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COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率（MFMU COVID-19）
| 病情或疾病 |
|---|
| Covid-19妊娠并发症 |
这项队列研究包括在2019年3月1日至12月31日至12月31日至2020年12月31日在MFMU网络医院之一交付的妇女，以评估重大公共卫生危机的影响（COVID-19-19大流行）关于孕妇和产后妇女的孕产妇发病率和死亡率。该时间段允许2020年的日历月份代表大流行的关键时期 - 在测试可用并在医疗保健中实施了更改。包括2019年以来的同一月份代表大流行前的时间段。
除了随机选择的几天在选定的MFMU网络网站上交付的妇女队列外，所有怀孕和产后（在分娩后的6周内）以及确认的COVID-19感染都将包括在本研究中。两名都接受过住院治疗的妇女和患有Covid-19感染的门诊的妇女将包括在内。所有孕妇在2020年3月1日至2020年12月31日之间确认COVID-19的感染将在分娩后6周或外科手术妊娠后进行孕产妇和新生儿结局。
训练有素的研究人员将从医院的电子病历中抽象数据，这些数据符合资格标准。研究人员将记录有关大流行的医疗保健和基于社区的修改的措施。个别参与者的数据将包括基线数据，COVID-19暴露数据以及母体和新生儿结果数据。
这三个主要目标是1）评估孕妇或立即产后妇女在COVID-19大流行期间是否经历了较高的母体发病率和死亡率，而大流行前的孕妇的发病率和死亡率是2）2）2）评估是否在In-19感染中，无论是In-19的女性是否在 - 患者比未经COVID-19感染的孕妇具有更高的孕产妇发病率和死亡率，以及3）描述所有孕妇的母体和新生儿结局数据，并立即产后有确认的Covid感染，并将这些数据贡献给NICHD COVID-COVID-COVID-19妊娠怀孕注册表。主要终点（母体发病率和死亡率）被定义为与怀孕的高血压疾病有关的发病率，与产后出血有关的发病率或与怀孕期间感染相关的发病率或产后六周（42天）。对于初级目标1，该研究具有90％以上的功率，可以表现出主终点的速率增加30％，假设2019年日历年的速率至少为3％，而双向α为0.05。对于主要目标2，该研究将具有85％以上的功率来检测主要的复合母体发病终点增加50％，如果只有1,000名确认的Covid-19人为1,000人，则Alpha = 0.05两侧，从5％到7.5％招募（如果2200名确认的Covid-19人招募，则将其主要复合材料增加30％的功率增加30％）。
对于目标1，对主要端点的分析将包括总结每个日历年同类群体的主要端点的参与者的比例，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。还将通过日历年同类比较个体的发病率复合材料（高血压疾病，产后出血和感染）。随着时间的推移，将在2019年内进行图形显示和测试，以确保在一年中不明显的变化可以解释2019年日历年和2020年之间的差异。对于目标2，对主要终点的分析将包括参与者与参与者的比例组成确认的COVID-19感染和未经确认感染的女性的主要终点，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 随机选择的交货日期2019 在2019年3月1日至12月31日之间随机选择的日期，在MFMU网络医院之一分娩的妇女。 |
| 随机选择的交货日期2020 在2020年3月1日至12月31日之间随机选择的日期，在MFMU网络医院之一交付的妇女 |
| 确认的Covid-19感染 在2020年3月1日至2020年12月31日之间，患有COVID-19的妇女以及2020年12月31日或之前的妇女感染。 |
- 剖宫产[时间范围：交货]剖宫产的患者百分比
- 严重的孕产妇发病率或死亡率[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]至少有一个TEH的患者百分比：死亡，ICU入院，4个或更多单位的填充红细胞的输血
- 不良母亲的结局[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]A。具有以下结果的患者百分比：ICU入院，呼吸机支持，体外膜氧合（ECMO）（ECMO），压力支撑，心肌病，静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞或肺栓塞），动脉血栓形成，包括脑桥梁事故，脑脑脉络膜thrombal thombasis，Renus sinus thombissis，Renus sinus thombsis，需要透析，脑病，表面或深切的外科手术感染，多系统炎症综合征
- 不良新生儿结局[时间范围：通过医院出院长达120天]A。 Percentage of neonates with the following outcomes: fetal or neonatal death, preterm birth < 37 weeks gestation, small for gestational age, major congenital malformations, perinatal preterm composite (defined as fetal or neonatal death, severe bronchopulmonary dysplasia, intraventricular hemorrhage grades III-IV ，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，周围的白细胞乳核，早产性二级病变或经过验证的败血症），围产期术语复合材料（定义为胎儿或新生儿死亡，呼吸道死亡，在前72小时内，APGAR评分在5分钟内，低氧于3分钟，低氧缺血性缺血性脑疗法疾病。 ，癫痫发作，感染，出生创伤，胎粪抽吸综合征，颅内或玛利亚下血或低血压需要加压剂支撑
