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出境医 / 临床实验 / 远程磁性与手动导航引导烧烤，用于非流量区域过早宫缩收缩：前瞻性，随机，对照试验

远程磁性与手动导航引导烧烤，用于非流量区域过早宫缩收缩：前瞻性，随机，对照试验

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，对照试验旨在比较远程磁导航引导烧蚀的安全性和功效，用于通过手动控制导航引起的非输出流量引起的心室过早复合物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早的心室收缩程序：导管消融第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：上海若昂大学医学院上海鲁伊金医院心脏病学系医学院
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远程磁导航组
RMN的PVC消融
程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融

主动比较器：男时候控制导航组
pvc消融经过一次男时候导航
程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PVC的自由度[时间范围：一年]
    功效终点

  2. 程序相关并发症[时间范围：一年]
    安全终点


次要结果度量 ：
  1. 透视时间[时间范围：一天]
  2. 消融时间[时间范围：一天]
  3. 程序时间[时间范围：一天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 非输出道PVC
  2. Holter> 10,000/24H或PVCS负载> 10％
  3. 第一个消融过程
  4. 失败至少一个AAD在消融前治疗PVC

排除标准：

  1. PVC消融历史
  2. HF与NYHA IV
  3. AMI或PCI前3个月
  4. 心脏血栓
  5. 甲状腺功能亢进
  6. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Jin，医学博士+8613020144766 jinqi127@163.com

赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • PVC的自由度[时间范围：一年]
    功效终点
  • 程序相关并发症[时间范围：一年]
    安全终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 透视时间[时间范围：一天]
  • 消融时间[时间范围：一天]
  • 程序时间[时间范围：一天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程磁性与手动导航引导烧烤，用于非流量区域过早宫缩收缩：前瞻性，随机，对照试验
官方标题ICMJE上海若昂大学医学院上海鲁伊金医院心脏病学系医学院
简要摘要这项前瞻性，随机，对照试验旨在比较远程磁导航引导烧蚀的安全性和功效，用于通过手动控制导航引起的非输出流量引起的心室过早复合物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE过早的心室收缩
干预ICMJE程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融
研究臂ICMJE
  • 实验：远程磁导航组
    RMN的PVC消融
    干预：程序：导管消融
  • 主动比较器：男时候控制导航组
    pvc消融经过一次男时候导航
    干预：程序：导管消融
出版物 *
  • Noten Ame，Hendriks AA，YAP SC，Mol D，Bhagwandien R，Wijchers S，Kardys I，Khan M，Szili-Torok T.接触反馈改善了远程磁性导航引导的1年结果，是脑部脑性心脏心脏心动过速。 Int J Cardiol。 2020年9月15日； 315：36-44。 doi：10.1016/j.ijcard.2020.05.028。 EPUB 2020 5月12日。
  • Qiu X，Zhang N，Luo Q，Liu A，Ji Y，Ye J，Ye J，Lin C，Ling T，Chen K，Pan W，Zhao J，Jin Q，Wu L.远程磁导航促进频繁的心室过早复合体的消融与手动控制导航相比，起源于流出道和阀环。 Int J Cardiol。 2018年9月15日； 267：94-99。 doi：10.1016/j.ijcard.2018.03.105。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 非输出道PVC
  2. Holter> 10,000/24H或PVCS负载> 10％
  3. 第一个消融过程
  4. 失败至少一个AAD在消融前治疗PVC

排除标准：

  1. PVC消融历史
  2. HF与NYHA IV
  3. AMI或PCI前3个月
  4. 心脏血栓
  5. 甲状腺功能亢进
  6. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qi Jin，医学博士+8613020144766 jinqi127@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519112
其他研究ID编号ICMJE 20200001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，对照试验旨在比较远程磁导航引导烧蚀的安全性和功效，用于通过手动控制导航引起的非输出流量引起的心室过早复合物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早的心室收缩程序：导管消融第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：上海若昂大学医学院上海鲁伊金医院心脏病学系医学院
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远程磁导航组
RMN的PVC消融
程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融

主动比较器：男时候控制导航组
pvc消融经过一次男时候导航
程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PVC的自由度[时间范围：一年]
    功效终点

  2. 程序相关并发症[时间范围：一年]
    安全终点


次要结果度量 ：
  1. 透视时间[时间范围：一天]
  2. 消融时间[时间范围：一天]
  3. 程序时间[时间范围：一天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 非输出道PVC
  2. Holter> 10,000/24H或PVCS负载> 10％
  3. 第一个消融过程
  4. 失败至少一个AAD在消融前治疗PVC

排除标准：

  1. PVC消融历史
  2. HF与NYHA IV
  3. AMI或PCI前3个月
  4. 心脏血栓
  5. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  6. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Jin，医学博士+8613020144766 jinqi127@163.com

赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • PVC的自由度[时间范围：一年]
    功效终点
  • 程序相关并发症[时间范围：一年]
    安全终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 透视时间[时间范围：一天]
  • 消融时间[时间范围：一天]
  • 程序时间[时间范围：一天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程磁性与手动导航引导烧烤，用于非流量区域过早宫缩收缩：前瞻性，随机，对照试验
官方标题ICMJE上海若昂大学医学院上海鲁伊金医院心脏病学系医学院
简要摘要这项前瞻性，随机，对照试验旨在比较远程磁导航引导烧蚀的安全性和功效，用于通过手动控制导航引起的非输出流量引起的心室过早复合物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE过早的心室收缩
干预ICMJE程序：导管消融
RMN和MCN的导管消融
研究臂ICMJE
  • 实验：远程磁导航组
    RMN的PVC消融
    干预：程序：导管消融
  • 主动比较器：男时候控制导航组
    pvc消融经过一次男时候导航
    干预：程序：导管消融
出版物 *
  • Noten Ame，Hendriks AA，YAP SC，Mol D，Bhagwandien R，Wijchers S，Kardys I，Khan M，Szili-Torok T.接触反馈改善了远程磁性导航引导的1年结果，是脑部脑性心脏心脏心动过速' target='_blank'>心动过速。 Int J Cardiol。 2020年9月15日； 315：36-44。 doi：10.1016/j.ijcard.2020.05.028。 EPUB 2020 5月12日。
  • Qiu X，Zhang N，Luo Q，Liu A，Ji Y，Ye J，Ye J，Lin C，Ling T，Chen K，Pan W，Zhao J，Jin Q，Wu L.远程磁导航促进频繁的心室过早复合体的消融与手动控制导航相比，起源于流出道和阀环。 Int J Cardiol。 2018年9月15日； 267：94-99。 doi：10.1016/j.ijcard.2018.03.105。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 非输出道PVC
  2. Holter> 10,000/24H或PVCS负载> 10％
  3. 第一个消融过程
  4. 失败至少一个AAD在消融前治疗PVC

排除标准：

  1. PVC消融历史
  2. HF与NYHA IV
  3. AMI或PCI前3个月
  4. 心脏血栓
  5. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  6. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qi Jin，医学博士+8613020144766 jinqi127@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04519112
其他研究ID编号ICMJE 20200001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素