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使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术中并发症术中低血压术中高血压 | 设备：SPI设备：标准 | 不适用 |
术中对患者进行广泛监测。即使有用于测量伤害感受的监测器，但由于有限和稀缺的证据表明了有关功效和最佳用途的证据，但并未获得广泛的接受。特别是接受重大手术的老年患者可能会受益于优化阿片类药物的给药。手术PLETH指数（SPI）是旨在检测伤害性刺激的术中监测。
这项研究的目的是研究SPI是否可以用于指导胃肠道手术中的阿片类药物给药。该研究将由总共80名患者组成，这些患者被随机分为两组。研究样本基于减少雷芬太尼消耗的功率计算。
在研究组中，阿片类药物给药将使用基于SPI的方案进行指导。在对照组中，阿片类药物给药将仅基于标准监测和临床决策。该研究的目的是研究使用SPI进行优化的阿片类药物给药是否可以爱上抗胆碱能药物，减少对阿片类药物的需求或减少术后不需要的副作用的数量。将使用Remifentanil和丙泊酚的目标控制输注对患者进行治疗。
这些数据将使用电子软件内术内收集，并使用研究人员进行研究数据收集表。所有研究程序都将在手术期间进行。
研究能力是使用一项研究，将麻醉深度和伤害性平衡控制组的深度比较的研究计算成一个组。在该组中，瑞芬太尼的消费量为9,5±3.8 mg/kg/h，而在不受监控的组中，消费量为12.3 mg/kg/h（Chen，2010年）。在注意到α= 0,005和β= 90％的同时，每组需要39例患者。基于这些，我们选择了80名患者，以包括在研究中。
所有收集的数据将用于适用的统计分析。统计分析计划描述了用于解决研究方案或计划中指定的主要目标和次要目标的分析原理和统计技术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 使用密封信封随机分组。将对研究对象视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SPI组 使用SPI目标指导阿片类药物消耗的患者组 | 设备：SPI 单独进行标准监控或使用SPI添加 |
| 主动比较器：对照组 在术中只能使用标准监测和患者反应来指导阿片类药物给药的患者组 | 设备：标准 单独进行标准监控 |
- 术中雷列芬太尼消耗[时间范围：术中时间]术中瑞芬太尼的消费
- 严重的低血压[时间范围：术中时间]地图<55 mmHg，或基线值的-30％
- 中间低血压[时间范围：术中时间]地图<65 mmHg，或基线值的-20％
- 高血压[时间范围：术中时间]RRSYS> 140 mmHg或+20％的基线值
- 心动过缓[时间范围：术中时间]心率<45
- 心动过速[时间范围：术中时间]心率> 90
- 非抗丙泊酚消耗[时间范围：术中时间]
- 术后护理治疗期间的不良方向/镇静等级[时间范围：2-4小时]术后解除术后术后术后护理部门的分离。使用修改的Aldrete分数测量
- 术后恶心和呕吐[时间范围：2-4小时]术后恶心和在术后立即在麻醉后护理部门进行呕吐。使用修改后的Aldrete分数测量。
- 术后阿片类药物消耗[时间范围：2-4小时]术后阿片类药物在术后立即在麻醉后护理部门消耗。
- 术中放松的褪色[时间范围：术中时间]使用EMG测量的术中放松的特征
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄50岁或以上
- 腹腔镜或腹腔镜手术需要至少两个小时的术中预期的术中插管。
- ASA分类1-3
排除标准：
- 植入心脏起搏器或已知状态，在纳入或诱导时具有不规则心率
- 长期使用阿片类药物
- BMI> 35
- 对学习药物过敏的过敏
- 诱导或纳入时每分钟超过5次超过5
- 在手术前的最后一小时内使用硬膜外导管或术中需要导管（如果将新导管放在手术测试开始时，则可以使用无需患者排除的情况）。
| 联系人：Jarkko Harju，医学博士，博士 | +35831165368 | jarkko.harju@fimnet.fi |
| 芬兰 | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33521 | |
| 联系人：Jarkko Harju，MD 00358331165368 JARKKO.harju@fimnet.fi | |
| 首席研究员：Jarkko Harju，医学博士 | |
| 首席研究员： | Jarkko Harju，医学博士，博士 | 坦佩雷大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中雷列芬太尼消耗[时间范围：术中时间] 术中瑞芬太尼的消费 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 | ||||||
