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出境医 / 临床实验 / PAP疗法对减少OSA发病患者(AFOSA)患者的AF复发的功效

PAP疗法对减少OSA发病患者(AFOSA)患者的AF复发的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:与远程监控的PAP疗法其他:AF标准管理和OSA一般护理不适用

详细说明:
这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 129名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月18日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程监控的子宫颈抹片疗法
该手臂将由86个受试者组成。
设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。

控制组
该手臂将由43位受试者组成。
其他:AF标准管理和OSA一般护理
对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的
    主要结果是有记录的临床失败的参与者。记录的临床失败定义为满足以下任何一种情况:记录的房颤,心房颤音或心房心脏心动过速(持续30秒),新的抗心律失常药物(I级或III)的新处方患者在基线时进行消融)或新的消融(对于患者,使用抗心律失常药物在基线时进行节奏对照)。


次要结果度量
  1. 在6个月[时间范围:基线,第6个月时从基线中的基线变化。这是给予的
    从基线到6个月的房颤负担将通过单铅ECG测试,通过AF中的总时间除以窦性节奏的总时间

  2. 在1个月,3个月零6个月的自我评估AF症状中的基线变化。 [时间范围:基线,第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    自我评估的AF症状将通过改良的EHRA症状量表进行测试

  3. 3个月零6个月的生活质量的基线变化。 [时间范围:基线,第3个月和第6个月。这是给予的
    生活质量将通过EQ-5D问卷进行测试

  4. 在1个月,3个月零6个月的白天嗜睡中的基线变化。 [时间范围:第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    嗜睡将通过Epworth嗜睡量表(ESS)测试。

  5. 其他心血管事件[时间范围:从基线到事件发生长达6个月。这是给予的
    其他心血管事件将由医生诊断和记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有症状的阵发性或持续性房颤:

    1. 阵发性:在最近6个月中,至少每个月都有一集。每个发作的症状持续30分钟以上,至少记录了一个发作(≥30秒的发作长度,由ECG记录)。
    2. 持续:持续7天至1年的持久性AF记录了由ECG记录。
  • 实施节奏控制策略,包括:

    1. 手术后消融并恢复鼻窦节奏。
    2. 在住院期间接受了医疗或电心疗法,并在入学前恢复了窦性节奏。
  • OSA诊断为PSG测试,显示AHI≥10;
  • 18≤年龄≤75;
  • 愿意参加研究;
  • 能够提供知情同意;
  • 可以访问智能手机和互联网,并能够使用它们。

排除标准:

