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出境医 / 临床实验 / BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法

BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法

研究描述
简要摘要:
拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ACL损伤其他:血流限制(BFR)治疗其他:标准康复不适用

详细说明:

拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。

目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。

假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。

AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。

假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。

目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。

假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。

目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。

假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。)
主要意图:治疗
官方标题:血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
康复
标准术后康复方案(康复)(控制)
其他:标准康复
股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。

实验:康复 + BFR
BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验)
其他:血流限制(BFR)疗法
股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。

其他:标准康复
股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。

结果措施
主要结果指标
  1. 股四头肌CSA MRI [术后7-10天到52-54周]
    在MRI上测量的股四头肌CSA

  2. 膝盖伸肌强度[时间范围:术后6至9个月]
    膝盖伸肌等轴测和等距强度测量


次要结果度量
  1. 患者报告的结果 - 10 cm视觉模拟量表(VAS)的疼痛[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    VAS是成年人经常报告的一维疼痛强度量度。最简单的VA表示为水平10 cm线。末端被定义为测量参数的极限(例如,从左侧(最坏)到右侧(最佳)(最好的)患者的疼痛标记为他们在水平线上的疼痛水平。 VAS评分是通过从水平线的左侧到患者标记的MM测量来确定的。更高的分数代表更大的疼痛强度。

  2. 患者报告的结果-Lyscholms得分[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    由8个项目组成(li行,支持,锁定,不稳定性,疼痛,肿胀,爬楼梯,蹲下),他们被要求一系列问题来表征他们相对于这8个项目的每一个。总结患者的反应,得分为100,表示没有症状或虚弱性。

  3. 患者报告的结果 - 国际膝盖文件委员会表(IKDC)[时间范围:3、6和12个月术后临床后续任命]
    该问卷分为三类:症状,运动活动和膝盖功能。症状量表量表重点是评估疼痛,​​僵硬,肿胀和膝盖“送道”的感觉。体育活动量表的重点是完成诸如上下楼梯,从座位的位置上升,蹲下和跳跃等任务。膝盖功能子量表要求受访者目前的膝盖表征,而受伤前的膝盖。 IKDC得分为100分,得分为100分,代表最佳的膝盖功能。

  4. 患者报告结果 - 膝关节骨关节炎的结局评分(KOOS)[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    Koos是一个全面的评分系统,可评估膝盖受伤的短期和长期后果。它由42个项目组成,这些项目分别在5个子量表(疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活中功能(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖 - 相关的生活质量(5个项目)。在KOO的优势中,它包括两个不同的分量表,用于与日常生活,运动和娱乐有关的身体功能。得分为100表示​​没有膝盖症状,然后将其转换为百分比评分,以表征患者对膝关节功能的总体满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 现役成员或国防部军事卫生系统受益人
  • 18至40岁
  • 用股四头肌肌腱自体移植表示ACL重建。

排除标准:

  • 接受伴随手术程序的患者否则需要固定和/或受限的体重轴承(即半月板修复,半月板同种异体移植,骨软骨同种异体移植,高胫骨骨切开术)。
  • 进行多体膝关节损伤重建
  • 无法始终参与规定的术后康复方案
  • 没有具有最近血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史的患者,在12个月内或用抗凝剂进行主动治疗,同侧下肢淋巴结清扫术或内皮功能障碍史。
  • 无法获得继发于不耐受性和/或植入医疗设备的患者,这些医疗设备排除了MRI的安全完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrew J Sheean 210-916-5425 ajsheean@gmail.com
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士210-916-5666 daniel.j.cognetti.mil@mail.mil

