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出境医 / 临床实验 / 维生素C在心肺后心血管中的作用

维生素C在心肺后心血管中的作用

研究描述
简要摘要:
这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。

病情或疾病 干预/治疗
研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响药物:维生素C的IV

详细说明:

背景和理由:

心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。

目标:

  • 主要目的:研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
  • 次要目标:研究维生素C给药的影响对去甲肾上腺素的断奶时间

研究人群和样本量:

接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

每组需要50名患者(治疗和对照)

学习规划 :

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。

方法 :

每个患者将接受以下评估:

-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…

结果参数:

- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3天
官方标题:术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
组(A)
由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们将接受静脉注射抗坏血酸
药物:维生素C的IV
高剂量的IV维生素C围手术

(b)组
由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
结果措施
主要结果指标
  1. 去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天]
    研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响


次要结果度量
  1. 去甲肾上腺素的持续时间[时间范围:3天]
    研究维生素C给药对从去甲肾上腺素断奶的时间的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

  • (a)组由50例接受开放心脏手术的患者,他们将接受静脉注射抗坏血酸。
  • (b)组由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

排除标准:

  • 没有心肺旁路的手术的患者
  • 接受心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者
  • 进行心脏移植和心脏手术组合的患者
  • 术前左心室射血分数(LVEF)的患者
  • 拒绝参加的患者
  • 接受加压剂以外的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学招募
开罗,埃及,11956
联系人:Noha Asem,MD 00201003657120 kasralainirec@gmail.com
子注视器:马里兰州Soha Elmorsy
子注视器:马里兰州Wael Siory
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期2020年4月16日
估计初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天]
研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
去甲肾上腺素的持续时间[时间范围:3天]
研究维生素C给药对从去甲肾上腺素断奶的时间的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题维生素C在心肺后心血管中的作用
官方头衔术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用
简要摘要这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。
详细说明

背景和理由:

心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。

目标:

  • 主要目的:研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
  • 次要目标:研究维生素C给药的影响对去甲肾上腺素的断奶时间

研究人群和样本量:

接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

每组需要50名患者(治疗和对照)

学习规划 :

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。

方法 :

每个患者将接受以下评估:

-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…

结果参数:

- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

  • (a)组由50例接受开放心脏手术的患者,他们将接受静脉注射抗坏血酸。
  • (b)组由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。
健康)状况研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响
干涉药物:维生素C的IV
高剂量的IV维生素C围手术
研究组/队列
  • 组(A)
    由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们将接受静脉注射抗坏血酸
    干预:药物:维生素C的IV
  • (b)组
    由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
出版物 *
  • Omar S,Zedan A,Nugent K.心脏血管综合征:病理生理,危险因素和治疗。是J Med Sci。 2015年1月; 349(1):80-8。 doi:10.1097/maj.0000000000000341。审查。
  • Fischer GW,Levin MA。心脏手术期间的血管属:当前的概念和管理。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010夏季; 22(2):140-4。 doi:10.1053/j.semtcvs.2010.09.007。审查。
  • Wieruszewski PM,Nei SD,Maltais S,Schaff HV,Wittwer Ed。心肺旁路后的血管杂交的维生素C:病例系列。 AA实践。 2018年8月15日; 11(4):96-99。 doi:10.1213/xaa.0000000000000752。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

排除标准:

  • 没有心肺旁路的手术的患者
  • 接受心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者
  • 进行心脏移植和心脏手术组合的患者
  • 术前左心室射血分数(LVEF)的患者
  • 拒绝参加的患者
  • 接受加压剂以外的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04519281
其他研究ID编号N-17-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:临床结果应分享
责任方开罗大学的Hesham Mostafa Ahmed Alkady
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。

病情或疾病 干预/治疗
研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响药物:维生素C的IV

详细说明:

背景和理由:

心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。

目标:

研究人群和样本量:

接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

每组需要50名患者(治疗和对照)

学习规划 :

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。

方法 :

每个患者将接受以下评估:

-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…

结果参数:

- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3天
官方标题:术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用
实际学习开始日期 2020年4月16日
估计初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
组(A)
由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们将接受静脉注射抗坏血酸
药物:维生素C的IV
高剂量的IV维生素C围手术

(b)组
由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
结果措施
主要结果指标
  1. 去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天]
    研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响


次要结果度量
  1. 去甲肾上腺素持续时间[时间范围:3天]
    研究维生素C给药对从去甲肾上腺素断奶的时间的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