  • BMI> 30 kg/m2;
  • LVEF≤40%或NYHA III/ IV的HF;
  • 其他心律不齐,心房扁平;
  • 心肌梗塞;
  • 肥厚的心肌病(HCM);
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病的明确诊断(包括中度严重狭窄/不足,中度重度主动脉狭窄/不足);
  • 甲状腺功能亢进心脏病
  • 其他导致暂时AF的急性疾病;
  • 在手术期间;
  • 接受其他心胸外科手术,除了消融;
  • PSG测试主要显示中央apneas(Cheyne-Stokes呼吸);
  • 肺部疾病在休息时或最小的劳累时引起呼吸困难
  • 与其他不适合研究参与的活跃的主要器官系统疾病,例如癌症,严重的肝病,严重的肾脏疾病等;
  • 认知功能严重受损,在学习,记忆,感知和解决问题方面存在严重问题,并且无法理解或不符合知情同意的能力;
  • 已经接受了睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗;
  • 在计划招募前30天内接受了其他任何试验的干预。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junzeng Fu博士+862124127934 junzeng.fu@philips.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Tsinghua Changgung医院招募
北京,北京,中国
联系人:jingying ye yejingying@vip.163.com
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国
联系人:Yong Huo Huoyong@263.net.cn
赞助商和合作者
飞利浦(中国)投资有限公司
北京大学第一医院
北京Tsinghua Changgeng医院
北京汤期医院
中国北京的Fu Wai医院
上海第六人医院
Ruijin医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Jingying Ye北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员: Yong Huo,教授北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的
主要结果是有记录的临床失败的参与者。记录的临床失败定义为满足以下任何一种情况:记录的房颤,心房颤音或心房心脏心动过速(持续30秒),新的抗心律失常药物(I级或III)的新处方患者在基线时进行消融)或新的消融(对于患者,使用抗心律失常药物在基线时进行节奏对照)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 在6个月[时间范围:基线,第6个月时从基线中的基线变化。这是给予的
    从基线到6个月的房颤负担将通过单铅ECG测试,通过AF中的总时间除以窦性节奏的总时间
  • 在1个月,3个月零6个月的自我评估AF症状中的基线变化。 [时间范围:基线,第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    自我评估的AF症状将通过改良的EHRA症状量表进行测试
  • 3个月零6个月的生活质量的基线变化。 [时间范围:基线,第3个月和第6个月。这是给予的
    生活质量将通过EQ-5D问卷进行测试
  • 在1个月,3个月零6个月的白天嗜睡中的基线变化。 [时间范围:第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    嗜睡将通过Epworth嗜睡量表(ESS)测试。
  • 其他心血管事件[时间范围:从基线到事件发生长达6个月。这是给予的
    其他心血管事件将由医生诊断和记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAP疗法对降低OSA发病患者的AF复发的功效
官方标题ICMJE PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验
简要摘要这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。
详细说明这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
    这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。
  • 其他:AF标准管理和OSA一般护理
    对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:远程监控的子宫颈抹片疗法
    该手臂将由86个受试者组成。
    干预:设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
  • 控制组
    该手臂将由43位受试者组成。
    干预:其他:AF标准管理和OSA一般护理
出版物 *
  • Yaranov DM,Smyrlis A,Usatii N,Butler A,Petrini JR,Mendez J,Warshofsky MK。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对心房颤动患者中风频率的影响。 Am J Cardiol。 2015年2月15日; 115(4):461-5。 doi:10.1016/j.amjcard.2014.11.027。 EPUB 2014 11月29日。
  • Benjamin EJ,Wolf PA,D'Agostino RB,Silbershatz H,Kannel WB,LevyD。房颤对死亡风险的影响:Framingham心脏研究。循环。 1998年9月8日; 98(10):946-52。
  • 1月CT,Wann LS,Calkins H,Chen Ly,Caburoa JE,Cleveland JC JR,Ellinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Furie KL,Heidenreich PA,Murray KT,Shea JB,Shea JB,Tracy CM,Yancy CW。 2019年AHA/ACC/HRS的重点更新2014年AHA/ACC/HRS对房颤患者的管理指南:美国心脏病学院/美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南和心脏节奏协会的报告与胸外科医生协会合作。循环。 2019年7月9日; 140(2):E125-E151。 doi:10.1161/cir.0000000000000665。 EPUB 2019年1月28日。评论。勘误:循环。 2019年8月6日; 140(6):E285。
  • Li L,Wang ZW,Li J,GE X,Guo LZ,Wang Y,Guo WH,Jiang CX,MA CS。心房颤动的导管消融在有或没有连续气道阳性压力治疗的患者中的心房颤动的功效:观察性研究的荟萃分析。欧洲。 2014年9月; 16(9):1309-14。 doi:10.1093/europace/euu066。 EPUB 2014 APR 2。
  • Shukla A,Aizer A,Holmes D,Fowler S,Park DS,Bernstein S,Bernstein N,Chinitz L.睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停处理对房颤复发的影响:一项荟萃分析。 JACC临床电生理学。 2015年3月 - 4月; 1(1-2):41-51。 doi:10.1016/j.jacep.2015.02.014。 EPUB 2015 4月20日。
  • Qureshi WT,Nasir UB,Alqalyoobi S,O'Neal WT,Mawri S,Sabbagh S,Soliman EZ,Al-Mallah MH。连续阳性气道压力的荟萃分析是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中房颤的治疗。 Am J Cardiol。 2015年12月1日; 116(11):1767-73。 doi:10.1016/j.amjcard.2015.08.046。 EPUB 2015年9月12日。
  • Nalliah CJ,Sanders P,Kalman JM。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停治疗和心房颤动:需要明确的证据。 J心脏电植物学。 2016年8月; 27(8):1001-10。 doi:10.1111/jce.12981。 EPUB 2016年5月31日。评论。
  • Craig S,Pepperell JC,Kohler M,Crosthwaite N,Davies RJ,Stradling Jr。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的连续阳性气道压力治疗可降低静息心率,但不会影响障碍性障碍:一项随机对照试验。 J Sleep Res。 2009年9月; 18(3):329-36。 doi:10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x。 Epub 2009年6月22日。
  • Copur AS,Erik Everhart D,Zhang C,Chen Z,Shekhani H,Mathevosian S,Loveless J,Watson E,Kadri I,Wallace L,Simon E,Fulambarker AM。人格特征对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者依从性阳性气道压力疗法的依从性的影响。睡眠呼吸。 2018年5月; 22(2):369-376。 doi:10.1007/s11325-017-1559-5。 EPUB 2017 8月30日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文件小组。 2016年ESC管理原纤颤指南与EaTCT合作制定了。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 EPUB 2016 8月27日。
  • Hurst NP,Kind P,Ruta D,Hunter M,StubbingsA。测量与健康相关的类风湿关节炎的生活质量:EuroQol(EQ-5D)的有效性,反应性和可靠性。 Br J风湿性。 1997年5月; 36(5):551-9。
  • Netzer NC,Stoohs RA,Netzer CM,Clark K,Strohl KP。使用柏林问卷来识别有睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征风险的患者。 Ann Intern Med。 1999年10月5日; 131(7):485-91。
  • Kilicaslan F,Verma A,Saad E,Themistoclakis S,Bonso A,Raviele A,Bozbas H,Andrews MW,Beheiry S,Hao S,Cummings JE,Marrouche NF,Lakkireddy D,Wazni O,Wazni O,Wazni O,Yamaji H,Saliba LC,Saliba LC,Saliba LC,Saliba LC,Saliba LC,Saliba LC ,Schweikert RA,NataleA。心房颤动导管消融在肥厚性阻塞性心肌病患者中的功效。心节奏。 2006年3月; 3(3):275-80。
  • Becker PH,Sperveslage H. Herring Gull(Larus Argentatus)鸡蛋和小鸡的有机氯和重金属。公牛环境污染物毒素。 1989年5月; 42(5):721-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
129
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有症状的阵发性或持续性房颤:

