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出境医 / 临床实验 / 绝对：子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应阻塞
绝对：子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应阻塞
研究描述
简要摘要：
在子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术期间，将临时子宫血液供应闭塞与常规方法进行比较的3阶段多中心无盲随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫平滑肌瘤子宫肌瘤肌瘤，子宫肌瘤；子宫腹腔镜肌瘤切除术后并发症失血，外科生育能力问题 | 程序：腹腔镜肌瘤切除术和先前的子宫血液供应闭塞手术：常规腹腔镜肌瘤切除术 | 不适用 |
详细说明：
主要终点
•评估失血量
次要终点
- 比较术中和术后并发症的发生率，输血的必要性，手术长度，住院时间和ICU住院时间以及平滑肌症症状缓解
- 通过评估抗毛刺激素的水平，妊娠率，妊娠并发症和分娩方式来确定对生育的程序影响
符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。
60例患者将接受腹腔镜肌瘤切除术，此前妇科医生在母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与该研究的机构进行的妇科医生进行临时子宫血液供应闭塞。六十名患者将接受由母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与研究的机构进行的妇科医生进行的常规腹腔镜肌瘤切除术。
在签署知情的自愿同意参加该研究后，有资格纳入的患者将使用分层按年龄，大小和平滑肌瘤的位置以1：1的比率随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 绝对：腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应闭塞的多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜肌瘤切除术和临时血液供应阻塞 腹腔镜肌瘤切除术是通过可视化和子宫内动脉和卵巢悬浮韧带的临时双边剪切进行的。 | 步骤：腹腔镜肌瘤切除术和先前的临时子宫血液供应阻塞 卵巢的子宫/内部动脉和悬浮韧带的可视化和临时双侧剪切。 其他名称：临时子宫动脉闭塞 |
| 主动比较器：常规腹腔镜肌瘤切除术 腹腔镜肌瘤切除术是在没有事先临时血液供应阻塞的情况下进行的。 | 程序：常规腹腔镜肌瘤切除术 没有事先临时子宫血液供应阻塞的腹腔镜肌瘤切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失血[时间范围：在干预结束时]评估失血量
次要结果度量 ：
- 治疗特征[时间范围：自干预以来6个月内]术中和术后并发症的发生率，输血的必要性，手术长度，住院时间和ICU住院时间，平滑肌症症状缓解
- 对生育能力的影响[时间范围：在干预以来的18个月内）抗毛刺激素的水平，怀孕率，怀孕并发症，分娩方式
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
赞助商和合作者
母亲和儿童诊所圣彼得堡
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血[时间范围：在干预结束时] 评估失血量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝对：子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应阻塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 绝对：腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应闭塞的多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术期间，将临时子宫血液供应闭塞与常规方法进行比较的3阶段多中心无盲随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 主要终点 •评估失血量 次要终点
符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 60例患者将接受腹腔镜肌瘤切除术，此前妇科医生在母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与该研究的机构进行的妇科医生进行临时子宫血液供应闭塞。六十名患者将接受由母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与研究的机构进行的妇科医生进行的常规腹腔镜肌瘤切除术。 在签署知情的自愿同意参加该研究后，有资格纳入的患者将使用分层按年龄，大小和平滑肌瘤的位置以1：1的比率随机分配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCCSPB-8-12-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Andrey Dubinin，医学博士，博士，母亲和儿童诊所Saint-Petersburg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术期间，将临时子宫血液供应闭塞与常规方法进行比较的3阶段多中心无盲随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫平滑肌瘤子宫肌瘤肌瘤，子宫肌瘤；子宫腹腔镜肌瘤切除术后并发症失血，外科生育能力问题 | 程序：腹腔镜肌瘤切除术和先前的子宫血液供应闭塞手术：常规腹腔镜肌瘤切除术 | 不适用 |
详细说明：
主要终点
•评估失血量
次要终点
- 比较术中和术后并发症的发生率，输血的必要性，手术长度，住院时间和ICU住院时间以及平滑肌症症状缓解
- 通过评估抗毛刺激素的水平，妊娠率，妊娠并发症和分娩方式来确定对生育的程序影响
符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。
60例患者将接受腹腔镜肌瘤切除术，此前妇科医生在母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与该研究的机构进行的妇科医生进行临时子宫血液供应闭塞。六十名患者将接受由母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与研究的机构进行的妇科医生进行的常规腹腔镜肌瘤切除术。
在签署知情的自愿同意参加该研究后，有资格纳入的患者将使用分层按年龄，大小和平滑肌瘤的位置以1：1的比率随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 绝对：腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应闭塞的多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜肌瘤切除术和临时血液供应阻塞 腹腔镜肌瘤切除术是通过可视化和子宫内动脉和卵巢悬浮韧带的临时双边剪切进行的。 | 步骤：腹腔镜肌瘤切除术和先前的临时子宫血液供应阻塞 卵巢的子宫/内部动脉和悬浮韧带的可视化和临时双侧剪切。 其他名称：临时子宫动脉闭塞 |
| 主动比较器：常规腹腔镜肌瘤切除术 腹腔镜肌瘤切除术是在没有事先临时血液供应阻塞的情况下进行的。 | 程序：常规腹腔镜肌瘤切除术 没有事先临时子宫血液供应阻塞的腹腔镜肌瘤切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失血[时间范围：在干预结束时]评估失血量
次要结果度量 ：
- 治疗特征[时间范围：自干预以来6个月内]术中和术后并发症的发生率，输血的必要性，手术长度，住院时间和ICU住院时间，平滑肌症症状缓解
- 对生育能力的影响[时间范围：在干预以来的18个月内）抗毛刺激素的水平，怀孕率，怀孕并发症，分娩方式
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
赞助商和合作者
母亲和儿童诊所圣彼得堡
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血[时间范围：在干预结束时] 评估失血量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝对：子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应阻塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 绝对：腹腔镜肌瘤切除术的临时子宫血液供应闭塞的多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在子宫平滑肌瘤患者的腹腔镜肌瘤切除术期间，将临时子宫血液供应闭塞与常规方法进行比较的3阶段多中心无盲随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 主要终点 •评估失血量 次要终点
符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 60例患者将接受腹腔镜肌瘤切除术，此前妇科医生在母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与该研究的机构进行的妇科医生进行临时子宫血液供应闭塞。六十名患者将接受由母亲和儿童诊所圣彼得堡和其他参与研究的机构进行的妇科医生进行的常规腹腔镜肌瘤切除术。 在签署知情的自愿同意参加该研究后，有资格纳入的患者将使用分层按年龄，大小和平滑肌瘤的位置以1：1的比率随机分配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合研究纳入标准的患者将被随机分为两个治疗组之一：1）腹腔镜肌瘤切除术先于临时子宫血液供应闭塞或2）采用常规方法进行腹腔镜肌瘤切除术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCCSPB-8-12-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andrey Dubinin，医学博士，博士，母亲和儿童诊所Saint-Petersburg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 母亲和儿童诊所圣彼得堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
