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出境医 / 临床实验 / 间充质干细胞用于治疗克罗恩病参与者（RVF）的直肠阴道瘘
间充质干细胞用于治疗克罗恩病参与者（RVF）的直肠阴道瘘
研究描述
简要摘要：
大约10％的雌性克罗恩患者患有直肠阴道瘘。直肠阴道瘘会导致每个阴道的空气，凳子和/或引流，可能与疼痛，经常性尿路感染以及生活质量降低有关。常规疗法包括用于治疗克罗恩病的免疫抑制药物和各种手术干预措施。但是，所有这些都有有限的治愈这些瘘管的能力。这项研究的目的是确定在克罗恩病的环境下使用异源骨髓（MSC）的同种异体骨髓（MSC）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴直肠瘘的外阴直肠疾病；瘘管 | 药物：间充质干细胞其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人同种异体骨髓的IB/IIA期研究衍生出间充质干细胞，用于在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 直接注射成年同种异体骨髓，在基线时以7500万细胞的剂量衍生出间充质干细胞进入直肠阴道瘘，如果未从第一次注射中完全愈合，则可能在3个月时重复注射。 | 药物：间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 直接注射正常盐水，如果未从第一次注射中完全愈合，则可能在3个月内重复注射。如果在6个月后未完全愈合，则参与者将越过治疗组，直接注射成年同种异体骨髓，以7500万细胞的剂量衍生成间充质干细胞进入直肠阴道瘘。 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：第6个月]7500万个同种异体骨髓的注射后与治疗相关的不良事件的参与者数量通过方案CCF-STEM细胞评估，在克罗恩病的情况下用于治疗直肠瘘的MSC。
次要结果度量 ：
- 完整的临床愈合[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的完全临床愈合后的参与者衍生出MSC的参与者。
完整的康复定义为：
影像学愈合：MRI在3个维度的3个维度中没有液体收集> 2 cm，缺乏水肿，炎症或主动炎症反应的迹象。瘘管的残余疤痕可能仍然存在
临床愈合：在临床检查中100％停止排水，并进行深度触诊和每例患者报告，并在麻醉下进行检查后的瘘管完全关闭
- 部分康复[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的部分临床愈合的参与者数量有7500万个同种异体骨髓衍生为直肠瘘管的治疗
部分愈合被定义为：
影像学愈合：在3个维度的2个维度中，没有液体收集> 2 cm，缺乏水肿，炎症或主动炎症反应的迹象。瘘管的残余疤痕可能仍然存在
临床愈合：在临床检查中大于或等于50％的排水停止，并进行深度触诊和每例患者报告和在麻醉下检查时瘘管的部分闭合
- 缺乏响应[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的注射后缺乏反应的参与者数量
缺乏反应定义为：射线照相和临床愈合，不符合部分愈合的阈值
- 恶化疾病[时间范围：第6个月，第12个月]
注射后7500万个同种异体骨髓的参与者人数在克罗恩病的情况下用于治疗直肠阴道瘘的MSC。
恶化的疾病定义为：
射线照相：在3个维度的2个尺寸，炎症或主动炎症反应的迹象的2厘米中，液体收集> 2 cm。可以看到增加数量的片段，或者从初级道的分支增加，
临床：每份患者报告和临床检查的排水增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline Matyas，BSPH | 216-212-0746 | ibdstemcelltherapy@ccf.org | |
| 联系人：Kavita Elliott，BS | 216-403-3573 | ibdstemcelltherapy@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Kavita Elliott | |
| 联系人：Caroline Matyas | |
赞助商和合作者
艾米·莱特纳（Amy Lightner）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米·莱特纳（Amy Lightner），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：第6个月] 7500万个同种异体骨髓的注射后与治疗相关的不良事件的参与者数量通过方案CCF-STEM细胞评估，在克罗恩病的情况下用于治疗直肠瘘的MSC。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞用于治疗克罗恩病参与者的直肠阴道瘘 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人同种异体骨髓的IB/IIA期研究衍生出间充质干细胞，用于在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约10％的雌性克罗恩患者患有直肠阴道瘘。直肠阴道瘘会导致每个阴道的空气，凳子和/或引流，可能与疼痛，经常性尿路感染以及生活质量降低有关。常规疗法包括用于治疗克罗恩病的免疫抑制药物和各种手术干预措施。但是，所有这些都有有限的治愈这些瘘管的能力。这项研究的目的是确定在克罗恩病的环境下使用异源骨髓（MSC）的同种异体骨髓（MSC）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定成年同种异体骨髓直接注射的安全性和功效，该骨髓衍生出间充质干细胞在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。该研究将随机分配20名参与者。注册的参与者将以3：1的方式与MSC与安慰剂进行随机分配给治疗组。治疗组的参与者将以7500万个细胞的剂量直接注射MSC。这将作为瘘管内外的直接注射。参与者将在三个月后对参与者进行全面康复。如果已经实现完整的康复，将继续遵循一年的患者。如果三个月尚未完成完整的愈合，则参与者将有资格在相同剂量的7500万个细胞中进行第二次注射MSC。没有安慰剂完全康复的控制参与者将在六个月的访问中跨越以接受MSC的注射，并将在治疗后一年，总持续时间为18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCF-Stem细胞IBD-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 艾米·莱特纳（Amy Lightner），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾米·莱特纳（Amy Lightner） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