赞助商和合作者
布鲁克陆军医疗中心
美国骨科运动学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew J Sheean布鲁克陆军医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 股四头肌CSA MRI [术后7-10天到52-54周]
    在MRI上测量的股四头肌CSA
  • 膝盖伸肌强度[时间范围:术后6至9个月]
    膝盖伸肌等轴测和等距强度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 患者报告的结果 - 10 cm视觉模拟量表(VAS)的疼痛[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    VAS是成年人经常报告的一维疼痛强度量度。最简单的VA表示为水平10 cm线。末端被定义为测量参数的极限(例如,从左侧(最坏)到右侧(最佳)(最好的)患者的疼痛标记为他们在水平线上的疼痛水平。 VAS评分是通过从水平线的左侧到患者标记的MM测量来确定的。更高的分数代表更大的疼痛强度。
  • 患者报告的结果-Lyscholms得分[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    由8个项目组成(li行,支持,锁定,不稳定性,疼痛,肿胀,爬楼梯,蹲下),他们被要求一系列问题来表征他们相对于这8个项目的每一个。总结患者的反应,得分为100,表示没有症状或虚弱性。
  • 患者报告的结果 - 国际膝盖文件委员会表(IKDC)[时间范围:3、6和12个月术后临床后续任命]
    该问卷分为三类:症状,运动活动和膝盖功能。症状量表量表重点是评估疼痛,​​僵硬,肿胀和膝盖“送道”的感觉。体育活动量表的重点是完成诸如上下楼梯,从座位的位置上升,蹲下和跳跃等任务。膝盖功能子量表要求受访者目前的膝盖表征,而受伤前的膝盖。 IKDC得分为100分,得分为100分,代表最佳的膝盖功能。
  • 患者报告结果 - 膝关节骨关节炎的结局评分(KOOS)[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    Koos是一个全面的评分系统,可评估膝盖受伤的短期和长期后果。它由42个项目组成,这些项目分别在5个子量表(疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活中功能(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖 - 相关的生活质量(5个项目)。在KOO的优势中,它包括两个不同的分量表,用于与日常生活,运动和娱乐有关的身体功能。得分为100表示​​没有膝盖症状,然后将其转换为百分比评分,以表征患者对膝关节功能的总体满意度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法
官方标题ICMJE血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验
简要摘要拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。
详细说明

拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。

目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。

假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。

AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。

假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。

目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。

假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。

目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。

假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。)
主要目的:治疗
条件ICMJE ACL损伤
干预ICMJE
  • 其他:血流限制(BFR)疗法
    股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。
  • 其他:标准康复
    股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。
研究臂ICMJE
  • 康复
    标准术后康复方案(康复)(控制)
    干预:其他:标准康复
  • 实验:康复 + BFR
    BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验)
    干预措施:
    • 其他:血流限制(BFR)疗法
    • 其他:标准康复
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 现役成员或国防部军事卫生系统受益人
  • 18至40岁
  • 用股四头肌肌腱自体移植表示ACL重建。

排除标准:

  • 接受伴随手术程序的患者否则需要固定和/或受限的体重轴承(即半月板修复,半月板同种异体移植,骨软骨同种异体移植,高胫骨骨切开术)。
  • 进行多体膝关节损伤重建
  • 无法始终参与规定的术后康复方案
  • 没有具有最近血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史的患者,在12个月内或用抗凝剂进行主动治疗,同侧下肢淋巴结清扫术或内皮功能障碍史。
  • 无法获得继发于不耐受性和/或植入医疗设备的患者,这些医疗设备排除了MRI的安全完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrew J Sheean 210-916-5425 ajsheean@gmail.com
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士210-916-5666 daniel.j.cognetti.mil@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519801
其他研究ID编号ICMJE C.2020.053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布鲁克陆军医疗中心的安德鲁·希恩博士
研究赞助商ICMJE布鲁克陆军医疗中心
合作者ICMJE美国骨科运动学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrew J Sheean布鲁克陆军医疗中心
PRS帐户布鲁克陆军医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ACL损伤其他:血流限制(BFR)治疗其他:标准康复不适用

详细说明:

拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。

目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。

假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。

AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。

假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。

目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。

假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。

目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。

假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。)
主要意图:治疗
官方标题:血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
康复
标准术后康复方案(康复)(控制)
其他:标准康复
股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。

实验:康复 + BFR
BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验)
其他:血流限制(BFR)疗法
股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。

其他:标准康复
股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。

结果措施
主要结果指标
  1. 股四头肌CSA MRI [术后7-10天到52-54周]
    在MRI上测量的股四头肌CSA

  2. 膝盖伸肌强度[时间范围:术后6至9个月]
    膝盖伸肌等轴测和等距强度测量


次要结果度量
  1. 患者报告的结果 - 10 cm视觉模拟量表(VAS)的疼痛[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    VAS是成年人经常报告的一维疼痛强度量度。最简单的VA表示为水平10 cm线。末端被定义为测量参数的极限(例如,从左侧(最坏)到右侧(最佳)(最好的)患者的疼痛标记为他们在水平线上的疼痛水平。 VAS评分是通过从水平线的左侧到患者标记的MM测量来确定的。更高的分数代表更大的疼痛强度。

  2. 患者报告的结果-Lyscholms得分[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    由8个项目组成(li行,支持,锁定,不稳定性,疼痛,肿胀,爬楼梯,蹲下),他们被要求一系列问题来表征他们相对于这8个项目的每一个。总结患者的反应,得分为100,表示没有症状或虚弱性。

