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出境医 / 临床实验 / 霍布斯科阶段III
霍布斯科阶段III
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定基于家庭的认知自我管理计划“ Hobscotch”的完全虚拟版本的功效。它将测试HOBSCOTCH是否可以利用电子医疗工具（电话，计算机和电话）从全国范围内交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） | 不适用 |
详细说明：
HOBSCOTCH（家庭的自我管理和认知培训变化生活）是一项基于家庭的自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。
HobScotch III阶段是一项研究该程序的完全虚拟版本的研究。虽然霍布科奇（Hobscotch）在先前的试验中被证明是一个基于面对面和电话的计划（HOBSCOTCH I和II），但本研究旨在测试适合完全虚拟交付的程序的版本。这是一项单中心研究，由新罕布什尔州黎巴嫩达特茅斯 - 希区柯克医学中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）隶属的霍布科奇干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 霍斯科奇第三阶段：增强的虚拟霍斯科奇的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HobScotch-V（虚拟） 参与者将获得霍布科奇干预措施，该干预措施包括每周一次的1：1会议，包括：
参与者还将每月一次通过网络摄像头或电话进行3次助推器会议。 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 |
| 控制 参与者将在6个月的等待期之后列出等待，并将在上述时间内获得HobScotch-V（上图）。 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将利用癫痫的生活质量（Qolie-31）。该验证的工具包含16个多项目量表，可评估与健康相关的生活质量，情感健康，记忆和注意力缺陷，药物效应，癫痫发作控制，心理社会功能和健康感知。分数从0到100不等，得分较高，反映出更高的生活质量。
- 认知功能的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用神经科的认知功能子尺度。这是NIH开发的简短验证工具，用于神经疾病患者。分数范围从8到40，得分较高，表明报告的认知功能更好。
次要结果度量 ：
- 抑郁症的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用患者健康问卷（PHQ-9）。 PHQ-9是一个简短的9项验证抑郁量表。得分范围为0到27。5、10、15和20的评分分别代表了轻度，中度，中度严重和严重抑郁症的临界值。
- 自我管理实践的改变[时间范围：基线和第3、6、9、12月]研究人员将使用成人癫痫的自我管理测量工具（AESMMI-65）。这是一个65个项目量表，可评估癫痫自我管理实践的使用。分数范围从65到325，得分较高，表明更频繁地使用自我管理策略。
- 自我报告的癫痫发作频率的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月]
- 药物依从性的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月，在基线和第3、6、9、12个月时将使用药物依从性评级量表（MARS）收集药物依从性，这是一种10个项目的库存，可用于测量药物依从性，并通过智能手机应用程序或纸质日志通过每日单项药物药物依从性问题。对于火星，得分从0到10，得分较高，表明依从性更好。
- 健康信心的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用健康信心评分，这是对健康信心的四项度量。分数从0到13，得分较高，表明健康信心更高。
- 医疗保健利用的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将利用自我管理资源中心的医疗保健利用4项措施在过去6个月中捕获卫生服务的利用。没有范围。
- 整体福祉的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月]研究人员将通过使用智能手机应用程序或纸质日志以及基本的单一项目Likert cale cale feelting cale，研究人员将在整个研究中收集每日福祉信息。没有范围。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 癫痫的诊断，有控制或不受控制的癫痫发作
- 主观记忆投诉
- 抗癫痫药和抗抑郁药治疗方案没有变化1个月，但是可以接受抗癫痫药的短暂停用，用于住院视频脑电图评估是可以接受的
- 识字
- 电话访问
- 互联网
排除标准：
- 受试者自我报告患有痴呆疾病或提及病历中的痴呆疾病
- 严重的精神残疾或估计智商少于70个临床判断
- 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
- 没有可靠的电话或互联网访问
- 没有诊断癫痫病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Morgan Mazanec | 603-650-4225 | morgan.t.mazanec@hitchcock.org | |
| 联系人：萨曼莎·施密特（Samantha Schmidt） | 603-650-8165 | samantha.s.schmidt@hitchcock.org |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
| 联系人：Morgan Mazanec 603-650-4225 Morgan.t.mazanec@hitchcock.org | |
| 联系人：Samantha Schmidt 603-650-8165 Samantha.s.schmidt@hitchcock.org | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
疾病预防与控制中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士芭芭拉·乔布斯特 | 达特茅斯 - 希区柯克医学中心和达特茅斯学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 霍布斯科阶段III | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霍斯科奇第三阶段：增强的虚拟霍斯科奇的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定基于家庭的认知自我管理计划“ Hobscotch”的完全虚拟版本的功效。它将测试HOBSCOTCH是否可以利用电子医疗工具（电话，计算机和电话）从全国范围内交付。 | ||||||||
