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体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 （Neurecmo）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 额外的膜氧合 | 其他：丹佛量表（2岁以下）或小儿脑性能类别（PCPC）得分（2岁以上）：其他：儿科生活质量库存™（PEDSQL） |
在患有额外有形膜氧合（ECMO）的患者中，神经系统并发症相对常见（约30％）。它们可能是出血或缺血性的，部分是由于难以平衡肝素治疗。很少有儿科研究估计这些病变的发病率和危险因素。此外，这些儿童的发展监测和生活质量不是系统的或标准化的，他们的长期结果值得更好地评估。
这项回顾性研究的目的是描述接受静脉脉络化或静脉环节ECMO及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。这项研究在2014年至2019年之间在Necker Enfants Malades医院进行。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统状态和生活质量评估儿童健康。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 在2014年至2019年期间，需要在Necker Enfants Malades医院的小儿重症监护病房的未成年人，或者需要静脉内或静脉电动ECMO。 | 其他：丹佛量表（2岁以下）或小儿脑性能类别（PCPC）得分（2岁以上） 丹佛II是幼儿发育问题的量度。它旨在评估儿童在各种适合年龄的任务上的表现，并将给定儿童的表现与同一年龄的其他儿童的表现进行比较。该仪器由125项任务组成，这些任务广泛反映了以下领域：个人社会，良好的运动自适应，语言和总体运动。 目标人群对应于婴儿和学龄前儿童。 POPC和PCPC是基于观察者印象的全局量表。分数包括1个，适用于轻度残疾2，中度残疾3，严重残疾4，营养状态或昏迷5（6表示死亡）。 其他名称：神经学评估 其他：小儿生活质量库存™（PEDSQL） PEDSQL问卷是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL测量模型将通用核心尺度和疾病特异性模块无缝集成到一个测量系统中。评估了23个分为不同功能区域的项目：物理（8个项目），情感（5个项目），社交（5个项目）和学校（4年以上的5个项目； 4个项目前4个项目）。 问卷的孩子自我报告和父母代理报告格式允许对5岁以上的孩子进行自我评估和父母的评估。项目可以反向并线性转换为0-100比例（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），得分较高，表明生活质量更好。 其他名称：生活质量评估 |
- 神经系统并发症的危险因素[时间范围：9天]通过诊断为成像与共同变异的神经病变之间的显着关联，鉴定在ECMO下获得的神经系统并发症的危险因素。
- 神经病变的诊断[时间范围：9天]用脑CT扫描或MRI在ECMO下获得的不同类型的神经系统并发症的描述。
- 死亡[时间范围：6年]死亡人数。
- ECMO撤离与死亡之间的延迟[时间范围：6年]ECMO撤离后死亡的孩子。
- 神经学评估[时间范围：在ECMO撤离后的一年，在2020年]在丹佛量表或小儿脑性能类别（PCPC）分数上得分。
- 生活质量评估[时间范围：在ECMO撤离后的一年和2020年]在儿科质量库存™（PEDSQL）上得分。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 0至18岁的儿童在PICU（儿科重症监护病房）住院，并在2014年至2019年之间接受了静脉或静脉毒性或静脉牙的肉质膜氧合（ECMO）。
- 成年患者不反对参与未反对参与研究的未成年患者父母权威的研究或持有人。
排除标准：
- 除ECMO（柏林心脏）以外的其他援助。
| 联系人：医学博士Judith Chareyre | 1 44 49 40 00 ext +33 | judith.chareyre@aphp.fr | |
| 联系人：HélèneMorel | 1 44 38 16 53 ext +33 | helene.morel@aphp.fr |
| 法国 | |
| hôpital颈部肉体 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Judith Chareyre，MD 1 44 49 40 00 Ext +33 Judith.chareyre@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Judith Chareyre | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 神经系统并发症的危险因素[时间范围：9天] 通过诊断为成像与共同变异的神经病变之间的显着关联，鉴定在ECMO下获得的神经系统并发症的危险因素。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 | ||||||||
| 官方头衔 | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目的是描述接受体外膜氧合（ECMO）及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统和生活质量评估儿童健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患有额外有形膜氧合（ECMO）的患者中，神经系统并发症相对常见（约30％）。它们可能是出血或缺血性的，部分是由于难以平衡肝素治疗。很少有儿科研究估计这些病变的发病率和危险因素。此外，这些儿童的发展监测和生活质量不是系统的或标准化的，他们的长期结果值得更好地评估。 这项回顾性研究的目的是描述接受静脉脉络化或静脉环节ECMO及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。这项研究在2014年至2019年之间在Necker Enfants Malades医院进行。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统状态和生活质量评估儿童健康。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从0到18年的未成年人在2014年至2019年之间，在Necker医院的小儿复苏医院住院，并设在静脉或静脉静脉外的肉质膜氧合（ECMO）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 额外的膜氧合 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 在2014年至2019年期间，需要在Necker Enfants Malades医院的小儿重症监护病房的未成年人，或者需要静脉内或静脉电动ECMO。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 97 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 除ECMO（柏林心脏）以外的其他援助。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04519528 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200675 2020-A01185-34（其他标识符：IDRCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 额外的膜氧合 | 其他：丹佛量表（2岁以下）或小儿脑性能类别（PCPC）得分（2岁以上）：其他：儿科生活质量库存™（PEDSQL） |