  3. 患者报告的结果 - 国际膝盖文件委员会表(IKDC)[时间范围:3、6和12个月术后临床后续任命]
    该问卷分为三类:症状,运动活动和膝盖功能。症状量表量表重点是评估疼痛,​​僵硬,肿胀和膝盖“送道”的感觉。体育活动量表的重点是完成诸如上下楼梯,从座位的位置上升,蹲下和跳跃等任务。膝盖功能子量表要求受访者目前的膝盖表征,而受伤前的膝盖。 IKDC得分为100分,得分为100分,代表最佳的膝盖功能。

  4. 患者报告结果 - 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分(KOOS)[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    Koos是一个全面的评分系统,可评估膝盖受伤的短期和长期后果。它由42个项目组成,这些项目分别在5个子量表(疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活中功能(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖 - 相关的生活质量(5个项目)。在KOO的优势中,它包括两个不同的分量表,用于与日常生活,运动和娱乐有关的身体功能。得分为100表示​​没有膝盖症状,然后将其转换为百分比评分,以表征患者对膝关节功能的总体满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 现役成员或国防部军事卫生系统受益人
  • 18至40岁
  • 用股四头肌肌腱自体移植表示ACL重建。

排除标准:

  • 接受伴随手术程序的患者否则需要固定和/或受限的体重轴承(即半月板修复,半月板同种异体移植,骨软骨同种异体移植,高胫骨骨切开术)。
  • 进行多体膝关节损伤重建
  • 无法始终参与规定的术后康复方案
  • 没有具有最近血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史的患者,在12个月内或用抗凝剂进行主动治疗,同侧下肢淋巴结清扫术或内皮功能障碍史。
  • 无法获得继发于不耐受性和/或植入医疗设备的患者,这些医疗设备排除了MRI的安全完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrew J Sheean 210-916-5425 ajsheean@gmail.com
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士210-916-5666 daniel.j.cognetti.mil@mail.mil

赞助商和合作者
布鲁克陆军医疗中心
美国骨科运动学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew J Sheean布鲁克陆军医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 股四头肌CSA MRI [术后7-10天到52-54周]
    在MRI上测量的股四头肌CSA
  • 膝盖伸肌强度[时间范围:术后6至9个月]
    膝盖伸肌等轴测和等距强度测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 患者报告的结果 - 10 cm视觉模拟量表(VAS)的疼痛[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    VAS是成年人经常报告的一维疼痛强度量度。最简单的VA表示为水平10 cm线。末端被定义为测量参数的极限(例如,从左侧(最坏)到右侧(最佳)(最好的)患者的疼痛标记为他们在水平线上的疼痛水平。 VAS评分是通过从水平线的左侧到患者标记的MM测量来确定的。更高的分数代表更大的疼痛强度。
  • 患者报告的结果-Lyscholms得分[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    由8个项目组成(li行,支持,锁定,不稳定性,疼痛,肿胀,爬楼梯,蹲下),他们被要求一系列问题来表征他们相对于这8个项目的每一个。总结患者的反应,得分为100,表示没有症状或虚弱性。
  • 患者报告的结果 - 国际膝盖文件委员会表(IKDC)[时间范围:3、6和12个月术后临床后续任命]
    该问卷分为三类:症状,运动活动和膝盖功能。症状量表量表重点是评估疼痛,​​僵硬,肿胀和膝盖“送道”的感觉。体育活动量表的重点是完成诸如上下楼梯,从座位的位置上升,蹲下和跳跃等任务。膝盖功能子量表要求受访者目前的膝盖表征,而受伤前的膝盖。 IKDC得分为100分,得分为100分,代表最佳的膝盖功能。
  • 患者报告结果 - 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分(KOOS)[时间范围:3、6和12个月术后临床随访预约]
    Koos是一个全面的评分系统,可评估膝盖受伤的短期和长期后果。它由42个项目组成,这些项目分别在5个子量表(疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活中功能(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖 - 相关的生活质量(5个项目)。在KOO的优势中,它包括两个不同的分量表,用于与日常生活,运动和娱乐有关的身体功能。得分为100表示​​没有膝盖症状,然后将其转换为百分比评分,以表征患者对膝关节功能的总体满意度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BFR治疗用于使用股四头肌肌腱自体移植的ACL重建后修复后的疗法
官方标题ICMJE血流限制疗法,用于用股四头肌肌腱自体移植前交叉韧带重建的术后康复:一项随机,对照试验
简要摘要拟议研究的总体目的是进行一项前瞻性,随机对照试验,以调查在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善前十字韧带重建(ACLR)在两种外科手术技术方面进行标准化后的临床结果和移植选择。指示ACLR的患者将进行筛查,并将入学给这项前瞻性,随机对照试验。双侧大腿的MRI将在ACLR的7天内进行。患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。患者将在术后16周和52周(主要结局指标)进行重复的双侧大腿重复MRI。术后24周,36周和52周(次要结果度量)。
详细说明

