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出境医 / 临床实验 / CIN-107在具有治疗性高血压（RHTN）的成年人中的研究
CIN-107在具有治疗性高血压（RHTN）的成年人中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的2期研究，以评估CIN-107的疗效和安全性与安慰剂在接受12周治疗治疗耐药性高血压（RHTN）后的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗性高血压 | 药物：CIN-107药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 448名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107的多剂量强度的疗效和安全性与安慰剂在治疗12周后与安慰剂相比高血压（RHTN） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CIN-107剂量1 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量2 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量3 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂片每天用嘴一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在平均座位收缩BP（SBP）[时间范围：12周]中从基线变化
次要结果度量 ：
- 在平均座椅舒张压（DBP）中从基线变化[时间范围：12周]
- 达到座椅BP反应的患者百分比<130/80 mmHg [时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在随机分组前至少4周，在≥3种抗高血压剂的稳定方案上（其中一种是利尿剂）；
- 至少符合其抗高血压药物方案的70％；
- 具有座位的BP≥130/80mmHg；
- 同意遵守研究的避孕和繁殖限制；和
- 能够理解并愿意遵守所有研究访问，程序，限制，并根据机构和监管指南提供书面知情同意。
排除标准：
- 具有座位的SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- 具有体重指数（BMI）> 40 kg/m2;
- 具有上臂围<7或> 17英寸；
- 在筛选前的4周内，在任何时候都在夜班；
- 除全身性高血压（例如，偏头痛）以外，使用Beta阻滞剂用于任何主要指示；
- 作为现有的降压治疗方案的一部分，不愿意或不能够停止MRA或钾保留利尿剂；
- 不愿或不能停止服用钾补充剂；
- 已经记录了估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2
- 已经知道并记录了纽约心脏协会第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
- 在筛查前6个月内进行了中风，短暂性缺血发作，高血压脑病，急性冠状动脉综合征或心力衰竭的住院；
- 已知当前的严重左心室流出阻塞，例如从先前的超声心动图诊断出的阻塞性肥厚心肌病和/或严重的主动脉瓣膜疾病；
- 大型心脏手术（例如CABG，瓣膜更换），周围动脉旁路手术或筛查前6个月内PCI；
- 具有慢性永久性心房颤动；
- 筛查时有不受控制的糖尿病> 9.5％；
- 在本研究过程中，已经计划了透析或肾脏移植；
- 钾<3.5 meq/l;
- 钾> 5.0 meq/l;
- 对HIV抗体，丙型肝炎病毒RNA或丙型肝炎表面抗原呈阳性；
- 典型的每周消费≥14次酒精饮料。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mackenzie Pater | 513-579-9911 EXT 16257 | mpater@cincor.com |
位置
显示74个研究位置
赞助商和合作者
Cincor Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均座位收缩BP（SBP）[时间范围：12周]中从基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CIN-107在具有治疗性高血压（RHTN）的成年人中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107的多剂量强度的疗效和安全性与安慰剂在治疗12周后与安慰剂相比高血压（RHTN） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的2期研究，以评估CIN-107的疗效和安全性与安慰剂在接受12周治疗治疗耐药性高血压（RHTN）后的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗性高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 448 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519658 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIN-107-121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的2期研究，以评估CIN-107的疗效和安全性与安慰剂在接受12周治疗治疗耐药性高血压（RHTN）后的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗性高血压 | 药物：CIN-107药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 448名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107的多剂量强度的疗效和安全性与安慰剂在治疗12周后与安慰剂相比高血压（RHTN） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CIN-107剂量1 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量2 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 实验：CIN-107剂量3 | 药物：CIN-107 CIN-107平板电脑每天嘴一次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂片每天用嘴一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在平均座位收缩BP（SBP）[时间范围：12周]中从基线变化
次要结果度量 ：
- 在平均座椅舒张压（DBP）中从基线变化[时间范围：12周]
- 达到座椅BP反应的患者百分比<130/80 mmHg [时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在随机分组前至少4周，在≥3种抗高血压剂的稳定方案上（其中一种是利尿剂）；
- 至少符合其抗高血压药物方案的70％；
- 具有座位的BP≥130/80mmHg；
- 同意遵守研究的避孕和繁殖限制；和
- 能够理解并愿意遵守所有研究访问，程序，限制，并根据机构和监管指南提供书面知情同意。
排除标准：
- 具有座位的SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- 具有体重指数（BMI）> 40 kg/m2;
- 具有上臂围<7或> 17英寸；
- 在筛选前的4周内，在任何时候都在夜班；
- 除全身性高血压（例如，偏头痛）以外，使用Beta阻滞剂用于任何主要指示；
- 作为现有的降压治疗方案的一部分，不愿意或不能够停止MRA或钾保留利尿剂；
- 不愿或不能停止服用钾补充剂；
- 已经记录了估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2
- 已经知道并记录了纽约心脏协会第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
- 在筛查前6个月内进行了中风，短暂性缺血发作，高血压脑病，急性冠状动脉综合征或心力衰竭的住院；
- 已知当前的严重左心室流出阻塞，例如从先前的超声心动图诊断出的阻塞性肥厚心肌病和/或严重的主动脉瓣膜疾病；
- 大型心脏手术（例如CABG，瓣膜更换），周围动脉旁路手术或筛查前6个月内PCI；
- 具有慢性永久性心房颤动；
- 筛查时有不受控制的糖尿病> 9.5％；
- 在本研究过程中，已经计划了透析或肾脏移植；
- 钾<3.5 meq/l;
- 钾> 5.0 meq/l;
- 对HIV抗体，丙型肝炎病毒RNA或丙型肝炎表面抗原呈阳性；
- 典型的每周消费≥14次酒精饮料。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mackenzie Pater | 513-579-9911 EXT 16257 | mpater@cincor.com |
位置
显示74个研究位置
赞助商和合作者
Cincor Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均座位收缩BP（SBP）[时间范围：12周]中从基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CIN-107在具有治疗性高血压（RHTN）的成年人中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组，剂量范围的研究，以评估CIN-107的多剂量强度的疗效和安全性与安慰剂在治疗12周后与安慰剂相比高血压（RHTN） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的2期研究，以评估CIN-107的疗效和安全性与安慰剂在接受12周治疗治疗耐药性高血压（RHTN）后的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗性高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 448 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519658 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIN-107-121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cincor Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
