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出境医 / 临床实验 / Visulas绿色选择性激光小梁成形术（SLT）的安全性和有效性
Visulas绿色选择性激光小梁成形术（SLT）的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
根据§§20-23aMedizinproduktegesetz（MPG，MPPG，Medical Devices Act），一项介入，开放，前瞻性，多中心的临床调查，其中40位连续40例连续的患者，多达五（5）个临床患者站点将被注册，并用选项CSLT进行云绿色处理，然后进行三个月的时间。
这项临床研究的主要目的是通过使用选项CSLT使用Visulas Green Laser评估SLT的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性开角青光眼 | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心临床研究，以评估景观绿色选择性激光成形术（SLT）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有合格的患者 连续40名患者（22岁或以上）共有40只眼睛，主要开放角度青光眼（HPG + NPG）未达到目标压力，同意参加研究，并能够完成临床后续和评估。 | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） 治疗将在第0天使用visulas Green进行SLT治疗的选件绿色和镜子贡族，以可视化小梁网。初始能级是根据角色素沉着和气泡形成的等级设置的。大约一百个非重叠病变将在小梁网的360°°的单个会话中应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与第1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：一个（1）个月]终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与1个月相比
次要结果度量 ：
- 与1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均相对变化[时间范围：一个（1）个月]终点是研究队列的IOP（相对值，％）的平均变化与第1个月的基线相比
- 与第3个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：三（3）个月]终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与第3个月相比
- 与第3个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均相对变化[时间范围：三（3）个月]终点是研究队列的IOP（相对值，％）的平均变化与第3个月的基线相比
其他结果措施：
- 从基线[时间范围：三（3）个月]降低> 0至<10％IOP的患者速率
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月中从基线降低> 0至<10％的患者率
- 从基线（时间范围：三（3）个月）实现10％至<20％IOP降低的患者率
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月中从基线降低10％至<20％IOP的患者率
- 从基线降低≥20％IOP的患者率[时间范围：三（3）个月]
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月的基线降低≥20％IOP的患者速率。
- MMHG中的术后眼压（IOP）[时间范围：一（1）天]结果参数安全：MMHG的术后眼内压（IOP）：1H，1D
- 术中不良设备效应的速率[时间范围：一（1）天]结果参数安全：术中不良设备效果的速率
- 不良设备效果和设备缺陷的速率[时间范围：三（3）个月]结果参数安全：整个调查过程中不良设备效应和设备缺陷的速率
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：三（3）个月]结果参数安全：在整个临床研究过程中，不良事件的发生率和严重的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性和女性至少22岁或以上，原发性开角青光眼（HPG + NPG），他们没有达到目标压力。
- 研究眼中有或没有药物≥17mmHg的IOP
- 室角Shaffer 3和4
- 患者必须在法律上有能力，能够同意，并且必须阅读，理解和签名患者信息传单，并同意在一只眼睛中接受SLT
- 患者愿意并且能够返回后续考试
- 调查员认为，患者将合规，并具有完成临床调查和所有必需程序的可能性
排除标准：
- 角膜疾病或病理学以一种预期研究眼中激光光的变形，或者阻止角膜通过接触玻璃的稳定，小梁网的可见性或激光波长的传播
- 前眼培养基（例如，由于白内障而引起的镜头）和玻璃体（例如，由于强烈的玻璃体出血引起的镜头）的强烈蒙蔽。
- 深轨道和/或狭窄的骨裂缝
- 角膜或结膜异常排除两只眼中的隐形眼镜适应
- 两只眼睛的弱视史
- 研究眼中SLT的任何禁忌症。
- 在接下来的3个月中（例如，白内障手术）在任何眼中的任何计划的眼科手术）
- 先前的任何形式的眼内或角膜手术（白内障手术除了临床研究之前三个月以外的三个月以外的手术），包括手术青光眼干预在临床研究之前的研究眼中。
- 两只眼睛
- 两只眼睛的活跃或葡萄膜炎病史
- 两只眼睛的先天青光眼
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或分支视网膜静脉阻塞，两只眼中有新生血管化的风险
- 由于两只眼睛的伪脱糖综合征或色素分散性青光眼，重大色素的小梁网络
- 中枢神经系统的退化性疾病是否可以防止适当的依从性或在临床研究中接受测试的能力（例如帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或其他形式的痴呆症）
- 病史或患有当前临床上重要的重大精神病（例如，主要抑郁症，精神病，精神分裂症）
- 怀孕，哺乳或育儿潜力并且不实践医学批准的节育方法的患者。
- 在前3个月内参加另一项药物或设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：高级经理临床事务 | +493641220分机0 | info.meditec@zeiss.com |
位置
| 德国 | |
| Klinik undPoliklinikFürAugenheilkunde，Tu Dresden | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Karin Pillunat，医学博士。 +49（0）351 458-2251 | |
| 首席研究员：Karin Pillunat，医学博士。 | |
| augenarztpraxis am dreiecksplatz，kiel | 招募 |
| 基尔，德国 | |
| 联系人：Stefan Koinzer，PD Med博士。 +49 431 515 66 | |
| KlinikFürAugenheilkunde，英国Schleswig Holstein | 尚未招募 |
| 基尔，德国 | |
| 联系人：Christoph Ehlken，医学博士。 +49 431 500 24202 | |
| AugentagesKlinik Rheine | 尚未招募 |
| 德国Rheine | |
| 联系人：弗洛里安·克雷茨（Florian Kretz），医学博士。 +49 5971 807 09 60 60 | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与第1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：一个（1）个月] 终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与1个月相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Visulas绿色选择性激光小梁成形术（SLT）的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心临床研究，以评估景观绿色选择性激光成形术（SLT）的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 根据§§20-23aMedizinproduktegesetz（MPG，MPPG，Medical Devices Act），一项介入，开放，前瞻性，多中心的临床调查，其中40位连续40例连续的患者，多达五（5）个临床患者站点将被注册，并用选项CSLT进行云绿色处理，然后进行三个月的时间。 这项临床研究的主要目的是通过使用选项CSLT使用Visulas Green Laser评估SLT的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性开角青光眼 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） 治疗将在第0天使用visulas Green进行SLT治疗的选件绿色和镜子贡族，以可视化小梁网。初始能级是根据角色素沉着和气泡形成的等级设置的。大约一百个非重叠病变将在小梁网的360°°的单个会话中应用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有合格的患者 连续40名患者（22岁或以上）共有40只眼睛，主要开放角度青光眼（HPG + NPG）未达到目标压力，同意参加研究，并能够完成临床后续和评估。 干预：程序：选择性激光小梁成形术（SLT） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T1703PM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
根据§§20-23aMedizinproduktegesetz（MPG，MPPG，Medical Devices Act），一项介入，开放，前瞻性，多中心的临床调查，其中40位连续40例连续的患者，多达五（5）个临床患者站点将被注册，并用选项CSLT进行云绿色处理，然后进行三个月的时间。
这项临床研究的主要目的是通过使用选项CSLT使用Visulas Green Laser评估SLT的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性开角青光眼 | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心临床研究，以评估景观绿色选择性激光成形术（SLT）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有合格的患者 连续40名患者（22岁或以上）共有40只眼睛，主要开放角度青光眼（HPG + NPG）未达到目标压力，同意参加研究，并能够完成临床后续和评估。 | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） 治疗将在第0天使用visulas Green进行SLT治疗的选件绿色和镜子贡族，以可视化小梁网。初始能级是根据角色素沉着和气泡形成的等级设置的。大约一百个非重叠病变将在小梁网的360°°的单个会话中应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与第1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：一个（1）个月]终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与1个月相比
次要结果度量 ：
- 与1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均相对变化[时间范围：一个（1）个月]终点是研究队列的IOP（相对值，％）的平均变化与第1个月的基线相比
- 与第3个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：三（3）个月]终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与第3个月相比
- 与第3个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均相对变化[时间范围：三（3）个月]终点是研究队列的IOP（相对值，％）的平均变化与第3个月的基线相比
其他结果措施：
- 从基线[时间范围：三（3）个月]降低> 0至<10％IOP的患者速率
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月中从基线降低> 0至<10％的患者率
- 从基线（时间范围：三（3）个月）实现10％至<20％IOP降低的患者率
