病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ACL损伤 | 其他:血流限制(BFR)治疗其他:标准康复 | 不适用 |
拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。
目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。
假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。
AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。
假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。
目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。
假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。
目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。
假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
康复 标准术后康复方案(康复)(控制) | 其他:标准康复 股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。 |
实验:康复 + BFR BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验) | 其他:血流限制(BFR)疗法 股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。 其他:标准康复 股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Andrew J Sheean | 210-916-5425 | ajsheean@gmail.com | |
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士 | 210-916-5666 | daniel.j.cognetti.mil@mail.mil |
首席研究员: | 医学博士Andrew J Sheean | 布鲁克陆军医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。 目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。 假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。 AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。 假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。 目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。 假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。 目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。 假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ACL损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04519801 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C.2020.053 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 布鲁克陆军医疗中心的安德鲁·希恩博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国骨科运动学会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ACL损伤 | 其他:血流限制(BFR)治疗其他:标准康复 | 不适用 |
拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。
目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。
假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。
AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。
假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。
目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。
假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。
目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。
假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
康复 标准术后康复方案(康复)(控制) | 其他:标准康复 股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。 |
实验:康复 + BFR BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验) | 其他:血流限制(BFR)疗法 股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。 其他:标准康复 股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Andrew J Sheean | 210-916-5425 | ajsheean@gmail.com | |
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士 | 210-916-5666 | daniel.j.cognetti.mil@mail.mil |
首席研究员: | 医学博士Andrew J Sheean | 布鲁克陆军医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。 目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。 假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。 AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。 假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。 目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。 假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。 目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。 假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ACL损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04519801 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C.2020.053 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 布鲁克陆军医疗中心的安德鲁·希恩博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国骨科运动学会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |