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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预（鼓励AF）的非瓣膜房颤患者的Edoxaban

经皮冠状动脉干预（鼓励AF）的非瓣膜房颤患者的Edoxaban

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在获取有关非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的抗凝和抗血小板疗法的现实临床数据，该数据接受了经皮经皮冠状动脉介入（PCI），并用Edoxaban处理。

病情或疾病 干预/治疗
非瓣膜房颤药物：edoxaban

详细说明：
该研究将评估接受Edoxaban治疗的PCI患者的抗凝治疗和抗血小板治疗的现实证据数据。观察期将在去除医院成功的PCI导管后4至72小时开始，并在手术后1年结束。后续电话将发生大约1个月且PCI之后的1年。将收集Edoxaban和抗血小板疗法的有效性，兴趣的临床事件，安全性和生活质量（QOL）数据的现实世界数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban - 德国非际交往研究（鼓励AF）
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NVAF患者接受PCI
具有成功经皮干预（PCI）的非浮力心房颤动（NVAF）的患者。
药物：edoxaban
这是一项观察性的前瞻性研究；不会进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受经皮冠状动脉介入干预的非瓣膜心房纤维化患者的围场和后肠抗凝和抗血小板治疗[时间范围：PCI后最多1年随访]

次要结果度量 ：
  1. 报告经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的临床事件的参与者人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
    将评估出血（主要，次要，CRNM），中风，心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉介入（PCI）和死亡。

  2. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的EQ-5D-5L评估[时间范围：PCI后最多1年随访]
  3. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
  4. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院持续时间[时间范围：PCI后最多1年随访]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将审查在德国大约60家医院接受Edoxaban治疗NVAF参与者的1200名参与者的数据库。所有符合纳入标准并给予书面知情同意书的参与者将被录取。至少25％的参与者应患有急性冠状动脉综合征（ACS）。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 提供书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 用edoxaban处理的NVAF
  • 成功的PCI
  • 在整个研究期间，没有计划的选择性心脏干预（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行随访的患者的能力（最多1年）
  • 在整个研究期间，该网站可以通过电话进行随访（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行跟进的意愿（最多1年）
  • 不同时参加任何介入研究
  • 预期寿命> 1年

排除标准：

  • 不适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
展示显示66个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月20日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月17日）		接受经皮冠状动脉介入干预的非瓣膜心房纤维化患者的围场和后肠抗凝和抗血小板治疗[时间范围：PCI后最多1年随访]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 报告经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的临床事件的参与者人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
    将评估出血（主要，次要，CRNM），中风，心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉介入（PCI）和死亡。
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的EQ-5D-5L评估[时间范围：PCI后最多1年随访]
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院持续时间[时间范围：PCI后最多1年随访]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban
官方头衔经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban - 德国非际交往研究（鼓励AF）
简要摘要这项研究旨在获取有关非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的抗凝和抗血小板疗法的现实临床数据，该数据接受了经皮经皮冠状动脉介入（PCI），并用Edoxaban处理。
详细说明该研究将评估接受Edoxaban治疗的PCI患者的抗凝治疗和抗血小板治疗的现实证据数据。观察期将在去除医院成功的PCI导管后4至72小时开始，并在手术后1年结束。后续电话将发生大约1个月且PCI之后的1年。将收集Edoxaban和抗血小板疗法的有效性，兴趣的临床事件，安全性和生活质量（QOL）数据的现实世界数据。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将审查在德国大约60家医院接受Edoxaban治疗NVAF参与者的1200名参与者的数据库。所有符合纳入标准并给予书面知情同意书的参与者将被录取。至少25％的参与者应患有急性冠状动脉综合征（ACS）。
健康）状况非瓣膜房颤
干涉药物：edoxaban
这是一项观察性的前瞻性研究；不会进行治疗。
研究组/队列NVAF患者接受PCI
具有成功经皮干预（PCI）的非浮力心房颤动（NVAF）的患者。
干预：药物：edoxaban
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月17日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 提供书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 用edoxaban处理的NVAF
  • 成功的PCI
  • 在整个研究期间，没有计划的选择性心脏干预（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行随访的患者的能力（最多1年）
  • 在整个研究期间，该网站可以通过电话进行随访（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行跟进的意愿（最多1年）
  • 不同时参加任何介入研究
  • 预期寿命> 1年

排除标准：

  • 不适用
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04519944
其他研究ID编号DS-EDO-01-20-DE
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商Daiichi Sankyo，Inc。
合作者Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
调查人员
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在获取有关非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的抗凝和抗血小板疗法的现实临床数据，该数据接受了经皮经皮冠状动脉介入（PCI），并用Edoxaban处理。

