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出境医 / 临床实验 / 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15）
第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15）
研究描述
简要摘要：
到目前为止，还没有针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的老年患者（> 75岁）的具体临床指南。局部晚期ESCC的患者被招募并随机分配给确定放射疗法组（61.2GY/34FX）或化学放疗组（50.4GY/28FX；紫杉醇加上碳纤维蛋白）。主要的终点是3年总生存（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道鳞状细胞癌化学疗法生存 | 药物：紫杉醇加上卡铂辐射：放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
到目前为止，确定的放疗是老年ESCC患者的主要治疗计划。但是，尚不清楚选修老年患者是否可以通过化学放射治疗获得生存益处。因此，我们设计了临床步道以回答问题。
将招募三百二十名老年ESCC患者。有两个分层因素，包括80岁和淋巴结转移。化学放疗组中的患者用紫杉醇（45mg/m2）和卡铂（AUC = 2）每周进行五个周期治疗。主要终点为3年总生存率（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。生活质量问卷包括QLQ-C30和OES-18。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学放疗 50.4GY/28FX;紫杉醇加上卡铂 | 药物：紫杉醇加上卡铂 紫杉醇45mg/m2）加上卡铂（AUC = 2）;五个周期； QW 辐射：放疗 不同组的不同放疗剂量。 |
| 主动比较器：放射治疗 61.2GY/34FX | 辐射：放疗 不同组的不同放疗剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定放疗和化学放疗组的总体生存差异[时间范围：3年]研究结束时，研究治疗开始（第1天）的任何原因或最后一次随访的死亡之间的时间。
次要结果度量 ：
- 不同群体之间生活质量的差异[时间范围：7周内的治疗期和平均3个月的跟进时间]通过生活质量问卷评估生活质量。
- 辐射副作用[时间范围：3个月内的急性副作用，3个月后的晚期副作用]记录辐射副作用，包括急性和后期副作用。
- 癌症特定生存[时间范围：3年]研究结束时，研究治疗开始（第1天）与肿瘤死亡或最后一次随访之间的时间之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 76岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kuaile Zhao，医生 | 18017312534 EXT 021-64175590 | kuaile_z@sina.com | |
| 联系人：Ying Jia Deng，医生 | 18017312829 | dengjiaying3@sina.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jinjun C YE，MD 13585175433 EXT 13585175433 JJYE2004@163.com | |
| 首席研究员：Jinjun C YE，医学博士 | |
| 中国，上海 | |
| 霍顿医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000年 | |
| 联系人：Xiangpeng Zheng，MD 8621-62483180 EXT 862162483180 zhengxp@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Xiangpeng Zheng 862162483180分机862162483180 zhengxp@fudan.edu.edu.cn | |
| 首席研究员：Xiangpeng Zheng | |
| Fudan Universtiy上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Kuaile Zhao，MD 18017312534 kuaile_z@sina.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
霍顿医院
江苏癌研究所和医院
甘努癌医院
Xiamen大学的第一家附属医院
富士癌医院
太极医院
Wuxi 4号人民医院
宁波2号医院
调查人员
| 学习主席： | Kuaile Zhao，医生 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Xiangpeng Zheng，医生 | 霍顿医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定放疗和化学放疗组的总体生存差异[时间范围：3年] 研究结束时，研究治疗开始（第1天）的任何原因或最后一次随访的死亡之间的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，还没有针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的老年患者（> 75岁）的具体临床指南。局部晚期ESCC的患者被招募并随机分配给确定放射疗法组（61.2GY/34FX）或化学放疗组（50.4GY/28FX；紫杉醇加上碳纤维蛋白）。主要的终点是3年总生存（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，确定的放疗是老年ESCC患者的主要治疗计划。但是，尚不清楚选修老年患者是否可以通过化学放射治疗获得生存益处。因此，我们设计了临床步道以回答问题。 将招募三百二十名老年ESCC患者。有两个分层因素，包括80岁和淋巴结转移。化学放疗组中的患者用紫杉醇（45mg/m2）和卡铂（AUC = 2）每周进行五个周期治疗。主要终点为3年总生存率（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。生活质量问卷包括QLQ-C30和OES-18。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 76岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESO-Shanghai15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
