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出境医 / 临床实验 / 白色纽扣蘑菇SUP，用于使用生化性REC或治疗的PTS减少PSA
白色纽扣蘑菇SUP，用于使用生化性REC或治疗的PTS减少PSA
研究描述
简要摘要：
该第二阶段的试验研究了白纽扣蘑菇补充剂如何在降低前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平方面起作用，后者已经恢复过来（经常性）或有良好的风险，并且没有接受任何治疗（治疗幼稚）。 PSA是前列腺生长的血液标记。白色纽扣蘑菇补充剂可能会影响PSA水平，免疫系统的各种参数以及可能在前列腺癌生长中起作用的激素水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌PSA衰竭PSA进展复发性前列腺癌I期前列腺癌AJCC v8 ajcc v8 IIA阶段IIA PROSTATE癌症AJCC v8期IIB级IIB IIB PROSTATE癌症AJCC V8阶段IIC IIC IIC PROSTATE IIC IIC IIC AJCC AJCC V8 | 其他：临床观察其他：患者观察其他：问卷管理药物：白色纽扣蘑菇提取物 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.在观察 +白色纽扣蘑菇（WBM）补充臂和仅观察臂（控制臂）中，在12周（〜3个月）中降低任何前列腺特异性抗原（PSA）患者的比例。 （队列1）II。评估在48周（〜12个月）的基线时PSA的相对变化，无论是否进行WBM处理。 （队列2）
次要目标：
I.评估不良事件，PSA反应率和PSA进展的时间。 （队列1）II。为了评估不良事件，请启动其他疗法和进展。 （队列2）
探索性目标：
I.表征WBM补充剂在系列血液样本中的免疫调节作用。 （队列1）II。评估WBM治疗对性功能的影响。 （队列1）iii。评估WBM对格里森级对前列腺癌受试者对主动监视的影响。 （队列2）iv。为了表征WBM补充剂在系列血液样本和肿瘤组织中的免疫调节作用。 （队列2）V。表征WBM补充剂摄入后肿瘤组织中癌症信号通路的变化。 （队列2）vi。评估WBM补充剂对性功能的影响。 （队列2）
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：生化性复发性前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。
ARM IA：患者在第1天接受口服白纽扣蘑菇提取物（PO）。每4周的治疗每4周重复一次，然后在没有疾病的情况下每12周一次4-6（36周）的周期进展或不可接受的毒性。
ARM IB：患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。
队列II：幼稚的有利风险前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。
ARM IIA：患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。
ARM IIB：患者接受主动监测48周。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白色纽扣蘑菇补充剂在局部治疗后的生化性复发性前列腺癌和治疗疗法的随机2阶段试验中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM IA（白蘑菇提取物） 患者在第1天接受白色纽扣蘑菇提取物进行PO BID。每4周的循环1-3重复一次，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每12周4-6周（36周）进行一次循环。 | 其他：问卷管理 辅助研究 药物：白色纽扣蘑菇提取物 给定po 其他名称：WBM提取物 |
| 主动比较器：ARM IB（临床观察） 患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。 | 其他：临床观察 经历临床观察 其他名称：观察 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM IIA（白蘑菇提取物） 患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。 | 其他：问卷管理 辅助研究 药物：白色纽扣蘑菇提取物 给定po 其他名称：WBM提取物 |
| 主动比较器：ARM IIB（主动监视） 患者进行主动监测48周。 | 其他：患者观察 进行主动监视 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）（NG/mL）水平（同类1）[时间范围：12周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- PSA的相对变化（队列2）[时间范围：基线长达48周]PSA的相对差异将测量为LOG（48周PSA/基线PSA）。在48周时无法检测到的PSA将被编码为PSA实验室测量范围的低端。将比较白色按钮补充剂（WBM） +主动监视和仅主动监视患者之间的相对差异量度。对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多48周]根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的第4.0版不良事件的共同术语标准，将定义。 2年级的严重不良事件和所有3-5级不良事件将在电子案例报告表中报告。观察到的毒性将以类型（受机影响或实验室的确定），严重性，归因，发作时间，可能与研究治疗的可能性以及可逆性或结果相关性来概括。
- PSA反应患者比例（队列1）[时间范围：最多48周]将定义为完整的（PSA归一化）和部分响应者（PSA - 派对响应）与非反应者的总和。对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- PSA进展的时间（队列1）[时间范围：从随机到PSA进展的时间，评估长达48周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- 启动其他疗法的时间（队列2）[时间范围：基线长达48周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- 进展时间（队列2）[时间范围：从随机到进展，评估长达48周]将被定义为在3+4至4+3或更高的重复活检或转化后，将前列腺癌发现在更多的前列腺活检核心中，前列腺癌占据前列腺活检核心更大程度上，psa> 100 ng/ml。对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
其他结果措施：
- 循环髓样衍生的抑制细胞的时间水平变化（MDSC）[时间范围：基线至48周]将是外周血单核细胞（PBMC）室内的研究。将在WBM补充12周的可切除胰腺癌患者中与前列腺癌相关的MDSC的相对变化与使用两组t检验的观察者相比。队列1的结果也将通过分析队列2中的前列腺癌相关的MDSC（从基线变为48周）来确认。
- 促/抗炎介质的时间水平变化[时间范围：基线长达48周]将包括细胞因子/生长因子/趋化因子，包括血浆中的IL-15。将评估基线相关性和治疗在多元探索性分析中的相对作用。
- 性功能[时间范围：最多48周]将通过性功能问卷进行评估，包括男性分数的性健康清单。将使用针对男性的性健康清单（SHIM）问卷评分系统。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 用于治疗天真的有利风险前列腺癌（仅组2）：同意接受基线和48周前列腺活检
- 愿意放弃研究期间的非研究补品
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌病史
生化性复发性前列腺癌队列（队列1）：PSA失败定义为：
- > = 0.2 ng/ml的psa在前列腺切除术后已升高到纳迪尔以上，或
- 如果使用其他原发性局部疗法代替前列腺切除术
- 注意：PSA值必须基于2个连续测量至少2周的连续测量
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：睾丸激素水平> 50 ng/dl
生化性复发性前列腺癌队列（1）：接受任何数量的原发性局部疗法，定义为：
- 根治性前列腺切除术
- 外束辐射疗法
- 放射性种子植入
- 冷冻疗法
- 高强度聚焦超声（HIFU）
- 生化性复发性前列腺癌队列（队列1）：可能已收到长达24个月的新辅助/辅助雄激素剥夺疗法，并结合初级局部疗法。雄激素剥夺疗法必须从研究的一天（d）1个月开始完成
- 生化性复发性前列腺癌队列（仅1）：新辅助/辅助细胞毒性化疗必须从研究的一天开始> 6个月（d）1（d）1完成
- 生化性复发性前列腺癌队列（1）：在协议治疗第1天前2个月内，没有转移性疾病的临床或放射学证据。如果通过正电子发射断层扫描（PET）成像检测到转移性疾病，只要在计算机断层扫描（或磁共振成像[MRI]）和骨扫描中未发现转移性疾病，只要没有转移性疾病。
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：诊断为诊断的前列腺腺癌= <<12个月的协议筛查，并将主动监视选为首选管理计划，或者已经进行了主动监测计划
治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：临床阶段T1C-T2A，如下所定义：
- T1C：通过在一个或两侧发现的针头活检确定的肿瘤，但不明显
- T2A：肿瘤涉及一半或更小的一半
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：格里森评分= <6（1年级1）或格里森3+4（2年级组2）
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：至少10个活检核心的活检
治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：未定义为前列腺癌的先前治疗：
- 局部疗法包括手术，放射线或局灶性疗法（冷冻，HIFU，光）
- 全身疗法（激素，免疫疗法，靶向，化学疗法）。使用5个α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或Dutasteride）的受试者将在D1之前> 6个月进行协议治疗的受试者
- 血小板> 100,000 /mm^3（在协议治疗的第1天前28天内）
- 血红蛋白> 8 g/dL（在协议治疗的第1天前28天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，<正常的3 x上限（ULN）（在协议治疗的第1天前28天内）
- 总胆红素<2 x ULN（在协议治疗的第1天前28天内）
- 肌酐<2 x ULN（在协议治疗的第1天前28天内）
排除标准：
- 其他伴随的研究抗癌治疗/疫苗/生物制剂，皮质类固醇含量> 10 mg泼尼松等效剂量
- 随机分组的最后3个月内用蘑菇补充剂进行治疗