| 简要摘要 | 手术PLETH指数（SPI）是术中监测仪，旨在检测术中阿片类药物的伤害感和指导。在术中，使用这种装置阿片类药物可以在术中有可能优化。这项研究的目的是展示SPI是否可以用于减少不需要的事件和降低胃肠道手术中的阿片类药物消耗。该研究将被视而不见和随机分组，包括两个研究臂，其中包括SPI监测或仅标准监测。 | ||||||
| 详细说明 | 术中对患者进行广泛监测。即使有用于测量伤害感受的监测器，但由于有限和稀缺的证据表明了有关功效和最佳用途的证据，但并未获得广泛的接受。特别是接受重大手术的老年患者可能会受益于优化阿片类药物的给药。手术PLETH指数（SPI）是旨在检测伤害性刺激的术中监测。 这项研究的目的是研究SPI是否可以用于指导胃肠道手术中的阿片类药物给药。该研究将由总共80名患者组成，这些患者被随机分为两组。研究样本基于减少雷芬太尼消耗的功率计算。 在研究组中，阿片类药物给药将使用基于SPI的方案进行指导。在对照组中，阿片类药物给药将仅基于标准监测和临床决策。该研究的目的是研究使用SPI进行优化的阿片类药物给药是否可以爱上抗胆碱能药物，减少对阿片类药物的需求或减少术后不需要的副作用的数量。将使用Remifentanil和丙泊酚的目标控制输注对患者进行治疗。 这些数据将使用电子软件内术内收集，并使用研究人员进行研究数据收集表。所有研究程序都将在手术期间进行。 研究能力是使用一项研究，将麻醉深度和伤害性平衡控制组的深度比较的研究计算成一个组。在该组中，瑞芬太尼的消费量为9,5±3.8 mg/kg/h，而在不受监控的组中，消费量为12.3 mg/kg/h（Chen，2010年）。在注意到α= 0,005和β= 90％的同时，每组需要39例患者。基于这些，我们选择了80名患者，以包括在研究中。 所有收集的数据将用于适用的统计分析。统计分析计划描述了用于解决研究方案或计划中指定的主要目标和次要目标的分析原理和统计技术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 使用密封信封随机分组。将对研究对象视而不见 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519203 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 通用电气医疗保健芬兰 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术中并发症术中低血压术中高血压 | 设备：SPI设备：标准 | 不适用 |
术中对患者进行广泛监测。即使有用于测量伤害感受的监测器，但由于有限和稀缺的证据表明了有关功效和最佳用途的证据，但并未获得广泛的接受。特别是接受重大手术的老年患者可能会受益于优化阿片类药物的给药。手术PLETH指数（SPI）是旨在检测伤害性刺激的术中监测。
这项研究的目的是研究SPI是否可以用于指导胃肠道手术中的阿片类药物给药。该研究将由总共80名患者组成，这些患者被随机分为两组。研究样本基于减少雷芬太尼消耗的功率计算。
在研究组中，阿片类药物给药将使用基于SPI的方案进行指导。在对照组中，阿片类药物给药将仅基于标准监测和临床决策。该研究的目的是研究使用SPI进行优化的阿片类药物给药是否可以爱上抗胆碱能药物，减少对阿片类药物的需求或减少术后不需要的副作用的数量。将使用Remifentanil和丙泊酚的目标控制输注对患者进行治疗。
这些数据将使用电子软件内术内收集，并使用研究人员进行研究数据收集表。所有研究程序都将在手术期间进行。
研究能力是使用一项研究，将麻醉深度和伤害性平衡控制组的深度比较的研究计算成一个组。在该组中，瑞芬太尼的消费量为9,5±3.8 mg/kg/h，而在不受监控的组中，消费量为12.3 mg/kg/h（Chen，2010年）。在注意到α= 0,005和β= 90％的同时，每组需要39例患者。基于这些，我们选择了80名患者，以包括在研究中。
所有收集的数据将用于适用的统计分析。统计分析计划描述了用于解决研究方案或计划中指定的主要目标和次要目标的分析原理和统计技术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 使用密封信封随机分组。将对研究对象视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SPI组 使用SPI目标指导阿片类药物消耗的患者组 | 设备：SPI 单独进行标准监控或使用SPI添加 |
| 主动比较器：对照组 在术中只能使用标准监测和患者反应来指导阿片类药物给药的患者组 | 设备：标准 单独进行标准监控 |
- 严重的低血压[时间范围：术中时间]地图<55 mmHg，或基线值的-30％
- 中间低血压[时间范围：术中时间]地图<65 mmHg，或基线值的-20％