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月中从基线降低10％至<20％IOP的患者率
- 从基线降低≥20％IOP的患者率[时间范围：三（3）个月]
以下探索性终点将额外确定：
- 在1和3个月的基线降低≥20％IOP的患者速率。
- MMHG中的术后眼压（IOP）[时间范围：一（1）天]结果参数安全：MMHG的术后眼内压（IOP）：1H，1D
- 术中不良设备效应的速率[时间范围：一（1）天]结果参数安全：术中不良设备效果的速率
- 不良设备效果和设备缺陷的速率[时间范围：三（3）个月]结果参数安全：整个调查过程中不良设备效应和设备缺陷的速率
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：三（3）个月]结果参数安全：在整个临床研究过程中，不良事件的发生率和严重的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性和女性至少22岁或以上，原发性开角青光眼（HPG + NPG），他们没有达到目标压力。
- 研究眼中有或没有药物≥17mmHg的IOP
- 室角Shaffer 3和4
- 患者必须在法律上有能力，能够同意，并且必须阅读，理解和签名患者信息传单，并同意在一只眼睛中接受SLT
- 患者愿意并且能够返回后续考试
- 调查员认为，患者将合规，并具有完成临床调查和所有必需程序的可能性
排除标准：
- 角膜疾病或病理学以一种预期研究眼中激光光的变形，或者阻止角膜通过接触玻璃的稳定，小梁网的可见性或激光波长的传播
- 前眼培养基（例如，由于白内障而引起的镜头）和玻璃体（例如，由于强烈的玻璃体出血引起的镜头）的强烈蒙蔽。
- 深轨道和/或狭窄的骨裂缝
- 角膜或结膜异常排除两只眼中的隐形眼镜适应
- 两只眼睛的弱视史
- 研究眼中SLT的任何禁忌症。
- 在接下来的3个月中（例如，白内障手术）在任何眼中的任何计划的眼科手术）
- 先前的任何形式的眼内或角膜手术（白内障手术除了临床研究之前三个月以外的三个月以外的手术），包括手术青光眼干预在临床研究之前的研究眼中。
- 两只眼睛
- 两只眼睛的活跃或葡萄膜炎病史
- 两只眼睛的先天青光眼
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或分支视网膜静脉阻塞，两只眼中有新生血管化的风险
- 由于两只眼睛的伪脱糖综合征或色素分散性青光眼，重大色素的小梁网络
- 中枢神经系统的退化性疾病是否可以防止适当的依从性或在临床研究中接受测试的能力（例如帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或其他形式的痴呆症）
- 病史或患有当前临床上重要的重大精神病（例如，主要抑郁症，精神病，精神分裂症）
- 怀孕，哺乳或育儿潜力并且不实践医学批准的节育方法的患者。
- 在前3个月内参加另一项药物或设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：高级经理临床事务 | +493641220分机0 | info.meditec@zeiss.com |
位置
| 德国 | |
| Klinik undPoliklinikFürAugenheilkunde，Tu Dresden | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Karin Pillunat，医学博士。 +49（0）351 458-2251 | |
| 首席研究员：Karin Pillunat，医学博士。 | |
| augenarztpraxis am dreiecksplatz，kiel | 招募 |
| 基尔，德国 | |
| 联系人：Stefan Koinzer，PD Med博士。 +49 431 515 66 | |
| KlinikFürAugenheilkunde，英国Schleswig Holstein | 尚未招募 |
| 基尔，德国 | |
| 联系人：Christoph Ehlken，医学博士。 +49 431 500 24202 | |
| AugentagesKlinik Rheine | 尚未招募 |
| 德国Rheine | |
| 联系人：弗洛里安·克雷茨（Florian Kretz），医学博士。 +49 5971 807 09 60 60 | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与第1个月的基线相比，眼内压（IOP）的平均绝对变化[时间范围：一个（1）个月] 终点是研究队列的IOP（绝对值，MMHG）的平均变化与1个月相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Visulas绿色选择性激光小梁成形术（SLT）的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心临床研究，以评估景观绿色选择性激光成形术（SLT）的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 根据§§20-23aMedizinproduktegesetz（MPG，MPPG，Medical Devices Act），一项介入，开放，前瞻性，多中心的临床调查，其中40位连续40例连续的患者，多达五（5）个临床患者站点将被注册，并用选项CSLT进行云绿色处理，然后进行三个月的时间。 这项临床研究的主要目的是通过使用选项CSLT使用Visulas Green Laser评估SLT的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性开角青光眼 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：选择性激光小梁成形术（SLT） 治疗将在第0天使用visulas Green进行SLT治疗的选件绿色和镜子贡族，以可视化小梁网。初始能级是根据角色素沉着和气泡形成的等级设置的。大约一百个非重叠病变将在小梁网的360°°的单个会话中应用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有合格的患者 连续40名患者（22岁或以上）共有40只眼睛，主要开放角度青光眼（HPG + NPG）未达到目标压力，同意参加研究，并能够完成临床后续和评估。 干预：程序：选择性激光小梁成形术（SLT） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T1703PM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