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：新辅助/辅助雄激素衍生治疗持续> 24个月或在方案治疗第1天之前的6个月内
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：新辅助/辅助化疗在方案治疗第1天之前的6个月内
生化性复发性前列腺癌队列（1）：先前治疗的复发性前列腺癌（除非作为尝试治疗救助治疗的组成部分，包括救助疗法，并在协议疗法第1天之前完成> 6个月> 6个月）：
- 化学疗法
- 雄激素剥夺疗法
- 免疫疗法
- 有针对性的疗法
- 对蘑菇过敏反应的已知史
- 临床意义不受控制的疾病
- 需要治疗的主动感染
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐
- 除非有治疗意图治疗并缓解，否
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都可以禁忌患者参与临床研究，这是由于临床研究程序的安全问题
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 希望之城Rancho Cucamonga | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·卡卡蒙加，91730 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 约翰·韦恩癌症研究所 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Przemyslaw W. Twardowski 310-582-7137 twardowskip@jwci.org | |
| 首席研究员：Przemyslaw W. Twardowski | |
| 希望之城南帕萨迪纳 | |
| 加利福尼亚州南帕萨迪纳，美国91030 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 希望之城西科维纳 | |
| 美国加利福尼亚州西科维纳，美国91790 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 克莱顿·劳 | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 白色纽扣蘑菇SUP，用于使用生化性REC或治疗的PTS减少PSA | ||||||
| 官方标题ICMJE | 白色纽扣蘑菇补充剂在局部治疗后的生化性复发性前列腺癌和治疗疗法的随机2阶段试验中 | ||||||
| 简要摘要 | 该第二阶段的试验研究了白纽扣蘑菇补充剂如何在降低前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平方面起作用，后者已经恢复过来（经常性）或有良好的风险，并且没有接受任何治疗（治疗幼稚）。 PSA是前列腺生长的血液标记。白色纽扣蘑菇补充剂可能会影响PSA水平，免疫系统的各种参数以及可能在前列腺癌生长中起作用的激素水平。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在观察 +白色纽扣蘑菇（WBM）补充臂和仅观察臂（控制臂）中，在12周（〜3个月）中降低任何前列腺特异性抗原（PSA）患者的比例。 （队列1）II。评估在48周（〜12个月）的基线时PSA的相对变化，无论是否进行WBM处理。 （队列2） 次要目标： I.评估不良事件，PSA反应率和PSA进展的时间。 （队列1）II。为了评估不良事件，请启动其他疗法和进展。 （队列2） 探索性目标： I.表征WBM补充剂在系列血液样本中的免疫调节作用。 （队列1）II。评估WBM治疗对性功能的影响。 （队列1）iii。评估WBM对格里森级对前列腺癌受试者对主动监视的影响。 （队列2）iv。为了表征WBM补充剂在系列血液样本和肿瘤组织中的免疫调节作用。 （队列2）V。表征WBM补充剂摄入后肿瘤组织中癌症信号通路的变化。 （队列2）vi。评估WBM补充剂对性功能的影响。 （队列2） 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：生化性复发性前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。 ARM IA：患者在第1天接受口服白纽扣蘑菇提取物（PO）。每4周的治疗每4周重复一次，然后在没有疾病的情况下每12周一次4-6（36周）的周期进展或不可接受的毒性。 ARM IB：患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。 队列II：幼稚的有利风险前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。 ARM IIA：患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。 ARM IIB：患者接受主动监测48周。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519879 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19296 NCI-2019-05587（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19296（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该第二阶段的试验研究了白纽扣蘑菇补充剂如何在降低前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平方面起作用，后者已经恢复过来（经常性）或有良好的风险，并且没有接受任何治疗（治疗幼稚）。 