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出境医 / 临床实验 / 在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因与利多卡因的局部麻醉的作用

在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因与利多卡因的局部麻醉的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑力镇痛药物:Xylocaine粘膜产品药物:安慰剂早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明: Xylocaine喷雾剂和安慰剂(盐水)都将在具有序列号的类似容器中,临床医生和患者都对含量视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因与利多卡因的局部麻醉的作用
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xylocaine
30例接受Xylocaine 10%鼻喷雾的患者
药物:Xylocaine粘膜产品
Xylocaine 10%鼻喷雾剂

安慰剂比较器:盐水
30例接受盐水喷雾剂的患者
药物:安慰剂
氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:立即在过程之后]
    视觉模拟量表(VAS)范围从0-完全不疼痛到10-无法忍受的疼痛。


次要结果度量
  1. 患者问卷[时间范围:手术后立即]
    患者症状:恶心,呕吐,过敏反应,局部疼痛,咽部麻木,苦味,吞咽困难。对于任何副作用,持续时间直到症状过去。症状的尺度严重程度从0-完全没有症状到10个最严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的年龄
  • 两性
  • 对局部麻醉剂的过敏尚无
  • 有活性鼻腔出血的患者需要插入卫生棉条或充气球囊,或术后需要去除卫生棉条的患者。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 缺乏参加临床试验的意愿
  • 患者无法因任何原因给予知情同意
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhamed Masalha,医学博士+972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
EMEK医疗中心
亚福拉,以色列
联系人:Muhamed Masalha,MD +972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com
赞助商和合作者
Muhamed Masalha
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muhamed Masalha,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:立即在过程之后]
视觉模拟量表(VAS)范围从0-完全不疼痛到10-无法忍受的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
患者问卷[时间范围:手术后立即]
患者症状:恶心,呕吐,过敏反应,局部疼痛,咽部麻木,苦味,吞咽困难。对于任何副作用,持续时间直到症状过去。症状的尺度严重程度从0-完全没有症状到10个最严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因与利多卡因的局部麻醉的作用
官方标题ICMJE在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因与利多卡因的局部麻醉的作用
简要摘要这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。
详细说明

鼻部填料有许多用途,例如内窥镜鼻窦手术后预防术后出血,鼻中隔稳定,预防隔膜后的粘附以及主动epistaxis1,2的治疗。

在鼻和鼻窦手术期间,卫生棉条用于鼻堆积的利用是广泛使用且安全的。鼻卫生棉条有助于为组织愈合创造潮湿的支撑环境,而不会引起局部刺激或异物反应3。 24-48小时后进行拆卸。另一方面,鼻卫生棉条的用途存在一些缺点:鼻粘膜的创伤,鼻子的感染和鼻窦,一部分卫生棉条的抽吸,甚至有毒休克综合征3。患者和临床医生最麻烦的方面之一是插入和去除棉塞3,4期间的疼痛和不适。根据我们的经验,这些症状对患者的经历和满意度具有很大的意义。

有多种市售的鼻包装,例如Merocel和Nasopore。

在我们的实践中,使用了含有乙酸聚氯乙烯的Merocel鼻卫生棉条。这种类型的材料在与流体接触时会扩展,并且不是可溶的。该产品在内窥镜鼻手术结束时使用,并在主动性上静脉内治疗,不适合局部压力,没有可识别的出血来源。如果使用鼻卫生棉条,尽管出血不可阻挡,鼻腔中会充气鼻腔。它的插入和通胀与患者的疼痛和不适有关。

利多卡因是一种通常用于局部麻醉的药物。它用于局部鼻腔麻醉,这是通过各种商业上可用的喷雾剂,雾化器,雾化器,凝胶和药膏。利多卡因通过影响钠通道引起局部麻醉,从而导致神经脉冲的启动和传导。反过来,较少的传入冲动到达中枢神经系统6。在健康的个体中,副作用可以忽略不计,但可能会影响心脏梗塞的患者。利多卡因的主要副作用是神经系统,由于吸收快速,在发炎或受损的组织中可能具有重要意义。利多卡因喷雾剂(Xylocaine 10%)在全球范围内通常可用,在纤维喉镜检查前通常在我们的机构中​​使用。