    1. 阵发性:在最近6个月中,至少每个月都有一集。每个发作的症状持续30分钟以上,至少记录了一个发作(≥30秒的发作长度,由ECG记录)。
    2. 持续:持续7天至1年的持久性AF记录了由ECG记录。
  • 实施节奏控制策略,包括:

    1. 手术后消融并恢复鼻窦节奏。
    2. 在住院期间接受了医疗或电心疗法,并在入学前恢复了窦性节奏。
  • OSA诊断为PSG测试,显示AHI≥10;
  • 18≤年龄≤75;
  • 愿意参加研究;
  • 能够提供知情同意;
  • 可以访问智能手机和互联网,并能够使用它们。

排除标准:

  • BMI> 30 kg/m2;
  • LVEF≤40%或NYHA III/ IV的HF;
  • 其他心律不齐,心房扁平;
  • 心肌梗塞;
  • 肥厚的心肌病(HCM);
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病的明确诊断(包括中度严重狭窄/不足,中度重度主动脉狭窄/不足);
  • 甲状腺功能亢进心脏病
  • 其他导致暂时AF的急性疾病;
  • 在手术期间;
  • 接受其他心胸外科手术,除了消融;
  • PSG测试主要显示中央apneas(Cheyne-Stokes呼吸);
  • 肺部疾病在休息时或最小的劳累时引起呼吸困难
  • 与其他不适合研究参与的活跃的主要器官系统疾病,例如癌症,严重的肝病,严重的肾脏疾病等;
  • 认知功能严重受损,在学习,记忆,感知和解决问题方面存在严重问题,并且无法理解或不符合知情同意的能力;
  • 已经接受了睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗;
  • 在计划招募前30天内接受了其他任何试验的干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junzeng Fu博士+862124127934 junzeng.fu@philips.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519489
其他研究ID编号ICMJE ICBE-2-29320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方飞利浦(中国)投资有限公司
研究赞助商ICMJE飞利浦(中国)投资有限公司
合作者ICMJE
  • 北京大学第一医院
  • 北京Tsinghua Changgeng医院
  • 北京汤期医院
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 上海第六人医院
  • Ruijin医院
研究人员ICMJE
首席研究员:教授Jingying Ye北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员: Yong Huo,教授北京大学第一医院
PRS帐户飞利浦(中国)投资有限公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:与远程监控的PAP疗法其他:AF标准管理和OSA一般护理不适用