PSA是前列腺生长的血液标记。白色纽扣蘑菇补充剂可能会影响PSA水平，免疫系统的各种参数以及可能在前列腺癌生长中起作用的激素水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌PSA衰竭PSA进展复发性前列腺癌I期前列腺癌AJCC v8 ajcc v8 IIA阶段IIA PROSTATE癌症AJCC v8期IIB级IIB IIB PROSTATE癌症AJCC V8阶段IIC IIC IIC PROSTATE IIC IIC IIC AJCC AJCC V8 | 其他：临床观察其他：患者观察其他：问卷管理药物：白色纽扣蘑菇提取物 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.在观察 +白色纽扣蘑菇（WBM）补充臂和仅观察臂（控制臂）中，在12周（〜3个月）中降低任何前列腺特异性抗原（PSA）患者的比例。 （队列1）II。评估在48周（〜12个月）的基线时PSA的相对变化，无论是否进行WBM处理。 （队列2）
次要目标：
I.评估不良事件，PSA反应率和PSA进展的时间。 （队列1）II。为了评估不良事件，请启动其他疗法和进展。 （队列2）
探索性目标：
I.表征WBM补充剂在系列血液样本中的免疫调节作用。 （队列1）II。评估WBM治疗对性功能的影响。 （队列1）iii。评估WBM对格里森级对前列腺癌受试者对主动监视的影响。 （队列2）iv。为了表征WBM补充剂在系列血液样本和肿瘤组织中的免疫调节作用。 （队列2）V。表征WBM补充剂摄入后肿瘤组织中癌症信号通路的变化。 （队列2）vi。评估WBM补充剂对性功能的影响。 （队列2）
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：生化性复发性前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。
ARM IA：患者在第1天接受口服白纽扣蘑菇提取物（PO）。每4周的治疗每4周重复一次，然后在没有疾病的情况下每12周一次4-6（36周）的周期进展或不可接受的毒性。
ARM IB：患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。
队列II：幼稚的有利风险前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。
ARM IIA：患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。
ARM IIB：患者接受主动监测48周。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白色纽扣蘑菇补充剂在局部治疗后的生化性复发性前列腺癌和治疗疗法的随机2阶段试验中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM IA（白蘑菇提取物） 患者在第1天接受白色纽扣蘑菇提取物进行PO BID。每4周的循环1-3重复一次，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每12周4-6周（36周）进行一次循环。 | 其他：问卷管理 辅助研究 药物：白色纽扣蘑菇提取物 给定po 其他名称：WBM提取物 |
| 主动比较器：ARM IB（临床观察） 患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。 | 其他：临床观察 经历临床观察 其他名称：观察 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM IIA（白蘑菇提取物） 患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。 | 其他：问卷管理 辅助研究 药物：白色纽扣蘑菇提取物 给定po 其他名称：WBM提取物 |
| 主动比较器：ARM IIB（主动监视） 患者进行主动监测48周。 | 其他：患者观察 进行主动监视 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）（NG/mL）水平（同类1）[时间范围：12周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- PSA的相对变化（队列2）[时间范围：基线长达48周]PSA的相对差异将测量为LOG（48周PSA/基线PSA）。在48周时无法检测到的PSA将被编码为PSA实验室测量范围的低端。将比较白色按钮补充剂（WBM） +主动监视和仅主动监视患者之间的相对差异量度。对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多48周]根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的第4.0版不良事件的共同术语标准，将定义。 2年级的严重不良事件和所有3-5级不良事件将在电子案例报告表中报告。观察到的毒性将以类型（受机影响或实验室的确定），严重性，归因，发作时间，可能与研究治疗的可能性以及可逆性或结果相关性来概括。
- PSA反应患者比例（队列1）[时间范围：最多48周]将定义为完整的（PSA归一化）和部分响应者（PSA - 派对响应）与非反应者的总和。对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- PSA进展的时间（队列1）[时间范围：从随机到PSA进展的时间，评估长达48周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（数字[n]，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- 启动其他疗法的时间（队列2）[时间范围：基线长达48周]对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
- 进展时间（队列2）[时间范围：从随机到进展，评估长达48周]将被定义为在3+4至4+3或更高的重复活检或转化后，将前列腺癌发现在更多的前列腺活检核心中，前列腺癌占据前列腺活检核心更大程度上，psa> 100 ng/ml。对于连续变量，将提供描述性统计数据（n，平均值，标准偏差，标准误差，中值范围）。对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
其他结果措施：
- 循环髓样衍生的抑制细胞的时间水平变化（MDSC）[时间范围：基线至48周]将是外周血单核细胞（PBMC）室内的研究。将在WBM补充12周的可切除胰腺癌患者中与前列腺癌相关的MDSC的相对变化与使用两组t检验的观察者相比。队列1的结果也将通过分析队列2中的前列腺癌相关的MDSC（从基线变为48周）来确认。
- 促/抗炎介质的时间水平变化[时间范围：基线长达48周]将包括细胞因子/生长因子/趋化因子，包括血浆中的IL-15。将评估基线相关性和治疗在多元探索性分析中的相对作用。
- 性功能[时间范围：最多48周]将通过性功能问卷进行评估，包括男性分数的性健康清单。将使用针对男性的性健康清单（SHIM）问卷评分系统。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 用于治疗天真的有利风险前列腺癌（仅组2）：同意接受基线和48周前列腺活检
- 愿意放弃研究期间的非研究补品
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌病史
生化性复发性前列腺癌队列（队列1）：PSA失败定义为：
- > = 0.2 ng/ml的psa在前列腺切除术后已升高到纳迪尔以上，或
- 如果使用其他原发性局部疗法代替前列腺切除术
- 注意：PSA值必须基于2个连续测量至少2周的连续测量
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：睾丸激素水平> 50 ng/dl
生化性复发性前列腺癌队列（1）：接受任何数量的原发性局部疗法，定义为：
- 根治性前列腺切除术
- 外束辐射疗法
- 放射性种子植入
- 冷冻疗法
- 高强度聚焦超声（HIFU）
- 生化性复发性前列腺癌队列（队列1）：可能已收到长达24个月的新辅助/辅助雄激素剥夺疗法，并结合初级局部疗法。雄激素剥夺疗法必须从研究的一天（d）1个月开始完成
- 生化性复发性前列腺癌队列（仅1）：新辅助/辅助细胞毒性化疗必须从研究的一天开始> 6个月（d）1（d）1完成
- 生化性复发性前列腺癌队列（1）：在协议治疗第1天前2个月内，没有转移性疾病的临床或放射学证据。如果通过正电子发射断层扫描（PET）成像检测到转移性疾病，只要在计算机断层扫描（或磁共振成像[MRI]）和骨扫描中未发现转移性疾病，只要没有转移性疾病。
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：诊断为诊断的前列腺腺癌= <<12个月的协议筛查，并将主动监视选为首选管理计划，或者已经进行了主动监测计划
治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：临床阶段T1C-T2A，如下所定义：
- T1C：通过在一个或两侧发现的针头活检确定的肿瘤，但不明显
- T2A：肿瘤涉及一半或更小的一半
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：格里森评分= <6（1年级1）或格里森3+4（2年级组2）
- 治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：至少10个活检核心的活检
治疗幼稚的有利风险前列腺癌队列（队列2）：未定义为前列腺癌的先前治疗：
- 局部疗法包括手术，放射线或局灶性疗法（冷冻，HIFU，光）
- 全身疗法（激素，免疫疗法，靶向，化学疗法）。使用5个α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或Dutasteride）的受试者将在D1之前> 6个月进行协议治疗的受试者
- 血小板> 100,000 /mm^3（在协议治疗的第1天前28天内）
- 血红蛋白> 8 g/dL（在协议治疗的第1天前28天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，<正常的3 x上限（ULN）（在协议治疗的第1天前28天内）
- 总胆红素<2 x ULN（在协议治疗的第1天前28天内）
- 肌酐<2 x ULN（在协议治疗的第1天前28天内）
排除标准：
- 其他伴随的研究抗癌治疗/疫苗/生物制剂，皮质类固醇含量> 10 mg泼尼松等效剂量
- 随机分组的最后3个月内用蘑菇补充剂进行治疗
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：新辅助/辅助雄激素衍生治疗持续> 24个月或在方案治疗第1天之前的6个月内