- 新生儿感染[时间范围：通过医院出院长达120天的分娩]在分娩住院期间诊断出感染的新生儿百分比
- 孕产妇住院日[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]孕产妇住院日的数量
- 母体ICU入院[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]进入ICU的患者百分比
- 人工和分娩持续时间[时间范围：在怀孕期间通过分娩]劳动和分娩时间的时间长度从入场到分娩的住院
- 新生儿住院时间[时间范围：通过住院期限到120天的分娩]分娩到住院的时间长度
- 新生儿ICU的住院时间[时间范围：通过医院出院送达长达120天]新生儿ICU入院到出院的时间长度
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在2019年3月1日至2019年12月31日的数据协调中心发送的选定日期中，在选定的医院送往MFMU网络的妇女。 。
- 在2020年3月1日至2020年12月31日的数据协调中心发送的选定日期，在选定的医院送往MFMU网络的妇女。研究问题1）和未确认的阳性作为对照（研究问题2）。
- 从2020年3月1日，至2020年12月31日，孕妇和产后（在分娩后6周内）患有COVID-19的妇女，并于2020年12月31日进行。将包括患者管理和管理门诊的患者。确认的COVID-19感染定义为妊娠期间至产后42天的妊娠期间的阳性Covid-19病毒（即核酸或抗原测试）测试。
排除标准：
- 多因子妊娠高于双胞胎
| 联系人：丽贝卡·克利夫顿（Rebecca Clifton），博士 | 301-881-9260 | rclifton@bsc.gwu.edu | |
| 联系人：Cora MacPherson，博士 | 301-881-9260 | coram@bsc.gwu.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 - 伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Janatha Grant，BSN 205-934-9489 jsgrant@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alan T. Tita | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：RN，BSN，CCRC 312-503-3200 g-mallett@northwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士William Grobman | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学圣。卢克医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Sabine Bousleiman，RNC MSN 212-305-4348 sb1080@columbia.edu | |
| 首席研究员：辛西娅·吉姆菲·班曼（Cynthia Gyamfi-Bannerman），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 - 教堂山 | 招募 |
| 17599年，美国北卡罗来纳州教堂山 | |
| 联系人：凯利·克拉克（Kelly Clark），RN BSN 919-350-6117 kelly_clark@med.unc.edu | |
| 首席研究员：John M. Thorp Jr.，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：Wendy Dalton，RNC 216-778-7533 wdalton@metrohealth.org | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·贝利特（Jennifer Bailit） | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Anna Bartholomew，RN，BSN，CCRP 614-685-3229 Anna.bartholomew@osumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士杂草 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Jennifer Craig，BSN 212-662-3926 Jennifer.craig@uphs.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士塞缪尔·帕里（Samuel Parry） | |
| 马吉妇女医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Melissa Bickus，BS，RN 412-641-4072 mbickus@mail.magee.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hyagriv Simhan，MS | |
| 美国，罗德岛 | |
| 棕色大学 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Donna Allard，RN 401-274-1122 dallard@wihri.org | |
| 首席研究员：医学博士Dwight J Rouse | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分公司 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：Ashley Salazar，MSN 409-772-0312 assalaza@utmb.edu | |
