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出境医 / 临床实验 / 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中
基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法布里病 | 生物学：4D-310 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4D-310剂量1- AAV中和抗体（NAB）A组A 单一静脉注射4D-310剂量1- AAV NAB滴度A组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量1 -AAV NAB滴度组B 单一静脉注射4D-310剂量1 -AAV NAB滴度B组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量2 -AAV NAB滴度组A 单一静脉注射4D-310剂量2 -AAV NAB滴度A组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量2 -AAV NAB滴度组B 在AAV NAB滴度B组患者中，在剂量2级的4D-310施用4D-310 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量扩展 在选定剂量下，单个IV施用4D-310的剂量扩展队列，并选择了AAV NAB滴度组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：1年]单个IV剂量后4D-310的安全性和耐受性，通过不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件和剂量限制毒性评估，包括从基线到安全参数的计划时间点的临床显着变化
次要结果度量 ：
- 血清AGA活动中的基线变化[时间范围：1年]血清AGA活性的基线变化
- 血清细胞AGA活性的基线变化[时间范围：1年]血清细胞AGA活性的基线变化
- 从基线血清球形蛋白酶肾上腺素（LysogB3）[时间范围：1年]变化从基线血清球形三角肾上腺素（LysogB3）变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 致病性GLA突变与Fabry疾病一致
- 确认具有一种或多种临床特征的经典Fabry疾病的诊断：杂脂，低脑症，血管疾病，血管疾病或角膜角膜虫或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的后期发作的Fabry病。
- 在研究入学之前，ERT上的个人必须以稳定剂量至少6个月（至少12个月的总暴露量）
排除标准：
- 高滴度NAB到4D-310 CAPSID
- EGFR <45 ml/min/1.73 m2
- 经过肾脏移植或目前的血液透析或腹膜透析
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCAB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查时的血清学检查史或阳性血清学测试。
- 肝病的证据
- 严重的肺部疾病
- 血糖控制不良的糖尿病
- 过去5年内中风或短暂性缺血性攻击的史或其他重要的血栓栓塞史（例如肺栓塞）
- 全身性皮质类固醇治疗或免疫抑制治疗的禁忌症
- 慢性类固醇使用，定义为在过去12个月内使用≥3个月的口服皮质类固醇。
- 中度严重至严重的心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 超声心动图（ECHO）的左心室射血分数<45％
- 目前接受研究药物，装置或治疗或曾经接受过基因治疗
- 输注史与ERT相关的反应或任何导致ERT中断的不良反应
- 2年内癌症的史（例外包括非黑色素瘤皮肤癌，具有治疗意图治疗的局部前列腺癌）
- 存在间流疾病或其他延长的情况，包括主动感染，主动非法药物或酗酒；这可能会限制遵守研究要求；病态肥胖，BMI> 40；或在调查人员的评估中，该主题处于不可接受的风险或混淆结果的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Nie | 510-505-2680 | clinicaltrials@4dmt.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Teresa Chacana，MSN，RN 205-934-7649 tchacana@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric Wallace，FASN | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Dawn Jacob Laney 404-778-8518 Dawn.laney@emory.edu | |
| 首席研究员：威廉·威尔科克斯（William Wilcox），医学博士，博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC匹兹堡儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Nadene Henderson 412-692-3475 Nadene.henderson@chp.edu | |
| 联系人：Michele Graham Michele.graham@chp.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gerard Vockley博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：丽贝卡·贝克214-820-7965 rebecca.baker2@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Peter McCullough，MPH，FACC | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Carrie Bailey Carrie.bailey@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nicola Longo博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 溶酶体和稀有疾病研究与治疗中心，Inc | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22030 | |
| 联系人：Rekha Gopal 571-732-4606 rgopal@ldrtc.org | |
| 首席研究员：Ozlem Goker-Alpan，医学博士 | |
赞助商和合作者
4D分子疗法
调查人员
| 研究主任： | Raphael Schiffmann，医学博士，MHSC，FAAN | 4D分子疗法 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性[时间范围：1年] 单个IV剂量后4D-310的安全性和耐受性，通过不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件和剂量限制毒性评估，包括从基线到安全参数的计划时间点的临床显着变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 法布里病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519749 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4D-310-C001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 4D分子疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 4D分子疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 4D分子疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法布里病 | 生物学：4D-310 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4D-310剂量1- AAV中和抗体（NAB）A组A 单一静脉注射4D-310剂量1- AAV NAB滴度A组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量1 -AAV NAB滴度组B 单一静脉注射4D-310剂量1 -AAV NAB滴度B组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量2 -AAV NAB滴度组A 单一静脉注射4D-310剂量2 -AAV NAB滴度A组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量2 -AAV NAB滴度组B 在AAV NAB滴度B组患者中，在剂量2级的4D-310施用4D-310 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