  • (a)组由50例接受开放心脏手术的患者,他们将接受静脉注射抗坏血酸
  • (b)组由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

排除标准:

  • 没有心肺旁路的手术的患者
  • 接受先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者
  • 进行心脏移植和心脏手术组合的患者
  • 术前左心室射血分数(LVEF)的患者
  • 拒绝参加的患者
  • 接受加压剂以外的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学招募
开罗,埃及,11956
联系人:Noha Asem,MD 00201003657120 kasralainirec@gmail.com
子注视器:马里兰州Soha Elmorsy
子注视器:马里兰州Wael Siory
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期2020年4月16日
估计初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
去甲肾上腺素的需求量[时间范围:3天]
研究维生素C给药对CPB后患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
去甲肾上腺素持续时间[时间范围:3天]
研究维生素C给药对从去甲肾上腺素断奶的时间的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题维生素C在心肺后心血管中的作用
官方头衔术前IV静脉内维生素C在心肺旁路后有心脏血管血管的风险的患者中的作用
简要摘要这是一个平行的双盲,随机控制试验,其随机比率为1:1,将在6个月内进行,以研究维生素C给药对CPB后术后给予甲肾上腺素量的影响。将包括两个小组; (a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸(治疗组)和(b)接受开放心脏手术的患者,他们将不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。每位患者将接受对从手术结束到断奶的去甲肾上腺素剂量的评估,以及在最初2小时内进行血液动力学,然后在手术后的6小时至3天的间隔内进行血液动力学。
详细说明

背景和理由:

心脏血管血管是心肺旁路(CPB)后多达44%的患者的一种已知现象。这种情况的严重形式对加压剂的难治性与不良预后有关。新的药物可以改变心脏血管血管中的全身血管耐药性的抗坏血酸,以避免或至少减少使用静脉输液器及其诱导的全身性灌注的尝试。

目标:

研究人群和样本量:

接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

每组需要50名患者(治疗和对照)

学习规划 :

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

- 组(a)接受开放心脏手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 - 组(b)接受开放心脏手术的患者不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。

方法 :

每个患者将接受以下评估:

-Pre-术患者特征:人口统计数据,合并症,术前回声结果,… - 术语术的详细信息:程序,时间参数,…从手术结束到甲肾上腺素的剂量手术后的前2小时,然后以6小时的间隔至3天。 - 验证数据:回声参数,患者结果,出院时间,…

结果参数:

- 主要结果:去甲肾上腺素的剂量时间曲线下的面积 - 次要结局指标:加压剂(去甲肾上腺素)输注的持续时间,直到断奶在手术后长达3天。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

将包括一个平行的双盲,随机控制试验,其中包括1:1随机比率2组;

  • (a)组由50例接受开放心脏手术的患者,他们将接受静脉注射抗坏血酸
  • (b)组由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或将接受安慰剂(对照组)。
健康)状况研究维生素C给药对术后对CPB后患者的去甲肾上腺素的量和断奶时间的影响
干涉药物:维生素C的IV
高剂量的IV维生素C围手术
研究组/队列
  • 组(A)
    由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们将接受静脉注射抗坏血酸
    干预:药物:维生素C的IV
  • (b)组
    由50名接受开放心脏手术的患者组成,他们不会接受抗坏血酸或会接受安慰剂(对照组)。
出版物 *
  • Omar S,Zedan A,Nugent K.心脏血管综合征:病理生理,危险因素和治疗。是J Med Sci。 2015年1月; 349(1):80-8。 doi:10.1097/maj.0000000000000341。审查。
  • Fischer GW,Levin MA。心脏手术期间的血管属:当前的概念和管理。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010夏季; 22(2):140-4。 doi:10.1053/j.semtcvs.2010.09.007。审查。
  • Wieruszewski PM,Nei SD,Maltais S,Schaff HV,Wittwer Ed。心肺旁路后的血管杂交的维生素C:病例系列。 AA实践。 2018年8月15日; 11(4):96-99。 doi:10.1213/xaa.0000000000000752。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者患有CPB的心脏血管血管症的危险因素,如糖尿病和慢性肾衰竭

排除标准:

  • 没有心肺旁路的手术的患者
  • 接受先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者
  • 进行心脏移植和心脏手术组合的患者
  • 术前左心室射血分数(LVEF)的患者
  • 拒绝参加的患者
  • 接受加压剂以外的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04519281
其他研究ID编号N-17-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:临床结果应分享
责任方开罗大学的Hesham Mostafa Ahmed Alkady
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年8月