| 详细说明 | HOBSCOTCH（家庭的自我管理和认知培训变化生活）是一项基于家庭的自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch III阶段是一项研究该程序的完全虚拟版本的研究。虽然霍布科奇（Hobscotch）在先前的试验中被证明是一个基于面对面和电话的计划（HOBSCOTCH I和II），但本研究旨在测试适合完全虚拟交付的程序的版本。这是一项单中心研究，由新罕布什尔州黎巴嫩达特茅斯 - 希区柯克医学中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）隶属的霍布科奇干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D12217第三阶段 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的芭芭拉·乔布斯特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 疾病预防与控制中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定基于家庭的认知自我管理计划“ Hobscotch”的完全虚拟版本的功效。它将测试HOBSCOTCH是否可以利用电子医疗工具（电话，计算机和电话）从全国范围内交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） | 不适用 |
详细说明：
HOBSCOTCH（家庭的自我管理和认知培训变化生活）是一项基于家庭的自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。
HobScotch III阶段是一项研究该程序的完全虚拟版本的研究。虽然霍布科奇（Hobscotch）在先前的试验中被证明是一个基于面对面和电话的计划（HOBSCOTCH I和II），但本研究旨在测试适合完全虚拟交付的程序的版本。这是一项单中心研究，由新罕布什尔州黎巴嫩达特茅斯 - 希区柯克医学中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）隶属的霍布科奇干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 霍斯科奇第三阶段：增强的虚拟霍斯科奇的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HobScotch-V（虚拟） 参与者将获得霍布科奇干预措施，该干预措施包括每周一次的1：1会议，包括：
参与者还将每月一次通过网络摄像头或电话进行3次助推器会议。 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 |
| 控制 参与者将在6个月的等待期之后列出等待，并将在上述时间内获得HobScotch-V（上图）。 | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将利用癫痫的生活质量（Qolie-31）。该验证的工具包含16个多项目量表，可评估与健康相关的生活质量，情感健康，记忆和注意力缺陷，药物效应，癫痫发作控制，心理社会功能和健康感知。分数从0到100不等，得分较高，反映出更高的生活质量。
- 认知功能的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用神经科的认知功能子尺度。这是NIH开发的简短验证工具，用于神经疾病患者。分数范围从8到40，得分较高，表明报告的认知功能更好。
次要结果度量 ：
- 抑郁症的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用患者健康问卷（PHQ-9）。 PHQ-9是一个简短的9项验证抑郁量表。得分范围为0到27。5、10、15和20的评分分别代表了轻度，中度，中度严重和严重抑郁症的临界值。
- 自我管理实践的改变[时间范围：基线和第3、6、9、12月]研究人员将使用成人癫痫的自我管理测量工具（AESMMI-65）。这是一个65个项目量表，可评估癫痫自我管理实践的使用。分数范围从65到325，得分较高，表明更频繁地使用自我管理策略。
- 自我报告的癫痫发作频率的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月]
- 药物依从性的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月，在基线和第3、6、9、12个月时将使用药物依从性评级量表（MARS）收集药物依从性，这是一种10个项目的库存，可用于测量药物依从性，并通过智能手机应用程序或纸质日志通过每日单项药物药物依从性问题。对于火星，得分从0到10，得分较高，表明依从性更好。
- 健康信心的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将使用健康信心评分，这是对健康信心的四项度量。分数从0到13，得分较高，表明健康信心更高。
- 医疗保健利用的变化[时间范围：基线和第3、6、9、12个月]研究人员将利用自我管理资源中心的医疗保健利用4项措施在过去6个月中捕获卫生服务的利用。没有范围。
- 整体福祉的变化[时间范围：整个研究基线 - 12个月]研究人员将通过使用智能手机应用程序或纸质日志以及基本的单一项目Likert cale cale feelting cale，研究人员将在整个研究中收集每日福祉信息。没有范围。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 霍布斯科阶段III | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霍斯科奇第三阶段：增强的虚拟霍斯科奇的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定基于家庭的认知自我管理计划“ Hobscotch”的完全虚拟版本的功效。它将测试HOBSCOTCH是否可以利用电子医疗工具（电话，计算机和电话）从全国范围内交付。 | ||||||||
| 详细说明 | HOBSCOTCH（家庭的自我管理和认知培训变化生活）是一项基于家庭的自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 HobScotch III阶段是一项研究该程序的完全虚拟版本的研究。虽然霍布科奇（Hobscotch）在先前的试验中被证明是一个基于面对面和电话的计划（HOBSCOTCH I和II），但本研究旨在测试适合完全虚拟交付的程序的版本。这是一项单中心研究，由新罕布什尔州黎巴嫩达特茅斯 - 希区柯克医学中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）隶属的霍布科奇干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于家庭的自我管理和认知训练改变生活（HOBSCOTCH） Hobscotch是一项家庭自我管理计划，旨在治疗认知症状并改善生活质量，同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法（PST），并教授解决问题的策略和补偿机制，以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 其他名称：霍布斯科奇 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D12217第三阶段 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心的芭芭拉·乔布斯特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 疾病预防与控制中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