病情或疾病 干预/治疗
非瓣膜房颤药物：edoxaban

详细说明：
该研究将评估接受Edoxaban治疗的PCI患者的抗凝治疗和抗血小板治疗的现实证据数据。观察期将在去除医院成功的PCI导管后4至72小时开始，并在手术后1年结束。后续电话将发生大约1个月且PCI之后的1年。将收集Edoxaban和抗血小板疗法的有效性，兴趣的临床事件，安全性和生活质量（QOL）数据的现实世界数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban - 德国非际交往研究（鼓励AF）
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NVAF患者接受PCI
具有成功经皮干预（PCI）的非浮力心房颤动（NVAF）的患者。
药物：edoxaban
这是一项观察性的前瞻性研究；不会进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受经皮冠状动脉介入干预的非瓣膜心房纤维化患者的围场和后肠抗凝和抗血小板治疗[时间范围：PCI后最多1年随访]

次要结果度量 ：
  1. 报告经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的临床事件的参与者人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
    将评估出血（主要，次要，CRNM），中风，心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉介入（PCI）和死亡。

  2. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的EQ-5D-5L评估[时间范围：PCI后最多1年随访]
  3. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
  4. 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院持续时间[时间范围：PCI后最多1年随访]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将审查在德国大约60家医院接受Edoxaban治疗NVAF参与者的1200名参与者的数据库。所有符合纳入标准并给予书面知情同意书的参与者将被录取。至少25％的参与者应患有急性冠状动脉综合征（ACS）。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 提供书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 用edoxaban处理的NVAF
  • 成功的PCI
  • 在整个研究期间，没有计划的选择性心脏干预（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行随访的患者的能力（最多1年）
  • 在整个研究期间，该网站可以通过电话进行随访（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行跟进的意愿（最多1年）
  • 不同时参加任何介入研究
  • 预期寿命> 1年

排除标准：

  • 不适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
展示显示66个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月20日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月17日）		接受经皮冠状动脉介入干预的非瓣膜心房纤维化患者的围场和后肠抗凝和抗血小板治疗[时间范围：PCI后最多1年随访]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 报告经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的临床事件的参与者人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
    将评估出血（主要，次要，CRNM），中风，心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉介入（PCI）和死亡。
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的EQ-5D-5L评估[时间范围：PCI后最多1年随访]
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院人数[时间范围：PCI后最多1年随访]
  • 经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的住院持续时间[时间范围：PCI后最多1年随访]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban
官方头衔经皮冠状动脉干预的非浮力心房颤动患者的Edoxaban - 德国非际交往研究（鼓励AF）
简要摘要这项研究旨在获取有关非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的抗凝和抗血小板疗法的现实临床数据，该数据接受了经皮经皮冠状动脉介入（PCI），并用Edoxaban处理。
详细说明该研究将评估接受Edoxaban治疗的PCI患者的抗凝治疗和抗血小板治疗的现实证据数据。观察期将在去除医院成功的PCI导管后4至72小时开始，并在手术后1年结束。后续电话将发生大约1个月且PCI之后的1年。将收集Edoxaban和抗血小板疗法的有效性，兴趣的临床事件，安全性和生活质量（QOL）数据的现实世界数据。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将审查在德国大约60家医院接受Edoxaban治疗NVAF参与者的1200名参与者的数据库。所有符合纳入标准并给予书面知情同意书的参与者将被录取。至少25％的参与者应患有急性冠状动脉综合征（ACS）。
健康）状况非瓣膜房颤
干涉药物：edoxaban
这是一项观察性的前瞻性研究；不会进行治疗。
研究组/队列NVAF患者接受PCI
具有成功经皮干预（PCI）的非浮力心房颤动（NVAF）的患者。
干预：药物：edoxaban
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月17日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 提供书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 用edoxaban处理的NVAF
  • 成功的PCI
  • 在整个研究期间，没有计划的选择性心脏干预（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行随访的患者的能力（最多1年）
  • 在整个研究期间，该网站可以通过电话进行随访（最多1年）
  • 在整个研究期间（最多1年），现场通过电话进行跟进的意愿（最多1年）
  • 不同时参加任何介入研究
  • 预期寿命> 1年

排除标准：

  • 不适用
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04519944
其他研究ID编号DS-EDO-01-20-DE
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商Daiichi Sankyo，Inc。
合作者Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
调查人员
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年3月

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