| 首席研究员：医学博士George R Saade | |
| 德克萨斯大学 - 休斯顿 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Felecia Ortiz，RN，BSN，CCRC 713-500-6467 felecia.ortiz@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suneet Chauhan | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学医学中心 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84132 | |
| 联系人：Amber Sowles，RN BSN Corp 801-585-5499 amber.sowles@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Torri Metz | |
| 研究主任： | Andrew Bremer，医学博士，博士，MAS | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | |
| 学习主席： | 医学博士Torri Metz | 犹他大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 孕妇死亡率和发病率复合材料[时间范围：在产后6周期间怀孕期间] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项对妇女在2019年和2020年随机选择的妇女的队列研究，所有这些妇女在2020年孕妇或产后妇女中均确认了COVID-19的感染。该研究人群包括2019年和2020年随机选择的大约24,400次。 ，另外还有1000-2100次确认孕妇或产后立即的Covid-19感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项队列研究包括在2019年3月1日至12月31日至12月31日至2020年12月31日在MFMU网络医院之一交付的妇女，以评估重大公共卫生危机的影响（COVID-19-19大流行）关于孕妇和产后妇女的孕产妇发病率和死亡率。该时间段允许2020年的日历月份代表大流行的关键时期 - 在测试可用并在医疗保健中实施了更改。包括2019年以来的同一月份代表大流行前的时间段。 除了随机选择的几天在选定的MFMU网络网站上交付的妇女队列外，所有怀孕和产后（在分娩后的6周内）以及确认的COVID-19感染都将包括在本研究中。两名都接受过住院治疗的妇女和患有Covid-19感染的门诊的妇女将包括在内。所有孕妇在2020年3月1日至2020年12月31日之间确认COVID-19的感染将在分娩后6周或外科手术妊娠后进行孕产妇和新生儿结局。 训练有素的研究人员将从医院的电子病历中抽象数据，这些数据符合资格标准。研究人员将记录有关大流行的医疗保健和基于社区的修改的措施。个别参与者的数据将包括基线数据，COVID-19暴露数据以及母体和新生儿结果数据。 这三个主要目标是1）评估孕妇或立即产后妇女在COVID-19大流行期间是否经历了较高的母体发病率和死亡率，而大流行前的孕妇的发病率和死亡率是2）2）2）评估是否在In-19感染中，无论是In-19的女性是否在 - 患者比未经COVID-19感染的孕妇具有更高的孕产妇发病率和死亡率，以及3）描述所有孕妇的母体和新生儿结局数据，并立即产后有确认的Covid感染，并将这些数据贡献给NICHD COVID-COVID-COVID-19妊娠怀孕注册表。主要终点（母体发病率和死亡率）被定义为与怀孕的高血压疾病有关的发病率，与产后出血有关的发病率或与怀孕期间感染相关的发病率或产后六周（42天）。对于初级目标1，该研究具有90％以上的功率，可以表现出主终点的速率增加30％，假设2019年日历年的速率至少为3％，而双向α为0.05。对于主要目标2，该研究将具有85％以上的功率来检测主要的复合母体发病终点增加50％，如果只有1,000名确认的Covid-19人为1,000人，则Alpha = 0.05两侧，从5％到7.5％招募（如果2200名确认的Covid-19人招募，则将其主要复合材料增加30％的功率增加30％）。 对于目标1，对主要端点的分析将包括总结每个日历年同类群体的主要端点的参与者的比例，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。还将通过日历年同类比较个体的发病率复合材料（高血压疾病，产后出血和感染）。随着时间的推移，将在2019年内进行图形显示和测试，以确保在一年中不明显的变化可以解释2019年日历年和2020年之间的差异。对于目标2，对主要终点的分析将包括参与者与参与者的比例组成确认的COVID-19感染和未经确认感染的女性的主要终点，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2019年和2020年随机选择的日子约有24,400次交付，另外1000-2100次确认了孕妇的Covid-19感染或立即产后 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 26400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04519502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HD36801 -MFMU COVID -19 U01HD036801（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 合作者 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
