间范围：2年]
    在接受治疗，观察颅内疾病进展或任何原因死亡之间的时间，IPF的两个顺序将在本研究分析中获得。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    接受治疗，观察任何部位的疾病进展或任何原因死亡之间的时间，在本研究中将有两种PFS可供分析。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至75岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 预期寿命超过3个月。
  3. 组织学或细胞学病理学证实了非小细胞肺癌。但是，仅仅是可接受的痰细胞学结果。气管擦拭，气管灌溉液和针头抽吸的细胞学结果是可以接受的。
  4. 根据RECIST 1.1标准，研究人员已经确认至少存在一个至少一个颅内可测量病变。
  5. 在MR基线时患有颅内转移的IV期NSCLC患者。
  6. 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
  7. 基因检测表明EGFR驱动基因阳性，可以伴随其他驱动基因阳性。
  8. 第三代TKI治疗后，在最新评估中对颅内肿瘤的寡聚产生。
  9. 良好的造血症，被定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血液红细胞生成素≥90g/L [7天无输血或红细胞生成素（EPO依赖性）。
  10. 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；没有肝转移的住院患者，将麸质稻草用作补充剂。
  11. 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；适用于有记录的肝转移的患者。 AST和ALT水平≤5倍ULN。
  12. 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min
  13. （Cockcroft-Gault公式）；常规尿液分析或24小时尿蛋白定量<1 g小于2+尿蛋白。
  14. 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
  15. 对于生育年龄的女性，在接受第一个研究药物管理局前3天内（第1周，第1天）进行了阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠检查阴性，则可以对血液妊娠测试进行测试。
  16. 如果有受孕的风险，男性和女性患者的高性能避孕方法（即，每年失败率低于1％的方法）。

排除标准：

  1. NSCLC EGFR驱动基因负性。
  2. 无法由MR检查的患者。
  3. 小细胞肺癌成分的混合物的病理检查。
  4. 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物。
  5. 在该药物首次剂量之前的3周内，使用第三代TKI或主要手术程序。
  6. 在初次给药之前接受了姑息性颅内放疗。
  7. 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
  8. 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
  9. 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
  10. 已知的严重过敏反应（≥3级）对TKIS。
  11. 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
  12. 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
  13. 需要全身治疗的主动感染。
  14. 可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
  15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
  16. 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
  17. 母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiayan Chen +8618121299483 chenjiayan2008@126.com