到目前为止，还没有针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的老年患者（> 75岁）的具体临床指南。局部晚期ESCC的患者被招募并随机分配给确定放射疗法组（61.2GY/34FX）或化学放疗组（50.4GY/28FX；紫杉醇加上碳纤维蛋白）。主要的终点是3年总生存（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道鳞状细胞癌化学疗法生存 | 药物：紫杉醇加上卡铂辐射：放射治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学放疗 50.4GY/28FX;紫杉醇加上卡铂 | 药物：紫杉醇加上卡铂 紫杉醇45mg/m2）加上卡铂（AUC = 2）;五个周期； QW 辐射：放疗 不同组的不同放疗剂量。 |
| 主动比较器：放射治疗 61.2GY/34FX | 辐射：放疗 不同组的不同放疗剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定放疗和化学放疗组的总体生存差异[时间范围：3年]研究结束时，研究治疗开始（第1天）的任何原因或最后一次随访的死亡之间的时间。
次要结果度量 ：
- 不同群体之间生活质量的差异[时间范围：7周内的治疗期和平均3个月的跟进时间]通过生活质量问卷评估生活质量。
- 辐射副作用[时间范围：3个月内的急性副作用，3个月后的晚期副作用]记录辐射副作用，包括急性和后期副作用。
- 癌症特定生存[时间范围：3年]研究结束时，研究治疗开始（第1天）与肿瘤死亡或最后一次随访之间的时间之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 76岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kuaile Zhao，医生 | 18017312534 EXT 021-64175590 | kuaile_z@sina.com | |
| 联系人：Ying Jia Deng，医生 | 18017312829 | dengjiaying3@sina.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jinjun C YE，MD 13585175433 EXT 13585175433 JJYE2004@163.com | |
| 首席研究员：Jinjun C YE，医学博士 | |
| 中国，上海 | |
| 霍顿医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000年 | |
| 联系人：Xiangpeng Zheng，MD 8621-62483180 EXT 862162483180 zhengxp@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Xiangpeng Zheng 862162483180分机862162483180 zhengxp@fudan.edu.edu.cn | |
| 首席研究员：Xiangpeng Zheng | |
| Fudan Universtiy上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Kuaile Zhao，MD 18017312534 kuaile_z@sina.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
霍顿医院
江苏癌研究所和医院
甘努癌医院
Xiamen大学的第一家附属医院
富士癌医院
太极医院
Wuxi 4号人民医院
宁波2号医院
调查人员
| 学习主席： | Kuaile Zhao，医生 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Xiangpeng Zheng，医生 | 霍顿医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定放疗和化学放疗组的总体生存差异[时间范围：3年] 研究结束时，研究治疗开始（第1天）的任何原因或最后一次随访的死亡之间的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段研究对食管鳞状细胞癌老年患者的放射疗法（ESO-Shanghai 15） | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，还没有针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的老年患者（> 75岁）的具体临床指南。局部晚期ESCC的患者被招募并随机分配给确定放射疗法组（61.2GY/34FX）或化学放疗组（50.4GY/28FX；紫杉醇加上碳纤维蛋白）。主要的终点是3年总生存（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，确定的放疗是老年ESCC患者的主要治疗计划。但是，尚不清楚选修老年患者是否可以通过化学放射治疗获得生存益处。因此，我们设计了临床步道以回答问题。 将招募三百二十名老年ESCC患者。有两个分层因素，包括80岁和淋巴结转移。化学放疗组中的患者用紫杉醇（45mg/m2）和卡铂（AUC = 2）每周进行五个周期治疗。主要终点为3年总生存率（OS）。第二个端点包括生命质量，辐射副作用和3年癌症特异性生存。生活质量问卷包括QLQ-C30和OES-18。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 76岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESO-Shanghai15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