在患有额外有形膜氧合（ECMO）的患者中，神经系统并发症相对常见（约30％）。它们可能是出血或缺血性的，部分是由于难以平衡肝素治疗。很少有儿科研究估计这些病变的发病率和危险因素。此外，这些儿童的发展监测和生活质量不是系统的或标准化的，他们的长期结果值得更好地评估。
这项回顾性研究的目的是描述接受静脉脉络化或静脉环节ECMO及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。这项研究在2014年至2019年之间在Necker Enfants Malades医院进行。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统状态和生活质量评估儿童健康。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 | 其他：丹佛量表（2岁以下）或小儿脑性能类别（PCPC）得分（2岁以上） 丹佛II是幼儿发育问题的量度。它旨在评估儿童在各种适合年龄的任务上的表现，并将给定儿童的表现与同一年龄的其他儿童的表现进行比较。该仪器由125项任务组成，这些任务广泛反映了以下领域：个人社会，良好的运动自适应，语言和总体运动。 目标人群对应于婴儿和学龄前儿童。 POPC和PCPC是基于观察者印象的全局量表。分数包括1个，适用于轻度残疾2，中度残疾3，严重残疾4，营养状态或昏迷5（6表示死亡）。 其他名称：神经学评估 其他：小儿生活质量库存™（PEDSQL） PEDSQL问卷是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL测量模型将通用核心尺度和疾病特异性模块无缝集成到一个测量系统中。评估了23个分为不同功能区域的项目：物理（8个项目），情感（5个项目），社交（5个项目）和学校（4年以上的5个项目； 4个项目前4个项目）。 问卷的孩子自我报告和父母代理报告格式允许对5岁以上的孩子进行自我评估和父母的评估。项目可以反向并线性转换为0-100比例（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），得分较高，表明生活质量更好。 其他名称：生活质量评估 |
- 神经系统并发症的危险因素[时间范围：9天]通过诊断为成像与共同变异的神经病变之间的显着关联，鉴定在ECMO下获得的神经系统并发症的危险因素。
- 神经病变的诊断[时间范围：9天]用脑CT扫描或MRI在ECMO下获得的不同类型的神经系统并发症的描述。
- 死亡[时间范围：6年]死亡人数。
- ECMO撤离与死亡之间的延迟[时间范围：6年]ECMO撤离后死亡的孩子。
- 神经学评估[时间范围：在ECMO撤离后的一年，在2020年]在丹佛量表或小儿脑性能类别（PCPC）分数上得分。
- 生活质量评估[时间范围：在ECMO撤离后的一年和2020年]在儿科质量库存™（PEDSQL）上得分。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 0至18岁的儿童在PICU（儿科重症监护病房）住院，并在2014年至2019年之间接受了静脉或静脉毒性或静脉牙的肉质膜氧合（ECMO）。
- 成年患者不反对参与未反对参与研究的未成年患者父母权威的研究或持有人。
排除标准：
- 除ECMO（柏林心脏）以外的其他援助。
| 联系人：医学博士Judith Chareyre | 1 44 49 40 00 ext +33 | judith.chareyre@aphp.fr | |
| 联系人：HélèneMorel | 1 44 38 16 53 ext +33 | helene.morel@aphp.fr |
| 法国 | |
| hôpital颈部肉体 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Judith Chareyre，MD 1 44 49 40 00 Ext +33 Judith.chareyre@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Judith Chareyre | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 神经系统并发症的危险因素[时间范围：9天] 通过诊断为成像与共同变异的神经病变之间的显着关联，鉴定在ECMO下获得的神经系统并发症的危险因素。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 | ||||||||
| 官方头衔 | 体外膜氧合儿童的急性神经系统并发症和神经发育结果。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目的是描述接受体外膜氧合（ECMO）及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统和生活质量评估儿童健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患有额外有形膜氧合（ECMO）的患者中，神经系统并发症相对常见（约30％）。它们可能是出血或缺血性的，部分是由于难以平衡肝素治疗。很少有儿科研究估计这些病变的发病率和危险因素。此外，这些儿童的发展监测和生活质量不是系统的或标准化的，他们的长期结果值得更好地评估。 这项回顾性研究的目的是描述接受静脉脉络化或静脉环节ECMO及其危险因素的儿童的不同类型的急性神经系统并发症。这项研究在2014年至2019年之间在Necker Enfants Malades医院进行。该研究还将在从ECMO撤离后的1年和2020年就神经系统状态和生活质量评估儿童健康。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从0到18年的未成年人在2014年至2019年之间，在Necker医院的小儿复苏医院住院，并设在静脉或静脉静脉外的肉质膜氧合（ECMO）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 额外的膜氧合 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 97 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 除ECMO（柏林心脏）以外的其他援助。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04519528 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200675 2020-A01185-34（其他标识符：IDRCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