- 高血压[时间范围：术中时间]RRSYS> 140 mmHg或+20％的基线值
- 心动过缓[时间范围：术中时间]心率<45
- 心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：术中时间]心率> 90
- 非抗丙泊酚消耗[时间范围：术中时间]
- 术后护理治疗期间的不良方向/镇静等级[时间范围：2-4小时]术后解除术后术后术后护理部门的分离。使用修改的Aldrete分数测量
- 术后恶心和呕吐[时间范围：2-4小时]术后恶心和在术后立即在麻醉后护理部门进行呕吐。使用修改后的Aldrete分数测量。
- 术后阿片类药物消耗[时间范围：2-4小时]术后阿片类药物在术后立即在麻醉后护理部门消耗。
- 术中放松的褪色[时间范围：术中时间]使用EMG测量的术中放松的特征
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄50岁或以上
- 腹腔镜或腹腔镜手术需要至少两个小时的术中预期的术中插管。
- ASA分类1-3
排除标准：
- 植入心脏起搏器或已知状态，在纳入或诱导时具有不规则心率
- 长期使用阿片类药物
- BMI> 35
- 对学习药物过敏的过敏
- 诱导或纳入时每分钟超过5次超过5
- 在手术前的最后一小时内使用硬膜外导管或术中需要导管（如果将新导管放在手术测试开始时，则可以使用无需患者排除的情况）。
| 联系人：Jarkko Harju，医学博士，博士 | +35831165368 | jarkko.harju@fimnet.fi |
| 芬兰 | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33521 | |
| 联系人：Jarkko Harju，MD 00358331165368 JARKKO.harju@fimnet.fi | |
| 首席研究员：Jarkko Harju，医学博士 | |
| 首席研究员： | Jarkko Harju，医学博士，博士 | 坦佩雷大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中雷列芬太尼消耗[时间范围：术中时间] 术中瑞芬太尼的消费 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用手术PLETH指数在指导胃肠道手术中麻醉 | ||||||
| 简要摘要 | 手术PLETH指数（SPI）是术中监测仪，旨在检测术中阿片类药物的伤害感和指导。在术中，使用这种装置阿片类药物可以在术中有可能优化。这项研究的目的是展示SPI是否可以用于减少不需要的事件和降低胃肠道手术中的阿片类药物消耗。该研究将被视而不见和随机分组，包括两个研究臂，其中包括SPI监测或仅标准监测。 | ||||||
| 详细说明 | 术中对患者进行广泛监测。即使有用于测量伤害感受的监测器，但由于有限和稀缺的证据表明了有关功效和最佳用途的证据，但并未获得广泛的接受。特别是接受重大手术的老年患者可能会受益于优化阿片类药物的给药。手术PLETH指数（SPI）是旨在检测伤害性刺激的术中监测。 这项研究的目的是研究SPI是否可以用于指导胃肠道手术中的阿片类药物给药。该研究将由总共80名患者组成，这些患者被随机分为两组。研究样本基于减少雷芬太尼消耗的功率计算。 在研究组中，阿片类药物给药将使用基于SPI的方案进行指导。在对照组中，阿片类药物给药将仅基于标准监测和临床决策。该研究的目的是研究使用SPI进行优化的阿片类药物给药是否可以爱上抗胆碱能药物，减少对阿片类药物的需求或减少术后不需要的副作用的数量。将使用Remifentanil和丙泊酚的目标控制输注对患者进行治疗。 这些数据将使用电子软件内术内收集，并使用研究人员进行研究数据收集表。所有研究程序都将在手术期间进行。 研究能力是使用一项研究，将麻醉深度和伤害性平衡控制组的深度比较的研究计算成一个组。在该组中，瑞芬太尼的消费量为9,5±3.8 mg/kg/h，而在不受监控的组中，消费量为12.3 mg/kg/h（Chen，2010年）。在注意到α= 0,005和β= 90％的同时，每组需要39例患者。基于这些，我们选择了80名患者，以包括在研究中。 所有收集的数据将用于适用的统计分析。统计分析计划描述了用于解决研究方案或计划中指定的主要目标和次要目标的分析原理和统计技术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 使用密封信封随机分组。将对研究对象视而不见 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519203 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 通用电气医疗保健芬兰 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