详细说明:
这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 129名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月18日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程监控的子宫颈抹片疗法
该手臂将由86个受试者组成。
设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。

控制组
该手臂将由43位受试者组成。
其他:AF标准管理和OSA一般护理
对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的
    主要结果是有记录的临床失败的参与者。记录的临床失败定义为满足以下任何一种情况:记录的房颤,心房颤音或心房心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(持续30秒),新的抗心律失常药物(I级或III)的新处方患者在基线时进行消融)或新的消融(对于患者,使用抗心律失常药物在基线时进行节奏对照)。


次要结果度量
  1. 在6个月[时间范围:基线,第6个月时从基线中的基线变化。这是给予的
    从基线到6个月的房颤负担将通过单铅ECG测试,通过AF中的总时间除以窦性节奏的总时间

  2. 在1个月,3个月零6个月的自我评估AF症状中的基线变化。 [时间范围:基线,第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    自我评估的AF症状将通过改良的EHRA症状量表进行测试

  3. 3个月零6个月的生活质量的基线变化。 [时间范围:基线,第3个月和第6个月。这是给予的
    生活质量将通过EQ-5D问卷进行测试

  4. 在1个月,3个月零6个月的白天嗜睡中的基线变化。 [时间范围:第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    嗜睡将通过Epworth嗜睡量表(ESS)测试。

  5. 其他心血管事件[时间范围:从基线到事件发生长达6个月。这是给予的
    其他心血管事件将由医生诊断和记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有症状的阵发性或持续性房颤:

    1. 阵发性:在最近6个月中,至少每个月都有一集。每个发作的症状持续30分钟以上,至少记录了一个发作(≥30秒的发作长度,由ECG记录)。
    2. 持续:持续7天至1年的持久性AF记录了由ECG记录。
  • 实施节奏控制策略,包括:

    1. 手术后消融并恢复鼻窦节奏。
    2. 在住院期间接受了医疗或电心疗法,并在入学前恢复了窦性节奏。
  • OSA诊断为PSG测试,显示AHI≥10;
  • 18≤年龄≤75;
  • 愿意参加研究;
  • 能够提供知情同意;
  • 可以访问智能手机和互联网,并能够使用它们。

排除标准:

  • BMI> 30 kg/m2;
  • LVEF≤40%或NYHA III/ IV的HF;
  • 其他心律不齐,心房扁平;
  • 心肌梗塞;
  • 肥厚的心肌病(HCM);
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病的明确诊断(包括中度严重狭窄/不足,中度重度主动脉狭窄/不足);
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进心脏病
  • 其他导致暂时AF的急性疾病;
  • 在手术期间;
  • 接受其他心胸外科手术,除了消融;
  • PSG测试主要显示中央apneas(Cheyne-Stokes呼吸);
  • 肺部疾病在休息时或最小的劳累时引起呼吸困难
  • 与其他不适合研究参与的活跃的主要器官系统疾病,例如癌症,严重的肝病,严重的肾脏疾病等;
  • 认知功能严重受损,在学习,记忆,感知和解决问题方面存在严重问题,并且无法理解或不符合知情同意的能力;
  • 已经接受了睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗;
  • 在计划招募前30天内接受了其他任何试验的干预。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junzeng Fu博士+862124127934 junzeng.fu@philips.com

