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内窥镜检查过程中使用的压力球的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛焦虑满意度 | 其他：压力球 | 不适用 |
患者不想认为没有镇静的上GIS内窥镜检查很难。然而，由于内窥镜检查过程中应用镇静剂而引起的，一些并发症可以看见，例如低氧血症，过敏反应，恶性高温，呼吸抑制，低血压，心动过缓，呼吸暂停，缺氧等。
非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。尽管镇静剂和镇痛药减轻了焦虑和缓解疼痛，但内窥镜检查仍然使患者痛苦。在内窥镜检查过程中，使用非药理方法吸引人们注意另一个方向，但是没有遇到应力球在内窥镜检查过程中用作这些方法之一。
这项研究计划是一项单中心前瞻性随机对照研究，用于治疗内窥镜检查过程中使用的应力球方法，焦虑症和满意度水平。
研究中获得的数据将使用Windows 22.0程序的SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。在数据评估中，数量，百分比，平均值，标准偏差将用作描述性统计方法。在比较两个独立组之间的差异时，学生的t检验将用于数据符合正态分布的数据，Mann-Whitney U检验将用于不符合正常分布的数据。将通过依赖组t检验分析两个重复测量的差异，以符合正态分布的数据，以及Wilcoxon测试不符合正态分布的数据。不符合正态分布的三个测量和更多测量之间的差异将与不符合正态分布的数据的重复度量的方差分析进行比较，并且通过Friedman测试不符合正常的数据分配。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力球 | 其他：压力球 压力球是一个玩具，通常不超过7厘米。它用于缓解压力和肌肉张力。压力球是用于控制疼痛的认知和行为疗法方法之一。压力球被用作在痛苦过程中转移注意力的一种方法。它似乎减轻了疼痛和焦虑。 |
| 没有干预：对照组 |
- 通过视觉模拟量表（时间范围：在手术前，过程中和之后）测量的疼痛强度的变化]通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于测量疼痛强度。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。尺度上的高分表明疼痛强度很高。
- 按照状态特征焦虑量表来衡量的焦虑水平的分数变化[时间范围：就在手术前后]按照状态特征焦虑量表衡量的焦虑水平的平均得分变化。该量表用于衡量焦虑。尺度上的分数范围为20到80。量表上的高分表明焦虑很高。
- 通过视觉模拟量表测量的满意度更改[时间范围：刚刚完成后]通过视觉模拟量表测量的满意度上的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于衡量满意度水平。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。量表上的高分表明满意度很高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 首次具有上胃肠道内窥镜检查
- 在胃肠道上镜检查中不需要镇静
- 在18-75岁之间
- 愿意参加研究
排除标准：
- 在手术之前或期间使用镇痛药或麻醉药
- 使用抗抑郁药，抗焦虑药和镇静药物
- 沟通困难和精神残疾
| 联系人：TuğbaCaner | +905437939102 | cantubik91@gmail.com | |
| 联系人：Elif Gezginci，RN，博士 | 05320656343 | elif.gezginci@sbu.edu.tr |
| 火鸡 | |
| 卫生科学大学土耳其 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：TuğbaCaner+905437939102 Cantubik91@gmail.com | |
| 联系人：Elif Gezginci，RN，博士05320656343 Elif.gezginci@sbu.edu.tr | |
| 首席研究员： | Elif Gezginci，RN，博士 | Saglik Bilimleri Universitesi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（时间范围：在手术前，过程中和之后）测量的疼痛强度的变化] 通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于测量疼痛强度。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。尺度上的高分表明疼痛强度很高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 按照状态特征焦虑量表来衡量的焦虑水平的分数变化[时间范围：就在手术前后] 按照状态特征焦虑量表衡量的焦虑水平的平均得分变化。该量表用于衡量焦虑。尺度上的分数范围为20到80。量表上的高分表明焦虑很高。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过视觉模拟量表测量的满意度更改[时间范围：刚刚完成后] 通过视觉模拟量表测量的满意度上的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于衡量满意度水平。