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出境医 / 临床实验 / COVID-19中的CSL324

COVID-19中的CSL324

研究描述
简要摘要：

这是一项2阶段，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行组研究，以评估CSL324的静脉内（IV）给药的安全性和功效，并与SOC治疗相结合，在患有COVID 19的受试者中。

出于本研究的目的，护理标准（SOC）可以包括在研究地点进行严重COVID-19或其并发症的研究地点的任何书面或已建立的治疗方案，包括非标签使用市场的药品和 /或具有紧急使用授权的产品授予了COVID-19（即尚未销售）（例如，Remdesivir）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒疾病2019（COVID-19）生物学：CSL324药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估冠状病毒病中的CSL324（COVID-19）
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL324
CSL324静脉注射
生物学：CSL324
重组抗粒细胞刺激因子（G-CSF）受体单克隆抗体

安慰剂比较器：安慰剂
静脉注射的正常盐水
药物：安慰剂
正常盐水（氯化钠0.9％）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在气管插管之前，插管内气管插管或死亡的受试者比例[时间范围：随机分组到第28天]

次要结果度量 ：
  1. 来自各种原因的死亡比例[时间范围：随机分组到第28天]
  2. 插管的受试者的比例[时间范围：随机到第28天]
  3. 住院时间的中间时间[时间范围：随机到第28天]
  4. 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数量表的受试者的数量和比例至少有2分改进
  5. NIAID序数量表的每个类别中的受试者的数量和比例[时间范围：每天到第28天]
  6. 使用连续正气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）的受试者比例[时间范围：随机分配至第28天]
  7. 使用高流量鼻套管（HFNC）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  8. 使用体外膜氧合（ECMO）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  9. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的最大变化[时间范围：随机分配到第28天]
  10. 沙发得分的变化和沙发分数的单个组成部分[时间范围：基线到第28天]
  11. 经历不良事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  12. 经历严重不良事件的受试者的数量和比例（SAE）[时间范围：最多60天]
  13. 经历特殊兴趣不利事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  14. 存在抗CSL324抗体[时间范围：最多28天]
  15. CSL324的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多28天]
  16. 达到CSL324的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多28天]
  17. CSL324的浓度时间曲线（AUC0-LAST）下的面积[时间范围：最多28天]
  18. CSL324的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4天和第8天剂量之前]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 获得知情同意的年龄≥18岁
  • 由食品药品监督管理局（FDA）批准或在紧急使用授权下允许的诊断测试确定的SARS-COV-2感染阳性
  • 胸部计算机断层扫描（CT）扫描或X射线结果确认间质性肺炎

  • 符合以下标准的≥1（受试者在呼吸支持方面有所改善仍然有资格）：

    • 呼吸率>每分钟30次呼吸
    • 房间空气上的外围（毛细管）氧饱和度（SPO2）≤93％
    • 动脉血（PAO2）氧的部分压力到启发的氧（FIO2）比（PAO2 / FIO2）<300
    • SPO2 / FIO2比率<218（如果没有PAO2 / FIO2比率）
    • 射线照相肺浸润> 50％

排除标准：

  • 目前在过去30天内的临床研究中，目前已注册，计划入学或参加，要求进行研究产品（即尚未销售），包括扩大的访问或同情的使用

    • 例外：

      • 允许使用紧急使用授权进行调查产品，以治疗Covid 19（例如，Remdesivir）
      • 康复等离子体作为批准的特殊访问计划的一部分，例如扩大的访问，紧急IND或同情使用
  • 怀孕或母乳喂养（女性受试者）