大约10％的雌性克罗恩患者患有直肠阴道瘘。直肠阴道瘘会导致每个阴道的空气，凳子和/或引流，可能与疼痛，经常性尿路感染以及生活质量降低有关。常规疗法包括用于治疗克罗恩病的免疫抑制药物和各种手术干预措施。但是，所有这些都有有限的治愈这些瘘管的能力。这项研究的目的是确定在克罗恩病的环境下使用异源骨髓（MSC）的同种异体骨髓（MSC）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴直肠瘘的外阴直肠疾病；瘘管 | 药物：间充质干细胞其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人同种异体骨髓的IB/IIA期研究衍生出间充质干细胞，用于在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 直接注射成年同种异体骨髓，在基线时以7500万细胞的剂量衍生出间充质干细胞进入直肠阴道瘘，如果未从第一次注射中完全愈合，则可能在3个月时重复注射。 | 药物：间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 直接注射正常盐水，如果未从第一次注射中完全愈合，则可能在3个月内重复注射。如果在6个月后未完全愈合，则参与者将越过治疗组，直接注射成年同种异体骨髓，以7500万细胞的剂量衍生成间充质干细胞进入直肠阴道瘘。 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：第6个月]7500万个同种异体骨髓的注射后与治疗相关的不良事件的参与者数量通过方案CCF-STEM细胞评估，在克罗恩病的情况下用于治疗直肠瘘的MSC。
次要结果度量 ：
- 完整的临床愈合[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的完全临床愈合后的参与者衍生出MSC的参与者。
完整的康复定义为：
影像学愈合：MRI在3个维度的3个维度中没有液体收集> 2 cm，缺乏水肿，炎症或主动炎症反应的迹象。瘘管的残余疤痕可能仍然存在
临床愈合：在临床检查中100％停止排水，并进行深度触诊和每例患者报告，并在麻醉下进行检查后的瘘管完全关闭
- 部分康复[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的部分临床愈合的参与者数量有7500万个同种异体骨髓衍生为直肠瘘管的治疗
部分愈合被定义为：
影像学愈合：在3个维度的2个维度中，没有液体收集> 2 cm，缺乏水肿，炎症或主动炎症反应的迹象。瘘管的残余疤痕可能仍然存在
临床愈合：在临床检查中大于或等于50％的排水停止，并进行深度触诊和每例患者报告和在麻醉下检查时瘘管的部分闭合
- 缺乏响应[时间范围：第6个月，第12个月]
在克罗恩病的情况下，有7500万个同种异体骨髓的注射后缺乏反应的参与者数量
缺乏反应定义为：射线照相和临床愈合，不符合部分愈合的阈值
- 恶化疾病[时间范围：第6个月，第12个月]
注射后7500万个同种异体骨髓的参与者人数在克罗恩病的情况下用于治疗直肠阴道瘘的MSC。
恶化的疾病定义为：
射线照相：在3个维度的2个尺寸，炎症或主动炎症反应的迹象的2厘米中，液体收集> 2 cm。可以看到增加数量的片段，或者从初级道的分支增加，
临床：每份患者报告和临床检查的排水增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：第6个月] 7500万个同种异体骨髓的注射后与治疗相关的不良事件的参与者数量通过方案CCF-STEM细胞评估，在克罗恩病的情况下用于治疗直肠瘘的MSC。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞用于治疗克罗恩病参与者的直肠阴道瘘 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人同种异体骨髓的IB/IIA期研究衍生出间充质干细胞，用于在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约10％的雌性克罗恩患者患有直肠阴道瘘。直肠阴道瘘会导致每个阴道的空气，凳子和/或引流，可能与疼痛，经常性尿路感染以及生活质量降低有关。常规疗法包括用于治疗克罗恩病的免疫抑制药物和各种手术干预措施。但是，所有这些都有有限的治愈这些瘘管的能力。这项研究的目的是确定在克罗恩病的环境下使用异源骨髓（MSC）的同种异体骨髓（MSC）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定成年同种异体骨髓直接注射的安全性和功效，该骨髓衍生出间充质干细胞在克罗恩病的情况下治疗直肠阴道瘘。该研究将随机分配20名参与者。注册的参与者将以3：1的方式与MSC与安慰剂进行随机分配给治疗组。治疗组的参与者将以7500万个细胞的剂量直接注射MSC。这将作为瘘管内外的直接注射。参与者将在三个月后对参与者进行全面康复。如果已经实现完整的康复，将继续遵循一年的患者。如果三个月尚未完成完整的愈合，则参与者将有资格在相同剂量的7500万个细胞中进行第二次注射MSC。没有安慰剂完全康复的控制参与者将在六个月的访问中跨越以接受MSC的注射，并将在治疗后一年，总持续时间为18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCF-Stem细胞IBD-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 艾米·莱特纳（Amy Lightner），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾米·莱特纳（Amy Lightner） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
