免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 改善诊断和监测多肌痛性风湿病
改善诊断和监测多肌痛性风湿病
研究描述
简要摘要：
背景：风湿性多肌痛（PMR）的特征是近端肌肉，一般症状和炎症标记疼痛的疼痛。用泼尼松龙治疗有几种不良反应。 PMR是一种排除诊断，并且缺乏诊断和监测该疾病的方法。
目的：研究超声和PET/CT是否可以用于诊断和监测PMR。此外，研究了泼尼松龙引起的肾上腺功能不全的重要性。
方法：这是一项涉嫌PMR的患者的前瞻性观察研究。诊断为PMR的患者继续进行研究。超声和PET/CT在基线，泼尼松龙8周后以及在短泼尼松龙断裂中进行10周后进行。在整个研究过程中，研究了五次肾上腺功能不全。一年后，PMR诊断得到了确认。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多肌痛性风湿病巨细胞动脉炎肾上腺肾上腺炎不足 | 诊断测试：宠物/CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 143名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似多肌痛风湿病患者 | 诊断测试：宠物/CT 第8周和第10周，基线时FDG-PET/CT。 其他名称：超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PMR诊断为PET/CT [时间范围：基线]PET/CT在基线时对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断和未被诊断为PMR用作对照的患者。
次要结果度量 ：
- PET/CT第8周的PMR诊断[时间范围：8周]PET/CT在第8周对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断，并且未被诊断为PMR用作对照的患者。
- PMR在第10周使用PET/CT诊断[时间范围：10周]糖皮质激素停用了一周后，PET/CT对PMR诊断的敏感性和特异性（第10周）在1年后临床诊断为参考标准，并且未被诊断为PMR作为对照组的患者。
- 从基线到第8周的超声参数的更改[时间范围：8周]从基线到第8周，在存在和二头肌螺旋炎的存在和二头肌脊髓炎炎的存在和厚度变化。
- 从第8周更改超声参数（时间范围：10周）从第8周到第10周，在存在和二头肌螺旋炎的存在和厚度的变化。
- 宠物/CT参数从基线到一周的变化[时间范围：8周]从基线到第8周更改PET/CT参数。
- 从第8周更改PET/CT参数。[时间范围：10周]从第8周更改PET/CT参数。
- 第10周肾上腺功能不全的频率[时间范围：10周]第10周肾上腺功能不全的频率。
- 第10周的肾上腺功能不全作为一年泼尼松龙停止的预测指标。 [时间范围：12个月]第10周的肾上腺功能不全作为一年泼尼松龙停止的预测指标。
- 第10周的肾上腺功能不全作为第10周复发的预测指标[时间范围：10周]第10周的肾上腺功能不全作为第10周复发的预测指标。
- 肾上腺功能不全的频率[时间范围：18个月]1年和1。5年后肾上腺功能不全的频率。
- 瘦男孩体重[时间范围：18个月]瘦体重调节泼尼松龙的剂量是肾上腺功能不全的预测指标。
- 高皮层溶剂作为肾上腺功能不全的预测指标。 [时间范围：18个月]过度皮质醇的临床和生化体征是肾上腺功能不全的预测指标。
- 临床参数的更改第8周。[时间范围：8周]从基线到第8周的临床参数变化。
- 临床参数的更改第10周。[时间范围：10周]从第8周更改临床参数到第10周。
- GCA的频率[时间范围：12个月]GCA在诊断和随访期间的频率
- 从基线到第8周更改舞会的变化[时间范围：8周]舞会的变化从基线到第8周。
- 从第8周更改PROM的第10周。[时间范围：10周]从第8周更改舞会。
- 舞会的变化从基线到1年。 [时间范围：12个月]舞会的变化从基线到1年。
- CRP对PMR诊断的敏感性和特异性。[时间范围：10周]在第10周，CRP对PMR诊断的敏感性和特异性。
- 基线与第8周的PMR患者的炎症标记水平。[时间范围：8周]基线与第8周的PMR患者的炎症标记水平。
- PMR患者的炎症标记水平与基线时非PMR患者的水平。 [时间范围：基线]PMR患者的炎症标记水平与基线时非PMR患者的水平。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究将包括怀疑PMR的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kresten Keller | +45 40384984 | krekel@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院风湿病学系 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：IB Hansen，MD ib.hansen@aarhus.rm.dk | |
| 西尔克堡地区医院诊断中心 | 招募 |
| 丹麦西尔克堡，8600 | |
| 联系人：Kresten Keller，MD 40384984 krekel@rm.dk | |
赞助商和合作者
克雷斯汀·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller）
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kresten Keller | 丹麦西尔克堡地区医院诊断中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PMR诊断为PET/CT [时间范围：基线] PET/CT在基线时对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断和未被诊断为PMR用作对照的患者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病 | ||||
| 官方头衔 | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病 | ||||