以前的出版物提到了在去除鼻卫生棉条中的局部麻醉的积极作用5,7。在最近的一项荟萃​​分析中,局部麻醉与去除鼻卫生棉条和手术时间缩短的疼痛相关。然而,作者认识到需要其他随机对照试验7。以前没有关于局部麻醉剂对活跃鼻腔出血期间鼻卫生棉条插入的作用的出版物。在高级作者的经验中,多年来,利多卡因喷雾剂在插入鼻卫生棉布之前的epip骨上施用10%与疼痛和不适的显着减轻有关。

这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。次要目标包括对鼻腔出血后和内窥镜鼻窦手术后对鼻卫生棉布的影响的影响。

研究假设:在插入鼻卫生棉条或充气球囊之前,用利多卡因进行局部麻醉,可减轻患者的疼痛,不适和插入期间的压力,以治疗主动鼻腔出血,以及术后或术后鼻卫生卫生卫生卫生棉布术后的鼻卫生剂。

该研究人群涉及30例自发性脑力症患者,另外30名在我们机构术后卫生棉条去除的患者。招聘包括患有主动性症状的急诊科的患者,并且在施加局部压力后仍有活跃的出血,而没有发现的出血来源,需要用卫生棉条或充气气球进行治疗。第二组包括需要术后去除鼻卫生棉条的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
Xylocaine喷雾剂和安慰剂(盐水)都将在具有序列号的类似容器中,临床医生和患者都对含量视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • epistaxis
  • 镇痛
干预ICMJE
  • 药物:Xylocaine粘膜产品
    Xylocaine 10%鼻喷雾剂
  • 药物:安慰剂
    氯化钠0.9%
研究臂ICMJE
  • 实验:Xylocaine
    30例接受Xylocaine 10%鼻喷雾的患者
    干预:药物:木马因粘膜产品
  • 安慰剂比较器:盐水
    30例接受盐水喷雾剂的患者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Watson MG,Campbell JB,Shenoi PM。鼻手术:鼻包的类型会影响结果吗?转道。 1989年6月; 27(2):105-11。
  • Weber R,Keerl R,Hochapfel F,Draf W,Toffel PH。包装鼻腔手术。 Am J Otolaryngol。 2001年9月; 22(5):306-20。审查。
  • HaytoğluS,Kuran G,Muluk NB,ArıkanOK。功能性内窥镜鼻窦手术后,不同的麻醉剂浸泡鼻窦包装在疼痛管理上:哪个最有效? Eur Arch Otorhinolaryngol。 2016年7月; 273(7):1769-77。 doi:10.1007/s00405-015-3807-2。 EPUB 2015 10月28日。
  • Karaaslan K,Yilmaz F,Gulcu N,Yigit B,Kocoglu H. Prilocaine和prilocaine Plus Meperidine浸润对鼻塞清除期间疼痛的影响。转道。 2007年12月; 45(4):321-4。
  • Tsai SC,Lai MT,Kao YL,Wu CC。鼻腔手术后,在术后疼痛和焦虑中浸润鼻堆积的影响:全身综述和荟萃分析。 Braz J Otorhinolaryngol。 2020年5月至6月; 86(3):376-382。 doi:10.1016/j.bjorl.2019.12.011。 EPUB 2020 2月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的年龄
  • 两性
  • 对局部麻醉剂的过敏尚无
  • 有活性鼻腔出血的患者需要插入卫生棉条或充气球囊,或术后需要去除卫生棉条的患者。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 缺乏参加临床试验的意愿
  • 患者无法因任何原因给予知情同意
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Muhamed Masalha,医学博士+972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519463
其他研究ID编号ICMJE 0081-20-EMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Muhamed Masalha,以色列Haemek医疗中心
研究赞助商ICMJE Muhamed Masalha
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Muhamed Masalha,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑力镇痛药物:Xylocaine粘膜产品药物:安慰剂早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明: Xylocaine喷雾剂和安慰剂(盐水)都将在具有序列号的类似容器中,临床医生和患者都对含量视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因利多卡因局部麻醉的作用
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xylocaine
30例接受Xylocaine 10%鼻喷雾的患者
药物:Xylocaine粘膜产品
安慰剂比较器:盐水
30例接受盐水喷雾剂的患者
药物:安慰剂
氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:立即在过程之后]
    视觉模拟量表(VAS)范围从0-完全不疼痛到10-无法忍受的疼痛。