拟议的研究的总体目标是进行一项前瞻性,随机对照试验,以研究在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会显着改善ACLR在相对于手术技术和GRAFT选择方面标准化的ACLR后的临床结果。研究者的中心假设是,加入BFR疗法有可能加速手术恢复,加速返回并最大程度地提高ACLR后的医疗准备。在拟议的试验中,验证的患者报告的结果指标将用于评估功能临床改进,而在MRI上测量的股四头肌肌肉横截面区域(CSA)将用于量化治疗对股四头肌强度的影响。使用这种模式的理由是基于以下事实:股四头肌CSA和肌肉体积作为整体股四头肌功能的替代物的测量得到了很好的描述,并且有许多研究令人信服地证明了这些参数与股四头肌强度之间的正相关。 ,尽管有这些报告,但承认MRI作为股四头肌强度的代替代人仍然有限。因此,手术和非手术的膝盖伸肌(股四头肌)的等速二小线管强度将在术后大约6个月零9个月后手术后进行测量。双侧大腿的MRI将在ACLR之前立即进行,以在手术和非手术下肢建立基线CSA。然后,将在随机与标准康复方案(康复)或BFR(康复 + BFR)随机分配给标准康复方案(康复)或康复方案的患者中,将立即进行重复MRI。术后52周重复一旦将患者恢复到不受限制的体育活动后,检查CSA的潜在变化。

目标1:确定在标准的术后康复方案中添加BFR治疗是否会增加股四头肌肌肉横截面面积和ACLR后的体积,并通过磁共振成像(MRI)测量。

假设:与术后16周测量的标准后术后康复方案相比,ACLR后,ACLR后的标准后康复方案中添加BFR治疗将增加股四头肌CSA和体积。

AIM 2:确定股四头肌CSA和体积是否在术后第52周进行重复MRI,在术后16周停止BFR治疗,是否持续了股四头肌肌肉CSA和体积的增加。

假设:观察到的股四头肌CSA的增加和体积将在术后52周停止BFR治疗以外。

目标3:确定MRI获得的CSA测量是否可靠地预测膝关节伸肌强度。

假设:通过MRI获得的CSA测量可靠地预测通过等轴测和等距测试测量的膝关节伸肌强度。

目标4:确定与ACLR后24、36和52周的标准后术后康复方案相比,ACLR之后,在ACLR之后将BFR治疗添加到标准的术后康复方案中是否会显着改善功能结果。报告结果(Pro)。

假设:与24、36和52周术后的标准术后康复方案相比,ACLR之后的标准术后康复方案将BFR疗法添加到标准的术后康复方案中,将显着改善PRO。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将使用阻滞随机方案随机分配康复或康复 + BFR(研究干预)。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
手术外科医生将对术后康复方案视而不见,这些康复方案被随机分为术后康复方案(Rehab vs. Rehab + BFR。)
主要目的:治疗
条件ICMJE ACL损伤
干预ICMJE
  • 其他:血流限制(BFR)疗法
    股四头肌肌腱自体移植后ACL重建后1周开始BFR疗法。
  • 其他:标准康复
    股四头肌肌腱自体移植后,ACL重建后1周开始1周的标准术后康复方案(康复)。
研究臂ICMJE
  • 康复
    标准术后康复方案(康复)(控制)
    干预:其他:标准康复
  • 实验:康复 + BFR
    BFR治疗(Rehab + BFR)(实验)的标准康复方案(实验)
    干预措施:
    • 其他:血流限制(BFR)疗法
    • 其他:标准康复
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 现役成员或国防部军事卫生系统受益人
  • 18至40岁
  • 用股四头肌肌腱自体移植表示ACL重建。

排除标准:

  • 接受伴随手术程序的患者否则需要固定和/或受限的体重轴承(即半月板修复,半月板同种异体移植,骨软骨同种异体移植,高胫骨骨切开术)。
  • 进行多体膝关节损伤重建
  • 无法始终参与规定的术后康复方案
  • 没有具有最近血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史的患者,在12个月内或用抗凝剂进行主动治疗,同侧下肢淋巴结清扫术或内皮功能障碍史。
  • 无法获得继发于不耐受性和/或植入医疗设备的患者,这些医疗设备排除了MRI的安全完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrew J Sheean 210-916-5425 ajsheean@gmail.com
联系人:Daniel J Cognetti,医学博士210-916-5666 daniel.j.cognetti.mil@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519801
其他研究ID编号ICMJE C.2020.053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布鲁克陆军医疗中心的安德鲁·希恩博士
研究赞助商ICMJE布鲁克陆军医疗中心
合作者ICMJE美国骨科运动学会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrew J Sheean布鲁克陆军医疗中心
PRS帐户布鲁克陆军医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院