| 实验：4D-310剂量扩展 在选定剂量下，单个IV施用4D-310的剂量扩展队列，并选择了AAV NAB滴度组患者 | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：1年]单个IV剂量后4D-310的安全性和耐受性，通过不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件和剂量限制毒性评估，包括从基线到安全参数的计划时间点的临床显着变化
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 致病性GLA突变与Fabry疾病一致
- 确认具有一种或多种临床特征的经典Fabry疾病的诊断：杂脂，低脑症，血管疾病，血管疾病或角膜角膜虫或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的后期发作的Fabry病。
- 在研究入学之前，ERT上的个人必须以稳定剂量至少6个月（至少12个月的总暴露量）
排除标准：
- 高滴度NAB到4D-310 CAPSID
- EGFR <45 ml/min/1.73 m2
- 经过肾脏移植或目前的血液透析或腹膜透析
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCAB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查时的血清学检查史或阳性血清学测试。
- 肝病的证据
- 严重的肺部疾病
- 血糖控制不良的糖尿病
- 过去5年内中风或短暂性缺血性攻击的史或其他重要的血栓栓塞史（例如肺栓塞）
- 全身性皮质类固醇治疗或免疫抑制治疗的禁忌症
- 慢性类固醇使用，定义为在过去12个月内使用≥3个月的口服皮质类固醇。
- 中度严重至严重的心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 超声心动图（ECHO）的左心室射血分数<45％
- 目前接受研究药物，装置或治疗或曾经接受过基因治疗
- 输注史与ERT相关的反应或任何导致ERT中断的不良反应
- 2年内癌症的史（例外包括非黑色素瘤皮肤癌，具有治疗意图治疗的局部前列腺癌）
- 存在间流疾病或其他延长的情况，包括主动感染，主动非法药物或酗酒；这可能会限制遵守研究要求；病态肥胖，BMI> 40；或在调查人员的评估中，该主题处于不可接受的风险或混淆结果的解释
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Teresa Chacana，MSN，RN 205-934-7649 tchacana@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric Wallace，FASN | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Dawn Jacob Laney 404-778-8518 Dawn.laney@emory.edu | |
| 首席研究员：威廉·威尔科克斯（William Wilcox），医学博士，博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC匹兹堡儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Nadene Henderson 412-692-3475 Nadene.henderson@chp.edu | |
| 联系人：Michele Graham Michele.graham@chp.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gerard Vockley博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：丽贝卡·贝克214-820-7965 rebecca.baker2@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Peter McCullough，MPH，FACC | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Carrie Bailey Carrie.bailey@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nicola Longo博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 溶酶体和稀有疾病研究与治疗中心，Inc | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22030 | |
| 联系人：Rekha Gopal 571-732-4606 rgopal@ldrtc.org | |
| 首席研究员：Ozlem Goker-Alpan，医学博士 | |
赞助商和合作者
4D分子疗法
调查人员
| 研究主任： | Raphael Schiffmann，医学博士，MHSC，FAAN | 4D分子疗法 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性[时间范围：1年] 单个IV剂量后4D-310的安全性和耐受性，通过不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件和剂量限制毒性评估，包括从基线到安全参数的计划时间点的临床显着变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基因疗法的开放标签，1/2阶段试验4D-310在患有Fabry病的成年男性中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心，开放标签，剂量降低试验，用于评估单个IV施用后4D-310的安全性，耐受性和药效学。研究人群由患有法布里病的成年男性组成。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 法布里病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：4D-310 4D-310是一种新型腺相关病毒（AAV）基因疗法，由两个活性成分组成：CAPSID（4D-C102）和转基因盒，它编码由CAG启动子驱动的密码子优化的全长人GLA。 4D-310已设计为无法复制（复制无能力）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519749 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4D-310-C001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 4D分子疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 4D分子疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 4D分子疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