位置
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中国,北京
北京Tsinghua Changgung医院招募
北京,北京,中国
联系人:jingying ye yejingying@vip.163.com
北京大学第一医院招募
北京,北京,中国
联系人:Yong Huo Huoyong@263.net.cn
赞助商和合作者
飞利浦(中国)投资有限公司
北京大学第一医院
北京Tsinghua Changgeng医院
北京汤期医院
中国北京的Fu Wai医院
上海第六人医院
Ruijin医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Jingying Ye北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员: Yong Huo,教授北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
有记录的AFIB复发的参与者人数[时间范围:从基线到活动发生,最多6个月。这是给予的
主要结果是有记录的临床失败的参与者。记录的临床失败定义为满足以下任何一种情况:记录的房颤,心房颤音或心房心脏心动过速' target='_blank'>心动过速(持续30秒),新的抗心律失常药物(I级或III)的新处方患者在基线时进行消融)或新的消融(对于患者,使用抗心律失常药物在基线时进行节奏对照)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 在6个月[时间范围:基线,第6个月时从基线中的基线变化。这是给予的
    从基线到6个月的房颤负担将通过单铅ECG测试,通过AF中的总时间除以窦性节奏的总时间
  • 在1个月,3个月零6个月的自我评估AF症状中的基线变化。 [时间范围:基线,第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    自我评估的AF症状将通过改良的EHRA症状量表进行测试
  • 3个月零6个月的生活质量的基线变化。 [时间范围:基线,第3个月和第6个月。这是给予的
    生活质量将通过EQ-5D问卷进行测试
  • 在1个月,3个月零6个月的白天嗜睡中的基线变化。 [时间范围:第一个月,第3个月和第6个月。这是给予的
    嗜睡将通过Epworth嗜睡量表(ESS)测试。
  • 其他心血管事件[时间范围:从基线到事件发生长达6个月。这是给予的
    其他心血管事件将由医生诊断和记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PAP疗法对降低OSA发病患者的AF复发的功效
官方标题ICMJE PAP疗法对OSA发病患者减少AF复发的功效:一项临床随机对照试验
简要摘要这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。
详细说明这项研究旨在测试阳性气道压力疗法对减少节奏控制治疗后临床衰竭的有效性,并在心房纤维化患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者中定期心跳加速。该研究被设计为一项多中心随机对照试验,该试验计划招募129例睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者(干预组中有86例具有房颤标准护理和阳性气道压力疗法,对照组为43,患有心房纤维化组标准护理,但没有阳性气道压力疗法)。受试者将在6个月的随访期,基线,第1,第3个月和第6个月中总共访问医院4次。每次访问时,受试者将接受问卷调查和体检。主要目的是在6个月后进行比较,该组阳性气道压力疗法的临床失败率与没有阳性气道压力疗法的组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
    这项研究旨在研究子宫颈瘤疗法对OSA合并症患者的AF复发率的影响。该研究将使用2种调查设备:飞利浦DreamStation和Philips Encoreanywhere。飞利浦DreamStation被用作PAP疗法,以提供有关研究对象的PAP疗法;飞利浦Encoreanywhere被用作远程监控服务,以提供医生的监测,以确保良好的依从性PAP。此外,干预小组的受试者还将获得AFIB标准管理和OSA一般护理。
  • 其他:AF标准管理和OSA一般护理
    对照组的受试者将获得AF标准管理和OSA一般护理。在新更新的中国自动房屋管理指南“当前的房颤知识和管理建议:2018”。所有受试者包括干预小组和对照组在内的所有受试者,对受试者的治疗,医疗和AF管理将在研究医院进行。将收到教育材料以了解OSA的疾病,风险和管理。所有受试者还将接受OSA的一般干预措施,包括有关体重控制,戒烟,限制酒精,横向位置睡眠等的建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:远程监控的子宫颈抹片疗法
    该手臂将由86个受试者组成。
    干预:设备:远程监控的子宫颈抹片疗法
  • 控制组
    该手臂将由43位受试者组成。
    干预:其他:AF标准管理和OSA一般护理
出版物 *
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  • Benjamin EJ,Wolf PA,D'Agostino RB,Silbershatz H,Kannel WB,LevyD。房颤对死亡风险的影响:Framingham心脏研究。循环。 1998年9月8日; 98(10):946-52。
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  • Li L,Wang ZW,Li J,GE X,Guo LZ,Wang Y,Guo WH,Jiang CX,MA CS。心房颤动的导管消融在有或没有连续气道阳性压力治疗的患者中的心房颤动的功效:观察性研究的荟萃分析。欧洲。 2014年9月; 16(9):1309-14。 doi:10.1093/europace/euu066。 EPUB 2014 APR 2。
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  • Qureshi WT,Nasir UB,Alqalyoobi S,O'Neal WT,Mawri S,Sabbagh S,Soliman EZ,Al-Mallah MH。连续阳性气道压力的荟萃分析是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中房颤的治疗。 Am J Cardiol。 2015年12月1日; 116(11):1767-73。 doi:10.1016/j.amjcard.2015.08.046。 EPUB 2015年9月12日。
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  • Craig S,Pepperell JC,Kohler M,Crosthwaite N,Davies RJ,Stradling Jr。睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的连续阳性气道压力治疗可降低静息心率,但不会影响障碍性障碍:一项随机对照试验。 J Sleep Res。 2009年9月; 18(3):329-36。 doi:10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x。 Epub 2009年6月22日。
  • Copur AS,Erik Everhart D,Zhang C,Chen Z,Shekhani H,Mathevosian S,Loveless J,Watson E,Kadri I,Wallace L,Simon E,Fulambarker AM。人格特征对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者依从性阳性气道压力疗法的依从性的影响。睡眠呼吸。 2018年5月; 22(2):369-376。 doi:10.1007/s11325-017-1559-5。 EPUB 2017 8月30日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文件小组。 2016年ESC管理原纤颤指南与EaTCT合作制定了。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 EPUB 2016 8月27日。
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  • Becker PH,Sperveslage H. Herring Gull(Larus Argentatus)鸡蛋和小鸡的有机氯和重金属。公牛环境污染物毒素。 1989年5月; 42(5):721-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
129
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有症状的阵发性或持续性房颤:

    1. 阵发性:在最近6个月中,至少每个月都有一集。每个发作的症状持续30分钟以上,至少记录了一个发作(≥30秒的发作长度,由ECG记录)。
    2. 持续:持续7天至1年的持久性AF记录了由ECG记录。
  • 实施节奏控制策略,包括:

    1. 手术后消融并恢复鼻窦节奏。
    2. 在住院期间接受了医疗或电心疗法,并在入学前恢复了窦性节奏。
  • OSA诊断为PSG测试,显示AHI≥10;
  • 18≤年龄≤75;
  • 愿意参加研究;
  • 能够提供知情同意;
  • 可以访问智能手机和互联网,并能够使用它们。

排除标准:

  • BMI> 30 kg/m2;
  • LVEF≤40%或NYHA III/ IV的HF;
  • 其他心律不齐,心房扁平;
  • 心肌梗塞;
  • 肥厚的心肌病(HCM);
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病的明确诊断(包括中度严重狭窄/不足,中度重度主动脉狭窄/不足);
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进心脏病
  • 其他导致暂时AF的急性疾病;
  • 在手术期间;
  • 接受其他心胸外科手术,除了消融;
  • PSG测试主要显示中央apneas(Cheyne-Stokes呼吸);
  • 肺部疾病在休息时或最小的劳累时引起呼吸困难
  • 与其他不适合研究参与的活跃的主要器官系统疾病,例如癌症,严重的肝病,严重的肾脏疾病等;
  • 认知功能严重受损,在学习,记忆,感知和解决问题方面存在严重问题,并且无法理解或不符合知情同意的能力;
  • 已经接受了睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗;
  • 在计划招募前30天内接受了其他任何试验的干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junzeng Fu博士+862124127934 junzeng.fu@philips.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519489
其他研究ID编号ICMJE ICBE-2-29320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方飞利浦(中国)投资有限公司
研究赞助商ICMJE飞利浦(中国)投资有限公司
合作者ICMJE
  • 北京大学第一医院
  • 北京Tsinghua Changgeng医院
  • 北京汤期医院
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 上海第六人医院
  • Ruijin医院
研究人员ICMJE
首席研究员:教授Jingying Ye北京Tsinghua Changgeng医院
首席研究员: Yong Huo,教授北京大学第一医院
PRS帐户飞利浦(中国)投资有限公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素