| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备:与远程监控的PAP疗法其他:AF标准管理和OSA一般护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 129名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:远程监控的子宫颈抹片疗法 该手臂将由86个受试者组成。 | 设备:远程监控的子宫颈抹片疗法 这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。 |
| 控制组 该手臂将由43位受试者组成。 | 其他:AF标准管理和OSA一般护理 对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状的阵发性或持续性房颤:
实施节奏控制策略,包括:
排除标准:
| 联系人:Junzeng Fu博士 | +862124127934 | junzeng.fu@philips.com |
| 中国,北京 | |
| 北京Tsinghua Changgung医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:jingying ye yejingying@vip.163.com | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Yong Huo Huoyong@263.net.cn | |
| 首席研究员: | 教授Jingying Ye | 北京Tsinghua Changgeng医院 | |
| 首席研究员: | Yong Huo,教授 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PAP疗法对降低OSA发病患者的AF复发的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICBE-2-29320 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备:与远程监控的PAP疗法其他:AF标准管理和OSA一般护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 129名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:远程监控的子宫颈抹片疗法 该手臂将由86个受试者组成。 | 设备:远程监控的子宫颈抹片疗法 这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。 |
| 控制组 该手臂将由43位受试者组成。 | 其他:AF标准管理和OSA一般护理 对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状的阵发性或持续性房颤:
实施节奏控制策略,包括:
排除标准:
| 联系人:Junzeng Fu博士 | +862124127934 | junzeng.fu@philips.com |
| 中国,北京 | |
| 北京Tsinghua Changgung医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:jingying ye yejingying@vip.163.com | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Yong Huo Huoyong@263.net.cn | |
| 首席研究员: | 教授Jingying Ye | 北京Tsinghua Changgeng医院 | |
| 首席研究员: | Yong Huo,教授 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PAP疗法对降低OSA发病患者的AF复发的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICBE-2-29320 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 飞利浦(中国)投资有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||