- 生物化学复发性前列腺癌队列（1）：新辅助/辅助化疗在方案治疗第1天之前的6个月内
生化性复发性前列腺癌队列（1）：先前治疗的复发性前列腺癌（除非作为尝试治疗救助治疗的组成部分，包括救助疗法，并在协议疗法第1天之前完成> 6个月> 6个月）：
- 化学疗法
- 雄激素剥夺疗法
- 免疫疗法
- 有针对性的疗法
- 对蘑菇过敏反应的已知史
- 临床意义不受控制的疾病
- 需要治疗的主动感染
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐
- 除非有治疗意图治疗并缓解，否
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都可以禁忌患者参与临床研究，这是由于临床研究程序的安全问题
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 希望之城Rancho Cucamonga | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·卡卡蒙加，91730 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 约翰·韦恩癌症研究所 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Przemyslaw W. Twardowski 310-582-7137 twardowskip@jwci.org | |
| 首席研究员：Przemyslaw W. Twardowski | |
| 希望之城南帕萨迪纳 | |
| 加利福尼亚州南帕萨迪纳，美国91030 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
| 希望之城西科维纳 | |
| 美国加利福尼亚州西科维纳，美国91790 | |
| 联系人：Clayton S. Lau 626-218-5733 cllau@coh.org | |
| 首席研究员：克莱顿·劳（Clayton S. Lau） | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 克莱顿·劳 | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 白色纽扣蘑菇SUP，用于使用生化性REC或治疗的PTS减少PSA | ||||||
| 官方标题ICMJE | 白色纽扣蘑菇补充剂在局部治疗后的生化性复发性前列腺癌和治疗疗法的随机2阶段试验中 | ||||||
| 简要摘要 | 该第二阶段的试验研究了白纽扣蘑菇补充剂如何在降低前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平方面起作用，后者已经恢复过来（经常性）或有良好的风险，并且没有接受任何治疗（治疗幼稚）。 PSA是前列腺生长的血液标记。白色纽扣蘑菇补充剂可能会影响PSA水平，免疫系统的各种参数以及可能在前列腺癌生长中起作用的激素水平。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在观察 +白色纽扣蘑菇（WBM）补充臂和仅观察臂（控制臂）中，在12周（〜3个月）中降低任何前列腺特异性抗原（PSA）患者的比例。 （队列1）II。评估在48周（〜12个月）的基线时PSA的相对变化，无论是否进行WBM处理。 （队列2） 次要目标： I.评估不良事件，PSA反应率和PSA进展的时间。 （队列1）II。为了评估不良事件，请启动其他疗法和进展。 （队列2） 探索性目标： I.表征WBM补充剂在系列血液样本中的免疫调节作用。 （队列1）II。评估WBM治疗对性功能的影响。 （队列1）iii。评估WBM对格里森级对前列腺癌受试者对主动监视的影响。 （队列2）iv。为了表征WBM补充剂在系列血液样本和肿瘤组织中的免疫调节作用。 （队列2）V。表征WBM补充剂摄入后肿瘤组织中癌症信号通路的变化。 （队列2）vi。评估WBM补充剂对性功能的影响。 （队列2） 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：生化性复发性前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。 ARM IA：患者在第1天接受口服白纽扣蘑菇提取物（PO）。每4周的治疗每4周重复一次，然后在没有疾病的情况下每12周一次4-6（36周）的周期进展或不可接受的毒性。 ARM IB：患者接受临床观察12周。如果PSA继续增加，患者可以选择像ARM IA一样接收白色纽扣蘑菇提取物。 队列II：幼稚的有利风险前列腺癌患者被随机分为2个臂中的1例。 ARM IIA：患者在第1天接受白色蘑菇提取物PO BID，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每12周重复4个周期（48周）。 ARM IIB：患者接受主动监测48周。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519879 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19296 NCI-2019-05587（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19296（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