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。量表上的高分表明满意度很高。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜检查过程中使用的压力球的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 内窥镜检查过程是评估胃肠系统的一种常用方法。可以在有没有镇静的情况下进行上胃肠系统内窥镜检查。镇静是患者使用某些药物的受控睡眠（药理方法）。非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。在这项研究中，将使用非药物应力球。它的目的是评估在上胃肠道系统内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者不想认为没有镇静的上GIS内窥镜检查很难。然而，由于内窥镜检查过程中应用镇静剂而引起的，一些并发症可以看见，例如低氧血症，过敏反应，恶性高温，呼吸抑制，低血压，心动过缓，呼吸暂停，缺氧等。 非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。尽管镇静剂和镇痛药减轻了焦虑和缓解疼痛，但内窥镜检查仍然使患者痛苦。在内窥镜检查过程中，使用非药理方法吸引人们注意另一个方向，但是没有遇到应力球在内窥镜检查过程中用作这些方法之一。 这项研究计划是一项单中心前瞻性随机对照研究，用于治疗内窥镜检查过程中使用的应力球方法，焦虑症和满意度水平。 研究中获得的数据将使用Windows 22.0程序的SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。在数据评估中，数量，百分比，平均值，标准偏差将用作描述性统计方法。在比较两个独立组之间的差异时，学生的t检验将用于数据符合正态分布的数据，Mann-Whitney U检验将用于不符合正常分布的数据。将通过依赖组t检验分析两个重复测量的差异，以符合正态分布的数据，以及Wilcoxon测试不符合正态分布的数据。不符合正态分布的三个测量和更多测量之间的差异将与不符合正态分布的数据的重复度量的方差分析进行比较，并且通过Friedman测试不符合正常的数据分配。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：压力球 压力球是一个玩具，通常不超过7厘米。它用于缓解压力和肌肉张力。压力球是用于控制疼痛的认知和行为疗法方法之一。压力球被用作在痛苦过程中转移注意力的一种方法。它似乎减轻了疼痛和焦虑。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-85 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elif Gezginci，Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛焦虑满意度 | 其他：压力球 | 不适用 |
患者不想认为没有镇静的上GIS内窥镜检查很难。然而，由于内窥镜检查过程中应用镇静剂而引起的，一些并发症可以看见，例如低氧血症，过敏反应，恶性高温，呼吸抑制，低血压，心动过缓，呼吸暂停，缺氧等。
非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。尽管镇静剂和镇痛药减轻了焦虑和缓解疼痛，但内窥镜检查仍然使患者痛苦。在内窥镜检查过程中，使用非药理方法吸引人们注意另一个方向，但是没有遇到应力球在内窥镜检查过程中用作这些方法之一。
这项研究计划是一项单中心前瞻性随机对照研究，用于治疗内窥镜检查过程中使用的应力球方法，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和满意度水平。
研究中获得的数据将使用Windows 22.0程序的SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。在数据评估中，数量，百分比，平均值，标准偏差将用作描述性统计方法。在比较两个独立组之间的差异时，学生的t检验将用于数据符合正态分布的数据，Mann-Whitney U检验将用于不符合正常分布的数据。将通过依赖组t检验分析两个重复测量的差异，以符合正态分布的数据，以及Wilcoxon测试不符合正态分布的数据。不符合正态分布的三个测量和更多测量之间的差异将与不符合正态分布的数据的重复度量的方差分析进行比较，并且通过Friedman测试不符合正常的数据分配。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力球 | 其他：压力球 压力球是一个玩具，通常不超过7厘米。它用于缓解压力和肌肉张力。压力球是用于控制疼痛的认知和行为疗法方法之一。压力球被用作在痛苦过程中转移注意力的一种方法。它似乎减轻了疼痛和焦虑。 |
| 没有干预：对照组 |
- 通过视觉模拟量表（时间范围：在手术前，过程中和之后）测量的疼痛强度的变化]通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于测量疼痛强度。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。尺度上的高分表明疼痛强度很高。
- 按照状态特征焦虑量表来衡量的焦虑水平的分数变化[时间范围：就在手术前后]按照状态特征焦虑量表衡量的焦虑水平的平均得分变化。该量表用于衡量焦虑。尺度上的分数范围为20到80。量表上的高分表明焦虑很高。