| 简要摘要 | 背景：风湿性多肌痛（PMR）的特征是近端肌肉，一般症状和炎症标记疼痛的疼痛。用泼尼松龙治疗有几种不良反应。 PMR是一种排除诊断，并且缺乏诊断和监测该疾病的方法。 目的：研究超声和PET/CT是否可以用于诊断和监测PMR。此外，研究了泼尼松龙引起的肾上腺功能不全的重要性。 方法：这是一项涉嫌PMR的患者的前瞻性观察研究。诊断为PMR的患者继续进行研究。超声和PET/CT在基线，泼尼松龙8周后以及在短泼尼松龙断裂中进行10周后进行。在整个研究过程中，研究了五次肾上腺功能不全。一年后，PMR诊断得到了确认。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，血清 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究将包括怀疑PMR的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：宠物/CT 第8周和第10周，基线时FDG-PET/CT。 其他名称：超声 | ||||
| 研究组/队列 | 疑似多肌痛风湿病患者 该研究研究了疑似多肌痛风湿病（PMR）的患者。对于解散PMR诊断的患者，该研究在第一次访问后终止。被诊断为PMR的患者将用泼尼松龙的锥度治疗，锥度对应于常规护理。在基线时，所有患者将进行病史，体格检查，抽血，Synacthen®测试，PET/CT和超声检查。体格检查，PET/CT和超声检查在8周的泼尼松龙治疗后重复，而患者在两周后进行了10 mg泼尼松龙以及泼尼松龙锥度后的IARE，还进行了Synachten®测试。 10周后，将泼尼松龙以10 mg重新启动，患者随后是其全科医生或风湿病学系，在那里，根据通常的护理，泼尼松龙会逐渐减少。一年后邀请患者进行随访。 干预：诊断测试：PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 143 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04519580 | ||||
| 其他研究ID编号 | 改善PMR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 克雷斯滕·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller），中央朱兰德地区医院 | ||||
| 研究赞助商 | 克雷斯汀·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller） | ||||
| 合作者 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
背景：风湿性多肌痛（PMR）的特征是近端肌肉，一般症状和炎症标记疼痛的疼痛。用泼尼松龙治疗有几种不良反应。 PMR是一种排除诊断，并且缺乏诊断和监测该疾病的方法。
目的：研究超声和PET/CT是否可以用于诊断和监测PMR。此外，研究了泼尼松龙引起的肾上腺功能不全的重要性。
方法：这是一项涉嫌PMR的患者的前瞻性观察研究。诊断为PMR的患者继续进行研究。超声和PET/CT在基线，泼尼松龙8周后以及在短泼尼松龙断裂中进行10周后进行。在整个研究过程中，研究了五次肾上腺功能不全。一年后，PMR诊断得到了确认。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病巨细胞动脉炎肾上腺肾上腺炎不足 | 诊断测试：宠物/CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 143名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似多肌痛风湿病' target='_blank'>风湿病患者 该研究研究了疑似多肌痛风湿病' target='_blank'>风湿病（PMR）的患者。对于解散PMR诊断的患者，该研究在第一次访问后终止。被诊断为PMR的患者将用泼尼松龙的锥度治疗，锥度对应于常规护理。在基线时，所有患者将进行病史，体格检查，抽血，Synacthen®测试，PET/CT和超声检查。体格检查，PET/CT和超声检查在8周的泼尼松龙治疗后重复，而患者在两周后进行了10 mg泼尼松龙以及泼尼松龙锥度后的IARE，还进行了Synachten®测试。 10周后，将泼尼松龙以10 mg重新启动，患者随后是其全科医生或风湿病' target='_blank'>风湿病学系，在那里，根据通常的护理，泼尼松龙会逐渐减少。一年后邀请患者进行随访。 | 诊断测试：宠物/CT 第8周和第10周，基线时FDG-PET/CT。 其他名称：超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PMR诊断为PET/CT [时间范围：基线]PET/CT在基线时对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断和未被诊断为PMR用作对照的患者。
次要结果度量 ：
- PET/CT第8周的PMR诊断[时间范围：8周]PET/CT在第8周对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断，并且未被诊断为PMR用作对照的患者。
- PMR在第10周使用PET/CT诊断[时间范围：10周]糖皮质激素停用了一周后，PET/CT对PMR诊断的敏感性和特异性（第10周）在1年后临床诊断为参考标准，并且未被诊断为PMR作为对照组的患者。
- 从基线到第8周的超声参数的更改[时间范围：8周]从基线到第8周，在存在和二头肌螺旋炎的存在和二头肌脊髓炎炎的存在和厚度变化。
- 从第8周更改超声参数（时间范围：10周）从第8周到第10周，在存在和二头肌螺旋炎的存在和厚度的变化。
- 宠物/CT参数从基线到一周的变化[时间范围：8周]从基线到第8周更改PET/CT参数。
- 从第8周更改PET/CT参数。[时间范围：10周]从第8周更改PET/CT参数。
- 第10周肾上腺功能不全的频率[时间范围：10周]第10周肾上腺功能不全的频率。
- 第10周的肾上腺功能不全作为一年泼尼松龙停止的预测指标。 [时间范围：12个月]第10周的肾上腺功能不全作为一年泼尼松龙停止的预测指标。
- 第10周的肾上腺功能不全作为第10周复发的预测指标[时间范围：10周]第10周的肾上腺功能不全作为第10周复发的预测指标。
