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出境医 / 临床实验 / 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）（Hysterobio）之间的前瞻性比较
宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）（Hysterobio）之间的前瞻性比较
研究描述
简要摘要：
与盲目活检相比，宫腔镜指导性活检的适应症几乎没有评估。但是，这种活检通常在许多中心进行。它们允许对子宫腔的探索，但也可以在最可疑的区域进行指导的活检。但是，使用5FR镊子，活检通常太小而无法得出结论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活检 | 设备：子宫内膜抽样 | 不适用 |
详细说明：
使用Novak或Cormier套管的盲目活检有限制。 Demirkiran等人对673名女性得出结论，在仅67％的病例中，活检和子宫切除术之间的组织学相似。其他研究得出的结论是，对于盲目的活检，很难得出结论。
一项研究比较了使用他昔芬对女性进行的盲目活检与在宫腔镜指导下进行的活检，并得出结论，指导活检更具体（80％对68.9％）和更好的阳性预测价值（68.9％vs 43.7％）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 5fr + 7fr 每个女人都是自己的控制，并拥有具有2个镊子大小的活检。首先在该小组中使用5FR，然后是7 fr | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 |
| 7fr + 5fr 每个女人都是自己的控制，并拥有具有2个镊子大小的活检。首先在该组中使用7FR然后5FR | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估5FR和7FR镊子活检后得出病理结论的能力[时间范围：病理学家的分析]通过女巫的案件数量评估活检允许得出的结论
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Perinne Capmas | +33（0）145217701 | perinne.capmas@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Bicêtre医院AP-HP | |
| Le KremlinBicêtre，法国，94275 | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | perine capmas | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估5FR和7FR镊子活检后得出病理结论的能力[时间范围：病理学家的分析] 通过女巫的案件数量评估活检允许得出的结论 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 | ||||
| 简要摘要 | 与盲目活检相比，宫腔镜指导性活检的适应症几乎没有评估。但是，这种活检通常在许多中心进行。它们允许对子宫腔的探索，但也可以在最可疑的区域进行指导的活检。但是，使用5FR镊子，活检通常太小而无法得出结论。 | ||||
| 详细说明 | 使用Novak或Cormier套管的盲目活检有限制。 Demirkiran等人对673名女性得出结论，在仅67％的病例中，活检和子宫切除术之间的组织学相似。其他研究得出的结论是，对于盲目的活检，很难得出结论。 一项研究比较了使用他昔芬对女性进行的盲目活检与在宫腔镜指导下进行的活检，并得出结论，指导活检更具体（80％对68.9％）和更好的阳性预测价值（68.9％vs 43.7％） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 活检 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200243 2017-A00621-52（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与盲目活检相比，宫腔镜指导性活检的适应症几乎没有评估。但是，这种活检通常在许多中心进行。它们允许对子宫腔的探索，但也可以在最可疑的区域进行指导的活检。但是，使用5FR镊子，活检通常太小而无法得出结论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活检 | 设备：子宫内膜抽样 | 不适用 |
详细说明：
使用Novak或Cormier套管的盲目活检有限制。 Demirkiran等人对673名女性得出结论，在仅67％的病例中，活检和子宫切除术之间的组织学相似。其他研究得出的结论是，对于盲目的活检，很难得出结论。
一项研究比较了使用他昔芬对女性进行的盲目活检与在宫腔镜指导下进行的活检，并得出结论，指导活检更具体（80％对68.9％）和更好的阳性预测价值（68.9％vs 43.7％）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 5fr + 7fr 每个女人都是自己的控制，并拥有具有2个镊子大小的活检。首先在该小组中使用5FR，然后是7 fr | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 |
| 7fr + 5fr 每个女人都是自己的控制，并拥有具有2个镊子大小的活检。首先在该组中使用7FR然后5FR | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估5FR和7FR镊子活检后得出病理结论的能力[时间范围：病理学家的分析]通过女巫的案件数量评估活检允许得出的结论
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Perinne Capmas | +33（0）145217701 | perinne.capmas@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Bicêtre医院AP-HP | |
| Le KremlinBicêtre，法国，94275 | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | perine capmas | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估5FR和7FR镊子活检后得出病理结论的能力[时间范围：病理学家的分析] 通过女巫的案件数量评估活检允许得出的结论 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 宫腔镜指导性子宫内膜采样：5FR和7FR活检镊子（Hysterobio）之间的前瞻性比较 | ||||
| 简要摘要 | 与盲目活检相比，宫腔镜指导性活检的适应症几乎没有评估。但是，这种活检通常在许多中心进行。它们允许对子宫腔的探索，但也可以在最可疑的区域进行指导的活检。但是，使用5FR镊子，活检通常太小而无法得出结论。 | ||||
| 详细说明 | 使用Novak或Cormier套管的盲目活检有限制。 Demirkiran等人对673名女性得出结论，在仅67％的病例中，活检和子宫切除术之间的组织学相似。其他研究得出的结论是，对于盲目的活检，很难得出结论。 一项研究比较了使用他昔芬对女性进行的盲目活检与在宫腔镜指导下进行的活检，并得出结论，指导活检更具体（80％对68.9％）和更好的阳性预测价值（68.9％vs 43.7％） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 活检 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：子宫内膜抽样 用2个不同镊子的子宫内膜采样 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200243 2017-A00621-52（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