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| Covid-19妊娠并发症 |
这项队列研究包括在2019年3月1日至12月31日至12月31日至2020年12月31日在MFMU网络医院之一交付的妇女，以评估重大公共卫生危机的影响（COVID-19-19大流行）关于孕妇和产后妇女的孕产妇发病率和死亡率。该时间段允许2020年的日历月份代表大流行的关键时期 - 在测试可用并在医疗保健中实施了更改。包括2019年以来的同一月份代表大流行前的时间段。
除了随机选择的几天在选定的MFMU网络网站上交付的妇女队列外，所有怀孕和产后（在分娩后的6周内）以及确认的COVID-19感染都将包括在本研究中。两名都接受过住院治疗的妇女和患有Covid-19感染的门诊的妇女将包括在内。所有孕妇在2020年3月1日至2020年12月31日之间确认COVID-19的感染将在分娩后6周或外科手术妊娠后进行孕产妇和新生儿结局。
训练有素的研究人员将从医院的电子病历中抽象数据，这些数据符合资格标准。研究人员将记录有关大流行的医疗保健和基于社区的修改的措施。个别参与者的数据将包括基线数据，COVID-19暴露数据以及母体和新生儿结果数据。
这三个主要目标是1）评估孕妇或立即产后妇女在COVID-19大流行期间是否经历了较高的母体发病率和死亡率，而大流行前的孕妇的发病率和死亡率是2）2）2）评估是否在In-19感染中，无论是In-19的女性是否在 - 患者比未经COVID-19感染的孕妇具有更高的孕产妇发病率和死亡率，以及3）描述所有孕妇的母体和新生儿结局数据，并立即产后有确认的Covid感染，并将这些数据贡献给NICHD COVID-COVID-COVID-19妊娠怀孕注册表。主要终点（母体发病率和死亡率）被定义为与怀孕的高血压疾病有关的发病率，与产后出血有关的发病率或与怀孕期间感染相关的发病率或产后六周（42天）。对于初级目标1，该研究具有90％以上的功率，可以表现出主终点的速率增加30％，假设2019年日历年的速率至少为3％，而双向α为0.05。对于主要目标2，该研究将具有85％以上的功率来检测主要的复合母体发病终点增加50％，如果只有1,000名确认的Covid-19人为1,000人，则Alpha = 0.05两侧，从5％到7.5％招募（如果2200名确认的Covid-19人招募，则将其主要复合材料增加30％的功率增加30％）。
对于目标1，对主要端点的分析将包括总结每个日历年同类群体的主要端点的参与者的比例，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。还将通过日历年同类比较个体的发病率复合材料（高血压疾病，产后出血和感染）。随着时间的推移，将在2019年内进行图形显示和测试，以确保在一年中不明显的变化可以解释2019年日历年和2020年之间的差异。对于目标2，对主要终点的分析将包括参与者与参与者的比例组成确认的COVID-19感染和未经确认感染的女性的主要终点，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 随机选择的交货日期2019 在2019年3月1日至12月31日之间随机选择的日期，在MFMU网络医院之一分娩的妇女。 |
| 随机选择的交货日期2020 在2020年3月1日至12月31日之间随机选择的日期，在MFMU网络医院之一交付的妇女 |
| 确认的Covid-19感染 在2020年3月1日至2020年12月31日之间，患有COVID-19的妇女以及2020年12月31日或之前的妇女感染。 |
- 剖宫产[时间范围：交货]剖宫产的患者百分比
- 严重的孕产妇发病率或死亡率[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]至少有一个TEH的患者百分比：死亡，ICU入院，4个或更多单位的填充红细胞的输血
- 不良母亲的结局[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]A。具有以下结果的患者百分比：ICU入院，呼吸机支持，体外膜氧合（ECMO）（ECMO），压力支撑，心肌病，静脉血栓栓塞（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞或肺栓塞），动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，包括脑桥梁事故，脑脑脉络膜thrombal thombasis，Renus sinus thombissis，Renus sinus thombsis，需要透析，脑病，表面或深切的外科手术感染，多系统炎症综合征
- 不良新生儿结局[时间范围：通过医院出院长达120天]A。 Percentage of neonates with the following outcomes: fetal or neonatal death, preterm birth < 37 weeks gestation, small for gestational age, major congenital malformations, perinatal preterm composite (defined as fetal or neonatal death, severe bronchopulmonary dysplasia, intraventricular hemorrhage grades III-IV ，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，周围的白细胞乳核，早产性二级病变或经过验证的败血症），围产期术语复合材料（定义为胎儿或新生儿死亡，呼吸道死亡，在前72小时内，APGAR评分在5分钟内，低氧于3分钟，低氧缺血性缺血性脑疗法疾病。 ，癫痫发作，感染，出生创伤，胎粪抽吸综合征，颅内或玛利亚下血或低血压需要加压剂支撑
- 新生儿感染[时间范围：通过医院出院长达120天的分娩]在分娩住院期间诊断出感染的新生儿百分比