- 通过视觉模拟量表测量的满意度更改[时间范围：刚刚完成后]通过视觉模拟量表测量的满意度上的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于衡量满意度水平。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。量表上的高分表明满意度很高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：TuğbaCaner | +905437939102 | cantubik91@gmail.com | |
| 联系人：Elif Gezginci，RN，博士 | 05320656343 | elif.gezginci@sbu.edu.tr |
| 火鸡 | |
| 卫生科学大学土耳其 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：TuğbaCaner+905437939102 Cantubik91@gmail.com | |
| 联系人：Elif Gezginci，RN，博士05320656343 Elif.gezginci@sbu.edu.tr | |
| 首席研究员： | Elif Gezginci，RN，博士 | Saglik Bilimleri Universitesi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（时间范围：在手术前，过程中和之后）测量的疼痛强度的变化] 通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于测量疼痛强度。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。尺度上的高分表明疼痛强度很高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 按照状态特征焦虑量表来衡量的焦虑水平的分数变化[时间范围：就在手术前后] 按照状态特征焦虑量表衡量的焦虑水平的平均得分变化。该量表用于衡量焦虑。尺度上的分数范围为20到80。量表上的高分表明焦虑很高。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过视觉模拟量表测量的满意度更改[时间范围：刚刚完成后] 通过视觉模拟量表测量的满意度上的平均得分变化。该量表是一项一维措施，通常用于衡量满意度水平。该秤是长度为0-10厘米的测量工具。量表上的高分表明满意度很高。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜检查过程中使用的压力球的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 内窥镜检查过程是评估胃肠系统的一种常用方法。可以在有没有镇静的情况下进行上胃肠系统内窥镜检查。镇静是患者使用某些药物的受控睡眠（药理方法）。非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。在这项研究中，将使用非药物应力球。它的目的是评估在上胃肠道系统内窥镜检查过程中使用压力球对疼痛，焦虑和满意度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者不想认为没有镇静的上GIS内窥镜检查很难。然而，由于内窥镜检查过程中应用镇静剂而引起的，一些并发症可以看见，例如低氧血症，过敏反应，恶性高温，呼吸抑制，低血压，心动过缓，呼吸暂停，缺氧等。 非药理学方法有助于减轻焦虑和疼痛。尽管镇静剂和镇痛药减轻了焦虑和缓解疼痛，但内窥镜检查仍然使患者痛苦。在内窥镜检查过程中，使用非药理方法吸引人们注意另一个方向，但是没有遇到应力球在内窥镜检查过程中用作这些方法之一。 这项研究计划是一项单中心前瞻性随机对照研究，用于治疗内窥镜检查过程中使用的应力球方法，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和满意度水平。 研究中获得的数据将使用Windows 22.0程序的SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。在数据评估中，数量，百分比，平均值，标准偏差将用作描述性统计方法。在比较两个独立组之间的差异时，学生的t检验将用于数据符合正态分布的数据，Mann-Whitney U检验将用于不符合正常分布的数据。将通过依赖组t检验分析两个重复测量的差异，以符合正态分布的数据，以及Wilcoxon测试不符合正态分布的数据。不符合正态分布的三个测量和更多测量之间的差异将与不符合正态分布的数据的重复度量的方差分析进行比较，并且通过Friedman测试不符合正常的数据分配。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：压力球 压力球是一个玩具，通常不超过7厘米。它用于缓解压力和肌肉张力。压力球是用于控制疼痛的认知和行为疗法方法之一。压力球被用作在痛苦过程中转移注意力的一种方法。它似乎减轻了疼痛和焦虑。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-85 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elif Gezginci，Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