次要结果度量
  1. 患者问卷[时间范围:手术后立即]
    患者症状:恶心,呕吐,过敏反应,局部疼痛,咽部麻木,苦味,吞咽困难。对于任何副作用,持续时间直到症状过去。症状的尺度严重程度从0-完全没有症状到10个最严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的年龄
  • 两性
  • 局部麻醉剂的过敏尚无
  • 有活性鼻腔出血的患者需要插入卫生棉条或充气球囊,或术后需要去除卫生棉条的患者。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 缺乏参加临床试验的意愿
  • 患者无法因任何原因给予知情同意
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhamed Masalha,医学博士+972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
EMEK医疗中心
亚福拉,以色列
联系人:Muhamed Masalha,MD +972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com
赞助商和合作者
Muhamed Masalha
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muhamed Masalha,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
视觉模拟量表(VAS)[时间范围:立即在过程之后]
视觉模拟量表(VAS)范围从0-完全不疼痛到10-无法忍受的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
患者问卷[时间范围:手术后立即]
患者症状:恶心,呕吐,过敏反应,局部疼痛,咽部麻木,苦味,吞咽困难。对于任何副作用,持续时间直到症状过去。症状的尺度严重程度从0-完全没有症状到10个最严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因利多卡因局部麻醉的作用
官方标题ICMJE在插入和去除鼻部包装过程中,利多卡因利多卡因局部麻醉的作用
简要摘要这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。
详细说明

鼻部填料有许多用途,例如内窥镜鼻窦手术后预防术后出血,鼻中隔稳定,预防隔膜后的粘附以及主动epistaxis1,2的治疗。

在鼻和鼻窦手术期间,卫生棉条用于鼻堆积的利用是广泛使用且安全的。鼻卫生棉条有助于为组织愈合创造潮湿的支撑环境,而不会引起局部刺激或异物反应3。 24-48小时后进行拆卸。另一方面,鼻卫生棉条的用途存在一些缺点:鼻粘膜的创伤,鼻子的感染和鼻窦,一部分卫生棉条的抽吸,甚至有毒休克综合征3。患者和临床医生最麻烦的方面之一是插入和去除棉塞3,4期间的疼痛和不适。根据我们的经验,这些症状对患者的经历和满意度具有很大的意义。

有多种市售的鼻包装,例如Merocel和Nasopore。

在我们的实践中,使用了含有乙酸聚氯乙烯的Merocel鼻卫生棉条。这种类型的材料在与流体接触时会扩展,并且不是可溶的。该产品在内窥镜鼻手术结束时使用,并在主动性上静脉内治疗,不适合局部压力,没有可识别的出血来源。如果使用鼻卫生棉条,尽管出血不可阻挡,鼻腔中会充气鼻腔。它的插入和通胀与患者的疼痛和不适有关。

利多卡因是一种通常用于局部麻醉的药物。它用于局部鼻腔麻醉,这是通过各种商业上可用的喷雾剂,雾化器,雾化器,凝胶和药膏。利多卡因通过影响钠通道引起局部麻醉,从而导致神经脉冲的启动和传导。反过来,较少的传入冲动到达中枢神经系统6。在健康的个体中,副作用可以忽略不计,但可能会影响心脏梗塞的患者。利多卡因的主要副作用是神经系统,由于吸收快速,在发炎或受损的组织中可能具有重要意义。利多卡因喷雾剂(Xylocaine 10%)在全球范围内通常可用,在纤维喉镜检查前通常在我们的机构中​​使用。