- 肾上腺功能不全的频率[时间范围：18个月]1年和1。5年后肾上腺功能不全的频率。
- 瘦男孩体重[时间范围：18个月]瘦体重调节泼尼松龙的剂量是肾上腺功能不全的预测指标。
- 高皮层溶剂作为肾上腺功能不全的预测指标。 [时间范围：18个月]过度皮质醇的临床和生化体征是肾上腺功能不全的预测指标。
- 临床参数的更改第8周。[时间范围：8周]从基线到第8周的临床参数变化。
- 临床参数的更改第10周。[时间范围：10周]从第8周更改临床参数到第10周。
- GCA的频率[时间范围：12个月]GCA在诊断和随访期间的频率
- 从基线到第8周更改舞会的变化[时间范围：8周]舞会的变化从基线到第8周。
- 从第8周更改PROM的第10周。[时间范围：10周]从第8周更改舞会。
- 舞会的变化从基线到1年。 [时间范围：12个月]舞会的变化从基线到1年。
- CRP对PMR诊断的敏感性和特异性。[时间范围：10周]在第10周，CRP对PMR诊断的敏感性和特异性。
- 基线与第8周的PMR患者的炎症标记水平。[时间范围：8周]基线与第8周的PMR患者的炎症标记水平。
- PMR患者的炎症标记水平与基线时非PMR患者的水平。 [时间范围：基线]PMR患者的炎症标记水平与基线时非PMR患者的水平。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究将包括怀疑PMR的患者。
标准
纳入标准：
- 怀疑PMR的患者。
- 年龄高于50岁
- 近端肌肉的疼痛。
排除标准：
- 在过去的3个月内，糖皮质激素的牙内，关节内，肌内和真皮应用。
- GCA/PMR的先前泼尼松龙治疗
- 无法同意。
- GCA的症状（头痛，下巴lau不平，视力障碍）。
- 在过去的5年内活跃恶性癌（基底细胞癌除外）。
- 其他炎症性风湿性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多聚肌炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风）。
- 不受控制的疾病（例如，具有NYHA IV类的严重活跃的Astma，心脏病）
- 用多肠雌激素，氨基卢去甲酰胺，三叶裂，酮康唑，氟康唑等，苯巴比妥，苯妥英钠，利福平，甲米烷，美托烷，mitotane处理。
- 已知的原发性或继发性肾上腺功能不全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kresten Keller | +45 40384984 | krekel@rm.dk |
位置
赞助商和合作者
克雷斯汀·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller）
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kresten Keller | 丹麦西尔克堡地区医院诊断中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PMR诊断为PET/CT [时间范围：基线] PET/CT在基线时对PMR诊断的敏感性和特异性为参考标准后的临床诊断和未被诊断为PMR用作对照的患者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病 | ||||
| 官方头衔 | 改善诊断和监测多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病 | ||||
| 简要摘要 | 背景：风湿性多肌痛（PMR）的特征是近端肌肉，一般症状和炎症标记疼痛的疼痛。用泼尼松龙治疗有几种不良反应。 PMR是一种排除诊断，并且缺乏诊断和监测该疾病的方法。 目的：研究超声和PET/CT是否可以用于诊断和监测PMR。此外，研究了泼尼松龙引起的肾上腺功能不全的重要性。 方法：这是一项涉嫌PMR的患者的前瞻性观察研究。诊断为PMR的患者继续进行研究。超声和PET/CT在基线，泼尼松龙8周后以及在短泼尼松龙断裂中进行10周后进行。在整个研究过程中，研究了五次肾上腺功能不全。一年后，PMR诊断得到了确认。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，血清 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究将包括怀疑PMR的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：宠物/CT 第8周和第10周，基线时FDG-PET/CT。 其他名称：超声 | ||||
| 研究组/队列 | 疑似多肌痛风湿病' target='_blank'>风湿病患者 该研究研究了疑似多肌痛风湿病' target='_blank'>风湿病（PMR）的患者。对于解散PMR诊断的患者，该研究在第一次访问后终止。被诊断为PMR的患者将用泼尼松龙的锥度治疗，锥度对应于常规护理。在基线时，所有患者将进行病史，体格检查，抽血，Synacthen®测试，PET/CT和超声检查。体格检查，PET/CT和超声检查在8周的泼尼松龙治疗后重复，而患者在两周后进行了10 mg泼尼松龙以及泼尼松龙锥度后的IARE，还进行了Synachten®测试。 10周后，将泼尼松龙以10 mg重新启动，患者随后是其全科医生或风湿病' target='_blank'>风湿病学系，在那里，根据通常的护理，泼尼松龙会逐渐减少。一年后邀请患者进行随访。 干预：诊断测试：PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 143 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04519580 | ||||
| 其他研究ID编号 | 改善PMR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 克雷斯滕·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller），中央朱兰德地区医院 | ||||
| 研究赞助商 | 克雷斯汀·克拉普·凯勒（Kresten Krarup Keller） | ||||
| 合作者 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