  • 随机进行插管并需要机械通气（包括ECMO）

    • 例外：允许使用HFNC氧和无创通气
  • 调查员认为，气管插管迫在眉睫
  • 调查员认为，住院后不会生存超过48小时

  • 在随机分组之前和SARS-COV-2感染之前存在以下任何合并症：

    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭
    • 第4或5阶段慢性肾脏疾病或需要肾脏替代疗法
    • 活检证明的肝硬化，门户高血压或肝脑病
    • IV期恶性肿瘤
    • 需要家氧气的慢性肺疾病
    • 主动结核病
  • 肺肺泡蛋白质病的病史或证据
  • 筛查时，确认的诊断或临床怀疑是细菌性肺炎或活跃的不受控制的细菌，真菌或非SARS-COV-2病毒感染
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）值<5×109个单元/L（独立数据监测委员会在安全数据审查后，可以降低至<1.5×109个单元/L，如果CSL324诱导的中性粒细胞减少症，则可以将其视为安全性关注）
  • 目前正在接受禁止的治疗，包括G-CSF，粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）或针对白介素6（IL-6） / IL 6受体（抗IL-6 / 6R）的抗体
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		在气管插管之前，插管内气管插管或死亡的受试者比例[时间范围：随机分组到第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 来自各种原因的死亡比例[时间范围：随机分组到第28天]
  • 插管的受试者的比例[时间范围：随机到第28天]
  • 住院时间的中间时间[时间范围：随机到第28天]
  • 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数量表的受试者的数量和比例至少有2分改进
  • NIAID序数量表的每个类别中的受试者的数量和比例[时间范围：每天到第28天]
  • 使用连续正气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）的受试者比例[时间范围：随机分配至第28天]
  • 使用高流量鼻套管（HFNC）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  • 使用体外膜氧合（ECMO）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  • 顺序器官故障评估（SOFA）评分的最大变化[时间范围：随机分配到第28天]
  • 沙发得分的变化和沙发分数的单个组成部分[时间范围：基线到第28天]
  • 经历不良事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  • 经历严重不良事件的受试者的数量和比例（SAE）[时间范围：最多60天]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  • 存在抗CSL324抗体[时间范围：最多28天]
  • CSL324的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多28天]
  • 达到CSL324的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多28天]
  • CSL324的浓度时间曲线（AUC0-LAST）下的面积[时间范围：最多28天]
  • CSL324的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4天和第8天剂量之前]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19中的CSL324
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估冠状病毒病中的CSL324（COVID-19）
简要摘要

这是一项2阶段，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行组研究，以评估CSL324的静脉内（IV）给药的安全性和功效，并与SOC治疗相结合，在患有COVID 19的受试者中。

出于本研究的目的，护理标准（SOC）可以包括在研究地点进行严重COVID-19或其并发症的研究地点的任何书面或已建立的治疗方案，包括非标签使用市场的药品和 /或具有紧急使用授权的产品授予了COVID-19（即尚未销售）（例如，Remdesivir）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE冠状病毒疾病2019（COVID-19）
干预ICMJE
  • 生物学：CSL324
    重组抗粒细胞刺激因子（G-CSF）受体单克隆抗体
  • 药物：安慰剂
    正常盐水（氯化钠0.9％）
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL324
    CSL324静脉注射
    干预：生物学：CSL324
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    静脉注射的正常盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 124
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 获得知情同意的年龄≥18岁
  • 由食品药品监督管理局（FDA）批准或在紧急使用授权下允许的诊断测试确定的SARS-COV-2感染阳性
  • 胸部计算机断层扫描（CT）扫描或X射线结果确认间质性肺炎

  • 符合以下标准的≥1（受试者在呼吸支持方面有所改善仍然有资格）：

    • 呼吸率>每分钟30次呼吸
    • 房间空气上的外围（毛细管）氧饱和度（SPO2）≤93％
    • 动脉血（PAO2）氧的部分压力到启发的氧（FIO2）比（PAO2 / FIO2）<300
    • SPO2 / FIO2比率<218（如果没有PAO2 / FIO2比率）
    • 射线照相肺浸润> 50％

排除标准：

  • 目前在过去30天内的临床研究中，目前已注册，计划入学或参加，要求进行研究产品（即尚未销售），包括扩大的访问或同情的使用

    • 例外：

      • 允许使用紧急使用授权进行调查产品，以治疗Covid 19（例如，Remdesivir）
      • 康复等离子体作为批准的特殊访问计划的一部分，例如扩大的访问，紧急IND或同情使用
  • 怀孕或母乳喂养（女性受试者）

  • 随机进行插管并需要机械通气（包括ECMO）

    • 例外：允许使用HFNC氧和无创通气
  • 调查员认为，气管插管迫在眉睫
  • 调查员认为，住院后不会生存超过48小时

  • 在随机分组之前和SARS-COV-2感染之前存在以下任何合并症：

    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭
    • 第4或5阶段慢性肾脏疾病或需要肾脏替代疗法
    • 活检证明的肝硬化，门户高血压或肝脑病
    • IV期恶性肿瘤
    • 需要家氧气的慢性肺疾病
    • 主动结核病
  • 肺肺泡蛋白质病的病史或证据
  • 筛查时，确认的诊断或临床怀疑是细菌性肺炎或活跃的不受控制的细菌，真菌或非SARS-COV-2病毒感染
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）值<5×109个单元/L（独立数据监测委员会在安全数据审查后，可以降低至<1.5×109个单元/L，如果CSL324诱导的中性粒细胞减少症，则可以将其视为安全性关注）
  • 目前正在接受禁止的治疗，包括G-CSF，粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）或针对白介素6（IL-6） / IL 6受体（抗IL-6 / 6R）的抗体
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519424
其他研究ID编号ICMJE CSL324_COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSL Behring
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项2阶段，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行组研究，以评估CSL324的静脉内（IV）给药的安全性和功效，并与SOC治疗相结合，在患有COVID 19的受试者中。

出于本研究的目的，护理标准（SOC）可以包括在研究地点进行严重COVID-19或其并发症的研究地点的任何书面或已建立的治疗方案，包括非标签使用市场的药品和 /或具有紧急使用授权的产品授予了COVID-19（即尚未销售）（例如，Remdesivir）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒疾病2019（COVID-19）生物学：CSL324药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估冠状病毒病中的CSL324（COVID-19）
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL324
CSL324静脉注射
生物学：CSL324
重组抗粒细胞刺激因子（G-CSF）受体单克隆抗体

安慰剂比较器：安慰剂
静脉注射的正常盐水
药物：安慰剂
正常盐水（氯化钠0.9％）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在气管插管之前，插管内气管插管或死亡的受试者比例[时间范围：随机分组到第28天]

次要结果度量 ：
  1. 来自各种原因的死亡比例[时间范围：随机分组到第28天]
  2. 插管的受试者的比例[时间范围：随机到第28天]
  3. 住院时间的中间时间[时间范围：随机到第28天]
  4. 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数量表的受试者的数量和比例至少有2分改进
  5. NIAID序数量表的每个类别中的受试者的数量和比例[时间范围：每天到第28天]
  6. 使用连续正气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）的受试者比例[时间范围：随机分配至第28天]
  7. 使用高流量鼻套管（HFNC）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  8. 使用体外膜氧合（ECMO）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  9. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的最大变化[时间范围：随机分配到第28天]
  10. 沙发得分的变化和沙发分数的单个组成部分[时间范围：基线到第28天]
  11. 经历不良事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  12. 经历严重不良事件的受试者的数量和比例（SAE）[时间范围：最多60天]
  13. 经历特殊兴趣不利事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  14. 存在抗CSL324抗体[时间范围：最多28天]
  15. CSL324的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多28天]
  16. 达到CSL324的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多28天]
  17. CSL324的浓度时间曲线（AUC0-LAST）下的面积[时间范围：最多28天]
  18. CSL324的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4天和第8天剂量之前]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 获得知情同意的年龄≥18岁
  • 由食品药品监督管理局（FDA）批准或在紧急使用授权下允许的诊断测试确定的SARS-COV-2感染阳性
  • 胸部计算机断层扫描（CT）扫描或X射线结果确认间质性肺炎

  • 符合以下标准的≥1（受试者在呼吸支持方面有所改善仍然有资格）：

    • 呼吸率>每分钟30次呼吸
    • 房间空气上的外围（毛细管）氧饱和度（SPO2）≤93％
    • 动脉血（PAO2）氧的部分压力到启发的氧（FIO2）比（PAO2 / FIO2）<300
    • SPO2 / FIO2比率<218（如果没有PAO2 / FIO2比率）
    • 射线照相肺浸润> 50％

排除标准：

  • 目前在过去30天内的临床研究中，目前已注册，计划入学或参加，要求进行研究产品（即尚未销售），包括扩大的访问或同情的使用

    • 例外：

      • 允许使用紧急使用授权进行调查产品，以治疗Covid 19（例如，Remdesivir）
      • 康复等离子体作为批准的特殊访问计划的一部分，例如扩大的访问，紧急IND或同情使用
  • 怀孕或母乳喂养（女性受试者）