赞助商和合作者
中国上海癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 颅内客观反应率（IORR）[时间范围：2年]
    与基线相比，颅内病变经历完整和部分缓解的速率
  • 颅内无进展生存率（IPFS）[时间范围：2年]
    在接受治疗，观察颅内疾病进展或任何原因死亡之间的时间，IPF的两个顺序将在本研究分析中获得。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		总生存（OS）[时间范围：2年]
接受治疗，观察任何部位的疾病进展或任何原因死亡之间的时间，在本研究中将有两种PFS可供分析。在分析时仍活着的患者将以最后一次接触的日期作为截止日期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
官方标题ICMJE SRT作为打捞疗法在第三代EGFR-TKIS失败后EGFR突变的非小细胞肺癌的脑寡聚型非小细胞肺癌的疗效：多中心，II期临床研究
简要摘要大约20％-40％的NSCLC患者发生颅内转移，大多数临床研究表明，一旦颅内转移酶发生肺癌患者的存活率将大大缩短。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIS）仍然是晚期EGFR氧化NSCLC患者（包括脑转移（EGFR BMS））的标准一线治疗。与突变的NSCLC患者的存活率显着提高了NSCLC患者的存活率。 - 不含病人。第三代EGFR-TKI在NSCLC BMS的治疗中具有独特的优势，因为它们的血脑屏障渗透性提高，并且随着放射治疗技术的发展，立体定向放射治疗（SRT）也证明了其高效和低效率的出色品质有限数量的颅内转移中的毒性。对第三代EGFR-TKI的抵抗力的临床机制比第一代TKI的临床机制要复杂得多，疾病进展的治疗范式包括颅内进展，这是具有挑战性的。设计使用第三代TKIS治疗的EGFR BMS患者的前瞻性临床研究非常有趣。因此，我们将用立体定向放射疗法应用的颅内寡聚产生的前瞻性，II期临床研究设计为第三代EGFR-TKI失败后EGFR BMS患者的挽救疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺癌IV期
干预ICMJE药物：osimertinib口服片剂
Osimertinib 80 mg PO QD+ SRT（32-40 GY/4-5F）
研究臂ICMJE实验：前期TKI +打捞SRT
EGFR突变非小细胞肺癌的脑转移患者应接受osimertinib作为前期治疗。 SRT（32-40 GY/4-5F）在颅内衰竭后赋予进行性或复发性颅内病变作为挽救疗法。
干预：药物：osimertinib口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月15日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 预期寿命超过3个月。
  3. 组织学或细胞学病理学证实了非小细胞肺癌。但是，仅仅是可接受的痰细胞学结果。气管擦拭，气管灌溉液和针头抽吸的细胞学结果是可以接受的。
  4. 根据RECIST 1.1标准，研究人员已经确认至少存在一个至少一个颅内可测量病变。
  5. 在MR基线时患有颅内转移的IV期NSCLC患者。
  6. 东部肿瘤学协作小组（ECOG）健身状态得分为0或1。
  7. 基因检测表明EGFR驱动基因阳性，可以伴随其他驱动基因阳性。
  8. 第三代TKI治疗后，在最新评估中对颅内肿瘤的寡聚产生。
  9. 良好的造血症，被定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血液红细胞生成素≥90g/L [7天无输血或红细胞生成素（EPO依赖性）。
  10. 良好的肝功能，定义为胆红素总水平≤1.5倍正常上限（ULN）；没有肝转移的住院患者，将麸质稻草用作补充剂。
  11. 氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；适用于有记录的肝转移的患者。 AST和ALT水平≤5倍ULN。
  12. 良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min
  13. （Cockcroft-Gault公式）；常规尿液分析或24小时尿蛋白定量<1 g小于2+尿蛋白。
  14. 良好的凝血，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者接受抗凝治疗，前提是PT在抗凝剂的预期使用范围内。
  15. 对于生育年龄的女性，在接受第一个研究药物管理局前3天内（第1周，第1天）进行了阴性尿液或血清妊娠试验。如果无法确认尿液妊娠检查阴性，则可以对血液妊娠测试进行测试。
  16. 如果有受孕的风险，男性和女性患者的高性能避孕方法（即，每年失败率低于1％的方法）。

排除标准：

  1. NSCLC EGFR驱动基因负性。
  2. 无法由MR检查的患者。
  3. 小细胞肺癌成分的混合物的病理检查。
  4. 目前参与介入的临床研究治疗，或在该药物第一次给药之前的4周内接受了另一种研究药物。
  5. 在该药物首次剂量之前的3周内，使用第三代TKI或主要手术程序。
  6. 在初次给药之前接受了姑息性颅内放疗。
  7. 存在临床活跃的憩室炎，腹脓肿，胃肠道阻塞。
  8. 已经接受了固体器官或血液系统的移植。
  9. 临床上无法控制的胸腔积液/腹部流体的存在。
  10. 已知的严重过敏反应（≥3级）对TKIS。
  11. 在开始治疗之前的任何干预措施（即≤1级或基线时，不包括弱点或脱发）之前，还没有从任何干预措施中从任何干预措施中恢复过足够的恢复。
  12. 在首次剂量之前的5年内诊断其他恶性肿瘤，包括皮肤的彻底治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
  13. 需要全身治疗的主动感染。
  14. 可能影响遵守测试要求的精神疾病或药物滥用状况的已知存在。
  15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体阳性）。
  16. 病史或疾病的证据可能会干扰试验的结果，防止受试者在整个研究中参与，治疗或实验室测试的异常价值，或者在研究人员认为的其他情况下，使入学人数不适合。
  17. 母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至75岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiayan Chen +8618121299483 chenjiayan2008@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519983
其他研究ID编号ICMJE FUSCC-BMSA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国上海癌症医院
研究赞助商ICMJE中国上海癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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