- 孕产妇住院日[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]孕产妇住院日的数量
- 母体ICU入院[时间范围：在产后6周期间怀孕期间]进入ICU的患者百分比
- 人工和分娩持续时间[时间范围：在怀孕期间通过分娩]劳动和分娩时间的时间长度从入场到分娩的住院
- 新生儿住院时间[时间范围：通过住院期限到120天的分娩]分娩到住院的时间长度
- 新生儿ICU的住院时间[时间范围：通过医院出院送达长达120天]新生儿ICU入院到出院的时间长度
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在2019年3月1日至2019年12月31日的数据协调中心发送的选定日期中，在选定的医院送往MFMU网络的妇女。 。
- 在2020年3月1日至2020年12月31日的数据协调中心发送的选定日期，在选定的医院送往MFMU网络的妇女。研究问题1）和未确认的阳性作为对照（研究问题2）。
- 从2020年3月1日，至2020年12月31日，孕妇和产后（在分娩后6周内）患有COVID-19的妇女，并于2020年12月31日进行。将包括患者管理和管理门诊的患者。确认的COVID-19感染定义为妊娠期间至产后42天的妊娠期间的阳性Covid-19病毒（即核酸或抗原测试）测试。
排除标准：
- 多因子妊娠高于双胞胎
| 联系人：丽贝卡·克利夫顿（Rebecca Clifton），博士 | 301-881-9260 | rclifton@bsc.gwu.edu | |
| 联系人：Cora MacPherson，博士 | 301-881-9260 | coram@bsc.gwu.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 - 伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Janatha Grant，BSN 205-934-9489 jsgrant@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alan T. Tita | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：RN，BSN，CCRC 312-503-3200 g-mallett@northwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士William Grobman | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学圣。卢克医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Sabine Bousleiman，RNC MSN 212-305-4348 sb1080@columbia.edu | |
| 首席研究员：辛西娅·吉姆菲·班曼（Cynthia Gyamfi-Bannerman），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 - 教堂山 | 招募 |
| 17599年，美国北卡罗来纳州教堂山 | |
| 联系人：凯利·克拉克（Kelly Clark），RN BSN 919-350-6117 kelly_clark@med.unc.edu | |
| 首席研究员：John M. Thorp Jr.，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：Wendy Dalton，RNC 216-778-7533 wdalton@metrohealth.org | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·贝利特（Jennifer Bailit） | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Anna Bartholomew，RN，BSN，CCRP 614-685-3229 Anna.bartholomew@osumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士杂草 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Jennifer Craig，BSN 212-662-3926 Jennifer.craig@uphs.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士塞缪尔·帕里（Samuel Parry） | |
| 马吉妇女医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Melissa Bickus，BS，RN 412-641-4072 mbickus@mail.magee.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hyagriv Simhan，MS | |
| 美国，罗德岛 | |
| 棕色大学 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Donna Allard，RN 401-274-1122 dallard@wihri.org | |
| 首席研究员：医学博士Dwight J Rouse | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分公司 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：Ashley Salazar，MSN 409-772-0312 assalaza@utmb.edu | |
| 首席研究员：医学博士George R Saade | |