  • 随机进行插管并需要机械通气（包括ECMO）

    • 例外：允许使用HFNC氧和无创通气
  • 调查员认为，气管插管迫在眉睫
  • 调查员认为，住院后不会生存超过48小时

  • 在随机分组之前和SARS-COV-2感染之前存在以下任何合并症：

    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭
    • 第4或5阶段慢性肾脏疾病或需要肾脏替代疗法
    • 活检证明的肝硬化，门户高血压或肝脑病
    • IV期恶性肿瘤
    • 需要家氧气的慢性肺疾病
    • 主动结核病
  • 肺肺泡蛋白质病的病史或证据
  • 筛查时，确认的诊断或临床怀疑是细菌性肺炎或活跃的不受控制的细菌，真菌或非SARS-COV-2病毒感染
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）值<5×109个单元/L（独立数据监测委员会在安全数据审查后，可以降低至<1.5×109个单元/L，如果CSL324诱导的中性粒细胞减少症，则可以将其视为安全性关注）
  • 目前正在接受禁止的治疗，包括G-CSF，粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）或针对白介素6（IL-6） / IL 6受体（抗IL-6 / 6R）的抗体
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		在气管插管之前，插管内气管插管或死亡的受试者比例[时间范围：随机分组到第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 来自各种原因的死亡比例[时间范围：随机分组到第28天]
  • 插管的受试者的比例[时间范围：随机到第28天]
  • 住院时间的中间时间[时间范围：随机到第28天]
  • 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数量表的受试者的数量和比例至少有2分改进
  • NIAID序数量表的每个类别中的受试者的数量和比例[时间范围：每天到第28天]
  • 使用连续正气道压力（CPAP）或二聚体正气道压力（BIPAP）的受试者比例[时间范围：随机分配至第28天]
  • 使用高流量鼻套管（HFNC）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  • 使用体外膜氧合（ECMO）的受试者比例[时间范围：随机分配到第28天]
  • 顺序器官故障评估（SOFA）评分的最大变化[时间范围：随机分配到第28天]
  • 沙发得分的变化和沙发分数的单个组成部分[时间范围：基线到第28天]
  • 经历不良事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  • 经历严重不良事件的受试者的数量和比例（SAE）[时间范围：最多60天]
  • 经历特殊兴趣不利事件的受试者的数量和比例（AES）[时间范围：最多60天]
  • 存在抗CSL324抗体[时间范围：最多28天]
  • CSL324的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多28天]
  • 达到CSL324的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多28天]
  • CSL324的浓度时间曲线（AUC0-LAST）下的面积[时间范围：最多28天]
  • CSL324的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4天和第8天剂量之前]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19中的CSL324
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估冠状病毒病中的CSL324（COVID-19）
简要摘要

这是一项2阶段，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行组研究，以评估CSL324的静脉内（IV）给药的安全性和功效，并与SOC治疗相结合，在患有COVID 19的受试者中。

出于本研究的目的，护理标准（SOC）可以包括在研究地点进行严重COVID-19或其并发症的研究地点的任何书面或已建立的治疗方案，包括非标签使用市场的药品和 /或具有紧急使用授权的产品授予了COVID-19（即尚未销售）（例如，Remdesivir）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE冠状病毒疾病2019（COVID-19）
干预ICMJE
  • 生物学：CSL324
    重组抗粒细胞刺激因子（G-CSF）受体单克隆抗体
  • 药物：安慰剂
    正常盐水（氯化钠0.9％）
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL324
    CSL324静脉注射
    干预：生物学：CSL324
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    静脉注射的正常盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 124
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 获得知情同意的年龄≥18岁
  • 由食品药品监督管理局（FDA）批准或在紧急使用授权下允许的诊断测试确定的SARS-COV-2感染阳性
  • 胸部计算机断层扫描（CT）扫描或X射线结果确认间质性肺炎

  • 符合以下标准的≥1（受试者在呼吸支持方面有所改善仍然有资格）：

    • 呼吸率>每分钟30次呼吸
    • 房间空气上的外围（毛细管）氧饱和度（SPO2）≤93％
    • 动脉血（PAO2）氧的部分压力到启发的氧（FIO2）比（PAO2 / FIO2）<300
    • SPO2 / FIO2比率<218（如果没有PAO2 / FIO2比率）
    • 射线照相肺浸润> 50％

排除标准：

  • 目前在过去30天内的临床研究中，目前已注册，计划入学或参加，要求进行研究产品（即尚未销售），包括扩大的访问或同情的使用

    • 例外：

      • 允许使用紧急使用授权进行调查产品，以治疗Covid 19（例如，Remdesivir）
      • 康复等离子体作为批准的特殊访问计划的一部分，例如扩大的访问，紧急IND或同情使用
  • 怀孕或母乳喂养（女性受试者）

  • 随机进行插管并需要机械通气（包括ECMO）

    • 例外：允许使用HFNC氧和无创通气
  • 调查员认为，气管插管迫在眉睫
  • 调查员认为，住院后不会生存超过48小时

  • 在随机分组之前和SARS-COV-2感染之前存在以下任何合并症：

    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭
    • 第4或5阶段慢性肾脏疾病或需要肾脏替代疗法
    • 活检证明的肝硬化，门户高血压或肝脑病
    • IV期恶性肿瘤
    • 需要家氧气的慢性肺疾病
    • 主动结核病
  • 肺肺泡蛋白质病的病史或证据
  • 筛查时，确认的诊断或临床怀疑是细菌性肺炎或活跃的不受控制的细菌，真菌或非SARS-COV-2病毒感染
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）值<5×109个单元/L（独立数据监测委员会在安全数据审查后，可以降低至<1.5×109个单元/L，如果CSL324诱导的中性粒细胞减少症，则可以将其视为安全性关注）
  • 目前正在接受禁止的治疗，包括G-CSF，粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）或针对白介素6（IL-6） / IL 6受体（抗IL-6 / 6R）的抗体
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519424
其他研究ID编号ICMJE CSL324_COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSL Behring
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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