以前的出版物提到了在去除鼻卫生棉条中的局部麻醉的积极作用5,7。在最近的一项荟萃​​分析中,局部麻醉与去除鼻卫生棉条和手术时间缩短的疼痛相关。然而,作者认识到需要其他随机对照试验7。以前没有关于局部麻醉剂对活跃鼻腔出血期间鼻卫生棉条插入的作用的出版物。在高级作者的经验中,多年来,利多卡因喷雾剂在插入鼻卫生棉布之前的epip骨上施用10%与疼痛和不适的显着减轻有关。

这项研究旨在研究利多卡因喷雾剂在活性鼻腔出血过程中局部鼻腔麻醉的影响。次要目标包括对鼻腔出血后和内窥镜鼻窦手术后对鼻卫生棉布的影响的影响。

研究假设:在插入鼻卫生棉条或充气球囊之前,用利多卡因进行局部麻醉,可减轻患者的疼痛,不适和插入期间的压力,以治疗主动鼻腔出血,以及术后或术后鼻卫生卫生卫生卫生棉布术后的鼻卫生剂。

该研究人群涉及30例自发性脑力症患者,另外30名在我们机构术后卫生棉条去除的患者。招聘包括患有主动性症状的急诊科的患者,并且在施加局部压力后仍有活跃的出血,而没有发现的出血来源,需要用卫生棉条或充气气球进行治疗。第二组包括需要术后去除鼻卫生棉条的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
Xylocaine喷雾剂和安慰剂(盐水)都将在具有序列号的类似容器中,临床医生和患者都对含量视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • epistaxis
  • 镇痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:Xylocaine
    30例接受Xylocaine 10%鼻喷雾的患者
    干预:药物:木马因粘膜产品
  • 安慰剂比较器:盐水
    30例接受盐水喷雾剂的患者
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Watson MG,Campbell JB,Shenoi PM。鼻手术:鼻包的类型会影响结果吗?转道。 1989年6月; 27(2):105-11。
  • Weber R,Keerl R,Hochapfel F,Draf W,Toffel PH。包装鼻腔手术。 Am J Otolaryngol。 2001年9月; 22(5):306-20。审查。
  • HaytoğluS,Kuran G,Muluk NB,ArıkanOK。功能性内窥镜鼻窦手术后,不同的麻醉剂浸泡鼻窦包装在疼痛管理上:哪个最有效? Eur Arch Otorhinolaryngol。 2016年7月; 273(7):1769-77。 doi:10.1007/s00405-015-3807-2。 EPUB 2015 10月28日。
  • Karaaslan K,Yilmaz F,Gulcu N,Yigit B,Kocoglu H. Prilocaine和prilocaine Plus Meperidine浸润对鼻塞清除期间疼痛的影响。转道。 2007年12月; 45(4):321-4。
  • Tsai SC,Lai MT,Kao YL,Wu CC。鼻腔手术后,在术后疼痛和焦虑中浸润鼻堆积的影响:全身综述和荟萃分析。 Braz J Otorhinolaryngol。 2020年5月至6月; 86(3):376-382。 doi:10.1016/j.bjorl.2019.12.011。 EPUB 2020 2月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的年龄
  • 两性
  • 局部麻醉剂的过敏尚无
  • 有活性鼻腔出血的患者需要插入卫生棉条或充气球囊,或术后需要去除卫生棉条的患者。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 已知对局部麻醉的过敏
  • 缺乏参加临床试验的意愿
  • 患者无法因任何原因给予知情同意
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Muhamed Masalha,医学博士+972-54-635-5305 masalha.muhamed@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519463
其他研究ID编号ICMJE 0081-20-EMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Muhamed Masalha,以色列Haemek医疗中心
研究赞助商ICMJE Muhamed Masalha
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Muhamed Masalha,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素