| 德克萨斯大学 - 休斯顿 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Felecia Ortiz，RN，BSN，CCRC 713-500-6467 felecia.ortiz@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suneet Chauhan | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学医学中心 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84132 | |
| 联系人：Amber Sowles，RN BSN Corp 801-585-5499 amber.sowles@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Torri Metz | |
| 研究主任： | Andrew Bremer，医学博士，博士，MAS | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | |
| 学习主席： | 医学博士Torri Metz | 犹他大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 孕妇死亡率和发病率复合材料[时间范围：在产后6周期间怀孕期间] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项对妇女在2019年和2020年随机选择的妇女的队列研究，所有这些妇女在2020年孕妇或产后妇女中均确认了COVID-19的感染。该研究人群包括2019年和2020年随机选择的大约24,400次。 ，另外还有1000-2100次确认孕妇或产后立即的Covid-19感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项队列研究包括在2019年3月1日至12月31日至12月31日至2020年12月31日在MFMU网络医院之一交付的妇女，以评估重大公共卫生危机的影响（COVID-19-19大流行）关于孕妇和产后妇女的孕产妇发病率和死亡率。该时间段允许2020年的日历月份代表大流行的关键时期 - 在测试可用并在医疗保健中实施了更改。包括2019年以来的同一月份代表大流行前的时间段。 除了随机选择的几天在选定的MFMU网络网站上交付的妇女队列外，所有怀孕和产后（在分娩后的6周内）以及确认的COVID-19感染都将包括在本研究中。两名都接受过住院治疗的妇女和患有Covid-19感染的门诊的妇女将包括在内。所有孕妇在2020年3月1日至2020年12月31日之间确认COVID-19的感染将在分娩后6周或外科手术妊娠后进行孕产妇和新生儿结局。 训练有素的研究人员将从医院的电子病历中抽象数据，这些数据符合资格标准。研究人员将记录有关大流行的医疗保健和基于社区的修改的措施。个别参与者的数据将包括基线数据，COVID-19暴露数据以及母体和新生儿结果数据。 这三个主要目标是1）评估孕妇或立即产后妇女在COVID-19大流行期间是否经历了较高的母体发病率和死亡率，而大流行前的孕妇的发病率和死亡率是2）2）2）评估是否在In-19感染中，无论是In-19的女性是否在 - 患者比未经COVID-19感染的孕妇具有更高的孕产妇发病率和死亡率，以及3）描述所有孕妇的母体和新生儿结局数据，并立即产后有确认的Covid感染，并将这些数据贡献给NICHD COVID-COVID-COVID-19妊娠怀孕注册表。主要终点（母体发病率和死亡率）被定义为与怀孕的高血压疾病有关的发病率，与产后出血有关的发病率或与怀孕期间感染相关的发病率或产后六周（42天）。对于初级目标1，该研究具有90％以上的功率，可以表现出主终点的速率增加30％，假设2019年日历年的速率至少为3％，而双向α为0.05。对于主要目标2，该研究将具有85％以上的功率来检测主要的复合母体发病终点增加50％，如果只有1,000名确认的Covid-19人为1,000人，则Alpha = 0.05两侧，从5％到7.5％招募（如果2200名确认的Covid-19人招募，则将其主要复合材料增加30％的功率增加30％）。 对于目标1，对主要端点的分析将包括总结每个日历年同类群体的主要端点的参与者的比例，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。还将通过日历年同类比较个体的发病率复合材料（高血压疾病，产后出血和感染）。随着时间的推移，将在2019年内进行图形显示和测试，以确保在一年中不明显的变化可以解释2019年日历年和2020年之间的差异。对于目标2，对主要终点的分析将包括参与者与参与者的比例组成确认的COVID-19感染和未经确认感染的女性的主要终点，并以95％的置信区间计算相应的相对风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2019年和2020年随机选择的日子约有24,400次交付，另外1000-2100次确认了孕妇的Covid-19感染或立即产后 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 26400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04519502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HD36801 -MFMU COVID -19 U01HD036801（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 合作者 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学生物统计学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
