病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响 | 药物:维生素C的IV |
背景和理由:
心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。
目标:
研究人群和样本量:
接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭。
每组需要50名患者(治疗和对照)
学习规划 :
将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;
- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
方法 :
每个患者将接受以下评估:
-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…
结果参数:
- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3天 |
官方标题: | 术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月16日 |
估计初级完成日期 : | 2020年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
组(A) 由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们将接受静脉注射抗坏血酸 | 药物:维生素C的IV 高剂量的IV维生素C围手术 |
(b)组 由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。 |
符合研究资格的年龄: | 25年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;
埃及 | |
开罗大学 | 招募 |
开罗,埃及,11956 | |
联系人:Noha Asem,MD 00201003657120 kasralainirec@gmail.com | |
子注视器:马里兰州Soha Elmorsy | |
子注视器:马里兰州Wael Siory |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天] 研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 去甲肾上腺素的持续时间[时间范围:3天] 研究维生素C给药对从去甲肾上腺素断奶的时间的影响 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 维生素C在心肺后心血管中的作用 | ||||
官方头衔 | 术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用 | ||||
简要摘要 | 这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。 | ||||
详细说明 | 背景和理由: 心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。 目标:
研究人群和样本量: 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭。 每组需要50名患者(治疗和对照) 学习规划 : 将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组; - 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。 方法 : 每个患者将接受以下评估: -Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,… 结果参数: - 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 3天 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;
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健康)状况 | 研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响 | ||||
干涉 | 药物:维生素C的IV 高剂量的IV维生素C围手术 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 25年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04519281 | ||||
其他研究ID编号 | N-17-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 开罗大学的Hesham Mostafa Ahmed Alkady | ||||
研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响 | 药物:维生素C的IV |
背景和理由:
心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。
目标:
研究人群和样本量:
接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭。
每组需要50名患者(治疗和对照)
学习规划 :
将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;
- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
方法 :
每个患者将接受以下评估:
-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…
结果参数:
- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3天 |
官方标题: | 术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月16日 |
估计初级完成日期 : | 2020年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月30日 |
符合研究资格的年龄: | 25年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;
埃及 | |
开罗大学 | 招募 |
开罗,埃及,11956 | |
联系人:Noha Asem,MD 00201003657120 kasralainirec@gmail.com | |
子注视器:马里兰州Soha Elmorsy | |
子注视器:马里兰州Wael Siory |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 去甲肾上腺素的持续时间[时间范围:3天] | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 维生素C在心肺后心血管中的作用 | ||||
官方头衔 | 术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用 | ||||
简要摘要 | 这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。 | ||||
详细说明 | 背景和理由: 心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。 目标: 研究人群和样本量: 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭。 每组需要50名患者(治疗和对照) 学习规划 : 将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组; - 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。 方法 : 每个患者将接受以下评估: -Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,… 结果参数: - 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 3天 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组; | ||||
健康)状况 | 研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响 | ||||
干涉 | 药物:维生素C的IV 高剂量的IV维生素C围手术 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 25年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04519281 | ||||
其他研究ID编号 | N-17-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 开罗大学的Hesham Mostafa Ahmed Alkady | ||||
研究赞助商 | 开罗大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |